Doreta: composición y forma farmacéutica
Doreta es un medicamento combinado en comprimidos recubiertos. Un comprimido contiene 37,5 mg o 75 mg de hidrocloruro de tramadol (equivalentes a 32,94 mg o 65,88 mg de tramadol) y, respectivamente, 325 mg o 650 mg de paracetamol.
Las dos concentraciones se diferencian no solo en potencia, sino también en el ritmo de la toma: en la forma de 37,5/325 mg el intervalo entre tomas es de al menos 6 horas y en la de 75/650 mg de al menos 12. Los comprimidos se tragan enteros con suficiente líquido; no deben partirse ni masticarse.
Cómo actúa Doreta
El mecanismo exacto del efecto analgésico del paracetamol se desconoce y puede incluir un componente tanto central como periférico. El tramadol actúa en esta combinación como agonista de los receptores opioides, es decir, sobre el dolor trabajan a la vez dos mecanismos distintos.
En la escalera analgésica de la Organización Mundial de la Salud el medicamento se sitúa en el segundo escalón, entre los analgésicos simples y los opioides potentes. De ahí la regla: lo prescribe el médico, y lo prescribe cuando un analgésico habitual ya no basta.
Indicaciones
Doreta está indicada para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada e intensa.
Su uso se limita a pacientes que, ante ese dolor, necesitan precisamente la combinación de tramadol y paracetamol. Si el dolor cede con uno de los componentes por separado, el preparado combinado no hace falta: no es una versión más potente de un analgésico corriente, sino un medicamento con componente opioide y todos los riesgos que ello implica.
Modo de empleo y dosificación
La dosis se ajusta de forma individual según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente, utilizando la mínima eficaz. El medicamento se emplea en adultos y adolescentes a partir de 12 años y no durante más tiempo del estrictamente necesario.
| Forma o situación | Dosificación |
|---|---|
| 37,5/325 mg | dosis inicial de 2 comprimidos; si hace falta se añaden más, sin superar 8 comprimidos al día; intervalo entre tomas de al menos 6 horas |
| 75/650 mg | dosis inicial de 1–2 comprimidos; máximo 4 comprimidos al día; intervalo de al menos 12 horas |
| Techo diario por sustancias | 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol |
| Niños menores de 12 años | no se emplea: la eficacia y la seguridad no están establecidas |
| Mayores de 75 años | la eliminación del tramadol se enlentece — si hace falta se alargan los intervalos |
| Insuficiencia renal o hepática | se alargan los intervalos; en la insuficiencia hepática grave y con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min el medicamento no se emplea |
Si la naturaleza o la gravedad de la enfermedad exigen una toma repetida o prolongada, el estado del paciente se controla con regularidad — a ser posible con pausas en el tratamiento — para valorar si conviene continuar. Una cura larga se termina mejor bajando la dosis poco a poco: así se evitan los síntomas de retirada.
Contraindicaciones
Las restricciones vienen de dos sustancias distintas: la parte opioide determina las prohibiciones del lado del sistema nervioso y el paracetamol las del hígado.
- hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier excipiente;
- intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos;
- toma de inhibidores de la MAO, así como las 2 primeras semanas tras finalizar ese tratamiento;
- alteraciones graves de la función hepática;
- epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.
Advertencias especiales y precauciones
El principal peligro cotidiano del medicamento es la sobredosis involuntaria de paracetamol. No se debe superar la dosis recomendada ni tomar a la vez otros productos con paracetamol o tramadol, incluidos los que no requieren receta, sin consultar al médico. El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en personas con hepatopatía alcohólica sin cirrosis.
Convulsiones y dependencia
Se han observado convulsiones con tramadol en pacientes con predisposición a ellas y en quienes toman medicamentos que bajan el umbral convulsivo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos centrales y anestésicos locales. Las personas con epilepsia controlada o con predisposición a las convulsiones solo deben recibir el medicamento en circunstancias excepcionales, y el riesgo crece si se supera la dosis máxima. Incluso a dosis terapéuticas puede desarrollarse tolerancia y dependencia física o psíquica, por lo que la necesidad clínica de la analgesia se revisa con regularidad. A pacientes con dependencia de opioides en el pasado o con abuso de medicamentos el producto se prescribe solo en cura corta y bajo supervisión médica. El tramadol no sirve como terapia sustitutiva en la dependencia de opioides: no alivia los síntomas de retirada de la morfina, aunque sea agonista de los receptores opioides.
Otras advertencias
- no se emplea en alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min) ni hepática;
- no se recomienda en las alteraciones respiratorias graves;
- hace falta precaución tras traumatismos craneales, en enfermedades de las vías biliares, en estado de shock, ante alteraciones de la consciencia de origen desconocido y con presión intracraneal elevada;
- los síntomas de retirada, parecidos a los opioides, son posibles incluso a dosis terapéuticas y en curas cortas — los previene una reducción gradual de la dosis;
- en algunos pacientes la sobredosis de paracetamol provoca daño hepático tóxico;
- en la anestesia general superficial el tramadol no está indicado: en un estudio con enflurano y óxido nitroso aumentó el riesgo de despertar durante la intervención;
- la somnolencia y el mareo se intensifican con el alcohol y con los depresores del sistema nervioso central;
- con esos síntomas no se puede conducir ni manejar maquinaria.
Interacciones farmacológicas
Son categóricamente incompatibles con el medicamento los inhibidores de la MAO — no selectivos, selectivos de MAO-A y de MAO-B: la combinación amenaza con un síndrome serotoninérgico con diarrea, taquicardia, sudoración abundante, temblor y desorientación que puede llegar al coma. Tras una toma reciente de inhibidores de la MAO se dejan 2 semanas antes de iniciar el tramadol. No se recomiendan: el alcohol, que potencia el efecto sedante; la carbamazepina y otros inductores enzimáticos, que reducen la concentración de tramadol y su efecto; los analgésicos opioides de acción agonista-antagonista mixta — buprenorfina, nalbufina, pentazocina — que debilitan la analgesia y amenazan con un síndrome de retirada.
Exigen precaución los fármacos serotoninérgicos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina — dan tanto riesgo de convulsiones como de toxicidad serotoninérgica. Permiten sospechar un síndrome serotoninérgico las convulsiones espontáneas, el nistagmo con agitación o sudoración abundante, el temblor con reflejos aumentados y la rigidez muscular con temperatura superior a 38 °C. Retirar los serotoninérgicos suele mejorar el cuadro con rapidez. Otros opioides, las benzodiazepinas y los barbitúricos aumentan el riesgo de depresión respiratoria, mortal en caso de sobredosis; a ellos se suman los hipnóticos, los antidepresivos y antihistamínicos sedantes, los neurolépticos, los antihipertensivos centrales, la talidomida y el baclofeno. Con derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina, se han descrito casos de elevación del INR con hemorragias graves y petequias.
Embarazo y lactancia
Como el medicamento contiene tramadol, no se emplea durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos no han detectado un efecto nocivo del paracetamol a las dosis recomendadas, pero los datos sobre la seguridad del tramadol en embarazadas son insuficientes. El tramadol administrado antes o durante el parto no influye en la contractilidad uterina, aunque en los recién nacidos puede alterar la frecuencia respiratoria, por lo general sin relevancia clínica. La toma prolongada durante el embarazo provoca un síndrome de retirada en el recién nacido como manifestación de dependencia.
Durante la lactancia el medicamento se admite no más de una vez; en los demás casos la lactancia se interrumpe mientras dure el tratamiento con tramadol. El paracetamol pasa a la leche en cantidades sin relevancia clínica y no está contraindicado durante la lactancia. Con el tramadol la cosa es más compleja: a la leche llega cerca del 0,1% de la dosis tomada por la madre, lo que con una toma de hasta 400 mg al día significa para el niño alrededor del 3% de la dosis ajustada al peso materno. Tras una toma única de tramadol no suele hacer falta interrumpir la lactancia.
Efectos adversos
En los ensayos clínicos de la combinación lo más frecuente fueron náuseas, mareo y somnolencia — se observaron en más del 10% de los pacientes.
- muy frecuentes: náuseas, mareo, somnolencia;
- frecuentes: cefalea, temblor, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, sudoración aumentada, prurito;
- frecuentes en la esfera psíquica: confusión, cambios de humor, inquietud, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño;
- poco frecuentes: sacudidas musculares involuntarias, parestesias, acúfenos, palpitaciones, taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial, sofocos, disnea;
- poco frecuentes, otros: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia, disfagia, heces alquitranadas, albuminuria, dificultad o retención urinaria, escalofríos, dolor torácico, aumento de la actividad de las aminotransferasas;
- raros: ataxia, convulsiones, desmayos, visión borrosa, dependencia del medicamento;
- raros, ligados al tramadol: reacciones alérgicas con disnea, broncoespasmo, sibilancias y angioedema, anafilaxia, depresión respiratoria, debilidad muscular, hipotensión ortostática, bradicardia, colapso;
- muy raros: abuso del medicamento, reacciones cutáneas graves, alteraciones de la composición de la sangre, incluidas trombocitopenia y agranulocitosis.
Los síntomas de retirada repiten los opioides: agitación, inquietud, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales. Muy raramente, tras una retirada brusca, se observaron crisis de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias y acúfenos.
Sobredosis
En una sobredosis pueden aparecer síntomas de intoxicación por tramadol, por paracetamol o por ambas sustancias a la vez. El tramadol da un cuadro típicamente opioide: miosis, vómitos, colapso vascular, alteraciones de la consciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a la parada. El paracetamol se manifiesta en las primeras 24 horas con palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal, mientras que los signos de daño hepático aparecen a las 12–48 horas; en adultos es posible con la toma de 7,5–10 g o más y en casos graves conduce a encefalopatía, coma y muerte.
El paciente se traslada de inmediato al hospital aunque no haya síntomas precoces evidentes. Se mantienen la respiración y la circulación, se extrae sangre lo antes posible para determinar las concentraciones de paracetamol y tramadol y las pruebas hepáticas, que se repiten cada 24 horas. El lavado gástrico está indicado en un adulto o adolescente que haya tomado unos 7,5 g de paracetamol o más en las últimas 4 horas. La concentración de paracetamol se determina 4 horas después de la toma para valorar el riesgo con el nomograma. El antídoto en la depresión respiratoria es la naloxona, en las convulsiones se emplea diazepam y en la intoxicación por paracetamol N-acetilcisteína intravenosa (mejor resultado si se inicia en las primeras 8 horas, aunque debe administrarse también más tarde) o metionina por vía oral. La hemodiálisis y la hemofiltración eliminan el tramadol de forma mínima y no sirven para la desintoxicación.
Cómo conseguir la receta de Doreta online
Doreta se dispensa con receta: el medicamento contiene un componente opioide, de modo que el médico valora no solo el carácter del dolor, sino también el riesgo de dependencia, de convulsiones y de interacciones farmacológicas. En la consulta online el médico repasará tu situación, precisará los medicamentos que tomas y el estado del hígado y los riñones.
Si el medicamento resulta adecuado, el médico emitirá una receta electrónica, elegirá la forma y el intervalo entre tomas y explicará cuánto tiempo es admisible tomarlo y cómo terminar la cura correctamente.
