Concerta®: composición y forma farmacéutica
Concerta® se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 18 mg, 36 mg o 54 mg de metilfenidato.
La forma prolongada determina también las reglas de la toma: el comprimido se traga entero con líquido y no puede masticarse, partirse ni triturarse — de lo contrario toda la dosis diaria se liberaría de golpe. El medicamento se toma una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Indicaciones
Concerta® está indicada en niños a partir de 6 años como parte de un programa integral de tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuando otros abordajes han resultado insuficientemente eficaces. El tratamiento lo dirige un médico con experiencia en trastornos del comportamiento infantil.
El diagnóstico debe ajustarse a los criterios vigentes del DSM o a las recomendaciones de la CIE y apoyarse en una anamnesis detallada y una exploración minuciosa, no en uno o varios síntomas sueltos. No existe una prueba única que confirme el diagnóstico, de modo que se emplean criterios médicos, psicológicos, educativos y sociales. Un programa de ayuda completo incluye medidas psicológicas, educativas y sociales junto al tratamiento farmacológico; el medicamento no está indicado en todos los niños con este diagnóstico, y la decisión se toma tras valorar la gravedad y la persistencia de los síntomas teniendo en cuenta la edad del niño.
Modo de empleo y dosificación
Antes de iniciar el tratamiento es obligatoria una evaluación cardiovascular: se miden la presión arterial y la frecuencia cardíaca. En la documentación se registran los medicamentos que se toman, los trastornos físicos y psíquicos pasados y actuales, los casos de muerte súbita cardíaca o inexplicada en la familia y la talla y el peso iniciales.
| Situación | Dosis |
|---|---|
| Pacientes que no han tomado metilfenidato antes o que toman otros estimulantes | 18 mg una vez al día |
| Cambio desde metilfenidato 5 mg tres veces al día | 18 mg una vez al día |
| Cambio desde metilfenidato 10 mg tres veces al día | 36 mg una vez al día |
| Cambio desde metilfenidato 15 mg tres veces al día | 54 mg una vez al día |
| Aumento de la dosis | en escalones de 18 mg, aproximadamente una vez por semana; un máximo de 54 mg al día |
| Sin mejoría al mes con la dosis ajustada | el medicamento se retira |
Durante el tratamiento se controlan de forma continua el desarrollo, el estado psíquico y el sistema cardiovascular: la presión y el pulso se anotan en la gráfica de percentiles tras cada cambio de dosis y después al menos una vez cada 6 meses, y la talla, el peso y el apetito al menos una vez cada medio año. La aparición de nuevas alteraciones psíquicas o el agravamiento de las previas se comprueba en cada cambio de dosis, cada 6 meses y en cada visita. Aparte se vigila si el paciente simula tomar el medicamento y si hay abuso.
Contraindicaciones
La lista es amplia y se divide en tres partes: psiquiátrica, cardiovascular y endocrina.
- hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquier excipiente;
- glaucoma, feocromocitoma, hipertiroidismo o tirotoxicosis;
- toma de inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO en la actualidad o en los 14 días previos — riesgo de crisis hipertensiva;
- depresión grave, anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos graves del estado de ánimo, manía, esquizofrenia, trastornos psicopáticos o trastorno límite de la personalidad, actuales o pasados;
- trastorno bipolar de tipo I grave o episódico sin buen control;
- hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, arteriopatía obliterante, miocardiopatía, infarto de miocardio previo;
- alteraciones hemodinámicas congénitas, arritmias potencialmente mortales, canalopatías;
- enfermedades de los vasos cerebrales, aneurisma, anomalías vasculares, vasculitis o ictus en la anamnesis.
Advertencias especiales y precauciones
El metilfenidato no es adecuado para todos los niños con este diagnóstico y, en tratamientos de más de 12 meses, el seguimiento se convierte en parte obligatoria de la terapia: se vigilan el estado del corazón y los vasos, la talla, el peso y el apetito, así como la aparición o el agravamiento de alteraciones psíquicas — tics, agresividad y hostilidad, agitación, inquietud, depresión, psicosis, manía, delirio, irritabilidad, retraimiento.
Corazón y vasos
Antes de prescribir se recoge una anamnesis detallada, incluidos los casos familiares de muerte súbita y de arritmias ventriculares, y se realiza una exploración física con medición de la presión y el pulso; ante la sospecha de cardiopatía se deriva al cardiólogo. La aparición de palpitaciones, dolor torácico con el esfuerzo, un síncope inexplicado o disnea obliga a una evaluación cardiológica inmediata. Se han descrito casos de muerte súbita con estimulantes a dosis habituales en niños, algunos de los cuales tenían anomalías de la estructura cardíaca o cardiopatías graves, por lo que en niños con malformaciones conocidas, miocardiopatía y trastornos graves del ritmo los estimulantes no se recomiendan. También hace falta precaución en quienes un aumento de la presión o del pulso resulte peligroso.
Sistema nervioso y psiquismo
- ante síntomas neurológicos nuevos — cefalea intensa, entumecimiento, debilidad, parálisis, alteración de la coordinación, de la visión, del habla o de la memoria — hay que pensar en una posible vasculitis de los vasos cerebrales: reconocerla pronto permite retirar el medicamento de inmediato;
- el medicamento está contraindicado en la hemiparesia;
- si aparecen nuevos síntomas psíquicos o se agravan los previos, el tratamiento continúa solo si el beneficio supera al riesgo;
- el estado psíquico se valora en cada ajuste de dosis, después cada 6 meses y en cada visita de control;
- en pacientes con enfermedades del corazón y los vasos que toman a la vez medicamentos que suben la presión, en cada visita se realiza una evaluación neurológica;
- durante el tratamiento conviene abstenerse del alcohol;
- el día de una cirugía programada el medicamento se retira: con anestésicos halogenados es posible una subida brusca de la presión;
- en la terapia prolongada se vigilan los signos de abuso y de formación de dependencia.
Interacciones farmacológicas
El metilfenidato no se metaboliza por el sistema del citocromo P450, pero hay informes de que puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, de los anticonvulsivos — fenobarbital, fenitoína, primidona — y de parte de los antidepresivos: tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Al iniciar y al suspender la terapia puede hacer falta ajustar las dosis de esos medicamentos con control de su concentración plasmática y, en el caso de las cumarinas, de los parámetros de coagulación. Con medicamentos de estrecho margen terapéutico se requiere precaución.
El metilfenidato puede reducir la eficacia de los antihipertensivos y, al contrario, exige precaución al combinarse con cualquier medicamento que suba la presión. Está contraindicado con inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO en la actualidad o en las 2 semanas previas por el riesgo de crisis hipertensiva. El alcohol intensifica los efectos indeseables de los fármacos psicoactivos. Con anestésicos halogenados es posible una subida brusca de la presión durante la cirugía. La seguridad de la combinación con clonidina y otros agonistas de acción central no se ha estudiado — se han comunicado acontecimientos adversos graves, incluida la muerte súbita. También exigen precaución los agonistas dopaminérgicos, incluidas la levodopa y los antidepresivos tricíclicos, y sus antagonistas, incluidos los antipsicóticos.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo el medicamento no se recomienda. Se han recibido notificaciones espontáneas de signos de toxicidad cardiopulmonar en recién nacidos, sobre todo taquicardia fetal y síndrome de dificultad respiratoria. La excepción solo cabe si, según la valoración clínica, interrumpir la terapia supusiera para el embarazo una amenaza mayor que continuarla.
El metilfenidato se excreta en la leche materna; se ha descrito un caso de pérdida de peso no aclarada en un niño durante la exposición al medicamento. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento se toma sopesando el beneficio de la lactancia para el niño y el de la terapia para la madre.
Efectos adversos
Muy a menudo el medicamento provoca insomnio, nerviosismo y cefalea — estas tres reacciones aparecen en la mayoría de los pacientes y suelen determinar la tolerancia al tratamiento.
- frecuentes en la esfera psíquica: labilidad emocional, agresividad, agitación, ansiedad, depresión y ánimo bajo, irritabilidad, conducta atípica, cambios de humor, tics, tensión, bruxismo, crisis de pánico, descenso de la libido;
- frecuentes del sistema nervioso: mareo, discinesias, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesias, cefalea tensional, alteración de la acomodación;
- frecuentes del corazón y los vasos: arritmias, taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, cambios de la presión y del pulso;
- frecuentes, otros: anorexia y descenso del apetito, enlentecimiento moderado de la ganancia de peso y del crecimiento con el uso prolongado en niños, infecciones de las vías respiratorias altas y sinusitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sequedad de boca, erupción, prurito, urticaria, caída del cabello, espasmos musculares, dolor articular, disfunción eréctil, cansancio, aumento de la actividad de ALT;
- poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad hasta el angioedema y la anafilaxia, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, ideas suicidas, ira, llanto, agravamiento de los tics en el síndrome de Tourette, temblor, letargo, visión borrosa, dolor torácico, disnea, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
- raros: desorientación, manía, confusión, visión doble, angina de pecho, ginecomastia;
- muy raros: intentos de suicidio, incluidos los consumados, convulsiones, movimientos coreoatetósicos, alteraciones neurológicas isquémicas reversibles, síndrome neuroléptico maligno, parada cardíaca, infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, alteración de la función hepática hasta el coma hepático, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa;
- frecuencia no conocida: delirio, trastornos del pensamiento, dependencia y abuso (descritos con más frecuencia para las formas de liberación inmediata), alteraciones de la circulación cerebral incluidas vasculitis y hemorragias, crisis convulsivas generalizadas, migraña, taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles, fiebre muy alta.
El enlentecimiento del crecimiento y de la ganancia de peso con el uso prolongado no es raro, y por eso esos parámetros se anotan en la gráfica de desarrollo cada medio año: una caída del ritmo de crecimiento puede ser motivo para revisar la pauta de tratamiento.
Cómo conseguir la receta de Concerta® online
Concerta® se dispensa con receta y pertenece a los medicamentos de control estricto: la prescripción la hace un especialista en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, y antes de empezar es necesaria una evaluación cardiovascular. En la consulta online el médico revisará el diagnóstico, la historia clínica y los medicamentos que se toman.
Si el medicamento está indicado, el médico emitirá una receta electrónica, fijará la dosis y el escalón de subida y explicará qué parámetros controlar durante el tratamiento y ante qué síntomas contactar con el médico de inmediato.
