Doreta - (IR): composición y forma farmacéutica
Doreta - (IR) es un analgésico combinado en comprimidos recubiertos. Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol, equivalentes a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
El comprimido se traga entero con líquido; no debe partirse ni masticarse. El sodio de una dosis es inferior a 1 mmol (23 mg), por lo que el medicamento se considera prácticamente exento de sodio.
Cómo actúa Doreta - (IR)
El tramadol es un analgésico opioide de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ, con mayor afinidad por los µ. A la analgesia contribuyen además la inhibición de la recaptación de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. Se considera que su potencia equivale a entre una décima y una sexta parte de la de la morfina; posee también acción antitusiva.
A diferencia de la morfina, el tramadol en un amplio intervalo de dosis analgésicas no deprime la respiración ni altera el peristaltismo intestinal, y su efecto cardiovascular suele ser leve. El mecanismo exacto del efecto analgésico del paracetamol se desconoce y puede incluir componentes centrales y periféricos. Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud esta combinación pertenece al segundo escalón de la escalera analgésica y la prescribe el médico.
Indicaciones
El medicamento se emplea en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada e intensa.
Su prescripción se limita a pacientes que, para aliviar ese dolor, necesitan precisamente la combinación de tramadol y paracetamol. Si el dolor cede con un solo analgésico no opioide, el preparado combinado no hace falta.
Modo de empleo y dosificación
La dosis se ajusta según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual, usando la mínima eficaz. En adultos y adolescentes a partir de 12 años la dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos; si hace falta se toman dosis adicionales, pero nunca más de 8 comprimidos al día, lo que corresponde a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol. El intervalo entre tomas es de al menos 6 horas. En menores de 12 años no se recomienda: su eficacia y seguridad no están establecidas. No debe tomarse durante más tiempo del absolutamente necesario.
| Grupo de pacientes | Particularidades de la dosificación |
|---|---|
| Pacientes menores de 75 años sin signos de insuficiencia hepática ni renal | Por lo general no hace falta ajustar la dosis |
| Pacientes mayores de 75 años | La eliminación del tramadol puede enlentecerse — los intervalos entre tomas se amplían si es necesario |
| Insuficiencia renal | El intervalo se alarga; con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min no se recomienda |
| Alteración de la función hepática | El intervalo se alarga; en las alteraciones graves no se emplea por el paracetamol |
Objetivos del tratamiento y su final
Antes de iniciar la terapia el médico y el paciente acuerdan la estrategia: su duración, los objetivos y el plan de finalización. Durante el tratamiento mantienen un contacto frecuente para valorar si conviene continuar, si merece la pena interrumpir y si hace falta cambiar la dosis. Cuando la necesidad de tramadol desaparece, la dosis se reduce poco a poco: así se previenen los síntomas de retirada. Si el dolor deja de controlarse, el médico considera la posibilidad de hiperalgesia, del desarrollo de tolerancia y de la progresión de la enfermedad de base.
Contraindicaciones
El medicamento no se prescribe en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes;
- intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos;
- tratamiento con inhibidores de la MAO, así como las dos primeras semanas tras finalizarlo;
- alteraciones graves de la función hepática;
- epilepsia no controlada con medicamentos.
Advertencias especiales y precauciones
El principal riesgo en la automedicación es la sobredosis involuntaria de paracetamol, de modo que la dosis no debe superarse y otros productos con paracetamol o tramadol, incluidos los de libre dispensación, solo se toman tras consultar al médico. El riesgo de daño hepático es mayor en la hepatopatía alcohólica sin cirrosis. Merece atención aparte la combinación de paracetamol con flucloxacilina: aumenta el riesgo de acidosis metabólica con anión gap elevado, sobre todo en insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico.
- la toma repetida de opioides lleva a tolerancia, dependencia física y psíquica y al trastorno por consumo de opioides; el riesgo es mayor con dosis altas, tratamiento prolongado, con dependencia de sustancias psicoactivas en el propio paciente o en sus familiares, con el tabaquismo y otros trastornos psiquiátricos;
- el médico vigila los signos de búsqueda del medicamento y si hace falta recurre a un especialista en adicciones; los síntomas de retirada son posibles incluso tras una toma corta de dosis terapéuticas, por lo que al final de la cura la dosis se reduce de forma gradual;
- los opioides provocan trastornos respiratorios del sueño, incluidas la apnea central del sueño y la hipoxemia, y el riesgo crece con la dosis; si se detecta apnea, la dosis total de opioides se reduce;
- la toma simultánea con benzodiazepinas y fármacos similares puede llevar a sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte; esa combinación se reserva para cuando no hay otras opciones, a la dosis mínima y durante el tiempo mínimo;
- se ha descrito el síndrome serotoninérgico — un cuadro potencialmente mortal con alteración del estado mental, inestabilidad vegetativa y trastornos neuromusculares y digestivos; ante la sospecha se baja la dosis o se interrumpe el tratamiento;
- el tramadol puede provocar convulsiones en personas predispuestas y con fármacos que bajan el umbral convulsivo — ISRS, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central y anestésicos locales; en la epilepsia controlada se emplea solo en casos excepcionales;
- el tramadol se metaboliza por la enzima CYP2D6: en su déficit, presente en cerca del 7% de la población caucásica, puede no haber analgesia, y en el metabolismo ultrarrápido incluso las dosis habituales producen signos de toxicidad opioide — confusión, somnolencia, respiración superficial, miosis, vómitos y estreñimiento y, en casos graves, depresión respiratoria y circulatoria;
- los analgésicos opioides provocan a veces una insuficiencia suprarrenal transitoria: dolor abdominal, vómitos, presión baja, cansancio marcado, pérdida de apetito y de peso — el cuadro exige terapia sustitutiva con glucocorticoides.
Hace falta precaución tras un traumatismo craneal, en enfermedades de las vías biliares, en shock, ante alteraciones de la consciencia de origen desconocido, en trastornos respiratorios y con presión intracraneal elevada; en la insuficiencia respiratoria grave el medicamento no se recomienda. El tramadol no sirve como terapia sustitutiva en dependientes de opioides: no alivia los síntomas de retirada de la morfina. En un estudio con anestesia general con enflurano y óxido nitroso el tramadol aumentó el riesgo de despertar durante la intervención, por lo que en la anestesia superficial su uso no está indicado. El tramadol causa somnolencia y mareo, que se intensifican con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso: con esos síntomas no se puede conducir ni manejar maquinaria. En niños operados de amígdalas por apnea del sueño el tramadol se prescribe con extrema precaución — se han descrito reacciones raras pero potencialmente mortales.
Interacciones farmacológicas
Está contraindicada la combinación con inhibidores de la MAO — no selectivos, selectivos de MAO-A y de MAO-B: es posible un síndrome serotoninérgico con diarrea, taquicardia, sudoración abundante, temblor y desorientación que puede llegar al coma; tras retirar los inhibidores de la MAO se dejan dos semanas. No se recomiendan las combinaciones con alcohol, que potencia el efecto sedante de los opioides, con carbamazepina y otros inductores enzimáticos, que reducen la concentración de tramadol y acortan su acción, ni con opioides de tipo agonista-antagonista — buprenorfina, nalbufina, pentazocina — que debilitan la analgesia y pueden provocar un síndrome de retirada.
Aumentan el riesgo de convulsiones y de toxicidad serotoninérgica los ISRS, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos, la mirtazapina y el bupropión. Otros opioides, incluidos los antitusivos y los de sustitución, las benzodiazepinas y los barbitúricos aumentan el riesgo de depresión respiratoria, mortal en sobredosis, y el resto de depresores del sistema nervioso central intensifican la sedación. Con derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina, se combina con precaución: se han descrito casos de elevación del INR con hemorragias graves y hematomas. El ondansetrón administrado antes y después de la cirugía aumentó la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo el medicamento no debe emplearse. El amplio volumen de datos sobre el paracetamol en embarazadas no indica malformaciones ni toxicidad para el feto y el recién nacido, aunque las conclusiones de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos intraútero no son unívocas. Los datos sobre la seguridad del tramadol en el embarazo son insuficientes. El tramadol administrado antes y durante el parto no influye en la contractilidad uterina, pero en el recién nacido son posibles cambios de la frecuencia respiratoria, por lo general sin relevancia clínica; la toma prolongada durante el embarazo puede llevar a un síndrome de retirada en el niño tras el nacimiento.
Durante la lactancia el medicamento no debe emplearse; si el tratamiento es necesario, la lactancia se interrumpe. El paracetamol pasa a la leche en cantidades clínicamente irrelevantes. Con la leche se excreta cerca del 0,1% de la dosis de tramadol tomada por la madre: con una toma de hasta 400 mg al día el niño recibe alrededor del 3% de la dosis ajustada al peso materno. Tras una toma única no suele hacer falta interrumpir la lactancia. Los datos de farmacovigilancia y los estudios en animales no señalan un efecto del tramadol sobre la fertilidad; para la combinación de tramadol con paracetamol no se han realizado tales estudios.
Efectos adversos
En los ensayos clínicos de la combinación de tramadol con paracetamol lo más frecuente fueron náuseas, mareo y somnolencia — en más del 10% de los pacientes.
- muy frecuentes — mareo, somnolencia, náuseas;
- frecuentes — cefalea, temblor, confusión, cambios de humor con inquietud, nerviosismo o euforia, trastornos del sueño;
- frecuentes — vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, sudoración aumentada, prurito;
- poco frecuentes — depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia, contracciones musculares involuntarias, parestesias, acúfenos;
- poco frecuentes — palpitaciones, taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial, sofocos, disnea, disfagia, heces alquitranadas;
- poco frecuentes — trastornos de la micción hasta la retención urinaria, albuminuria, escalofríos, dolor torácico, aumento de la actividad de las aminotransferasas, reacciones cutáneas: erupción y urticaria;
- raros — ataxia, convulsiones, desmayos, trastornos del habla, visión borrosa, miosis o midriasis, delirio, dependencia del medicamento;
- raros para el tramadol — reacciones alérgicas con disnea, broncoespasmo, sibilancias y angioedema, anafilaxia, depresión respiratoria, debilidad muscular, hipotensión ortostática, bradicardia y colapso.
La toma repetida del medicamento puede llevar a dependencia incluso a dosis terapéuticas, y el riesgo depende de factores individuales, de la dosis y de la duración del tratamiento. La interrupción brusca provoca síntomas de retirada: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesias, temblor y trastornos digestivos. Las reacciones adversas al paracetamol son raras, pero son posibles la erupción y otras manifestaciones de hipersensibilidad, cambios en la composición de la sangre y, muy raramente, reacciones cutáneas graves.
Sobredosis
En una sobredosis son posibles los signos de intoxicación por tramadol, por paracetamol o por ambos. La intoxicación por tramadol recuerda a la de otros opioides: miosis, vómitos, colapso vascular, alteraciones de la consciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a la parada. En la sobredosis de paracetamol aparecen en las primeras 24 horas palidez, náuseas, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal, y los signos de daño hepático a las 12–48 horas; son posibles alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica y, en la intoxicación grave, insuficiencia hepática con encefalopatía, coma y desenlace mortal, así como insuficiencia renal aguda. El daño hepático en adultos es posible tras tomar 7,5–10 g de paracetamol o más, y la sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.
El afectado se traslada de inmediato al hospital aunque no haya síntomas precoces evidentes. Se mantienen la respiración y la circulación, se extrae sangre para determinar las concentraciones de paracetamol y tramadol y las pruebas hepáticas, que se repiten cada 24 horas, y se vacía el estómago. El antídoto en la depresión respiratoria es la naloxona y en las convulsiones se emplea diazepam; la hemodiálisis y la hemofiltración eliminan el tramadol de forma mínima y no sirven para la desintoxicación. En la intoxicación por paracetamol lo decisivo es el tratamiento inmediato: la concentración se determina 4 horas después de la toma y la N-acetilcisteína intravenosa o la metionina oral se administran lo antes posible, preferiblemente en las primeras 8 horas.
Cómo conseguir la receta de Doreta - (IR) online
La combinación de tramadol con paracetamol se dispensa con receta: el médico valora el carácter del dolor, el estado del hígado y los riñones, los medicamentos que se toman y el riesgo de dependencia.
En la consulta online el médico comentará contigo la pauta de la toma, la duración admisible de la cura y el plan para terminar el tratamiento y, si no hay contraindicaciones, emitirá una receta electrónica: con su código el medicamento puede recogerse en la farmacia.
