Concerta®: skład i postać farmaceutyczna
Concerta® występuje w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zawierających 18 mg, 36 mg lub 54 mg metylofenidatu.
Postać o przedłużonym uwalnianiu wyznacza też zasady przyjmowania: tabletkę połyka się w całości, popijając płynem, nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć — w przeciwnym razie cała dawka dobowa uwolni się od razu. Lek podaje się raz na dobę rano, niezależnie od posiłków.
Wskazania do stosowania
Concerta® jest wskazana u dzieci od 6. roku życia jako element kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, gdy inne sposoby postępowania okazały się niewystarczająco skuteczne. Leczenie prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i opierać się na kompleksowym wywiadzie oraz szczegółowym badaniu, a nie na jednym czy kilku objawach. Pojedynczy test potwierdzający rozpoznanie nie istnieje, dlatego stosuje się kryteria zarówno medyczne, jak i psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne. Pełny program pomocy obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne obok farmakoterapii; lek nie jest wskazany u wszystkich dzieci z tym rozpoznaniem, a decyzję podejmuje się po ocenie ciężkości i przewlekłości objawów z uwzględnieniem wieku dziecka.
Sposób stosowania i dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena układu sercowo-naczyniowego: mierzy się ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. W dokumentacji odnotowuje się stosowane jednocześnie leki, przebyte i obecne zaburzenia fizyczne oraz psychiczne, przypadki nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych zgonów w rodzinie, a także wyjściowy wzrost i masę ciała.
| Sytuacja | Dawka |
|---|---|
| Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu lub przyjmujący inne leki pobudzające | 18 mg raz na dobę |
| Zmiana z metylofenidatu 5 mg trzy razy na dobę | 18 mg raz na dobę |
| Zmiana z metylofenidatu 10 mg trzy razy na dobę | 36 mg raz na dobę |
| Zmiana z metylofenidatu 15 mg trzy razy na dobę | 54 mg raz na dobę |
| Zwiększanie dawki | o 18 mg, mniej więcej w tygodniowych odstępach; maksymalnie 54 mg na dobę |
| Brak poprawy po miesiącu stosowania dostosowanej dawki | lek się odstawia |
W trakcie leczenia stale monitoruje się rozwój, stan psychiczny i układ sercowo-naczyniowy: ciśnienie i tętno zapisuje się na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy, wzrost, masę ciała i apetyt — nie rzadziej niż raz na pół roku. Pojawienie się nowych lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych sprawdza się przy każdej zmianie dawki, co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty. Osobno obserwuje się, czy pacjent nie pozoruje przyjmowania leku i czy go nie nadużywa.
Przeciwwskazania
Lista jest szeroka i dzieli się na trzy części: psychiatryczną, sercowo-naczyniową i endokrynologiczną.
- nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- jaskra, guz chromochłonny nadnerczy, nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza;
- stosowanie nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu poprzedzających 14 dni — ryzyko przełomu nadciśnieniowego;
- ciężka depresja, anoreksja, skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia, zaburzenia psychopatyczne lub osobowość z pogranicza obecnie bądź w przeszłości;
- ciężka albo epizodyczna choroba afektywna dwubiegunowa typu I bez dobrej kontroli;
- ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zarostowa choroba tętnic, kardiomiopatia, przebyty zawał mięśnia sercowego;
- wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie;
- choroby naczyń mózgowych, tętniak, anomalie naczyniowe, zapalenie naczyń lub udar w wywiadzie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Metylofenidat nie jest odpowiedni dla każdego dziecka z tym rozpoznaniem, a przy leczeniu dłuższym niż 12 miesięcy monitorowanie staje się obowiązkową częścią terapii: obserwuje się stan serca i naczyń, rozwój, wzrost, masę ciała i apetyt, a także pojawianie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych — tików, agresji i wrogości, podniecenia, niepokoju, depresji, psychozy, manii, urojeń, drażliwości, wycofania.
Serce i naczynia
Przed przepisaniem zbiera się dokładny wywiad, w tym rodzinne przypadki nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu, oraz przeprowadza badanie fizykalne z pomiarem ciśnienia i tętna; przy podejrzeniu choroby serca kieruje się pacjenta do kardiologa. Kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie lub duszność to powód do natychmiastowego badania kardiologicznego. Opisywano przypadki nagłej śmierci przy stosowaniu leków stymulujących w standardowych dawkach u dzieci, z których część miała nieprawidłowości budowy serca lub poważne choroby serca, dlatego dzieciom ze znanymi anomaliami, kardiomiopatią i poważnymi zaburzeniami rytmu leków stymulujących się nie zaleca. Ostrożność obowiązuje też u pacjentów, którym zagraża wzrost ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca.
Układ nerwowy i psychika
- przy nowych objawach neurologicznych — silnym bólu głowy, drętwieniu, osłabieniu, porażeniu, zaburzeniach koordynacji, widzenia, mowy lub pamięci — należy pamiętać o możliwości zapalenia naczyń mózgowych: wczesne rozpoznanie pozwala natychmiast odstawić lek;
- lek jest przeciwwskazany przy niedowładzie połowiczym;
- przy nowych objawach psychicznych lub zaostrzeniu wcześniejszych leczenie kontynuuje się tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko;
- stan psychiczny ocenia się przy każdej modyfikacji dawki, następnie co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej;
- u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz przyjmujących równocześnie leki podnoszące ciśnienie podczas każdej wizyty przeprowadza się badanie neurologiczne;
- w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania alkoholu;
- w dniu planowanego zabiegu lek się odstawia: z anestetykami halogenowymi możliwy jest nagły wzrost ciśnienia;
- przy długotrwałej terapii śledzi się oznaki nadużywania leku i rozwoju uzależnienia.
Interakcje z lekami
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450, istnieją jednak doniesienia, że może hamować metabolizm antykoagulantów pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych — fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu — oraz części leków przeciwdepresyjnych: trójpierścieniowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Przy rozpoczynaniu i przerywaniu terapii może być konieczne dostosowanie dawek tych leków wraz z oceną ich stężenia w osoczu, a dla kumaryn — czasów krzepnięcia. Z lekami o wąskim zakresie terapeutycznym obowiązuje ostrożność.
Metylofenidat może obniżać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i odwrotnie — wymaga ostrożności w skojarzeniu z każdym lekiem podwyższającym ciśnienie. Jest przeciwwskazany u osób leczonych nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO obecnie lub w ciągu poprzedzających 2 tygodni ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Alkohol nasila niepożądane działania leków psychoaktywnych. Przy anestetykach halogenowych możliwy jest nagły wzrost ciśnienia w trakcie operacji. Bezpieczeństwo skojarzenia z klonidyną i innymi ośrodkowo działającymi agonistami nie zostało ocenione — zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem. Ostrożności wymagają również agoniści dopaminy, w tym lewodopa i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oraz jej antagoniści, w tym leki przeciwpsychotyczne.
Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży leku się nie zaleca. Napływały spontaniczne zgłoszenia objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, przede wszystkim tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej. Wyjątek jest możliwy tylko wtedy, gdy z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby dla ciąży większe zagrożenie niż jej kontynuowanie.
Metylofenidat przenika do mleka kobiecego; opisano jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Decyzję o przerwaniu karmienia albo leczenia podejmuje się, ważąc korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.
Działania niepożądane
Bardzo często lek wywołuje bezsenność, nerwowość i ból głowy — te trzy reakcje występują u większości pacjentów i zwykle decydują o tolerancji leczenia.
- często ze strony psychiki: labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja i nastrój depresyjny, drażliwość, nietypowe zachowania, wahania nastroju, tiki, napięcie, bruksizm, napady paniki, zmniejszone libido;
- często ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, dyskinezy, hiperaktywność psychoruchowa, senność, parestezje, ból głowy typu napięciowego, zaburzenia akomodacji;
- często ze strony serca i naczyń: zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zmiany ciśnienia i częstości akcji serca;
- często inne: anoreksja i zmniejszenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu przy długotrwałym stosowaniu u dzieci, zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka, łysienie, skurcze mięśni, ból stawów, zaburzenia erekcji, zmęczenie, zwiększenie aktywności AlAT;
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości aż do obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, myśli samobójcze, złość, płaczliwość, pogorszenie tików w zespole Tourette'a, drżenie, letarg, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, duszność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- rzadko: dezorientacja, mania, stany splątania, podwójne widzenie, dławica piersiowa, ginekomastia;
- bardzo rzadko: próby samobójcze, także dokonane, drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, zaburzenie czynności wątroby do śpiączki wątrobowej włącznie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry;
- częstość nieznana: urojenia, zaburzenia myślenia, uzależnienie i nadużywanie (opisywane częściej przy postaciach o natychmiastowym uwalnianiu), zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w tym zapalenie naczyń i krwotoki mózgowe, napady drgawkowe typu grand mal, migrena, tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe, bardzo wysoka gorączka.
Zwolnienie wzrostu i przyrostu masy ciała przy długim leczeniu nie należy do rzadkości, dlatego właśnie te parametry wpisuje się do karty rozwoju co pół roku: spadek tempa wzrastania może stać się powodem do weryfikacji schematu leczenia.
Jak otrzymać receptę na Concerta® online
Concerta® wydawana jest na receptę i podlega szczególnej kontroli: przepisuje ją specjalista zajmujący się zaburzeniami zachowania u dzieci i młodzieży, a przed rozpoczęciem konieczna jest ocena układu sercowo-naczyniowego. Podczas konsultacji online lekarz przeanalizuje rozpoznanie, historię choroby i przyjmowane leki.
Jeżeli lek jest wskazany, lekarz wystawi receptę elektroniczną, ustali dawkę i tempo jej zwiększania oraz wyjaśni, jakie parametry kontrolować w trakcie leczenia i przy jakich objawach skontaktować się z lekarzem natychmiast.
