Medikinet® 20 mg: composición y forma farmacéutica
Un comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de hidrocloruro de metilfenidato, lo que corresponde a 4,32 mg, 8,65 mg y 17,30 mg de metilfenidato.
Los comprimidos se tragan enteros con un poco de líquido, durante la comida o justo después. La influencia de los alimentos en la absorción del metilfenidato a partir de los comprimidos no se ha estudiado, pero no puede descartarse, de modo que el medicamento se toma de forma estandarizada: cada día a la misma hora en relación con las comidas.
Cómo actúa Medikinet® 20 mg
El medicamento estimula suavemente el sistema nervioso central, y su influencia sobre el psiquismo es más apreciable que sobre la actividad motora. El mecanismo exacto en el ser humano no se comprende del todo; se supone que la acción se relaciona con la estimulación cortical y, probablemente, con la excitación de la formación reticular activadora. Se considera que el metilfenidato bloquea la recaptación de noradrenalina y de dopamina hacia la neurona presináptica y aumenta la liberación de monoaminas al espacio extracelular.
El medicamento es una mezcla racémica de los enantiómeros d- y l-treo, siendo la forma d farmacológicamente más activa. El metilfenidato se absorbe rápida y casi completamente, pero por un marcado efecto de primer paso su biodisponibilidad absoluta es baja — alrededor del 30%. Tomarlo con alimentos acelera la absorción sin cambiar la cantidad total absorbida. La concentración plasmática máxima se alcanza de media 1–2 horas después de tomar 10 mg, y una semivida relativamente corta se corresponde con la duración de la acción, que es de 1 a 4 horas.
Indicaciones
El medicamento está indicado como parte de un programa integral de tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños a partir de 6 años, cuando otras medidas han resultado insuficientes. El tratamiento se inicia bajo la supervisión de un médico especializado en trastornos del comportamiento infantil.
El diagnóstico debe ajustarse a los criterios vigentes del DSM o a las recomendaciones de la CIE-10 y apoyarse en una anamnesis completa y en la valoración del estado, no en la presencia de uno o varios síntomas. La causa específica del trastorno se desconoce y no existe una prueba diagnóstica única, de modo que se emplean criterios médicos, psicológicos, educativos y sociales. El programa integral incluye medidas psicológicas, educativas y sociales junto al tratamiento farmacológico; el metilfenidato no está indicado en todos los niños con este diagnóstico, y la decisión se toma tras una valoración profunda de la gravedad y la persistencia de los síntomas teniendo en cuenta la edad. Si los síntomas se relacionan con una reacción aguda al estrés, el metilfenidato por lo general no está indicado.
Modo de empleo y dosificación
Antes de prescribirlo es obligatoria una valoración inicial del aparato circulatorio con medición de la presión arterial y del pulso. En la anamnesis se incluyen los medicamentos que se toman, los trastornos físicos y psíquicos pasados y actuales, los casos de muerte súbita cardíaca o inexplicada en la familia, y mediciones exactas de la talla y el peso antes de iniciar el tratamiento.
| Situación | Pauta |
|---|---|
| Dosis inicial | 5 mg 1–2 veces al día, por ejemplo en el desayuno y en la comida |
| Aumento de la dosis | si hace falta, semanalmente en 5–10 mg al día, guiándose por la tolerancia y el efecto |
| Objetivo del ajuste | un control satisfactorio de los síntomas con la menor dosis diaria posible |
| Hora de la toma | de modo que el pico de acción coincida con las situaciones escolares y sociales |
| Última dosis del día | no más tarde de 4 horas antes de dormir, o pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño |
| Menores de 6 años | no se emplea: no hay datos de eficacia y seguridad |
Durante el tratamiento se controlan de forma continua el crecimiento, el estado psíquico y el estado circulatorio. La presión y el pulso se anotan en la gráfica de percentiles tras cada cambio de dosis y después al menos una vez cada 6 meses; la talla, el peso y el apetito se registran al menos una vez cada medio año y se contrastan con la curva de crecimiento. La aparición de nuevas alteraciones psíquicas o el agravamiento de las previas se valora tras cada ajuste de dosis, después cada 6 meses y en cada visita. Aparte se controla el riesgo de simular la toma, de un uso incorrecto y de abuso del medicamento.
Contraindicaciones
La lista es amplia y abarca el psiquismo, el corazón y la glándula tiroides.
- hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquier excipiente;
- ansiedad, tensión o agitación marcadas — el medicamento puede intensificarlas;
- glaucoma, hipertiroidismo, tirotoxicosis;
- angina de pecho grave, arritmia, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo;
- depresión grave actual, síntomas psicóticos, estructura psicopática de la personalidad, agresividad en la anamnesis o tendencias suicidas;
- dependencia de fármacos o alcoholismo establecidos;
- toma de inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO en la actualidad o en los 14 días previos — riesgo de crisis hipertensiva e hipertermia;
- tics motores, tics en hermanos, síndrome de Tourette en el paciente o en los antecedentes familiares, y también el embarazo.
Advertencias especiales y precauciones
El metilfenidato no se emplea para tratar la depresión grave — ni exógena ni endógena — ni se usa para prevenir o tratar el cansancio común. La experiencia clínica muestra que en niños con trastornos psicóticos el medicamento puede intensificar las alteraciones de conducta y del pensamiento, y que en la depresión grave y con ideas suicidas exige especial precaución por el riesgo de agravar los síntomas.
Crecimiento, presión y tics
- con el uso prolongado de estimulantes en niños se observó una menor ganancia de peso y un enlentecimiento del crecimiento, de modo que los parámetros de crecimiento se controlan cuidadosamente;
- si el crecimiento y la ganancia de peso quedan por debajo de lo esperado, la toma del medicamento se interrumpe temporalmente;
- la presión arterial se controla en todos los pacientes, y especialmente en personas con hipertensión;
- se ha comunicado un aumento de los tics motores y vocales y del síndrome de Tourette, por lo que antes de prescribir un estimulante se realiza una valoración clínica de los tics;
- por la posible disminución del apetito hace falta precaución en la anorexia nerviosa;
- también se requiere precaución en pacientes emocionalmente inestables;
- el alcohol queda excluido durante el tratamiento: intensifica los efectos indeseables de los agentes psicoactivos sobre el sistema nervioso;
- el día de una cirugía programada el medicamento no se toma, por el riesgo de una subida brusca de la presión con anestésicos halogenados.
Dependencia y abuso
Los datos clínicos disponibles indican que el tratamiento con metilfenidato en la infancia no aumenta la probabilidad de dependencia más adelante, aunque conviene vigilarlo caso por caso. El abuso prolongado del medicamento lleva a una tolerancia marcada y a dependencia psíquica con alteraciones de conducta de distinto grado y, con el abuso por vía parenteral, son posibles verdaderos episodios psicóticos.
Interacciones farmacológicas
Por el riesgo de crisis hipertensivas el medicamento está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores no selectivos e irreversibles de la MAO en la actualidad o en las últimas 2 semanas. Con agentes que contraen los vasos y elevan la presión se emplea con precaución. Se desconoce cómo influye el metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos, de modo que hace falta precaución con los de margen terapéutico estrecho.
Las descripciones de casos indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, de los anticonvulsivos — fenobarbital, fenitoína, primidona — y de parte de los antidepresivos, tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina. Con la toma conjunta puede ser necesario reducir sus dosis y, al inicio y en la retirada del metilfenidato, controlar las concentraciones plasmáticas o los parámetros de coagulación en el caso de las cumarinas. Se han comunicado acontecimientos adversos graves, incluidos casos de muerte súbita, con la combinación con clonidina, aunque no se ha establecido una relación causal; la seguridad de la combinación con clonidina y otros antagonistas centrales de los receptores α2 no se ha evaluado de forma sistemática. También se han señalado posibles interacciones con antipsicóticos — haloperidol y tioridazina — y el metilfenidato puede debilitar la acción hipotensora de la guanetidina.
Embarazo y lactancia
Los datos sobre el uso de metilfenidato en el embarazo son escasos, y los estudios en animales mostraron un efecto tóxico sobre la capacidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano se desconoce y su uso durante el embarazo está contraindicado.
Se desconoce si el metilfenidato y sus metabolitos pasan a la leche materna. Por razones de seguridad, al decidir si interrumpir la lactancia o la toma del medicamento se tiene en cuenta la importancia del tratamiento para la propia mujer.
Efectos adversos
Muy a menudo, al inicio del tratamiento, aparecen nerviosismo e insomnio — por regla general se consiguen reducir bajando la dosis. La disminución del apetito también es frecuente, pero suele ser transitoria.
- muy frecuentes: insomnio, nerviosismo;
- frecuentes en la esfera psíquica: conducta inusual, agresividad, agitación, pérdida de apetito, inquietud, depresión, irritabilidad;
- frecuentes en el sistema nervioso: mareo, somnolencia, discinesia, cefalea, movilidad excesiva;
- frecuentes en el corazón y el metabolismo: arritmia, palpitaciones, taquicardia, cambios de la presión y de la frecuencia del pulso, por lo general al alza, menor ganancia de peso con el uso prolongado en niños;
- frecuentes, otros: dolor abdominal, náuseas y vómitos — más a menudo al inicio del tratamiento, se suavizan tomándolo con alimentos —, sequedad de boca, dolor articular, caída del cabello, prurito, erupción, urticaria, fiebre;
- raros: angina de pecho, alteraciones de la acomodación y de la visión, retraso del desarrollo con el uso prolongado en niños;
- muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, parada cardíaca, muerte súbita, convulsiones, movimientos coreoatetósicos, alteración de la función hepática hasta el coma hepático;
- muy raros en la esfera psíquica y la piel: alucinaciones, trastornos psicóticos, conducta suicida incluido el suicidio consumado, aparición o intensificación de tics, síndrome de Tourette, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, exantema fijo medicamentoso.
Muy raramente se recibieron notificaciones poco documentadas de síndrome neuroléptico maligno; la mayoría de esos pacientes recibía también otros medicamentos, de modo que el papel del metilfenidato sigue sin estar claro.
Sobredosis
La sobredosis aguda se relaciona principalmente con una estimulación excesiva del sistema nervioso central y simpático. Son posibles vómitos, agitación, temblor, hiperreflexia, sacudidas musculares, convulsiones seguidas de coma, euforia, confusión, alucinaciones, delirios, sudoración abundante, sofocos, cefalea, fiebre muy alta, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo, aumento de la presión, dilatación pupilar y sequedad de las mucosas.
No existe antídoto específico. El tratamiento es de soporte: se protege al paciente de autolesionarse y de los estímulos externos que intensificarían la sobreexcitación. Si los síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente, se valora vaciar el contenido gástrico provocando el vómito o mediante lavado; en la intoxicación grave, antes del lavado se administra una dosis cuidadosamente ajustada de un barbitúrico de acción corta. Puede hacer falta cuidados intensivos para sostener la circulación y la respiración y, con fiebre muy alta, enfriamiento externo. La eficacia de la diálisis peritoneal y de la hemodiálisis en la sobredosis de metilfenidato no está determinada.
Cómo conseguir la receta de Medikinet® 20 mg online
Medikinet® 20 mg se dispensa con receta y pertenece a los medicamentos de control estricto: la prescripción la hace un especialista en trastornos del comportamiento infantil, y antes de iniciar el tratamiento hace falta una valoración cardiovascular. En la consulta online el médico revisará el diagnóstico, los antecedentes familiares y los medicamentos que se toman.
Si el medicamento está indicado, el médico emitirá una receta electrónica, fijará la dosis inicial y el escalón de subida y explicará qué parámetros controlar durante el tratamiento y cuándo contactar con el médico de inmediato.
