ellaOne® - (IR): შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
პრეპარატი გამოდის შიგნით მისაღები ტაბლეტების სახით. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ ულიპრისტალის აცეტატს — ეს კურსზე სრული დოზაა, ხოლო იმავე ციკლში განმეორებითი მიღება გათვალისწინებული არ არის.
ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან მისგან დამოუკიდებლად. შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა მონოჰიდრატი, ამიტომ პრეპარატი არ გამოდგება ქალებისთვის, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ლაპის ტიპის ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი.
როგორ მოქმედებს ellaOne® - (IR)
ულიპრისტალის აცეტატი პროგესტერონის რეცეპტორების სინთეზური სელექციური მოდულატორია, რომელსაც ადამიანში ამ რეცეპტორისადმი მაღალი მსგავსება აქვს. მოქმედების ძირითადი მექანიზმია ოვულაციის დათრგუნვა ან გადავადება. ფარმაკოდინამიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ მოსალოდნელი ოვულაციის უშუალოდ წინ მიღებულ პრეპარატსაც კი შეუძლია ქალების ნაწილში ფოლიკულის გახეთქვის შეფერხება.
ულიპრისტალს ასევე მაღალი მსგავსება აქვს გლუკოკორტიკოიდული რეცეპტორისადმი, და ცხოველებზე ცდებში აღინიშნებოდა მისი ბლოკადა, თუმცა ადამიანებში დღეში 10 მგ-ის განმეორებითი მიღებისას ასეთი მოქმედება არ დაფიქსირებულა. ანდროგენული რეცეპტორისადმი მსგავსება მინიმალურია, ესტროგენული და მინერალოკორტიკოიდული რეცეპტორებისადმი კი ადამიანში არ არსებობს.
გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატი გამოიყენება გადაუდებელი კონტრაცეფციისთვის 120 საათის (5 დღე-ღამის) განმავლობაში დაუცველი სქესობრივი აქტის შემდეგ ან იმ შემთხვევაში, როცა გამოყენებულმა კონტრაცეფციის მეთოდმა არ იმუშავა.
ეს ერთეული სიტუაციების საშუალებაა და არა მუდმივი კონტრაცეფციის შემცვლელი. მისი მიღების შემდეგ ექიმი აუცილებლად გირჩევთ საიმედო რეგულარული დაცვის მეთოდის შერჩევას.
გამოყენების წესი და დოზირება
ერთ ტაბლეტს იღებენ შიგნით რაც შეიძლება ადრე, მაგრამ არაუგვიანეს 120 საათისა (5 დღე-ღამე) დაუცველი სქესობრივი აქტის ან გამოყენებული კონტრაცეფციის მეთოდის წარუმატებლობის შემდეგ. მისი მიღება შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს, წინასწარ ორსულობის გამორიცხვით. თუ მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში ღებინება დაიწყო, კიდევ ერთი ტაბლეტი უნდა მიიღოთ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის შეცვლა საჭირო არ არის. კვლევების არარსებობის გამო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას ალტერნატიული დოზები დადგენილი არ არის, ხოლო მძიმე დარღვევებისას პრეპარატი რეკომენდებული არ არის. სქესობრივ მომწიფებამდე გოგონებში ულიპრისტალის აცეტატი გადაუდებელი კონტრაცეფციისთვის არ გამოიყენება. ერთსა და იმავე მენსტრუალურ ციკლში განმეორებითი მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ ყოფილა, ამიტომ იმავე ციკლში მიღების გამეორება რეკომენდებული არ არის.
უკუჩვენებები
პრეპარატს არ ნიშნავენ ულიპრისტალის აცეტატის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას, ასევე ორსულობისა და მისი ეჭვის დროს.
არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება იმ ქალებში, რომელთაც აქვთ მძიმე ბრონქული ასთმა, პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით საკმარისად არაკონტროლირებადი, და ლევონორგესტრელის შემცველ გადაუდებელი კონტრაცეფციის პრეპარატებთან ერთდროულად.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
გადაუდებელი კონტრაცეფცია ყოველთვის არ იცილებს ორსულობას. იმ ქალებში პრეპარატის ეფექტურობის მონაცემები, ვისაც დაუცველი სქესობრივი აქტი ტაბლეტის მიღებამდე 120 საათზე მეტი ხნით ადრე ჰქონდა, არ არსებობს. თუ მორიგი მენსტრუაცია 7 დღეზე მეტით იგვიანებს, თუ სისხლდენა მოსალოდნელ ვადებში უჩვეულო იყო ან ორსულობის ნიშნები გაჩნდა, ტესტი უნდა გაკეთდეს. ტაბლეტის მიღების შემდეგ დადასტურებული ორსულობისას, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვის დროს, მხედველობაში უნდა მივიღოთ საშვილოსნოს გარე ორსულობის შესაძლებლობა — იგი შეიძლება ვითარდებოდეს მენსტრუაციისმაგვარი სისხლდენების შენარჩუნებისასაც კი.
რა ხდება ციკლთან და მუდმივ კონტრაცეფციასთან
ტაბლეტის მიღების შემდეგ მენსტრუაცია შეიძლება მოსალოდნელ ვადაზე რამდენიმე დღით ადრე ან გვიან დაიწყოს. ქალების დაახლოებით 7%-ში სისხლდენა 7 დღეზე მეტით ადრე მოდიოდა, 18,5%-ში 7 დღეზე მეტით იგვიანებდა, ხოლო 4%-ში დაგვიანება 20 დღეს აღემატებოდა. ტაბლეტის მიღება არ კრძალავს რეგულარული ჰორმონული კონტრაცეფციის გაგრძელებას, მაგრამ შეიძლება შეასუსტოს მისი ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება. ამიტომ გადაუდებელი კონტრაცეფციის შემდეგ და მომდევნო მენსტრუალური ციკლის დაწყებამდე სქესობრივი კონტაქტების დროს რეკომენდებულია დამატებით საიმედო ბარიერული მეთოდის გამოყენება.
წამლისმიერი ურთიერთქმედებები
ულიპრისტალის აცეტატი მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტით. მისი აქტივობის ამამაღლებელი საშუალებები — რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, რიტონავირი, კრაზანა — ამცირებს ულიპრისტალის კონცენტრაციას პლაზმაში და მასთან ერთად პრეპარატის ეფექტურობას, ამიტომ ასეთი შეხამებები რეკომენდებული არ არის. ფერმენტების ინდუქცია ნელა გადის და გავლენა ნარჩუნდება მაშინაც, თუ ქალმა მსგავსი წამლების მიღება ბოლო 2–3 კვირაში შეწყვიტა. CYP3A4-ის ძლიერმა ინჰიბიტორებმა — კეტოკონაზოლმა, იტრაკონაზოლმა, ტელითრომიცინმა, კლარითრომიცინმა, ნეფაზოდონმა — პირიქით, შეიძლება გაზარდოს ულიპრისტალის ექსპოზიცია; ამის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
კუჭის შიგთავსის pH-ის ამამაღლებელი პრეპარატები — პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, ანტაციდები, H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები — ამცირებს ულიპრისტალის კონცენტრაციასა და მის ეფექტურობას, ამიტომ მათი ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის. პროგესტერონის რეცეპტორისადმი მაღალი მსგავსების გამო ულიპრისტალმა შეიძლება შეასუსტოს პროგესტაგენის შემცველი პრეპარატების მოქმედება: როგორც კომბინირებული, ისე მხოლოდ პროგესტაგენის შემცველი ჰორმონული კონტრაცეპტივებისა, ასევე ლევონორგესტრელით გადაუდებელი კონტრაცეფციის საშუალებებისა.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობისა და მისი ეჭვის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ულიპრისტალის აცეტატის ზემოქმედებისას ნაყოფისა და ახალშობილის მდგომარეობის მონაცემები ძალიან მწირია: ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა, მაგრამ ცხოველებზე კვლევების შედეგები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესაფასებლად არასაკმარისია.
აღწევს თუ არა ულიპრისტალის აცეტატი ადამიანისა და ცხოველის დედის რძეში, უცნობია. ნივთიერება ლიპოფილურია და თეორიულად შეიძლება რძით გამოიყოს, ხოლო ბავშვისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ამიტომ ტაბლეტის მიღების შემდეგ ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული სულ მცირე 36 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად ქალები აღნიშნავენ თავის ტკივილს, გულისრევას, მუცლის ტკივილსა და მტკივნეულ მენსტრუაციებს. ულიპრისტალის აცეტატის უსაფრთხოებას აფასებდნენ 4718 ქალში კლინიკური პროგრამის მსვლელობისას.
- ხშირად — თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, განწყობის ცვლილებები, დაღლილობა;
- ხშირად — გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი, ღებინება;
- ხშირად — მტკივნეული მენსტრუაციები, ტკივილი მენჯის არეში, სარძევე ჯირკვლების მომატებული მგრძნობელობა;
- ხშირად — კუნთებისა და ზურგის ტკივილი;
- იშვიათად — ემოციური დარღვევები, მოუსვენრობა, უძილობა, მომატებული მოძრაობითი აქტივობა, ლიბიდოს ცვლილება, ძილიანობა, მიგრენი, მხედველობითი დარღვევები;
- იშვიათად — დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, მუცლის შებერილობა, მადის დარღვევები, გრიპი;
- იშვიათად — უხვი მენსტრუაციები, შუაციკლური სისხლდენები, ციკლის დარღვევები, გამონადენი საშოდან, საშოს ანთება, მოზღვავებები, წინამენსტრუალური სინდრომი, აკნე, კანის ცვლილებები, ქავილი, შემცივნება, საერთო უძლურება, ცხელება;
- იშვიათად — დეზორიენტაცია, კანკალი, ყურადღებისა და გემოს დარღვევები, გულის წასვლა, სინათლის შიში, ჭინჭრის ციება, სასქესო ორგანოების ქავილი, მტკივნეულობა სქესობრივი აქტის დროს, საკვერცხის კისტის გახეთქვა, მწირი და მოკლე მენსტრუაცია.
ტაბლეტის მიღების შემდეგ ხშირად ჩნდება მსუბუქი ან ზომიერი თავბრუსხვევა, იშვიათად — ძილიანობა და მხედველობის დაბინდვა, იშვიათად იტყობინებოდნენ ყურადღების დარღვევებზე. პრეპარატის გავლენა ტრანსპორტის მართვის უნარზე სპეციალურად შესწავლილი არ ყოფილა, მაგრამ იგი შეიძლება მცირე ან ზომიერი იყოს — ეს საჭესთან დაჯდომამდე გასათვალისწინებელია.
დოზის გადაჭარბება
ულიპრისტალის აცეტატის გადაჭარბების გამოცდილება შეზღუდულია. 200 მგ-მდე ერთჯერად დოზებს იღებდა ადამიანთა მცირე რაოდენობა, ამასთან მძიმე ან სერიოზული არასასურველი რეაქციები არ დაფიქსირებულა.
მიუხედავად ამისა, რეკომენდებულ დოზას გადააჭარბოთ არ შეიძლება: დოზის გაზრდა გადაუდებელი კონტრაცეფციის ეფექტურობას არ ზრდის.
როგორ მივიღოთ რეცეპტი ellaOne® - (IR)-ზე ონლაინ
ულიპრისტალის აცეტატი გაიცემა რეცეპტით, ხოლო დროს აქ მნიშვნელობა აქვს: ეფექტურობა მით უფრო მაღალია, რაც უფრო ადრეა ტაბლეტი მიღებული დაუცველი კონტაქტის შემდეგ.
ონლაინ კონსულტაციაზე ექიმი დააზუსტებს ვადებს, გამორიცხავს უკუჩვენებებს, განიხილავს უკვე მიღებულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედებას და შეზღუდვების არარსებობისას გამოწერს ელექტრონულ რეცეპტს — მისი კოდით პრეპარატის აფთიაქში მიღება შესაძლებელია.
