ellaOne® - (IR): склад і форма випуску
Препарат випускається у вигляді таблеток для приймання всередину. Одна таблетка містить 30 мг уліпристалу ацетату — це повна доза на курс, повторне приймання в тому самому циклі не передбачене.
Таблетку можна приймати під час їди або незалежно від неї. До складу входить лактози моногідрат, тому препарат не підходить жінкам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози й галактози.
Як діє ellaOne® - (IR)
Уліпристалу ацетат — синтетичний селективний модулятор рецепторів прогестерону з високою спорідненістю до цього рецептора в людини. Основний механізм дії — гальмування або відтермінування овуляції. Фармакодинамічні дані показують, що навіть прийнятий безпосередньо перед очікуваною овуляцією препарат у частини жінок здатний затримати розрив фолікула.
Уліпристал має також високу спорідненість до глюкокортикоїдного рецептора, і в дослідах на тваринах спостерігалася його блокада, однак у людей при повторному прийманні 10 мг на добу такої дії не відзначено. Спорідненість до андрогенового рецептора мінімальна, до естрогенових і мінералокортикоїдних рецепторів у людини її немає.
Показання до застосування
Препарат застосовується для екстреної контрацепції протягом 120 годин (5 діб) після незахищеного статевого акту або в разі, коли використаний метод контрацепції не спрацював.
Це засіб для поодиноких ситуацій, а не заміна постійної контрацепції. Після його приймання лікар обов'язково рекомендує підібрати надійний регулярний метод запобігання вагітності.
Спосіб застосування та дозування
Одну таблетку приймають усередину якомога раніше, але не пізніше ніж через 120 годин (5 діб) після незахищеного статевого акту або невдачі застосованого методу контрацепції. Прийняти її можна в будь-який день менструального циклу, попередньо виключивши вагітність. Якщо протягом 3 годин після приймання почалося блювання, потрібно прийняти ще одну таблетку.
При порушенні функції нирок змінювати дозу не потрібно. Через відсутність досліджень альтернативні дози при порушеннях функції печінки не встановлені, а при тяжких порушеннях препарат не рекомендується. У дівчаток до початку статевого дозрівання уліпристалу ацетат для екстреної контрацепції не застосовується. Безпечність і ефективність повторного приймання в одному й тому самому менструальному циклі не вивчалися, тому повторювати приймання в тому самому циклі не рекомендується.
Протипоказання
Препарат не призначають при підвищеній чутливості до уліпристалу ацетату або будь-якої допоміжної речовини, а також при вагітності та підозрі на неї.
Не рекомендується застосовувати його жінкам із тяжкою бронхіальною астмою, недостатньо контрольованою пероральними глюкокортикостероїдами, і одночасно з препаратами екстреної контрацепції, що містять левоноргестрел.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Екстрена контрацепція не завжди запобігає вагітності. Даних про ефективність препарату в жінок, у яких незахищений статевий акт стався більш ніж за 120 годин до приймання таблетки, немає. Якщо чергова менструація затримується більш ніж на 7 днів, якщо кровотеча в очікувані строки була незвичною або з'явилися ознаки вагітності, потрібно зробити тест. При підтвердженій після приймання таблетки вагітності, як і при будь-якій іншій, слід мати на увазі можливість позаматкової вагітності — вона може розвиватися навіть при збереженні менструальноподібних кровотеч.
Що відбувається з циклом і з постійною контрацепцією
Після приймання таблетки менструація може початися на кілька днів раніше або пізніше очікуваного строку. Приблизно у 7% жінок кровотеча приходила більш ніж на 7 днів раніше, у 18,5% затримувалася більш ніж на 7 днів, а у 4% затримка перевищувала 20 днів. Приймання таблетки не забороняє продовжувати регулярну гормональну контрацепцію, але може послабити її протизаплідну дію. Тому після екстреної контрацепції й до початку наступного менструального циклу при статевих контактах рекомендується додатково користуватися надійним бар'єрним методом.
Лікарські взаємодії
Уліпристалу ацетат метаболізується ферментом CYP3A4. Засоби, що підвищують його активність, — рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, ритонавір, звіробій — знижують концентрацію уліпристалу в плазмі й разом із нею ефективність препарату, тому такі поєднання не рекомендуються. Індукція ферментів минає повільно, і вплив зберігається, навіть якщо жінка припинила приймання подібних ліків в останні 2–3 тижні. Сильні інгібітори CYP3A4 — кетоконазол, ітраконазол, телітроміцин, кларитроміцин, нефазодон — навпаки, можуть збільшити експозицію уліпристалу; клінічне значення цього невідоме.
Препарати, що підвищують pH шлункового вмісту, — інгібітори протонної помпи, антациди, антагоністи H2-рецепторів — зменшують концентрацію уліпристалу та його ефективність, тому одночасно їх приймати не рекомендується. Через високу спорідненість до прогестеронового рецептора уліпристал може послаблювати дію препаратів із прогестагеном: і комбінованих, і таких, що містять лише прогестаген гормональних контрацептивів, а також засобів екстреної контрацепції з левоноргестрелом.
Вагітність і годування груддю
При вагітності та підозрі на неї препарат протипоказаний. Даних про стан плода й новонародженого при впливі уліпристалу ацетату дуже мало: тератогенної дії не виявлено, але результатів досліджень на тваринах недостатньо для оцінки репродуктивної токсичності.
Чи проникає уліпристалу ацетат у грудне молоко людини й тварин, невідомо. Речовина ліпофільна й теоретично може виділятися з молоком, а ризик для дитини виключити не можна. Тому після приймання таблетки годувати груддю не рекомендується щонайменше 36 годин.
Побічні дії
Найчастіше жінки відзначають головний біль, нудоту, біль у животі та болісні менструації. Безпечність уліпристалу ацетату оцінювалася у 4718 жінок у ході клінічної програми.
- часто — головний біль, запаморочення, зміни настрою, втомлюваність;
- часто — нудота, біль і дискомфорт у животі, блювання;
- часто — болісні менструації, біль у ділянці таза, підвищена чутливість молочних залоз;
- часто — біль у м'язах і спині;
- нечасто — емоційні порушення, неспокій, безсоння, підвищена рухливість, зміна лібідо, сонливість, мігрень, зорові порушення;
- нечасто — діарея, сухість у роті, диспепсія, здуття живота, порушення апетиту, грип;
- нечасто — рясні менструації, міжменструальні кровотечі, порушення циклу, виділення з піхви, запалення піхви, припливи, передменструальний синдром, акне, шкірні зміни, свербіж, озноб, нездужання, гарячка;
- рідко — дезорієнтація, тремтіння, порушення уваги та смаку, непритомність, світлобоязнь, кропив'янка, свербіж статевих органів, болісність під час статевого акту, розрив кісти яєчника, мізерна й коротка менструація.
Після приймання таблетки часто виникає легке або помірне запаморочення, нечасто — сонливість і нечіткість зору, рідко повідомлялося про порушення уваги. Вплив препарату на здатність керувати транспортом спеціально не вивчався, але він може бути невеликим або помірним — це варто враховувати перед поїздкою за кермом.
Передозування
Досвід передозування уліпристалу ацетату обмежений. Однократні дози до 200 мг отримувала невелика кількість людей, при цьому тяжких або серйозних небажаних реакцій не спостерігалося.
Проте перевищувати рекомендовану дозу не слід: збільшення дози не підвищує ефективність екстреної контрацепції.
Як отримати рецепт на ellaOne® - (IR) онлайн
Уліпристалу ацетат відпускається за рецептом, і час тут має значення: ефективність тим вища, чим раніше прийнята таблетка після незахищеного контакту.
На онлайн-консультації лікар уточнить строки, виключить протипоказання, обговорить взаємодію з уже прийманими препаратами та за відсутності обмежень випише електронний рецепт — за його кодом препарат можна отримати в аптеці.
