Skudexa - (IR): склад і форма випуску
Skudexa - (IR) — комбінований знеболювальний засіб у таблетках. Одна таблетка містить 75 мг трамадолу гідрохлориду і 25 мг декскетопрофену, тобто опіоїдний анальгетик центральної дії та нестероїдний протизапальний засіб.
В одній дозі менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тому препарат вважається практично таким, що не містить натрію. Застереження та запобіжні заходи, встановлені для декскетопрофену й трамадолу окремо, повністю стосуються і їхньої комбінації.
Показання до застосування
Препарат застосовують для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю помірної та сильної інтенсивності в дорослих.
Призначення обмежене пацієнтами, яким для полегшення болю справді потрібне поєднання трамадолу й декскетопрофену. Залежно від інтенсивності болю та відповіді на лікування лікар розглядає перехід на однокомпонентний анальгетик.
Спосіб застосування та дозування
Рекомендована доза — 1 таблетка, укрита оболонкою, що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду і 25 мг декскетопрофену. За потреби приймають додаткові дози з інтервалом щонайменше 8 годин, але сумарно не більше ніж 3 таблетки на добу — це 225 мг трамадолу гідрохлориду і 75 мг декскетопрофену. Препарат призначений лише для короткого приймання: лікування обмежують періодом, поки зберігаються симптоми, і в будь-якому разі не довше ніж 5 днів. Найменша ефективна доза за мінімально можливий строк знижує ризик небажаних реакцій. Дітям і підліткам препарат не призначають — безпечність і ефективність у них не встановлені.
| Група пацієнтів | Особливості дозування |
|---|---|
| Літні пацієнти | Починають з 1 таблетки, максимум 2 таблетки на добу; до 3 таблеток можна збільшити лише при добрій переносимості |
| Пацієнти старші за 75 років | Даних мало, препарат застосовують з обережністю |
| Легке та помірне порушення функції печінки | Починають з меншої кількості доз — до 2 таблеток на добу, з уважним спостереженням |
| Тяжке порушення функції печінки | Препарат не застосовують |
| Легке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) | Початкова добова доза зменшується до 2 таблеток |
| Помірне й тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 59 мл/хв і нижче) | Препарат не застосовують |
Протипоказання
Враховуються протипоказання обох діючих речовин. Декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не застосовують при:
- підвищеній чутливості до декскетопрофену, інших НПЗЗ або допоміжних речовин, а також якщо аспірин чи інші НПЗЗ спричиняли напад астми, бронхоспазм, гострий риніт, поліпи носа, кропив'янку або ангіоневротичний набряк;
- фотоалергічних і фототоксичних реакціях на кетопрофен або фібрати;
- активній виразковій хворобі, кровотечі з травного тракту або підозрі на них, а також при виразці, кровотечі чи перфорації в минулому, зокрема пов'язаних із прийманням НПЗЗ;
- хронічній диспепсії, будь-якій іншій активній кровотечі та порушеннях згортання, геморагічному діатезі;
- хворобі Крона та виразковому коліті;
- тяжкій серцевій недостатності, тяжких порушеннях функції печінки (клас C за Чайлд-П'ю), помірній і тяжкій нирковій недостатності;
- вираженому зневодненні через блювання, діарею або недостатнє пиття.
Трамадол не застосовують при підвищеній чутливості до нього або допоміжних речовин, гострому отруєнні алкоголем, снодійними, анальгетиками, опіоїдами та психотропними засобами, на тлі приймання інгібіторів МАО і протягом 14 днів після нього, при епілепсії, що не піддається контролю, і при тяжкому пригніченні дихання. Комбінований препарат протипоказаний також при вагітності та годуванні груддю.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Головний ризик з боку декскетопрофену — шлунково-кишкові ускладнення. Для всіх НПЗЗ описані кровотечі, виразки та перфорації з летальним наслідком, які можуть виникнути в будь-який момент лікування, з провісниками чи без них і навіть без тяжких скарг у минулому; при розвитку кровотечі або виразки препарат скасовують. Ризик вищий у літніх людей і в тих, хто вже переносив виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, особливо з кровотечею або перфорацією. До початку лікування лікар з'ясовує, чи були езофагіт, гастрит і виразкова хвороба та чи повністю вони вилікувані, а пацієнтам зі скаргами з боку шлунка радить негайно повідомляти про будь-які тривожні симптоми. Обережність потрібна й при одночасному прийманні засобів, що підвищують ризик виразок і кровотеч: пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів на кшталт варфарину, СІЗЗС та антиагрегантів, включно з ацетилсаліциловою кислотою; таким пацієнтам обговорюють захист слизової — мізопростол або інгібітори протонної помпи.
- при порушенні функції нирок НПЗЗ можуть погіршити їхню роботу, спричинити затримку рідини й набряки; ризик нефротоксичності вищий на тлі діуретиків і при гіповолемії, тому важливо достатньо пити; описані гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром і гостра ниркова недостатність;
- можливе підвищення активності печінкових ферментів: при значному зростанні АСТ і АЛТ лікування припиняють;
- при артеріальній гіпертензії та легкій чи помірній серцевій недостатності потрібен контроль — описані затримка рідини й набряки; тривале приймання НПЗЗ у великих дозах може трохи підвищувати ризик артеріальних тромбозів, тому при неконтрольованій гіпертензії, ішемічній хворобі серця, хворобах периферичних артерій і судин мозку препарат призначають з великою обережністю;
- нестероїдні протизапальні засоби пригнічують агрегацію тромбоцитів і подовжують час кровотечі, тому поєднання з варфарином, іншими кумаринами та гепаринами не рекомендується;
- дуже рідко описані тяжкі шкірні реакції, зокрема смертельні: ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, частіше в перший місяць лікування — при першому висипі або ураженні слизових препарат негайно скасовують;
- декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції й затримувати її лікування, що описано при негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи; при вітряній віспі препарату уникають;
- особлива обережність потрібна при гострій переміжній порфірії, зневодненні, одразу після великих операцій, при порушеннях кровотворення, системному червоному вовчаку й змішаному захворюванні сполучної тканини;
- у пацієнтів з астмою, хронічним ринітом, синуситом або поліпами носа ризик непереносимості аспірину та НПЗЗ вищий, а приймання препарату може спровокувати напад астми чи бронхоспазм.
З боку трамадолу головні ризики — пригнічення дихання, судоми та залежність. Обережність потрібна при залежності від опіоїдів, травмі голови, шоці, порушенні свідомості неясного походження, підвищеному внутрішньочерепному тиску, порушеннях дихання й роботи дихального центру. Судоми описані й при рекомендованих дозах, а ризик зростає при перевищенні добового максимуму трамадолу в 400 мг і на тлі засобів, що знижують судомний поріг. При тривалому прийманні розвиваються толерантність, психічна та фізична залежність, тому при схильності до зловживання лікування роблять коротким і під контролем лікаря, а завершують поступовим зниженням дози. Поєднання з бензодіазепінами та подібними заспокійливими засобами може призвести до глибокої седації, пригнічення дихання, коми та смерті — його залишають лише на випадок, коли інших варіантів немає, у мінімальній дозі та на мінімальний строк. Описані серотоніновий синдром, центральне апное сну з нічним зниженням кисню та минуща надниркова недостатність із болем у животі, блюванням, низьким тиском, вираженою втомлюваністю та втратою ваги. Трамадол метаболізується ферментом CYP2D6: при його дефіциті, що трапляється приблизно в 7% європеоїдів, знеболення може не бути, а при надшвидкому метаболізмі навіть звичайні дози дають ознаки опіоїдної токсичності — сплутаність, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, блювання, закреп. Обидві речовини спричиняють запаморочення й сонливість, тому препарат впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, особливо разом з алкоголем і психотропними засобами.
Лікарські взаємодії
Одночасне приймання декскетопрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включно із селективними інгібіторами ЦОГ-2, слід виключити. Не рекомендується поєднання з антикоагулянтами та іншими засобами, що впливають на гемостаз, — варфарином, іншими похідними кумарину, гепаринами: ризик кровотечі зростає. Пероральні кортикостероїди, СІЗЗС та антиагреганти, включно з ацетилсаліциловою кислотою, підвищують імовірність виразок і шлунково-кишкових кровотеч. Діуретики та стани зі зменшенням об'єму циркулюючої крові збільшують ризик нефротоксичності.
Трамадол не можна поєднувати з інгібіторами МАО і протягом 14 днів після їх скасування. Ризик серотонінового синдрому підвищують серотонінергічні препарати, а ймовірність судом — засоби, що знижують судомний поріг. Інші опіоїди, бензодіазепіни, барбітурати та інші препарати, що пригнічують центральну нервову систему, посилюють седацію й пригнічення дихання; алкоголь під час лікування виключений. Взаємодії, описані для кожної з речовин окремо, діють і для комбінації, тому перед початком приймання лікарю потрібно повідомити про всі препарати, які ви приймаєте.
Вагітність і годування груддю
Препарат протипоказаний вагітним. Клінічного досвіду його застосування при вагітності немає, а щодо окремих компонентів дані тривожні. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності й розвиток ембріона: епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викидня, вад серця й незарощення передньої черевної стінки при прийманні таких засобів на ранніх строках — сумарний ризик серцево-судинних вад зростав з менш ніж 1% приблизно до 1,5% і збільшувався з дозою й тривалістю лікування. У третьому триместрі всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити в плода токсичну дію на серце й легені з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією, а також порушення функції нирок аж до маловоддя; наприкінці вагітності можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект навіть при малих дозах і гальмування скорочень матки із затримкою чи подовженням пологів.
Трамадол проникає через плаценту; у дослідженнях на тваринах великі дози впливали на розвиток органів, окостеніння та виживаність новонароджених, хоча тератогенної дії не спостерігалося. Введення перед пологами й під час пологів не порушує скоротливість матки, але в новонародженого можливі зміни частоти дихання, зазвичай клінічно незначущі, а тривале приймання під час вагітності веде до синдрому відміни в дитини. Проникнення комбінації в грудне молоко не вивчалося; відомо, що трамадол і його метаболіти потрапляють у молоко в невеликих кількостях, а даних про декскетопрофен немає. Тому при годуванні груддю препарат протипоказаний.
Побічні дії
Найчастіше в дослідженнях самої комбінації відзначалися запаморочення, нудота та блювання. Додатково враховуються небажані реакції, описані для декскетопрофену й трамадолу окремо.
- часто — запаморочення, нудота, блювання;
- нечасто — головний біль, сонливість, тахікардія, зниження артеріального тиску і, навпаки, гіпертонічний криз;
- нечасто — здуття живота, закреп, диспепсія, підвищення активності печінкових ферментів і γ-глутамілтрансферази;
- нечасто — набряк обличчя та ділянки очей, набряк гортані, підвищена пітливість, кропив'янка;
- нечасто — астенія, озноб, дискомфорт і загальне погане самопочуття, гематурія, тромбоцитоз, гіпокаліємія, психотичні розлади;
- для декскетопрофену додатково — неспокій і безсоння, зниження апетиту, рідко набряк гортані, дуже рідко нейтропенія, тромбоцитопенія та реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку із задишкою, бронхоспазмом і ангіоневротичним набряком;
- для декскетопрофену — шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, а також тяжкі шкірні реакції;
- для трамадолу — пригнічення дихання, судоми, залежність і симптоми відміни при різкому припиненні приймання.
Як отримати рецепт на Skudexa - (IR) онлайн
Комбінація трамадолу з декскетопрофеном відпускається за рецептом: лікар оцінює характер болю, стан шлунка, нирок і печінки, супутні препарати та ризик залежності.
На онлайн-консультації лікар обговорить з вами дозу й тривалість приймання, яка не перевищує п'яти днів, і за відсутності протипоказань випише електронний рецепт — за його кодом препарат можна отримати в аптеці.
