Izotek®: composición y forma farmacéutica
Izotek® se presenta en cápsulas blandas, cada una con 10 mg o 20 mg de isotretinoína. Las dos concentraciones no responden a la comodidad sino al fondo del asunto: la dosis diaria de isotretinoína se calcula por kilogramo de peso corporal y se ajusta durante la cura, por lo que poder combinar cápsulas de distinta potencia resulta esencial.
Las cápsulas contienen aceite de soja refinado, hidrogenado y parcialmente hidrogenado. Por eso el medicamento no se prescribe a personas alérgicas a la soja o al cacahuete — aquí los excipientes pesan tanto como el principio activo.
Cómo actúa Izotek®
La isotretinoína es un estereoisómero del ácido retinoico todo-trans, es decir, de la tretinoína. Su mecanismo exacto no se conoce del todo, pero lo principal está establecido: la mejoría en el acné grave se relaciona con la supresión de la actividad de las glándulas sebáceas, y la reducción de las propias glándulas se confirma histológicamente.
Además, la isotretinoína tiene un efecto antiinflamatorio sobre la piel. La combinación de ambos efectos — la caída brusca de la producción de sebo y la supresión de la inflamación — explica por qué el medicamento funciona allí donde el tratamiento estándar con antibacterianos ya se mostró impotente.
Indicaciones
Izotek® se emplea en las formas graves de acné: acné nodular, acné conglobata (aglomerado) y también en el acné con riesgo de dejar cicatrices permanentes.
Una salvedad esencial: se trata de formas resistentes a un tratamiento estándar correctamente realizado, con antibacterianos sistémicos y productos tópicos. La isotretinoína no se prescribe en el acné leve y moderado que no se haya intentado tratar por la vía habitual.
Modo de empleo y dosificación
Solo puede prescribir isotretinoína un médico con experiencia en el uso de retinoides sistémicos en formas graves de acné, conocedor de sus riesgos y de los requisitos de seguimiento del paciente. Las cápsulas se toman con la comida, una o dos veces al día.
| Situación | Dosis |
|---|---|
| Inicio del tratamiento | 0,5 mg por kg de peso corporal al día |
| Intervalo habitual de trabajo | 0,5–1 mg por kg de peso corporal al día |
| Dosis acumulada por cura | 120–150 mg por kg; superarla no aporta beneficio adicional |
| Duración de la cura | habitualmente 16–24 semanas |
| Insuficiencia renal grave | empezar con 10 mg al día y subir hasta 1 mg/kg o hasta la dosis máxima tolerada |
| Cura repetida | no antes de 8 semanas tras finalizar la anterior |
La dosis se ajusta de forma individual: tanto la respuesta al tratamiento como parte de las reacciones adversas dependen de la dosis y varían de una persona a otra. La duración de la remisión la determina más la dosis acumulada recibida que la duración de la cura o la dosis diaria. En la mayoría de los pacientes el acné desaparece por completo tras una sola cura, y la mejoría puede continuar hasta 8 semanas después de terminarla — por eso no se decide repetir la cura antes de ese plazo. Si la tolerancia es mala, el tratamiento continúa con una dosis menor: la cura se alarga y el riesgo de recaída aumenta, pero no se abandona la terapia.
Contraindicaciones
La isotretinoína está contraindicada en el embarazo y la lactancia, así como en mujeres en edad fértil si no se cumplen todos los requisitos del Programa de Prevención de Embarazos. Las demás prohibiciones se relacionan con el metabolismo y el estado del hígado.
- hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquier componente del medicamento;
- embarazo y lactancia;
- edad fértil fuera de las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos;
- insuficiencia hepática;
- niveles de lípidos en sangre notablemente elevados;
- hipervitaminosis A;
- toma simultánea de tetraciclinas;
- alergia al cacahuete o a la soja.
Advertencias especiales y precauciones
La isotretinoína es teratógena. No es una advertencia más entre otras, sino la propiedad que define al medicamento: tomarlo durante el embarazo provoca malformaciones graves del feto. Por eso su uso en mujeres en edad fértil solo es posible con el cumplimiento íntegro del Programa de Prevención de Embarazos.
Estado psíquico
En pacientes que tomaban isotretinoína se han descrito depresión y agravamiento de sus síntomas, ansiedad, tendencia a la agresividad, cambios de humor, trastornos psicóticos y, muy raramente, ideas suicidas, intentos y suicidios consumados. Se requiere especial precaución en quienes han tenido depresión en el pasado. El estado de ánimo debe vigilarse en todos y, ante signos de depresión, se deriva al especialista. Es importante entenderlo: retirar el medicamento por sí solo puede no aliviar los síntomas, por lo que a menudo hace falta la valoración de un psiquiatra y un psicólogo.
Piel, ojos y control analítico
- al inicio del tratamiento el acné a veces se agrava; esto suele pasar en 7–10 días y no obliga a cambiar la dosis;
- hay que evitar el sol intenso y la radiación ultravioleta y, si es necesario, usar protección con factor no inferior a SPF 15;
- la dermoabrasión química agresiva y el láser están prohibidos durante el tratamiento y 5–6 meses después, y la depilación con cera al menos 6 meses: son posibles cicatrices y cambios permanentes del color de la piel;
- los queratolíticos y exfoliantes tópicos no se usan a la vez que el medicamento — la piel se irrita en exceso;
- desde el primer día de la cura hacen falta una crema o pomada hidratante y un bálsamo labial: la sequedad de piel y labios aparece prácticamente siempre;
- la sequedad ocular, la opacidad corneal y la peor visión nocturna suelen ser reversibles, pero llevar lentes de contacto puede volverse imposible; el empeoramiento de la visión nocturna a veces es brusco, algo importante al volante;
- la actividad de las enzimas hepáticas se comprueba antes de empezar, al mes y luego cada 3 meses; ante un aumento persistente y clínicamente relevante se baja la dosis o se interrumpe el tratamiento;
- los lípidos en sangre en ayunas se controlan con la misma pauta; un nivel de triglicéridos superior a 800 mg/dl (9 mmol/l) aparece en la pancreatitis aguda, que puede ser mortal, por lo que ante un aumento incontrolado de triglicéridos o signos de pancreatitis el medicamento se retira.
Interacciones farmacológicas
Junto con la isotretinoína no se pueden tomar preparados que contengan vitamina A: la isotretinoína es ella misma un derivado suyo y esa combinación amenaza con hipervitaminosis A.
La segunda restricción tajante son las tetraciclinas. Con su uso conjunto se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna, por lo que esa combinación queda excluida. Sus signos son cefalea, náuseas y vómitos, alteraciones visuales y edema de papila; si aparecen, el medicamento se retira de inmediato.
Embarazo y lactancia
El uso durante el embarazo está prohibido de forma incondicional. Si el embarazo ocurre durante el tratamiento o dentro del mes siguiente a su suspensión, el riesgo de malformaciones muy graves del feto es alto. A la exposición a isotretinoína se asocian malformaciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, anomalías del cerebelo, microcefalia), deformidades faciales, fisura palatina, malformaciones del oído externo hasta su ausencia, microftalmía, defectos del corazón y de los grandes vasos y anomalías del timo y de las paratiroides. También son más frecuentes los abortos espontáneos.
Si el embarazo llega a producirse, el tratamiento se interrumpe de inmediato y se deriva a la mujer a un médico especializado en teratología para su valoración y asesoramiento. La lactancia queda igualmente excluida: la isotretinoína es muy lipófila y con alta probabilidad pasa a la leche materna.
Efectos adversos
Lo más habitual es que el medicamento provoque sequedad de mucosas y piel: sequedad e inflamación de los labios, sequedad de la mucosa nasal con epistaxis, sequedad ocular, conjuntivitis y descamación cutánea. Parte de las reacciones dependen de la dosis y suelen ceder al reducirla o retirarla, aunque algunas persisten incluso después de terminar la cura.
- muy frecuentes: anemia, aumento de la VSG, trombocitopenia o trombocitosis, elevación de las aminotransferasas, aumento de triglicéridos y descenso de las lipoproteínas de alta densidad;
- muy frecuentes en ojos y piel: blefaritis, conjuntivitis, irritación ocular, dermatitis, prurito, erupción eritematosa y mayor fragilidad cutánea;
- frecuentes: cefalea, neutropenia, dolores articulares y musculares, dolor de espalda (sobre todo en adolescentes);
- raros: depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad, cambios de humor, reacciones alérgicas cutáneas, reacciones anafilácticas, caída del cabello;
- muy raros pero peligrosos: ideas e intentos suicidas, trastornos psicóticos, convulsiones, hipertensión intracraneal benigna;
- muy raros en el aparato digestivo: colitis, ileítis, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, hemorragias digestivas, hepatitis;
- muy raros en la piel: acné fulminante, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
- muy raros, otros: pérdida de audición, vasculitis, glomerulonefritis, disminución de la densidad ósea, calcificación de ligamentos y tendones, cierre prematuro de los cartílagos de crecimiento, diabetes mellitus.
Una diarrea grave con sangre, los signos de hipertensión intracraneal, una reacción alérgica marcada y los síntomas de pancreatitis son motivo para suspender la toma de inmediato y acudir al médico sin esperar a la visita programada.
Sobredosis
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A y su toxicidad aguda es baja. Con la toma accidental de una dosis excesiva aparecen síntomas de hipervitaminosis A: cefalea intensa, náuseas y vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Los signos de la sobredosis accidental y de la intencionada son los mismos.
Se espera que estas manifestaciones sean reversibles y remitan sin tratamiento específico. Aun así, conviene comunicar la sobredosis al médico, aunque solo sea para ajustar el plan posterior de la cura.
Cómo conseguir la receta de Izotek® online
Izotek® se dispensa con receta y solo puede prescribirlo un médico familiarizado con los retinoides sistémicos y con las normas de seguimiento del paciente. En la consulta online el médico analizará tu situación, valorará las contraindicaciones y los resultados analíticos y decidirá si el medicamento está indicado en tu caso.
Si las indicaciones se confirman, el médico emitirá una receta electrónica con la que retirar el medicamento en la farmacia. A las mujeres en edad fértil el médico les explicará aparte los requisitos del Programa de Prevención de Embarazos — sin cumplirlos no se inicia el tratamiento.
