Skudexa - (IR): состав и форма выпуска
Skudexa - (IR) — комбинированное обезболивающее в таблетках. Одна таблетка содержит 75 мг трамадола гидрохлорида и 25 мг декскетопрофена, то есть опиоидный анальгетик центрального действия и нестероидное противовоспалительное средство.
В одной дозе меньше 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому препарат считается практически не содержащим натрия. Предостережения и меры предосторожности, установленные для декскетопрофена и трамадола по отдельности, полностью относятся и к их комбинации.
Показания к применению
Препарат применяют для симптоматического кратковременного лечения острой боли умеренной и сильной интенсивности у взрослых.
Назначение ограничено пациентами, которым для облегчения боли действительно нужно сочетание трамадола и декскетопрофена. В зависимости от интенсивности боли и ответа на лечение врач рассматривает переход на однокомпонентный анальгетик.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, что соответствует 75 мг трамадола гидрохлорида и 25 мг декскетопрофена. При необходимости принимают дополнительные дозы с интервалом не менее 8 часов, но суммарно не более 3 таблеток в сутки — это 225 мг трамадола гидрохлорида и 75 мг декскетопрофена. Препарат предназначен только для короткого приёма: лечение ограничивают периодом, пока сохраняются симптомы, и в любом случае не дольше 5 дней. Наименьшая эффективная доза за минимально возможный срок снижает риск нежелательных реакций. Детям и подросткам препарат не назначают — безопасность и эффективность у них не установлены.
| Группа пациентов | Особенности дозирования |
|---|---|
| Пожилые пациенты | Начинают с 1 таблетки, максимум 2 таблетки в сутки; до 3 таблеток можно увеличить только при хорошей переносимости |
| Пациенты старше 75 лет | Данных мало, препарат применяют с осторожностью |
| Лёгкое и умеренное нарушение функции печени | Начинают с меньшего числа доз — до 2 таблеток в сутки, с внимательным наблюдением |
| Тяжёлое нарушение функции печени | Препарат не применяют |
| Лёгкое нарушение функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) | Начальная суточная доза уменьшается до 2 таблеток |
| Умеренное и тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина 59 мл/мин и ниже) | Препарат не применяют |
Противопоказания
Учитываются противопоказания обоих действующих веществ. Декскетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, не применяют при:
- повышенной чувствительности к декскетопрофену, другим НПВС или вспомогательным веществам, а также если аспирин или другие НПВС вызывали приступ астмы, бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, крапивницу или ангионевротический отёк;
- фотоаллергических и фототоксических реакциях на кетопрофен или фибраты;
- активной язвенной болезни, кровотечении из желудочно-кишечного тракта или подозрении на них, а также при язве, кровотечении или перфорации в прошлом, в том числе связанных с приёмом НПВС;
- хронической диспепсии, любом другом активном кровотечении и нарушениях свёртывания, геморрагическом диатезе;
- болезни Крона и язвенном колите;
- тяжёлой сердечной недостаточности, тяжёлых нарушениях функции печени (класс C по Чайлд-Пью), умеренной и тяжёлой почечной недостаточности;
- выраженном обезвоживании из-за рвоты, диареи или недостаточного питья.
Трамадол не применяют при повышенной чувствительности к нему или вспомогательным веществам, остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками, опиоидами и психотропными средствами, на фоне приёма ингибиторов МАО и в течение 14 дней после него, при эпилепсии, не поддающейся контролю, и при тяжёлом угнетении дыхания. Комбинированный препарат противопоказан также при беременности и грудном вскармливании.
Особые указания и меры предосторожности
Главный риск со стороны декскетопрофена — желудочно-кишечные осложнения. Для всех НПВС описаны кровотечения, язвы и перфорации с летальным исходом, которые могут возникнуть в любой момент лечения, с предвестниками или без них и даже без тяжёлых жалоб в прошлом; при развитии кровотечения или язвы препарат отменяют. Риск выше у пожилых людей и у тех, кто уже переносил язву желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно с кровотечением или перфорацией. До начала лечения врач выясняет, были ли эзофагит, гастрит и язвенная болезнь и полностью ли они вылечены, а пациентам с жалобами со стороны желудка советует немедленно сообщать о любых тревожных симптомах. Осторожность нужна и при одновременном приёме средств, повышающих риск язв и кровотечений: пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов вроде варфарина, СИОЗС и антиагрегантов, включая ацетилсалициловую кислоту; таким пациентам обсуждают защиту слизистой — мизопростол или ингибиторы протонного насоса.
- при нарушении функции почек НПВС могут ухудшить их работу, вызвать задержку жидкости и отёки; риск нефротоксичности выше на фоне диуретиков и при гиповолемии, поэтому важно достаточно пить; описаны гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром и острая почечная недостаточность;
- возможно повышение активности печёночных ферментов: при значительном росте АСТ и АЛТ лечение прекращают;
- при артериальной гипертензии и лёгкой или умеренной сердечной недостаточности нужен контроль — описаны задержка жидкости и отёки; длительный приём НПВС в больших дозах может немного повышать риск артериальных тромбозов, поэтому при неконтролируемой гипертензии, ишемической болезни сердца, болезнях периферических артерий и сосудов мозга препарат назначают с большой осторожностью;
- нестероидные противовоспалительные средства подавляют агрегацию тромбоцитов и удлиняют время кровотечения, поэтому сочетание с варфарином, другими кумаринами и гепаринами не рекомендуется;
- очень редко описаны тяжёлые кожные реакции, в том числе смертельные: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чаще в первый месяц лечения — при первой сыпи или поражении слизистых препарат немедленно отменяют;
- декскетопрофен может маскировать признаки инфекции и задерживать её лечение, что описано при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы; при ветряной оспе препарата избегают;
- особая осторожность требуется при острой перемежающейся порфирии, обезвоживании, сразу после больших операций, при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани;
- у пациентов с астмой, хроническим ринитом, синуситом или полипами носа риск непереносимости аспирина и НПВС выше, а приём препарата может спровоцировать приступ астмы или бронхоспазм.
Со стороны трамадола главные риски — угнетение дыхания, судороги и зависимость. Осторожность нужна при зависимости от опиоидов, травме головы, шоке, нарушении сознания неясного происхождения, повышенном внутричерепном давлении, нарушениях дыхания и работы дыхательного центра. Судороги описаны и при рекомендованных дозах, а риск растёт при превышении суточного максимума трамадола в 400 мг и на фоне средств, снижающих судорожный порог. При длительном приёме развиваются толерантность, психическая и физическая зависимость, поэтому при склонности к злоупотреблению лечение делают коротким и под контролем врача, а завершают постепенным снижением дозы. Сочетание с бензодиазепинами и подобными успокаивающими средствами может привести к глубокой седации, угнетению дыхания, коме и смерти — его оставляют лишь на случай, когда других вариантов нет, в минимальной дозе и на минимальный срок. Описаны серотониновый синдром, центральное апноэ сна с ночным снижением кислорода и преходящая надпочечниковая недостаточность с болью в животе, рвотой, низким давлением, выраженной утомляемостью и потерей веса. Трамадол метаболизируется ферментом CYP2D6: при его дефиците, встречающемся примерно у 7% европеоидов, обезболивания может не быть, а при сверхбыстром метаболизме даже обычные дозы дают признаки опиоидной токсичности — спутанность, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, рвоту, запор. Оба вещества вызывают головокружение и сонливость, поэтому препарат влияет на способность водить машину и работать с механизмами, особенно вместе с алкоголем и психотропными средствами.
Лекарственные взаимодействия
Одновременный приём декскетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует исключить. Не рекомендуется сочетание с антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на гемостаз, — варфарином, иными производными кумарина, гепаринами: риск кровотечения возрастает. Пероральные кортикостероиды, СИОЗС и антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту, повышают вероятность язв и желудочно-кишечных кровотечений. Диуретики и состояния с уменьшением объёма циркулирующей крови увеличивают риск нефротоксичности.
Трамадол нельзя сочетать с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены. Риск серотонинового синдрома повышают серотонинергические препараты, а вероятность судорог — средства, снижающие судорожный порог. Другие опиоиды, бензодиазепины, барбитураты и прочие препараты, угнетающие центральную нервную систему, усиливают седацию и угнетение дыхания; алкоголь во время лечения исключён. Взаимодействия, описанные для каждого из веществ по отдельности, действуют и для комбинации, поэтому перед началом приёма врачу нужно сообщить обо всех принимаемых лекарствах.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат противопоказан беременным. Клинического опыта его применения при беременности нет, а по отдельным компонентам данные тревожные. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и развитие эмбриона: эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки при приёме таких средств на ранних сроках — суммарный риск сердечно-сосудистых пороков возрастал с менее чем 1% примерно до 1,5% и увеличивался с дозой и длительностью лечения. В третьем триместре все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода токсическое действие на сердце и лёгкие с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией, а также нарушение функции почек вплоть до маловодия; в конце беременности возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект даже при малых дозах и торможение сокращений матки с задержкой или удлинением родов.
Трамадол проникает через плаценту; в исследованиях на животных большие дозы влияли на развитие органов, окостенение и выживаемость новорождённых, хотя тератогенного действия не наблюдалось. Введение перед родами и в родах не нарушает сократимость матки, но у новорождённого возможны изменения частоты дыхания, обычно клинически незначимые, а длительный приём во время беременности ведёт к синдрому отмены у ребёнка. Проникновение комбинации в грудное молоко не изучалось; известно, что трамадол и его метаболиты попадают в молоко в небольших количествах, а данных о декскетопрофене нет. Поэтому при грудном вскармливании препарат противопоказан.
Побочные действия
Чаще всего в исследованиях самой комбинации отмечались головокружение, тошнота и рвота. Дополнительно учитываются нежелательные реакции, описанные для декскетопрофена и трамадола по отдельности.
- часто — головокружение, тошнота, рвота;
- нечасто — головная боль, сонливость, тахикардия, снижение артериального давления и, наоборот, гипертонический криз;
- нечасто — вздутие живота, запор, диспепсия, повышение активности печёночных ферментов и γ-глутамилтрансферазы;
- нечасто — отёк лица и области глаз, отёк гортани, повышенная потливость, крапивница;
- нечасто — астения, озноб, дискомфорт и общее плохое самочувствие, гематурия, тромбоцитоз, гипокалиемия, психотические расстройства;
- для декскетопрофена дополнительно — беспокойство и бессонница, снижение аппетита, редко отёк гортани, очень редко нейтропения, тромбоцитопения и реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока с одышкой, бронхоспазмом и ангионевротическим отёком;
- для декскетопрофена — желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, а также тяжёлые кожные реакции;
- для трамадола — угнетение дыхания, судороги, зависимость и симптомы отмены при резком прекращении приёма.
Как получить рецепт на Skudexa - (IR) онлайн
Комбинация трамадола с декскетопрофеном отпускается по рецепту: врач оценивает характер боли, состояние желудка, почек и печени, сопутствующие препараты и риск зависимости.
На онлайн-консультации врач обсудит с вами дозу и длительность приёма, которая не превышает пяти дней, и при отсутствии противопоказаний выпишет электронный рецепт — по его коду препарат можно получить в аптеке.
