Yasmin® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Yasmin®: skład i postać farmaceutyczna

Yasmin® to złożony doustny środek antykoncepcyjny w tabletkach powlekanych. Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. W opakowaniu znajduje się 21 tabletek przewidzianych na cykl przyjmowania z następującą po nim siedmiodniową przerwą.

Wszystkie tabletki w opakowaniu mają taki sam skład, czyli preparat jest jednofazowy: nie trzeba zamieniać ich miejscami, ale przyjmować należy w kolejności wskazanej na opakowaniu.

Jak działa Yasmin®

Działanie antykoncepcyjne opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Preparat zawiera estrogen — etynyloestradiol — oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje właściwości antyandrogenne i słabe przeciwmineralokortykosteroidowe, nie ma natomiast aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej — profilem farmakologicznym przypomina naturalny progesteron.

Przy prawidłowym stosowaniu współczynnik zawodności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi około 1% rocznie, a przy pominięciu tabletek lub błędach w przyjmowaniu rośnie. Dla tego preparatu wskaźnik Pearla dla niepowodzenia samej metody wynosi 0,09, a wskaźnik całkowity, uwzględniający także błędy pacjentki — 0,57. Osobna uwaga: preparaty o większej dawce hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejszają ryzyko raka endometrium i jajnika, natomiast nie potwierdzono, by tak samo działały środki niskodawkowe.

Wskazania do stosowania

Yasmin® stosuje się w antykoncepcji doustnej — zapobieganiu niechcianej ciąży.

Decyzję o przepisaniu podejmuje się po indywidualnej ocenie czynników ryzyka u konkretnej kobiety. Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: zarówno na własne ryzyko pacjentki, jak i na to, jak ryzyko związane z tym preparatem wypada w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Sposób stosowania i dawkowanie

Tabletki przyjmuje się codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Schemat jest prosty: jedna tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni, następnie 7 dni przerwy, w czasie której tabletek się nie przyjmuje i zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Krwawienie z odstawienia zaczyna się zazwyczaj w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce i może trwać jeszcze po rozpoczęciu kolejnego opakowania — to normalne. Nowe opakowanie zaczyna się dokładnie po siedmiodniowej przerwie, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie skończyło. Szczegółowy schemat rozpoczęcia przyjmowania, zmiany z innej metody antykoncepcji oraz postępowania po pominięciu tabletki ustala lekarz.

Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosuje się w wymienionych niżej przypadkach, a jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania, lek natychmiast się odstawia:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze;
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości — zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna — a także znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do niej: oporność na aktywowane białko C, w tym czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S;
• rozległy zabieg operacyjny z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z kilku czynników;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe — czynne, na przykład zawał mięśnia sercowego, lub objawy prodromalne, na przykład dławica piersiowa; czynny bądź przebyty udar i przemijający napad niedokrwienny; dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy tętniczej, w tym hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej z powodu kilku czynników lub jednego poważnego — cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej dyslipoproteinemii;
• aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji prób wątrobowych, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• nowotwory hormonozależne, stwierdzone lub podejrzewane, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii, ciąża lub jej podejrzenie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z rezygnacją z antykoncepcji hormonalnej. Najmniejsze ryzyko wiąże się z preparatami zawierającymi lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron; dla środków z drospirenonem może być ono około dwukrotnie wyższe. W liczbach: w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwija się u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży, u 9–12 na 10 000 stosujących preparaty z drospirenonem oraz u około 6 na 10 000 stosujących preparaty z lewonorgestrelem. W ciąży i w okresie poporodowym częstość ta jest wyższa niż w każdej z tych grup. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy wznowieniu po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej; w 1–2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem. Dlatego przepisanie preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka jest możliwe wyłącznie po rozmowie, w której kobieta rozumie zarówno samo ryzyko, jak i wpływ własnych czynników na jego wielkość.

• ryzyko zwiększają wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m², nadciśnienie tętnicze, dyslipoproteinemia, migrena, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków;
• zakrzepica żylna lub tętnicza u rodziców, rodzeństwa, zwłaszcza w młodym wieku, jest powodem, by przed rozpoczęciem przyjmowania skierować kobietę do specjalisty;
• długotrwałe unieruchomienie, rozległa operacja, zabieg na kończynach dolnych i ciężki uraz wymagają wcześniejszego odstawienia leku i niewznawiania go do czasu powrotu sprawności ruchowej;
• choroby współistniejące — cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, nieswoiste zapalenia jelit, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa — dodatkowo zwiększają ryzyko;
• zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie stosowania może zapowiadać incydent naczyniowo-mózgowy i wymaga natychmiastowego odstawienia;
• przy podejrzeniu zakrzepicy lek się odstawia; jeśli rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe, potrzebna jest inna metoda antykoncepcji — pochodne kumaryny działają teratogennie;
• utrwalone podwyższenie ciśnienia tętniczego, a także nowotwory wątroby, których objawami są silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub krwotok do jamy brzusznej, wymagają przerwania stosowania;
• antykoncepcja hormonalna nie chroni przed HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.

Zaniepokoić powinny jednostronny ból lub obrzęk nogi, nagły silny ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel, nietypowo silny i długotrwały ból głowy, nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie połowy ciała — przy tych objawach potrzebna jest natychmiastowa pomoc. Przed rozpoczęciem i przy wznowieniu przyjmowania lekarz zbiera dokładny wywiad, także rodzinny, mierzy ciśnienie tętnicze i przeprowadza badanie, a następnie powtarza je okresowo.

Interakcje z innymi lekami

Induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych przyspieszają wydalanie hormonów płciowych i mogą prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz utraty ochrony antykoncepcyjnej. Należą do nich barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat i preparaty dziurawca. Indukcja enzymów rozwija się w ciągu kilku dni, osiąga maksimum po kilku tygodniach i utrzymuje się około 4 tygodni po odstawieniu takiego leku, dlatego na czas leczenia i przez kolejne 28 dni potrzebna jest metoda mechaniczna, a przy długim stosowaniu induktorów — antykoncepcja niehormonalna.

Silne inhibitory CYP3A4 działają odwrotnie: zwiększają stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu, co w pojedynczych przypadkach może mieć istotne znaczenie kliniczne. Same środki antykoncepcyjne wpływają na metabolizm innych leków: stężenie cyklosporyny może rosnąć, a lamotryginy spadać. Z uwagi na przeciwmineralokortykosteroidowe właściwości drospirenonu osobnej uwagi wymaga potas: przy łączeniu z antagonistami aldosteronu i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jego stężenie się kontroluje, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Steroidowe środki antykoncepcyjne mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych — prób wątrobowych, nerkowych, hormonalnych, profilu lipidowego, parametrów gospodarki węglowodanowej i krzepnięcia — choć wartości zwykle pozostają w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży preparat nie jest zalecany; jeśli ciąża zaistnieje w trakcie przyjmowania, lek się odstawia. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększenia częstości wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego przy nieumyślnym przyjmowaniu we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji i nie można całkowicie wykluczyć wpływu aktywności hormonalnej substancji czynnych, jednak szerokie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych w ciąży nie wskazuje na rzeczywiste niekorzystne skutki u ludzi.

Danych o stosowaniu właśnie tego preparatu w ciąży jest zbyt mało, by wyciągać samodzielne wnioski. Wznawiając przyjmowanie po porodzie, lekarz uwzględnia zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Złożone środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, a niewielkie ilości hormonów przenikają do mleka, dlatego do zakończenia karmienia piersią zwykle się ich nie przepisuje.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych dotyczy układu rozrodczego, przewodu pokarmowego i nastroju; poważne powikłania zdarzają się rzadko.

• często — ból głowy, migrena, obniżenie nastroju i jego wahania;
• często — nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała;
• często — zaburzenia miesiączkowania, krwawienia niezwiązane z cyklem, ból i tkliwość piersi, kandydoza pochwy i sromu;
• niezbyt często — wymioty, biegunka, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, migrenowe bóle głowy;
• niezbyt często — zmniejszenie lub zwiększenie libido, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, zatrzymywanie płynów, zmiana masy ciała;
• niezbyt często — trądzik, wyprysk, świąd, łysienie, wysypka, pokrzywka;
• rzadko — żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, nietolerancja soczewek kontaktowych, upośledzenie słuchu, reakcje nadwrażliwości i astma;
• rzadko — rumień guzowaty i wielopostaciowy, upławy oraz wydzielina z piersi.

Osobno trzeba pamiętać o poważnych, choć rzadkich, powikłaniach: zakrzepicy żylnej i tętniczej kończącej się zawałem serca, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, utrwalonym nadciśnieniu tętniczym oraz nowotworach wątroby. Dane o wpływie złożonych środków antykoncepcyjnych na przebieg choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii i tocznia rumieniowatego układowego są sprzeczne.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych po przedawkowaniu tego preparatu. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi po przyjęciu nadmiernej liczby tabletek możliwe są nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt — niewielkie krwawienie z dróg rodnych.

Antidotum nie istnieje, leczenie jest objawowe. Po przypadkowym przyjęciu kilku tabletek warto skontaktować się z lekarzem, aby ustalić dalszy schemat przyjmowania i potrzebę dodatkowej antykoncepcji.

Jak otrzymać receptę na Yasmin® online

Złożone środki antykoncepcyjne wydawane są na receptę: przed przepisaniem lekarz zbiera wywiad, w tym rodzinny, ocenia czynniki ryzyka zakrzepicy i mierzy ciśnienie tętnicze.

Podczas konsultacji online lekarz omówi przeciwwskazania, zasady przyjmowania i postępowanie po pominięciu tabletki, a przy braku ograniczeń wystawi e-receptę — z jej kodem lek można odebrać w aptece.