Aldara 5%: composición y presentación
Un sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema, es decir un 5%; por cada 100 mg de crema son 5 mg de principio activo. El sobre es de un solo uso: la crema de un envase abierto no se reutiliza, aunque haya sobrado. El contenido de un sobre alcanza para una superficie de unos 20 cm².
La crema se aplica sobre la piel limpia y se frota hasta que desaparece: debe absorberse, no quedarse como una película. Antes y después de aplicarla se lavan bien las manos. No se pone encima ningún apósito oclusivo. En la composición hay metilhidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato, alcohol cetílico y alcohol estearílico — esos excipientes pueden provocar reacciones alérgicas.
Cómo actúa Aldara 5%
El imiquimod es un modulador de la respuesta inmunitaria, y conviene tomar esa definición al pie de la letra. Los estudios de saturación de la unión permiten suponer que en las células de la respuesta inmunitaria existe un receptor de membrana para el imiquimod. Actividad antivírica directa la sustancia no tiene: por sí misma no mata el virus ni destruye células tumorales.
Quien trabaja, en cambio, es un intermediario: el interferón. En estudios en modelos animales el imiquimod resultó un agente antivírico y antitumoral eficaz, sobre todo por la inducción del interferón α y de otras citocinas. En los ensayos clínicos se demostró la inducción del interferón α y de otras citocinas tras aplicar la crema sobre verrugas genitales, y los estudios farmacocinéticos registraron un aumento del interferón α y de otras citocinas en el organismo tras la aplicación local. De ahí también el carácter del tratamiento: la reacción de la piel en la zona de aplicación no es una complicación, sino la parte visible del trabajo del medicamento.
Indicaciones
Las indicaciones son tres y todas son cutáneas, locales. La primera son los condilomas acuminados de los genitales externos y de la región perianal en adultos. La segunda, los focos superficiales de carcinoma basocelular en adultos. La tercera es la queratosis actínica, y está delimitada con más detalle que ninguna: sin signos de hipertrofia ni hiperqueratosis, de curso clínico típico, en la cara o el cuero cabelludo, en pacientes con un sistema inmunitario competente.
La tercera indicación lleva además una condición sobre la elección del método: el imiquimod se usa cuando el tamaño o el número de lesiones limitan la eficacia o la propia posibilidad de la crioterapia, y otros métodos de tratamiento local están contraindicados o no son adecuados. No es, pues, el primer paso, sino la opción para los casos en que la quema habitual no sirve. A niños y adolescentes no se les recomienda: no hay datos de uso en las indicaciones aprobadas y en el molusco contagioso no se emplea por falta de eficacia.
Modo de empleo y dosificación
La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de cuál de las tres indicaciones se trate, y difieren de forma notable. En todos los casos la crema se aplica por la noche antes de acostarse y se deja en la piel durante la noche; por la mañana se lava sin falta con agua y jabón suave, y durante todo ese tiempo no se toma ducha ni baño.
| Indicación | Con qué frecuencia | Cuánto se deja | Cuántas semanas |
| Condilomas genitales y perianales | 3 veces por semana | 6-10 horas | hasta que desaparezcan, 16 como máximo |
| Carcinoma basocelular superficial | 5 veces por semana | unas 8 horas | 6 |
| Queratosis actínica | 3 veces por semana | unas 8 horas | 4, y otras 4 si hace falta |
Los detalles siguen difiriendo. En el carcinoma basocelular la crema se aplica con un margen de 1 cm de piel sana alrededor del tumor, y el resultado se valora 12 semanas después de terminar. En la queratosis actínica el tratamiento lo inicia y lo controla el médico: a las 4 semanas del ciclo se valora si las lesiones han desaparecido y, si persisten, se tratan otras 4 semanas, sin que ningún periodo de tratamiento pase de cuatro semanas ni siquiera habiendo olvidos. Si la revisión hecha unas 8 semanas después del último ciclo muestra que las lesiones no han desaparecido del todo, cabe un periodo adicional de cuatro semanas; ante una recaída tras uno o dos ciclos se puede repetir el tratamiento respetando una pausa de al menos 12 semanas. La dosis máxima es un sobre. La dosis olvidada se aplica en cuanto se recuerda y después se continúa según la pauta, pero la crema no se usa más de una vez al día.
Contraindicaciones
La prohibición formal es una: hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier excipiente. Ni la edad, ni las enfermedades concomitantes, ni el embarazo han entrado en este apartado.
El medicamento tiene, sin embargo, toda una serie de zonas donde no debe aplicarse, y están en las advertencias. No se recomienda tratar verrugas de la uretra, intravaginales, del cuello uterino, del ano ni intraanales. No se ha evaluado el tratamiento del carcinoma basocelular a menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea de implantación del pelo. En la queratosis actínica no se ha evaluado la eficacia en los párpados, las superficies internas de las fosas nasales y las orejas ni en el bermellón de los labios, y en la piel de los antebrazos y las manos el tratamiento no se recomienda: los datos disponibles no confirman su eficacia.
Advertencias y precauciones especiales
La primera regla es sencilla: evitar el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. El imiquimod puede agravar los procesos inflamatorios de la piel, así que no se empieza mientras la piel no haya curado tras medicamentos previos o una intervención: aplicarlo sobre piel dañada aumenta la absorción sistémica y con ella el riesgo de acontecimientos adversos. Hace falta precaución en las enfermedades autoinmunes, donde se pesa el beneficio frente al riesgo de agravarlas, y en los trasplantados de órgano, donde en el otro platillo están el rechazo del injerto o la enfermedad del injerto contra el huésped. También se requiere precaución con una reserva hematopoyética disminuida. Aparte se señala que, raramente y solo tras varias aplicaciones, pueden aparecer procesos inflamatorios cutáneos intensos con exudación o erosiones, y que a las reacciones locales pueden acompañar, o incluso precederlas, síntomas generales pseudogripales — malestar, fiebre, náuseas, dolores musculares, escalofríos; en esos casos se valora interrumpir el tratamiento.
Tema aparte son los varones con verrugas bajo el prepucio. La experiencia es limitada: la base de datos sobre varones no circuncidados que cumplían la higiene diaria del prepucio abarca menos de 100 pacientes, y en estudios sin esa higiene se produjeron dos casos de fimosis avanzada y uno de estenosis que obligó a la circuncisión. Por eso el tratamiento en este grupo solo se recomienda a quienes pueden y están dispuestos a retraer a diario el prepucio y lavar toda su superficie; los signos precoces de estenosis —erosión, úlcera, edema, induración o dificultad creciente para retraerlo— obligan a interrumpirlo de inmediato. Hay además límites prácticos para todos: la crema debe lavarse antes de una relación sexual, y puede debilitar los preservativos y los diafragmas, por lo que no se recomienda usarlos a la vez y se aconsejan otros métodos anticonceptivos. La piel donde se ha aplicado la crema se protege de la luz solar. Por último, sobre las propias reacciones locales: son frecuentes, su intensidad suele disminuir durante el tratamiento, y entre la desaparición completa de las lesiones y la fuerza de la reacción, el eritema por ejemplo, hay una relación. Ante intolerancia la crema se lava con agua y jabón suave y, cuando la reacción cede, el tratamiento se reanuda; si hay molestias, cabe una pausa de unos días.
Interacciones con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacciones — tampoco con inmunosupresores. La razón formal de que no haya problemas se da de inmediato: las interacciones con medicamentos de acción sistémica son limitadas por la mínima absorción del imiquimod a través de la piel. Dicho de otro modo, la sustancia apenas llega a la circulación y por eso las interacciones farmacológicas habituales no le son propias.
Una advertencia sí existe, y no nace de la farmacocinética sino del mecanismo. El medicamento estimula el sistema inmunitario, es decir, actúa en dirección opuesta a la terapia inmunosupresora. Por eso en pacientes que reciben ese tratamiento el imiquimod se usa con precaución. A esto se suma lo dicho en las advertencias: a los pacientes inmunodeprimidos no se les recomienda repetir el tratamiento y, en la infección por VIH, aunque datos limitados mostraron un mayor grado de reducción de las verrugas, el medicamento no resultó tan eficaz para eliminarlas.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos sobre el uso de imiquimod durante el embarazo. Los estudios en animales no mostraron efectos nocivos directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión o del feto, el desarrollo del parto o el desarrollo posnatal. Aun así, la conclusión de la ficha es prudente: al prescribirlo a embarazadas hay que actuar con cautela.
Con la lactancia la situación es peculiar: la ficha no da permiso ni prohibición, y explica por qué. Tras una dosis única y tras dosis repetidas aplicadas localmente no se detectaron concentraciones medibles de imiquimod en suero, es decir por encima de 5 ng/ml. Como la sustancia prácticamente no pasa a la sangre, no puede darse un consejo específico sobre usarla o no en mujeres que amamantan. La decisión queda en manos del médico y se apoya en el sentido común: no aplicar la crema donde el niño pueda entrar en contacto con ella.
Reacciones adversas
El perfil de reacciones adversas está descrito por separado para cada indicación, y las cifras muestran que lo principal en él son las reacciones en la zona de aplicación. En los condilomas, con la pauta de tres veces por semana, se notificaron en el 33,7% de los pacientes; de las generales se registraron cefalea en el 3,7%, síntomas pseudogripales en el 1,1% y dolores musculares en el 1,5%. En el carcinoma basocelular superficial, con la pauta de cinco veces por semana, al menos un acontecimiento adverso apareció en el 58% de los pacientes, las reacciones locales en el 28,1%, el dolor de espalda en el 1,1% y los síntomas pseudogripales en el 0,5%. En la queratosis actínica, donde se aplicaron hasta dos ciclos de cuatro semanas, al menos un acontecimiento lo registró el 56% de los pacientes, las reacciones en la zona de aplicación el 22% y los dolores musculares el 2%.
Por frecuencia el cuadro es este. Muy a menudo: prurito y dolor en la zona de aplicación y, en la queratosis actínica, muy a menudo precisamente prurito. Con frecuencia: escozor e irritación en la zona de aplicación, eritema, cansancio, cefalea, náuseas, dolores musculares y articulares, pérdida de apetito, infección. De forma poco frecuente: herpes, candidiasis genital, vaginitis y vulvitis, infecciones bacterianas y fúngicas, infecciones de las vías respiratorias altas, linfadenopatía, insomnio, depresión, parestesias, mareo, migraña, somnolencia, acúfenos, sofocos, faringitis, rinitis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, molestias rectales, prurito, dermatitis, foliculitis, eccema, erupción, urticaria, sudoración, dolor de espalda, disuria, dolor genital y disfunción eréctil en varones, dolor vaginal y dispareunia en mujeres, fiebre, escalofríos, debilidad, irritación conjuntival y edema palpebral. De las raras pero relevantes: se han descrito reacciones locales graves también en quienes usaron la crema exactamente como se les indicó — exigieron tratamiento y a veces provocaron una incapacidad temporal para fecundar, y en algunas mujeres las reacciones alrededor del meato urinario causaron dificultades para orinar, hasta necesitar sondaje.
Sobredosis
Una sobredosis sistémica con la aplicación local no es posible, por la mínima absorción a través de la piel. Esa frase encabeza el apartado en la ficha y despeja el temor principal. Un punto de referencia sobre el orden de magnitud lo da la preclínica: en conejos la dosis letal por aplicación resultó superior a 5 g por kilogramo de peso.
Peligrosas son, en cambio, otras dos situaciones. La primera, exceder la dosis durante mucho tiempo: puede provocar reacciones cutáneas locales graves. La segunda, tragar la crema. Tras la ingestión accidental de una dosis única de 200 mg de imiquimod, equivalente al contenido de unos 16 sobres, son posibles náuseas, vómitos, cefalea, dolores musculares y fiebre. Con la ingestión repetida de dosis de 200 mg o más, el acontecimiento adverso clínicamente más grave notificado fue una caída de la tensión, que se resolvió tras administrar líquidos por vía oral o intravenosa.
Cómo conseguir la receta de Aldara 5% en línea
Una misma crema trata tres enfermedades distintas con tres pautas distintas, y un error de pauta cuesta aquí o el resultado o una inflamación cutánea grave. Por eso lo primero que el médico necesita es el diagnóstico exacto y la localización de las lesiones. En e-zdrowie.com rellenas un cuestionario médico, el doctor analiza las respuestas y, si el medicamento es adecuado, emite una receta electrónica: el código llega por mensaje y con él cualquier farmacia polaca entrega el envase.
En el cuestionario di qué estás tratando exactamente —condilomas, carcinoma basocelular superficial o queratosis actínica— e indica el lugar preciso: en las dos últimas indicaciones eso es esencial, porque alrededor de los párpados, la nariz, los labios y la línea del pelo, y en manos y antebrazos, el medicamento o no está estudiado o no está recomendado. Escribe cuántas lesiones hay y de qué tamaño. Comunica sin falta las enfermedades autoinmunes, un trasplante de órgano, la toma de inmunosupresores y la infección por VIH, las enfermedades de la sangre, y también si esa zona se trató antes —con cirugía, crioterapia u otras cremas— y si la piel ya curó. Los varones con verrugas bajo el prepucio harán bien en señalar aparte si están circuncidados: de ello depende que se prescriba el medicamento. E indica el embarazo o la lactancia si los hay.
