ellaOne® - (IR): composición y forma farmacéutica
El medicamento se presenta en forma de comprimidos para uso oral. Un comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal — es la dosis completa de la cura, y no está prevista una segunda toma en el mismo ciclo.
El comprimido puede tomarse con las comidas o fuera de ellas. Entre sus componentes está la lactosa monohidrato, por lo que el medicamento no es adecuado para mujeres con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, con déficit de lactasa tipo Lapp o con síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.
Cómo actúa ellaOne® - (IR)
El acetato de ulipristal es un modulador selectivo sintético de los receptores de progesterona con alta afinidad por ese receptor en el ser humano. Su mecanismo principal de acción es la inhibición o el retraso de la ovulación. Los datos farmacodinámicos muestran que, incluso tomado justo antes de la ovulación esperada, el medicamento puede retrasar en parte de las mujeres la rotura del folículo.
El ulipristal posee también alta afinidad por el receptor glucocorticoide, y en experimentos con animales se observó su bloqueo, aunque en humanos con tomas repetidas de 10 mg al día no se ha detectado tal acción. La afinidad por el receptor androgénico es mínima y, por los receptores estrogénicos y mineralocorticoides, en el ser humano no existe.
Indicaciones
El medicamento se emplea para la anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) tras una relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha fallado.
Es un recurso para situaciones aisladas, no un sustituto de la anticoncepción permanente. Tras su toma el médico recomienda siempre elegir un método regular y fiable de protección.
Modo de empleo y dosificación
Se toma un comprimido por vía oral lo antes posible y no más tarde de 120 horas (5 días) tras la relación sin protección o el fallo del método anticonceptivo empleado. Puede tomarse cualquier día del ciclo menstrual, habiendo descartado antes un embarazo. Si en las 3 horas siguientes a la toma comienzan los vómitos, hay que tomar otro comprimido.
En la alteración de la función renal no hace falta cambiar la dosis. Por la ausencia de estudios no se han establecido dosis alternativas en las alteraciones de la función hepática y, en las graves, el medicamento no se recomienda. En niñas antes del inicio de la pubertad el acetato de ulipristal no se emplea para la anticoncepción de urgencia. La seguridad y la eficacia de una segunda toma en el mismo ciclo menstrual no se han estudiado, de modo que repetirla en ese ciclo no se recomienda.
Contraindicaciones
El medicamento no se prescribe en caso de hipersensibilidad al acetato de ulipristal o a cualquier excipiente, ni en el embarazo o ante la sospecha de embarazo.
No se recomienda su uso en mujeres con asma bronquial grave insuficientemente controlada con glucocorticoides orales, ni junto con productos de anticoncepción de urgencia que contengan levonorgestrel.
Advertencias especiales y precauciones
La anticoncepción de urgencia no siempre evita el embarazo. No hay datos sobre la eficacia del medicamento en mujeres cuya relación sin protección tuvo lugar más de 120 horas antes de la toma del comprimido. Si la siguiente menstruación se retrasa más de 7 días, si el sangrado en las fechas esperadas fue inusual o si aparecen signos de embarazo, hay que hacer una prueba. Ante un embarazo confirmado tras la toma del comprimido, como ante cualquier otro, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico — puede desarrollarse incluso manteniéndose sangrados similares a la menstruación.
Qué ocurre con el ciclo y con la anticoncepción habitual
Tras la toma del comprimido la menstruación puede empezar unos días antes o después de lo esperado. En cerca del 7% de las mujeres el sangrado llegó más de 7 días antes, en el 18,5% se retrasó más de 7 días y en el 4% el retraso superó los 20 días. Tomar el comprimido no impide continuar con la anticoncepción hormonal regular, pero puede debilitar su acción anticonceptiva. Por eso, tras la anticoncepción de urgencia y hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual, se recomienda usar además un método de barrera fiable en las relaciones sexuales.
Interacciones farmacológicas
El acetato de ulipristal se metaboliza por la enzima CYP3A4. Los agentes que aumentan su actividad — rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, hipérico — reducen la concentración plasmática de ulipristal y con ella la eficacia del medicamento, por lo que esas combinaciones no se recomiendan. La inducción enzimática desaparece despacio y la influencia persiste aunque la mujer haya dejado de tomar tales medicamentos en las últimas 2–3 semanas. Los inhibidores potentes del CYP3A4 — ketoconazol, itraconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona — pueden por el contrario aumentar la exposición al ulipristal; se desconoce el significado clínico de ello.
Los medicamentos que elevan el pH del contenido gástrico — inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, antagonistas de los receptores H2 — disminuyen la concentración de ulipristal y su eficacia, de modo que no se recomienda tomarlos a la vez. Por su alta afinidad con el receptor de progesterona, el ulipristal puede debilitar la acción de los productos con progestágeno: tanto de los anticonceptivos hormonales combinados como de los que contienen solo progestágeno, y también de los anticonceptivos de urgencia con levonorgestrel.
Embarazo y lactancia
En el embarazo y ante la sospecha de embarazo el medicamento está contraindicado. Los datos sobre el estado del feto y del recién nacido tras la exposición al acetato de ulipristal son muy escasos: no se ha detectado efecto teratógeno, pero los resultados de los estudios en animales no bastan para valorar la toxicidad reproductiva.
Se desconoce si el acetato de ulipristal pasa a la leche materna humana y animal. La sustancia es lipófila y en teoría puede excretarse con la leche, y el riesgo para el niño no puede descartarse. Por eso, tras tomar el comprimido, no se recomienda amamantar durante al menos 36 horas.
Efectos adversos
Lo que las mujeres notan con más frecuencia son cefalea, náuseas, dolor abdominal y menstruaciones dolorosas. La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4718 mujeres a lo largo del programa clínico.
- frecuentes — cefalea, mareo, cambios de humor, cansancio;
- frecuentes — náuseas, dolor y molestias abdominales, vómitos;
- frecuentes — menstruaciones dolorosas, dolor en la zona pélvica, mayor sensibilidad de las mamas;
- frecuentes — dolores musculares y de espalda;
- poco frecuentes — alteraciones emocionales, inquietud, insomnio, mayor actividad, cambios de la libido, somnolencia, migraña, alteraciones visuales;
- poco frecuentes — diarrea, sequedad de boca, dispepsia, distensión abdominal, alteraciones del apetito, gripe;
- poco frecuentes — menstruaciones abundantes, sangrados intermenstruales, alteraciones del ciclo, flujo vaginal, inflamación vaginal, sofocos, síndrome premenstrual, acné, cambios cutáneos, prurito, escalofríos, malestar, fiebre;
- raros — desorientación, temblor, alteraciones de la atención y del gusto, desmayos, fotofobia, urticaria, prurito genital, dolor durante el coito, rotura de un quiste ovárico, menstruación escasa y corta.
Tras la toma del comprimido aparece a menudo un mareo leve o moderado, con poca frecuencia somnolencia y visión borrosa, y raramente se han comunicado alteraciones de la atención. La influencia del medicamento sobre la capacidad de conducir no se ha estudiado de forma específica, pero puede ser pequeña o moderada — conviene tenerlo en cuenta antes de ponerse al volante.
Sobredosis
La experiencia con la sobredosis de acetato de ulipristal es limitada. Un número reducido de personas recibió dosis únicas de hasta 200 mg y no se observaron reacciones adversas graves o serias.
Aun así, no debe superarse la dosis recomendada: aumentarla no mejora la eficacia de la anticoncepción de urgencia.
Cómo conseguir la receta de ellaOne® - (IR) online
El acetato de ulipristal se dispensa con receta, y aquí el tiempo importa: la eficacia es mayor cuanto antes se toma el comprimido tras el contacto sin protección.
En la consulta online el médico precisará los plazos, descartará contraindicaciones, comentará la interacción con los medicamentos que ya tomas y, si no hay limitaciones, emitirá una receta electrónica: con su código el medicamento puede recogerse en la farmacia.
