Pregabalin Accord: composición y forma farmacéutica
Pregabalin Accord se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.
Ese abanico de concentraciones se explica por la pauta de tratamiento: el medicamento se empieza con una dosis pequeña, se sube por escalones y se retira igual de escalonadamente. Las cápsulas de 25 mg son necesarias sobre todo en pacientes con la función renal alterada, donde la dosis diaria puede ser muy pequeña. El medicamento puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.
Cómo actúa Pregabalin Accord
La pregabalina se une a una subunidad auxiliar — la proteína α2-δ — del canal de calcio dependiente de voltaje en el sistema nervioso central.
Eso explica precisamente el amplio abanico de indicaciones, a primera vista no relacionadas entre sí: el dolor neuropático, las crisis epilépticas y la ansiedad generalizada. En los tres casos se trata de una excitabilidad excesiva de las neuronas, sobre la que el medicamento actúa.
Indicaciones
La pregabalina se emplea en adultos en el dolor neuropático de origen periférico y central, y también en el trastorno de ansiedad generalizada.
La tercera indicación es la epilepsia, pero con una salvedad: el medicamento se prescribe como parte de un tratamiento combinado de las crisis parciales en adultos, con o sin generalización secundaria. Los datos son insuficientes para retirar otros antiepilépticos y pasar al paciente a monoterapia con pregabalina una vez logrado el control de las crisis.
Modo de empleo y dosificación
La dosis diaria es de 150 a 600 mg y se reparte en 2–3 tomas. Siempre se empieza con 150 mg al día, y el ritmo de subida depende de la indicación y de la tolerancia.
| Indicación o situación | Pauta |
|---|---|
| Dolor neuropático | 150 mg al día; a los 3–7 días hasta 300 mg; otros 7 días después, un máximo de 600 mg |
| Epilepsia | 150 mg al día; al cabo de una semana hasta 300 mg; una semana más tarde, un máximo de 600 mg |
| Trastorno de ansiedad generalizada | 150 mg al día; después por escalones semanales — 300 mg, 450 mg y un máximo de 600 mg |
| Aclaramiento de creatinina de 30–60 ml/min | dosis inicial de 75 mg, un máximo de 300 mg al día en 2–3 tomas |
| Aclaramiento de creatinina de 15–30 ml/min | dosis inicial de 25–50 mg, un máximo de 150 mg al día |
| Aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min | dosis inicial de 25 mg, un máximo de 75 mg al día en una sola toma |
La pregabalina se elimina por vía renal sin transformarse, y su aclaramiento es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, de modo que en la insuficiencia renal la dosis se ajusta de forma individual. La hemodiálisis retira del plasma la mitad del medicamento en 4 horas, por lo que tras cada sesión se administra una dosis adicional — de 25 a 100 mg en una sola toma. En la alteración de la función hepática no hace falta ajuste. Retirar el medicamento, sea cual sea la indicación, debe hacerse de forma gradual, en no menos de una semana.
Contraindicaciones
La lista consta de un solo punto.
- hipersensibilidad a la pregabalina o a cualquier excipiente del medicamento.
Advertencias especiales y precauciones
Los efectos más frecuentes del medicamento — mareo y somnolencia — tienen consecuencias prácticas directas: en personas mayores aumentan el riesgo de caídas y lesiones. Tras la comercialización se notificaron también pérdida de consciencia, confusión y trastornos psíquicos. Por eso se aconseja al paciente que tenga precaución hasta que quede claro cómo le afecta exactamente el medicamento.
Visión, riñones y metabolismo
- la visión borrosa apareció en los estudios controlados con más frecuencia que con placebo y solía pasar al continuar el tratamiento;
- en la exploración oftalmológica, el descenso de la agudeza visual y los cambios en los campos visuales también fueron más frecuentes con pregabalina;
- tras la comercialización se han descrito alteraciones visuales hasta la pérdida de visión, a menudo transitorias; interrumpir la toma puede hacer que desaparezcan o disminuyan;
- se han comunicado casos de insuficiencia renal que a veces remitieron tras retirar el medicamento;
- ante la aparición de edema de la cara, los labios o las vías respiratorias altas el medicamento se retira de inmediato: se han descrito reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema;
- los pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento pueden necesitar un ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
Síntomas de retirada
En algunos pacientes, tras interrumpir tanto un tratamiento corto como uno prolongado, aparecieron insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, un cuadro gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, sudoración aumentada y mareo. Estas manifestaciones indican dependencia física, y de esa posibilidad se advierte al paciente antes de iniciar el tratamiento. Precisamente por eso el medicamento se retira de forma gradual, en un mínimo de una semana, y no de golpe.
Interacciones farmacológicas
La pregabalina se elimina con la orina predominantemente sin transformar — en forma de metabolitos se elimina menos del 2% de la dosis —, no inhibe in vitro el metabolismo de otros medicamentos y no se une a las proteínas plasmáticas. Por eso las interacciones farmacocinéticas son poco probables, algo confirmado también en la práctica: no se han observado interacciones relevantes con fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ni etanol. Los antidiabéticos orales, los diuréticos, la insulina, el fenobarbital, la tiagabina y el topiramato no influyeron de forma clínicamente relevante en el aclaramiento de la pregabalina, y su toma conjunta con anticonceptivos orales a base de noretisterona y etinilestradiol no modificó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.
Lo que importa en la práctica son las interacciones de otro tipo, las farmacodinámicas. La pregabalina puede potenciar la acción del etanol y del lorazepam y, con la oxicodona, probablemente actúa de forma aditiva sobre las alteraciones de las funciones cognitivas y de la motricidad gruesa. En estudios controlados, la toma repetida de pregabalina con oxicodona, lorazepam o etanol no influyó de forma clínicamente relevante en la respiración; sin embargo, tras la comercialización se notificaron casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que tomaban pregabalina junto con otros agentes depresores del sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
Como el riesgo para el ser humano se desconoce, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo fiable. No hay datos suficientes sobre el uso de pregabalina en embarazadas, y los estudios en animales mostraron un efecto tóxico sobre la reproducción. El medicamento no debe emplearse en el embarazo salvo que el beneficio esperado para la madre supere sustancialmente el riesgo para el feto.
La pregabalina pasa a la leche materna y su influencia sobre el organismo del recién nacido y del lactante se desconoce. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento se toma sopesando el beneficio de la lactancia para el niño y el de la terapia para la madre. No hay datos de estudios clínicos sobre la influencia en la fertilidad femenina; en varones sanos la toma de 600 mg al día durante 3 meses no influyó en la movilidad de los espermatozoides, mientras que en ratas los estudios revelaron una influencia desfavorable sobre la reproducción y el desarrollo, cuyo significado clínico se desconoce.
Efectos adversos
El programa de estudios clínicos abarcó a más de 8900 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes son el mareo y la somnolencia; solían ser leves o moderadas, pero fueron precisamente ellas las que con más frecuencia llevaron a interrumpir el tratamiento. La proporción de abandonos del medicamento por reacciones adversas fue del 12% frente al 5% con placebo.
- muy frecuentes: mareo, somnolencia, cefalea;
- frecuentes en el sistema nervioso: ataxia, alteraciones de la coordinación, temblor, trastornos del habla, olvidos y alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, parestesias, descenso de la sensibilidad, sedación, alteraciones del equilibrio, apatía;
- frecuentes en la esfera psíquica: euforia, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, descenso de la libido;
- frecuentes, otros: aumento del apetito, visión borrosa y doble, nasofaringitis;
- poco frecuentes: desmayos, estupor, convulsiones mioclónicas, pérdida de consciencia, discinesia, nistagmo, alteraciones cognitivas, hiperactividad psicomotora, disminución de los reflejos, sensación de ardor, pérdida del gusto;
- poco frecuentes en la esfera psíquica: alucinaciones, crisis de pánico, inquietud motora, agitación, depresión, agresividad, cambios de humor, despersonalización, dificultad para encontrar las palabras, anorgasmia, apatía;
- poco frecuentes en los ojos y el metabolismo: pérdida de campos visuales, descenso de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad e irritación de los ojos, lagrimeo, sensación de destellos, anorexia, hipoglucemia, neutropenia;
- raros: convulsiones, alteración del olfato, hipocinesia, disgrafía, desinhibición, pérdida de visión, queratitis, dilatación pupilar, estrabismo, angioedema y reacciones alérgicas.
Conclusión práctica: el mareo y la somnolencia aparecen sobre todo al inicio del tratamiento y al subir la dosis. Hasta que no esté claro cómo te afecta el medicamento en concreto, es mejor no ponerse al volante.
Sobredosis
Tras la comercialización, en las sobredosis de pregabalina se observaron con más frecuencia somnolencia, confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones se notificaron casos de coma.
El tratamiento consiste en terapia de soporte general y, si hace falta, se recurre a la hemodiálisis — la pregabalina se elimina del plasma con eficacia, y en 4 horas de sesión se retira alrededor de la mitad del medicamento. No hace falta un antídoto específico.
Cómo conseguir la receta de Pregabalin Accord online
Pregabalin Accord se dispensa con receta: el médico elige la dosis inicial y el ritmo de subida según la indicación, tiene siempre en cuenta la función renal y valora la compatibilidad con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso.
En la consulta online el médico precisará el carácter del dolor o de la ansiedad, repasará los medicamentos que tomas y determinará la pauta. Si el medicamento resulta adecuado, emitirá una receta electrónica y explicará cómo terminar la cura correctamente para no encontrarse con los síntomas de retirada.
