Skudexa - (IR): skład i postać farmaceutyczna
Skudexa - (IR) to złożony lek przeciwbólowy w tabletkach. Jedna tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu, czyli opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym oraz niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Jedna dawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za praktycznie wolny od sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności ustalone dla deksketoprofenu i tramadolu osobno w pełni dotyczą także ich połączenia.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się w objawowym, krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Stosowanie ogranicza się do pacjentów, u których złagodzenie bólu rzeczywiście wymaga połączenia tramadolu i deksketoprofenu. W zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na leczenie lekarz rozważa zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana, co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu. W razie potrzeby przyjmuje się dodatkowe dawki z odstępem co najmniej 8 godzin, ale łącznie nie więcej niż 3 tabletki na dobę — czyli 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu. Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania: leczenie ogranicza się do okresu utrzymywania się objawów i w żadnym przypadku nie trwa dłużej niż 5 dni. Najmniejsza skuteczna dawka przez możliwie najkrótszy czas zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dzieciom i młodzieży leku się nie podaje — bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały ustalone.
| Grupa pacjentów | Zasady dawkowania |
|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | Rozpoczyna się od 1 tabletki, maksymalnie 2 tabletki na dobę; do 3 tabletek można zwiększyć tylko przy dobrej tolerancji |
| Pacjenci powyżej 75 lat | Danych jest mało, lek stosuje się ostrożnie |
| Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby | Rozpoczyna się od mniejszej liczby dawek — do 2 tabletek na dobę, z uważnym monitorowaniem |
| Ciężkie zaburzenia czynności wątroby | Leku się nie stosuje |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) | Początkowa dawka dobowa zmniejszona do 2 tabletek |
| Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 59 ml/min i mniej) | Leku się nie stosuje |
Przeciwwskazania
Uwzględnia się przeciwwskazania obu substancji czynnych. Deksketoprofenu, jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie stosuje się przy:
- nadwrażliwości na deksketoprofen, inne NLPZ lub substancje pomocnicze, a także jeśli aspiryna lub inne NLPZ wywoływały napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy;
- reakcjach fotoalergicznych i fototoksycznych na ketoprofen lub fibraty;
- czynnej chorobie wrzodowej, krwawieniu z przewodu pokarmowego lub ich podejrzeniu, a także przy wrzodzie, krwawieniu czy perforacji w wywiadzie, w tym związanych ze stosowaniem NLPZ;
- przewlekłej niestrawności, jakimkolwiek innym czynnym krwawieniu i zaburzeniach krzepnięcia, skazie krwotocznej;
- chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego;
- ciężkiej niewydolności serca, ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek;
- znacznym odwodnieniu z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów.
Tramadolu nie stosuje się przy nadwrażliwości na niego lub substancje pomocnicze, ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami i psychotropowymi, w trakcie leczenia inhibitorami MAO i przez 14 dni po nim, przy padaczce niepoddającej się kontroli oraz przy ciężkiej depresji oddechowej. Lek złożony jest przeciwwskazany także w ciąży i podczas karmienia piersią.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Głównym ryzykiem ze strony deksketoprofenu są powikłania żołądkowo-jelitowe. Dla wszystkich NLPZ opisano krwawienia, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem śmiertelnym, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, a nawet bez ciężkich dolegliwości w przeszłości; w razie krwawienia lub owrzodzenia lek się odstawia. Ryzyko jest większe u osób w podeszłym wieku oraz u tych, którzy przebyli chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza z krwawieniem albo perforacją. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz ustala, czy występowały zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i choroba wrzodowa oraz czy zostały całkowicie wyleczone, a pacjentom z dolegliwościami żołądkowymi zaleca natychmiastowe zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów. Ostrożność jest potrzebna także przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko owrzodzeń i krwawień: doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, SSRI oraz leków antyagregacyjnych, w tym kwasu acetylosalicylowego; z takimi pacjentami omawia się ochronę błony śluzowej — mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
- przy zaburzeniach czynności nerek NLPZ mogą pogorszyć ich pracę, spowodować zatrzymanie płynów i obrzęki; ryzyko nefrotoksyczności jest większe przy stosowaniu diuretyków i w hipowolemii, dlatego ważne jest odpowiednie nawodnienie; opisano kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek;
- możliwe jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: przy znacznym wzroście AspAT i AlAT leczenie się przerywa;
- przy nadciśnieniu tętniczym oraz łagodnej lub umiarkowanej niewydolności serca konieczna jest kontrola — opisano zatrzymanie płynów i obrzęki; długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może nieznacznie zwiększać ryzyko zakrzepicy tętniczej, dlatego przy niekontrolowanym nadciśnieniu, chorobie niedokrwiennej serca, chorobie tętnic obwodowych i naczyń mózgowych lek stosuje się z dużą rozwagą;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują agregację płytek i wydłużają czas krwawienia, dlatego nie zaleca się łączenia z warfaryną, innymi kumarynami i heparynami;
- bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym śmiertelne: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia — przy pierwszej wysypce lub zmianach na błonach śluzowych lek natychmiast się odstawia;
- deksketoprofen może maskować objawy zakażenia i opóźniać jego leczenie, co opisano w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej; w ospie wietrznej należy unikać leku;
- szczególna ostrożność jest wymagana przy ostrej porfirii przerywanej, odwodnieniu, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, przy zaburzeniach krwiotworzenia, toczniu rumieniowatym układowym i mieszanej chorobie tkanki łącznej;
- u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok lub polipami nosa ryzyko nietolerancji aspiryny i NLPZ jest większe, a przyjęcie leku może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli.
Ze strony tramadolu głównymi zagrożeniami są depresja oddechowa, drgawki i uzależnienie. Ostrożność jest konieczna przy uzależnieniu od opioidów, urazie głowy, wstrząsie, zaburzeniach świadomości niewiadomego pochodzenia, zwiększonym ciśnieniu śródczaszkowym, zaburzeniach oddychania i czynności ośrodka oddechowego. Drgawki opisywano również przy zalecanych dawkach, a ryzyko rośnie po przekroczeniu dobowego maksimum tramadolu wynoszącego 400 mg oraz przy stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy. Przy długotrwałym stosowaniu rozwijają się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne, dlatego przy skłonności do nadużywania leczenie prowadzi się krótko i pod nadzorem lekarza, a kończy stopniowym zmniejszaniem dawki. Połączenie z benzodiazepinami i podobnymi lekami uspokajającymi może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu — pozostawia się je wyłącznie na sytuacje, gdy nie ma innych możliwości, w najmniejszej dawce i przez najkrótszy czas. Opisano zespół serotoninowy, centralny bezdech senny z nocnym niedotlenieniem oraz przemijającą niewydolność nadnerczy z bólem brzucha, wymiotami, niskim ciśnieniem, znacznym zmęczeniem i utratą masy ciała. Tramadol jest metabolizowany przez enzym CYP2D6: przy jego niedoborze, występującym u około 7% osób rasy kaukaskiej, może zabraknąć działania przeciwbólowego, a przy bardzo szybkim metabolizmie nawet zwykłe dawki dają objawy toksyczności opioidów — splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, wymioty, zaparcia. Obie substancje wywołują zawroty głowy i senność, dlatego lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem i lekami psychotropowymi.
Interakcje z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie deksketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, należy wykluczyć. Nie zaleca się łączenia z lekami przeciwzakrzepowymi i innymi wpływającymi na hemostazę — warfaryną, innymi pochodnymi kumaryny, heparynami: ryzyko krwawienia rośnie. Doustne kortykosteroidy, SSRI i leki antyagregacyjne, w tym kwas acetylosalicylowy, zwiększają prawdopodobieństwo owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne i stany ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej zwiększają ryzyko nefrotoksyczności.
Tramadolu nie wolno łączyć z inhibitorami MAO ani stosować przez 14 dni po ich odstawieniu. Ryzyko zespołu serotoninowego zwiększają leki serotoninergiczne, a prawdopodobieństwo drgawek — leki obniżające próg drgawkowy. Inne opioidy, benzodiazepiny, barbiturany i pozostałe leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy nasilają sedację i depresję oddechową; alkohol w czasie leczenia jest wykluczony. Interakcje opisane dla każdej z substancji osobno dotyczą także połączenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia trzeba poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Brak doświadczeń klinicznych z jego stosowaniem w ciąży, a dane dotyczące poszczególnych składników są niepokojące. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój zarodka: badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia przy stosowaniu takich leków we wczesnej ciąży — całkowite ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego rosło z mniej niż 1% do około 1,5% i zwiększało się wraz z dawką oraz czasem leczenia. W trzecim trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu działanie toksyczne na serce i płuca z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, a także zaburzenia czynności nerek prowadzące do małowodzia; pod koniec ciąży możliwe są wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne nawet po małych dawkach oraz hamowanie skurczów macicy z opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Tramadol przenika przez łożysko; w badaniach na zwierzętach duże dawki wpływały na rozwój narządów, proces kostnienia i przeżywalność noworodków, choć nie obserwowano działania teratogennego. Podanie przed porodem i w jego trakcie nie zaburza czynności skurczowej macicy, ale u noworodka możliwe są zmiany częstości oddechów, zwykle bez znaczenia klinicznego, a długotrwałe stosowanie w ciąży prowadzi do zespołu odstawiennego u dziecka. Przenikania połączenia do mleka matki nie badano; wiadomo, że tramadol i jego metabolity trafiają do mleka w niewielkich ilościach, a danych o deksketoprofenie brak. Dlatego w okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Działania niepożądane
Najczęściej w badaniach samego połączenia zgłaszano zawroty głowy, nudności i wymioty. Dodatkowo uwzględnia się działania niepożądane opisane dla deksketoprofenu i tramadolu osobno.
- często — zawroty głowy, nudności, wymioty;
- niezbyt często — ból głowy, senność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz, przeciwnie, przełom nadciśnieniowy;
- niezbyt często — uczucie rozdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i γ-glutamylotransferazy;
- niezbyt często — obrzęk twarzy i okolicy oczu, obrzęk gardła, zwiększone pocenie się, pokrzywka;
- niezbyt często — astenia, dreszcze, uczucie dyskomfortu i złe samopoczucie, krwiomocz, trombocytoza, hipokaliemia, zaburzenia psychotyczne;
- dla deksketoprofenu dodatkowo — niepokój i bezsenność, zmniejszony apetyt, rzadko obrzęk gardła, bardzo rzadko neutropenia, małopłytkowość i reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego z dusznością, skurczem oskrzeli i obrzękiem naczynioruchowym;
- dla deksketoprofenu — krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, a także ciężkie reakcje skórne;
- dla tramadolu — depresja oddechowa, drgawki, uzależnienie i objawy odstawienne przy nagłym przerwaniu przyjmowania.
Jak otrzymać receptę na Skudexa - (IR) online
Połączenie tramadolu z deksketoprofenem wydawane jest na receptę: lekarz ocenia charakter bólu, stan żołądka, nerek i wątroby, przyjmowane leki oraz ryzyko uzależnienia.
Podczas konsultacji online lekarz omówi dawkę i czas przyjmowania, który nie przekracza pięciu dni, a przy braku przeciwwskazań wystawi e-receptę — z jej kodem lek można odebrać w aptece.
