Aidee: skład i postać leku
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. W opakowaniu jest 21 tabletek czynnych i ani jednej tabletki placebo: przyjmowanie trwa trzy tygodnie, potem następuje siedmiodniowa przerwa. Tym Aidee różni się od leków o tym samym składzie w blistrze na 28 tabletek, gdzie ostatnie siedem nie zawiera hormonów.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego leku nie stosuje się przy rzadko występującej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy typu Lapp i zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie wpływa lub wpływa nieznacznie.
Jak działa Aidee
Jest to złożony doustny środek antykoncepcyjny, w którym rolę progestagenu pełni dienogest, a estrogenu — etynyloestradiol. Działanie antykoncepcyjne składa się z kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany błony śluzowej szyjki macicy. Dienogest jest pochodną nortestosteronu i w badaniach in vitro wykazuje 10–30 razy słabsze powinowactwo do receptora progesteronowego niż inne syntetyczne progestageny.
Badania in vivo na zwierzętach wykazały przy tym silne działanie progestagenowe i przeciwandrogenne; znamiennej aktywności androgennej, mineralokortykoidowej ani glikokortykoidowej dienogest nie wykazuje. To profil przeciwandrogenny odróżnia go od progestagenów starszych generacji i tłumaczy, czemu środki z dienogestem są tolerowane inaczej niż lewonorgestrel przy tej samej dawce estrogenu.
Wskazania
Antykoncepcja doustna. To jedyne wskazanie: leczenia trądziku, zarejestrowanego dla niektórych innych środków o tym samym składzie, we wskazaniach Aidee nie ma.
Decyzja o przepisaniu leku powinna być uwarunkowana czynnikami ryzyka u danej pacjentki — przede wszystkim związanymi z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową — a także tym, jaki jest poziom ryzyka tej choroby przy przyjmowaniu tego leku w porównaniu z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi. Wybór nie sprowadza się więc do dawki i wygody schematu: to ocena ryzyka przed pierwszą receptą.
Sposób stosowania i dawkowanie
Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając wystarczającą ilością płynu. Przyjmuje się 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, po czym robi się siedmiodniową przerwę, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Zaczyna się ono 2–3 dni po ostatniej tabletce i może nie skończyć się przed następnym opakowaniem: nowe zaczyna się ósmego dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie trwa.
- jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie zaczyna się w pierwszym dniu naturalnego cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego;
- skuteczność zmniejsza się przy pominięciu tabletek, przy zaburzeniach żołądka i jelit oraz przy jednoczesnym stosowaniu szeregu innych leków — to trzy główne przyczyny utraty działania antykoncepcyjnego;
- u części kobiet w przerwie krwawienie z odstawienia nie występuje: jeśli schemat nie był w pełni przestrzegany i krwawienia nie było raz lub dwa razy, należy wykluczyć ciążę.
Plamienie i krwawienia śródcykliczne są możliwe przy wszystkich środkach złożonych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach, dlatego o ich przyczynie warto sądzić po okresie adaptacyjnym około trzech cykli. Jeśli zaś utrzymują się po regularnych cyklach, przyczyny szuka się poza hormonami i zleca badania, aby wykluczyć nowotwór lub ciążę. Zasady postępowania przy pominiętej tabletce podano w pełnej charakterystyce produktu.
Przeciwwskazania
Środków złożonych nie stosuje się w wymienionych niżej stanach, a jeśli którykolwiek wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania, lek natychmiast się odstawia. Pierwsza grupa to zakrzepica żylna: sama żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie, w tym leczona antykoagulantami, lub w przeszłości; znana skłonność do niej — oporność na aktywowane białko C, w tym czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub S; przebyty duży zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko z powodu wielu czynników naraz.
Druga grupa to zdarzenia tętnicze i ciężkie zaburzenia metaboliczne.
- zawał mięśnia sercowego i dusznica bolesna jako jego zwiastun, udar i przejściowy stan niedokrwienny mózgu — zarówno obecnie, jak i kiedykolwiek wcześniej;
- potwierdzona laboratoryjnie skłonność do zakrzepicy tętniczej: podwyższona homocysteina, przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy; a także migrena, która kiedykolwiek przebiegała z objawami ogniskowymi;
- współistnienie kilku naczyniowych czynników ryzyka albo jeden poważny: cukrzyca, która zajęła naczynia, ciężkie nadciśnienie, ciężkie zaburzenie gospodarki lipoproteinowej;
- przebyte lub trwające zapalenie trzustki na tle wysokich triglicerydów; ciężkie uszkodzenie wątroby, dopóki jej wyniki nie wrócą do normy; guzy wątroby; ciężka albo ostra niewydolność nerek; nowotwory, których wzrost zależy od hormonów płciowych;
- krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyny nie ustalono; uczulenie na składniki tabletki; ciąża, w tym przypuszczalna.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Główne ostrzeżenie wyrażono w liczbach. Przyjmowanie każdego złożonego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: w ciągu roku rozwija się ona u około 2 kobiet na 10 000 niestosujących takich środków i niebędących w ciąży oraz u 6–12 na 10 000 przyjmujących środki o zawartości etynyloestradiolu poniżej 50 µg. Najniższe ryzyko dają środki zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron; według ograniczonych danych dla środków z dienogestem może być ono podobne do lewonorgestrelu, ale dokładnego poziomu nie ustalono. Choroba ta kończy się śmiercią w 1–2% przypadków, przy czym roczna liczba przypadków u przyjmujących antykoncepcję jest niższa od spodziewanej u kobiet w ciąży i po porodzie.
Ryzyko jest najwyższe w pierwszym roku przyjmowania i są dane, że rośnie przy powrocie do leku po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Czynniki, które je podnoszą: otyłość ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30, długotrwałe unieruchomienie, w tym lot dłuższy niż 4 godziny, zabiegi na kończynach dolnych i miednicy, poważne urazy, zakrzepica u rodzica, brata lub siostry, zwłaszcza przed 50 rokiem życia, nowotwory, toczeń, nieswoiste zapalenia jelit i wiek powyżej 35 lat. Przed planowym zabiegiem tabletki odstawia się co najmniej 4 tygodnie wcześniej i nie wraca do nich przez dwa tygodnie po odzyskaniu sprawności. Ryzyko tętnicze podnoszą ten sam wiek i otyłość, a ponadto palenie — palącym po 35 roku życia zaleca się inną metodę — dodatni wywiad rodzinny, nasilenie migreny w trakcie stosowania, cukrzyca i migotanie przedsionków.
| Co się stało | Jak się to objawia |
| Zakrzepica żył głębokich | jednostronny obrzęk nogi lub stopy albo wzdłuż żyły; ból nogi odczuwany tylko podczas stania lub chodzenia; ciepło w chorej nodze; zaczerwienienie lub odbarwienie skóry |
| Zatorowość płucna | nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszony oddech; nagły napad kaszlu, czasem z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca |
| Udar mózgu | nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramienia czy nogi, zwłaszcza po jednej stronie; nagłe trudności z chodzeniem i zaburzenia równowagi; dezorientacja, trudności z mówieniem; nagłe trudności z widzeniem; nagły silny ból głowy bez przyczyny; utrata przytomności |
Interakcje z innymi lekami
Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami ujawniają się dwojako: krwawieniami śródcyklicznymi i utratą skuteczności. Podstawowy mechanizm to indukcja enzymów mikrosomalnych, zwiększająca klirens hormonów płciowych.
- induktorami są hydantoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, a także prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, ryfabutyna, dziurawiec oraz szereg leków przeciw HIV — rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir;
- na czas przyjmowania induktorów i jeszcze 28 dni po nim potrzebna jest metoda mechaniczna, a przy długotrwałym leczeniu nimi — inna metoda niehormonalna; jeśli okres takiej ochrony wykracza poza jedno opakowanie, następne zaczyna się od razu, bez siedmiodniowej przerwy;
- według badań klinicznych niektóre antybiotyki — penicyliny, tetracykliny — zmniejszają krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, a więc i etynyloestradiolu; przy leczeniu nimi, poza ryfampicyną i gryzeofulwiną, metoda mechaniczna jest potrzebna jeszcze 7 dni po zakończeniu;
- w drugą stronę: środek antykoncepcyjny zmienia metabolizm innych substancji, przez co stężenie cyklosporyny rośnie, a lamotryginy spada; sam dienogest nie hamuje enzymów cytochromu P450.
Osobnym tematem są badania laboratoryjne: steroidowe środki antykoncepcyjne zmieniają parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek transportowych i lipidów, parametry metabolizmu węglowodanów oraz krzepnięcia. Wartości zwykle pozostają w normie, ale lekarza warto uprzedzić o przyjmowaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lek nie jest wskazany, a po jej potwierdzeniu w trakcie stosowania odstawia się go natychmiast. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększenia częstości wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i karmienia, jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem środków złożonych w ciąży na takie działania u ludzi nie wskazuje.
Osobno zastrzeżono, że przy powrocie do leku po przerwie w okresie poporodowym trzeba uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Złożone środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, a niewielkie dawki hormonów i ich metabolitów przenikają do mleka i mogą wpływać na dziecko. Dlatego leku nie stosuje się do czasu odstawienia dziecka od piersi.
Działania niepożądane
U przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przejściowego stanu niedokrwiennego mózgu i zatorowości płucnej. Pozostałe objawy rozkładają się według częstości tak.
- często: ból głowy, ból piersi, trądzik, łysienie, wysypka, świąd;
- niezbyt często: zapalenie i kandydoza pochwy, zwiększone łaknienie, obniżenie nastroju, migrena, zawroty głowy, wzrost i spadek ciśnienia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia i krwawienia śródcykliczne, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników, zmiana masy ciała;
- rzadko: mięśniak macicy, niedokrwistość, wirylizm, depresja, bezsenność, agresja, udar i zaburzenia krążenia mózgowego, zaburzenia widzenia, nagła utrata słuchu, tętnicze i żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, astma, zapalenia skóry, ostuda, hirsutyzm, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków, zwiększenie stężenia triglicerydów;
- częstość nieznana: wahania nastroju, osłabienie i wzmożenie popędu płciowego, niemożność noszenia soczewek, pokrzywka, rumień, obrzęki z zatrzymania płynów.
Z odległych zagrożeń w ulotce omówiono trzy. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego, choć udział innych czynników nie jest znany. Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne raka piersi u kobiet przyjmujących obecnie — 1,24 — które stopniowo zanika w ciągu 10 lat od odstawienia; związku przyczynowego badania te nie dowodzą. Wreszcie rzadko opisywano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, pojedynczo prowadzące do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej: przy ostrym bólu w nadbrzuszu lub powiększeniu wątroby taki guz rozważa się osobno.
Przedawkowanie
Ostra toksyczność doustna etynyloestradiolu i dienogestu jest niewielka.
Przy przedawkowaniu możliwe są nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. W większości przypadków leczenie specjalistyczne nie jest wymagane; w razie potrzeby stosuje się leczenie wspomagające.
Jak otrzymać receptę na Aidee online
Lek wydawany jest na receptę, a przed pierwszym przepisaniem lub powrotem do niego po przerwie lekarz zbiera pełny wywiad, w tym rodzinny, wyklucza ciążę, mierzy ciśnienie i przeprowadza badanie. Ma obowiązek osobno omówić ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej, objawy wymagające natychmiastowej pomocy oraz to, jak lek wypada na tle innych środków złożonych.
Do konsultacji online przygotuj informacje o zakrzepicach, zawałach i udarach u siebie oraz u rodziców, brata lub siostry, zwłaszcza przed 50 rokiem życia, o migrenie z objawami ogniskowymi, paleniu, masie ciała, ciśnieniu, cukrzycy, chorobach wątroby i nerek, zapaleniu trzustki, nowotworach i planowanych zabiegach, a także listę przyjmowanych leków — przeciwpadaczkowych, ryfampicyny, leków przeciw HIV, dziurawca i antybiotyków. Pamiętaj też o tym, czego lek nie robi: przed HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową antykoncepcja hormonalna nie chroni. Lekarz oceni te okoliczności i przy braku przeciwwskazań wystawi receptę elektroniczną.
