Skudexa - (IR): composición y forma farmacéutica
Skudexa - (IR) es un analgésico combinado en comprimidos. Un comprimido contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno, es decir un analgésico opioide de acción central y un antiinflamatorio no esteroideo.
Una dosis contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que el medicamento se considera prácticamente exento de sodio. Las advertencias y precauciones establecidas para el dexketoprofeno y el tramadol por separado se aplican íntegramente también a su combinación.
Indicaciones
El medicamento se emplea para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada e intensa en adultos.
Su prescripción se limita a pacientes que realmente necesitan la combinación de tramadol y dexketoprofeno para aliviar el dolor. Según la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento, el médico valora el paso a un analgésico de un solo componente.
Modo de empleo y dosificación
La dosis recomendada es 1 comprimido recubierto, lo que corresponde a 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno. Si hace falta se toman dosis adicionales con un intervalo mínimo de 8 horas, pero en total no más de 3 comprimidos al día — esto es 225 mg de hidrocloruro de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno. El medicamento está destinado solo a un uso corto: el tratamiento se limita al periodo en que persisten los síntomas y, en cualquier caso, no supera los 5 días. La dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible reduce el riesgo de reacciones adversas. A niños y adolescentes no se les prescribe — su seguridad y eficacia en ellos no están establecidas.
| Grupo de pacientes | Particularidades de la dosificación |
|---|---|
| Pacientes de edad avanzada | Se empieza con 1 comprimido, un máximo de 2 comprimidos al día; hasta 3 comprimidos solo puede subirse si la tolerancia es buena |
| Pacientes mayores de 75 años | Los datos son escasos, el medicamento se emplea con precaución |
| Alteración leve y moderada de la función hepática | Se empieza con menos dosis — hasta 2 comprimidos al día, con vigilancia atenta |
| Alteración grave de la función hepática | El medicamento no se emplea |
| Alteración leve de la función renal (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min) | La dosis diaria inicial se reduce a 2 comprimidos |
| Alteración moderada y grave de la función renal (aclaramiento de creatinina de 59 ml/min o menos) | El medicamento no se emplea |
Contraindicaciones
Se tienen en cuenta las contraindicaciones de ambos principios activos. El dexketoprofeno, como los demás antiinflamatorios no esteroideos, no se emplea en caso de:
- hipersensibilidad al dexketoprofeno, a otros AINE o a los excipientes, y también si la aspirina u otros AINE provocaron un ataque de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema;
- reacciones fotoalérgicas y fototóxicas al ketoprofeno o a los fibratos;
- enfermedad ulcerosa activa, hemorragia del tubo digestivo o sospecha de ellas, así como úlcera, hemorragia o perforación en el pasado, incluidas las relacionadas con la toma de AINE;
- dispepsia crónica, cualquier otra hemorragia activa y trastornos de la coagulación, diátesis hemorrágica;
- enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa;
- insuficiencia cardíaca grave, alteraciones graves de la función hepática (clase C de Child-Pugh), insuficiencia renal moderada y grave;
- deshidratación marcada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
El tramadol no se emplea en caso de hipersensibilidad a él o a los excipientes, intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides y psicotrópicos, con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores, en la epilepsia no controlable y en la depresión respiratoria grave. El medicamento combinado está contraindicado además en el embarazo y la lactancia.
Advertencias especiales y precauciones
El principal riesgo del dexketoprofeno son las complicaciones gastrointestinales. Con todos los AINE se han descrito hemorragias, úlceras y perforaciones con desenlace mortal, que pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento, con síntomas previos o sin ellos, e incluso sin molestias graves anteriores; si se produce una hemorragia o una úlcera el medicamento se retira. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada y en quienes ya han sufrido una úlcera gástrica o duodenal, sobre todo con hemorragia o perforación. Antes de iniciar el tratamiento el médico averigua si ha habido esofagitis, gastritis y enfermedad ulcerosa y si se curaron por completo, y a los pacientes con molestias gástricas les aconseja comunicar de inmediato cualquier síntoma de alarma. También hace falta precaución con la toma simultánea de agentes que aumentan el riesgo de úlceras y hemorragias: corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, ISRS y antiagregantes, incluido el ácido acetilsalicílico; con esos pacientes se comenta la protección de la mucosa — misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
- en la alteración de la función renal los AINE pueden empeorar su trabajo, provocar retención de líquidos y edemas; el riesgo de nefrotoxicidad es mayor con diuréticos y en la hipovolemia, por lo que es importante beber lo suficiente; se han descrito glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda;
- es posible un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: ante una subida significativa de AST y ALT se interrumpe el tratamiento;
- en la hipertensión arterial y en la insuficiencia cardíaca leve o moderada hace falta control — se han descrito retención de líquidos y edemas; el uso prolongado de AINE a dosis altas puede elevar ligeramente el riesgo de trombosis arterial, por lo que en la hipertensión no controlada, la cardiopatía isquémica y las enfermedades de las arterias periféricas y de los vasos cerebrales el medicamento se prescribe con mucha cautela;
- los antiinflamatorios no esteroideos inhiben la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado, por lo que la combinación con warfarina, otras cumarinas y heparinas no se recomienda;
- muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, con más frecuencia en el primer mes de tratamiento — ante la primera erupción o lesión de las mucosas el medicamento se retira de inmediato;
- el dexketoprofeno puede enmascarar los signos de una infección y retrasar su tratamiento, algo descrito en la neumonía adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela; en la varicela se evita el medicamento;
- se requiere especial precaución en la porfiria aguda intermitente, la deshidratación, justo después de grandes cirugías, en los trastornos de la hematopoyesis, el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conectivo;
- en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis o pólipos nasales el riesgo de intolerancia a la aspirina y a los AINE es mayor, y la toma del medicamento puede desencadenar un ataque de asma o un broncoespasmo.
Por parte del tramadol los riesgos principales son la depresión respiratoria, las convulsiones y la dependencia. Hace falta precaución en la dependencia de opioides, el traumatismo craneal, el shock, las alteraciones de la consciencia de origen desconocido, la presión intracraneal elevada y los trastornos de la respiración y del centro respiratorio. Se han descrito convulsiones incluso con las dosis recomendadas, y el riesgo crece al superar el máximo diario de tramadol de 400 mg y con agentes que bajan el umbral convulsivo. Con el uso prolongado se desarrollan tolerancia y dependencia psíquica y física, por lo que ante una tendencia al abuso el tratamiento se hace corto y bajo control médico, y se termina reduciendo la dosis poco a poco. La combinación con benzodiazepinas y sedantes similares puede llevar a sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte — se reserva para cuando no hay otras opciones, a la dosis mínima y durante el tiempo mínimo. Se han descrito síndrome serotoninérgico, apnea central del sueño con descenso nocturno del oxígeno e insuficiencia suprarrenal transitoria con dolor abdominal, vómitos, presión baja, cansancio marcado y pérdida de peso. El tramadol se metaboliza por la enzima CYP2D6: en su déficit, presente en cerca del 7% de la población caucásica, puede no haber analgesia, y en el metabolismo ultrarrápido incluso las dosis habituales dan signos de toxicidad opioide — confusión, somnolencia, respiración superficial, miosis, vómitos, estreñimiento. Ambas sustancias provocan mareo y somnolencia, de modo que el medicamento influye en la capacidad de conducir y manejar maquinaria, sobre todo junto con alcohol y psicotrópicos.
Interacciones farmacológicas
La toma simultánea de dexketoprofeno con otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debe excluirse. No se recomienda la combinación con anticoagulantes y otros agentes que influyen en la hemostasia — warfarina, otros derivados cumarínicos, heparinas: el riesgo de hemorragia aumenta. Los corticosteroides orales, los ISRS y los antiagregantes, incluido el ácido acetilsalicílico, elevan la probabilidad de úlceras y hemorragias digestivas. Los diuréticos y los estados con reducción del volumen circulante aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
El tramadol no puede combinarse con inhibidores de la MAO ni durante los 14 días posteriores a su retirada. El riesgo de síndrome serotoninérgico aumenta con los fármacos serotoninérgicos, y la probabilidad de convulsiones con los agentes que bajan el umbral convulsivo. Otros opioides, benzodiazepinas, barbitúricos y demás medicamentos que deprimen el sistema nervioso central intensifican la sedación y la depresión respiratoria; el alcohol queda excluido durante el tratamiento. Las interacciones descritas para cada una de las sustancias por separado valen también para la combinación, de modo que antes de empezar hay que informar al médico de todos los medicamentos que se toman.
Embarazo y lactancia
El medicamento está contraindicado en embarazadas. No hay experiencia clínica de su uso en el embarazo y, por componentes separados, los datos son preocupantes. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir de forma desfavorable en el curso del embarazo y en el desarrollo del embrión: los estudios epidemiológicos señalan un mayor riesgo de aborto, de malformaciones cardíacas y de defectos de cierre de la pared abdominal anterior con la toma de estos agentes en fases tempranas — el riesgo global de malformaciones cardiovasculares subía de menos del 1% a alrededor del 1,5% y aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En el tercer trimestre todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar en el feto un efecto tóxico sobre el corazón y los pulmones con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, así como alteración de la función renal hasta el oligoamnios; al final del embarazo son posibles la prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante incluso con dosis bajas y la inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto.
El tramadol atraviesa la placenta; en estudios en animales las dosis altas afectaron al desarrollo de los órganos, a la osificación y a la supervivencia de los recién nacidos, aunque no se observó efecto teratógeno. Su administración antes del parto y durante él no altera la contractilidad uterina, pero en el recién nacido son posibles cambios de la frecuencia respiratoria, por lo general sin relevancia clínica, y la toma prolongada durante el embarazo lleva a un síndrome de retirada en el niño. El paso de la combinación a la leche materna no se ha estudiado; se sabe que el tramadol y sus metabolitos llegan a la leche en pequeñas cantidades y sobre el dexketoprofeno no hay datos. Por eso durante la lactancia el medicamento está contraindicado.
Efectos adversos
Lo más frecuente en los estudios de la propia combinación fueron mareo, náuseas y vómitos. Además se tienen en cuenta las reacciones adversas descritas para el dexketoprofeno y el tramadol por separado.
- frecuentes — mareo, náuseas, vómitos;
- poco frecuentes — cefalea, somnolencia, taquicardia, descenso de la presión arterial y, al contrario, crisis hipertensiva;
- poco frecuentes — distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la γ-glutamiltransferasa;
- poco frecuentes — edema de la cara y de la zona de los ojos, edema de laringe, sudoración aumentada, urticaria;
- poco frecuentes — astenia, escalofríos, molestias y malestar general, hematuria, trombocitosis, hipopotasemia, trastornos psicóticos;
- para el dexketoprofeno además — inquietud e insomnio, descenso del apetito, raramente edema de laringe, muy raramente neutropenia, trombocitopenia y reacciones de hipersensibilidad hasta el shock anafiláctico con disnea, broncoespasmo y angioedema;
- para el dexketoprofeno — hemorragias digestivas, úlceras y perforaciones, así como reacciones cutáneas graves;
- para el tramadol — depresión respiratoria, convulsiones, dependencia y síntomas de retirada al interrumpir bruscamente la toma.
Cómo conseguir la receta de Skudexa - (IR) online
La combinación de tramadol con dexketoprofeno se dispensa con receta: el médico valora el carácter del dolor, el estado del estómago, los riñones y el hígado, los medicamentos concomitantes y el riesgo de dependencia.
En la consulta online el médico comentará contigo la dosis y la duración de la toma, que no supera los cinco días, y si no hay contraindicaciones emitirá una receta electrónica: con su código el medicamento puede recogerse en la farmacia.
