Yasmin - (IR): skład i postać farmaceutyczna
Jedna tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Jest to jednofazowy złożony środek antykoncepcyjny: wszystkie tabletki w opakowaniu mają identyczny skład.
Opakowanie przewidziano na 21 dni przyjmowania, po których następuje siedmiodniowa przerwa. Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Jak działa Yasmin - (IR)
W składzie znajdują się dwa hormony: estrogen etynyloestradiol i progestagen drospirenon. Działanie antykoncepcyjne zapewnia kilka mechanizmów naraz, a najważniejsze z nich to zahamowanie owulacji i zmiany w błonie śluzowej macicy. Drospirenon w dawkach terapeutycznych ma właściwości antyandrogenne i słabe przeciwmineralokortykosteroidowe, nie wykazuje natomiast aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej, dlatego profilem farmakologicznym najbardziej przypomina naturalny progesteron.
Skuteczność metody opisuje wskaźnik Pearla: dla samej metody wynosi 0,09, a z uwzględnieniem błędów w przyjmowaniu — 0,57. Ogólnie przy prawidłowym stosowaniu złożone doustne środki antykoncepcyjne zawodzą w około 1% przypadków rocznie, a pominięcie tabletek i błędy w schemacie ten odsetek zwiększają. Zmniejszenie ryzyka raka endometrium i jajnika wykazano dla preparatów o większej dawce hormonów — 0,05 mg etynyloestradiolu — a dla środków niskodawkowych nie zostało to potwierdzone.
Wskazania do stosowania
Preparat przeznaczony jest do antykoncepcji doustnej.
Przepisanie poprzedza indywidualna ocena czynników ryzyka. Najważniejsze, co waży lekarz, to ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u konkretnej kobiety oraz to, jak ryzyko związane z tym preparatem wypada w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat przyjmowania jest taki sam w każdym cyklu: jedna tabletka na dobę, mniej więcej o tej samej porze, przez 21 kolejnych dni, a następnie 7 dni bez tabletek.
| Etap | Co się dzieje |
|---|---|
| Dni 1–21 | Po jednej tabletce na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu |
| Dni 22–28 | Przerwa: tabletek się nie przyjmuje, zwykle występuje krwawienie z odstawienia |
| Początek krwawienia z odstawienia | Z reguły w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce |
| Rozpoczęcie nowego opakowania | Dokładnie po siedmiodniowej przerwie, nawet jeśli krwawienie trwa |
Schemat rozpoczęcia przyjmowania, zmiany z innej metody antykoncepcji oraz postępowania po pominięciu tabletki dobiera lekarz: zależą one od tego, co było stosowane wcześniej i w którym dniu cyklu zaczyna się przyjmowanie.
Przeciwwskazania
Preparatu nie stosuje się w wymienionych niżej stanach; jeśli którykolwiek z nich pojawi się po raz pierwszy w trakcie przyjmowania, natychmiast się je przerywa:
- nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze;
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a także dziedziczna bądź nabyta skłonność do niej — oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S;
- rozległy zabieg operacyjny z długotrwałym unieruchomieniem oraz współwystępowanie kilku czynników ryzyka zakrzepicy żylnej;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, ich objawy prodromalne, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, dziedziczna i nabyta skłonność do zakrzepicy tętniczej;
- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia;
- ciężkie choroby wątroby obecnie lub w przeszłości, nowotwory wątroby, ciężka lub ostra niewydolność nerek;
- nowotwory hormonozależne, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie, ciąża lub jej podejrzenie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Głównym tematem ostrzeżeń są zakrzepy. Przyjmowanie każdego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a w preparatach z drospirenonem jest ono około dwukrotnie wyższe niż w środkach z lewonorgestrelem, norgestimatem lub noretisteronem. W ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwija się u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży, u 9–12 na 10 000 przyjmujących preparaty z drospirenonem i u około 6 na 10 000 przyjmujących preparaty z lewonorgestrelem; w ciąży i po porodzie ryzyko jest jeszcze wyższe. Największe jest ono w pierwszym roku stosowania oraz przy wznowieniu po przerwie trwającej cztery tygodnie i dłużej, a w 1–2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa okazuje się śmiertelna. Dlatego przepisanie omawia się z pacjentką, upewniając się, że rozumie ona zarówno ogólne ryzyko, jak i udział własnych czynników.
Co zwiększa ryzyko i jakie objawy wymagają pomocy
Ryzyko rośnie przy wieku powyżej 35 lat, paleniu tytoniu, otyłości ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m², nadciśnieniu tętniczym, dyslipoproteinemii, migrenie, wadach zastawkowych serca i migotaniu przedsionków, a także przy cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, nieswoistych zapaleniach jelit i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Znaczenie ma również wywiad rodzinny: zakrzepica u rodziców lub rodzeństwa w młodym wieku to powód, by przed rozpoczęciem przyjmowania skierować kobietę do specjalisty. Przed planowaną operacją, przy długotrwałym unieruchomieniu i po ciężkim urazie lek odstawia się z wyprzedzeniem i wraca do niego dopiero po odzyskaniu sprawności ruchowej. Natychmiastowej pomocy wymagają jednostronny ból lub obrzęk nogi, nagły silny ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel, nietypowo silny ból głowy, nagłe zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie lub zdrętwienie połowy ciała. Zwiększenie częstości i nasilenia migreny w trakcie stosowania może zapowiadać udar i wymaga natychmiastowego odstawienia, podobnie jak utrwalone podwyższenie ciśnienia tętniczego, a silny ból w nadbrzuszu z powiększeniem wątroby każe wykluczyć nowotwór wątroby. Antykoncepcja hormonalna nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Interakcje z innymi lekami
Skuteczność antykoncepcji obniżają induktory enzymów wątrobowych: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat i dziurawiec. Działanie indukcji rozwija się w ciągu kilku dni, maksimum osiąga po tygodniach i utrzymuje się około czterech tygodni po odstawieniu, dlatego w czasie takiego leczenia i przez kolejne 28 dni potrzebna jest metoda mechaniczna, a przy długim przyjmowaniu induktorów lepiej przejść na antykoncepcję niehormonalną.
Silne inhibitory CYP3A4 działają odwrotnie — zwiększają stężenia hormonów w osoczu. Same środki antykoncepcyjne z kolei zmieniają metabolizm innych leków: stężenie cyklosporyny może rosnąć, a lamotryginy spadać. Z powodu przeciwmineralokortykosteroidowych właściwości drospirenonu przy łączeniu z antagonistami aldosteronu i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas kontroluje się jego stężenie, zwłaszcza przy zaburzonej czynności nerek. Wreszcie steroidowe środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki szeregu badań laboratoryjnych — prób wątrobowych i nerkowych, hormonów, lipidów, wskaźników gospodarki węglowodanowej i krzepnięcia — choć wartości zwykle mieszczą się w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie przepisuje się kobietom w ciąży, a po jej stwierdzeniu przyjmowanie się przerywa. Duże badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia częstości wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani działania teratogennego przy przypadkowym przyjmowaniu we wczesnym okresie ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach obserwowano działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji i nie da się całkowicie wykluczyć wpływu aktywności hormonalnej substancji czynnych, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem takich preparatów w ciąży nie wskazuje na rzeczywiste niekorzystne skutki u człowieka.
Danych dotyczących właśnie tego preparatu w ciąży jest zbyt mało, by wyciągać samodzielne wnioski. Decydując o wznowieniu przyjmowania po porodzie, lekarz uwzględnia zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Złożone środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, a same hormony w niewielkich ilościach przenikają do mleka, dlatego do zakończenia karmienia piersią zwykle się ich nie zaleca.
Działania niepożądane
Najczęściej kobiety spotykają się z reakcjami ze strony układu rozrodczego, przewodu pokarmowego i nastroju.
- często — ból głowy i migrena;
- często — obniżenie nastroju i jego wahania;
- często — nudności, ból brzucha, przyrost masy ciała;
- często — zaburzenia cyklu, krwawienia niezwiązane z cyklem, ból i tkliwość piersi, kandydoza pochwy i sromu;
- niezbyt często — wymioty, biegunka, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, migrenowe bóle głowy, zapalenie pochwy, powiększenie piersi;
- niezbyt często — zmiany libido, zatrzymywanie płynów, wahania masy ciała, trądzik, wyprysk, świąd, łysienie, wysypka, pokrzywka;
- rzadko — żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, podwyższone ciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby;
- rzadko — nietolerancja soczewek kontaktowych, upośledzenie słuchu, nadwrażliwość i astma, rumień guzowaty i wielopostaciowy, upławy oraz wydzielina z piersi.
Dane o tym, czy złożone środki antykoncepcyjne wpływają na przebieg choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii i tocznia rumieniowatego układowego, pozostają sprzeczne.
Przedawkowanie
Nie zgłaszano działań niepożądanych po przedawkowaniu właśnie tego preparatu. Z ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wynika, że po przyjęciu nadmiernej liczby tabletek możliwe są nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt — niewielkie krwawienie z dróg rodnych.
Antidotum nie ma, leczenie jest objawowe. Jeśli przypadkowo przyjęto więcej tabletek, niż trzeba, warto skontaktować się z lekarzem i ustalić, jak kontynuować przyjmowanie i czy potrzebna jest dodatkowa antykoncepcja.
Jak otrzymać receptę na Yasmin - (IR) online
Złożone środki antykoncepcyjne wydawane są na receptę: lekarz zbiera wywiad, w tym rodzinny, ocenia czynniki ryzyka zakrzepicy, mierzy ciśnienie tętnicze i przeprowadza badanie.
Podczas konsultacji online lekarz omówi przeciwwskazania, schemat przyjmowania i postępowanie po pominięciu tabletki, a przy braku ograniczeń wystawi e-receptę — z jej kodem lek można odebrać w aptece.
