Xifaxan - (IR): skład i postać leku
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy. Oznaczenie „(IR)” wskazuje na import równoległy: lek sprowadził do Polski oficjalny importer z innego kraju Unii Europejskiej, a substancja czynna, dawka i treść ulotki są takie same jak w wersji podstawowej.
Moc 200 mg nie jest tu wielkością abstrakcyjną, lecz jednostką liczenia. Wszystkie schematy leczenia opisano w tabletkach: jedna tabletka to 200 mg, dwie tabletki to 400 mg i właśnie takimi krokami zmienia się dawka przy różnych wskazaniach.
Jak działa Xifaxan - (IR)
Rifaksymina to antybiotyk o szerokim spektrum działania, półsyntetyczna pochodna rifamycyny SV. Podobnie jak inne antybiotyki z grupy rifamycyn nieodwracalnie wiąże się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę bakteryjnego RNA i białek. To właśnie nieodwracalność wiązania z enzymem sprawia, że wobec wrażliwych bakterii działa bakteriobójczo.
Spektrum aktywności obejmuje większość bakterii odpowiedzialnych za zakażenia układu pokarmowego i biegunkę podróżnych. Wśród tlenowych Gram-ujemnych są to Salmonella, Shigella, Escherichia coli włącznie ze szczepami enteropatogennymi, Proteus, Campylobacter, Pseudomonas, Yersinia, Enterobacter, Klebsiella i Helicobacter pylori; wśród beztlenowych — Bacteroides, w tym Bacteroides fragilis, oraz Fusobacterium nucleatum. Z tlenowych Gram-dodatnich wrażliwe są Streptococcus, Enterococcus włącznie z Enterococcus faecalis i Staphylococcus, a z beztlenowych — Clostridium, w tym Clostridium difficile i Clostridium perfringens, oraz Peptostreptococcus.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane przez bakterie wrażliwe na rifaksyminę lub do których powstania bakterie te się przyczyniły.
- Zakażenia jelitowe.
- Biegunka podróżnych.
- Encefalopatia wątrobowa.
- Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u dorosłych pacjentów stosujących dietę bogatoresztkową.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schematy różnią się zależnie od wskazania, a każdy ma twarde ograniczenie czasu. Zasada ogólna brzmi tak: pojedynczy okres leczenia rifaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni, a każde ponowne włączenie leku powinno być poprzedzone 30-dniową przerwą bez produktu.
- Zakażenia jelitowe. Pacjenci powyżej 12 lat — od 200 mg, czyli jednej tabletki, co 8 godzin do 400 mg, czyli dwóch tabletek, co 8–12 godzin.
- Biegunka podróżnych. Pacjenci powyżej 12 lat — 200 mg co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni ani ponownie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji.
- Encefalopatia wątrobowa. Pacjenci powyżej 12 lat — 400 mg co 8 godzin, a okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
- Choroba uchyłkowa. Dorośli stosujący dietę bogatoresztkową — 400 mg, czyli 2 tabletki po 200 mg, co 12 godzin przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc przez kolejnych 11 miesięcy, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie się przerywa.
- Grupy szczególne. Przy niewydolności wątroby modyfikacja dawki nie jest potrzebna. Farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w wieku 65 lat i starszych nie badano, a skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci poniżej 12 lat dotychczas nie ustalono.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania są trzy, a dwa ostatnie dotyczą stanu samego jelita.
- Nadwrażliwość na rifaksyminę, inne rifamycyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Niedrożność jelit, nawet częściowa.
- Ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.
Środki ostrożności i szczególne zalecenia
Główne ograniczenie wynika z farmakologii: rifaksymina niemal się nie wchłania w przewodzie pokarmowym i działa tylko w świetle jelita. Dlatego leku nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub obecnością krwi w stolcu: objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe, a w tych przypadkach rifaksymina nie była skuteczna. Jeśli biegunka zakaźna trwa dłużej niż 24–48 godzin albo przebieg choroby się pogarsza, lek się odstawia i wdraża inne leczenie.
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W wyniku leczenia niemal wszystkimi antybiotykami może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit o różnym stopniu nasilenia. U pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami należy rozważyć taką możliwość.
- Czerwonawy mocz. Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub przy uszkodzeniach błony śluzowej jelita niewielka ilość leku — poniżej 1% — może zostać wchłonięta, a mocz przybierze czerwonawe zabarwienie. Powoduje to sama substancja czynna, która jak większość antybiotyków z rodziny rifamycyn ma czerwono-pomarańczową barwę. Zjawisko jest nieszkodliwe, ale warto o nim wiedzieć zawczasu, by nie wziąć go za krew w moczu.
- Prowadzenie pojazdów. Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń w ruchu.
Interakcje z innymi lekami
Choć badania in vitro wykazały, że rifaksymina może indukować cytochrom P450 3A4, badanie kliniczne interakcji między lekami tego nie potwierdziło: rifaksymina nie wpływała znacząco na farmakokinetykę midazolamu — ani pozaustrojowo w jelicie, ani układowo.
Osobno zbadano kwestię ważną dla wielu pacjentek: dodatkowe badanie kliniczne nie wykazało wpływu rifaksyminy na pozaustrojowy metabolizm doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat. Na tej podstawie nie stwierdzono interakcji klinicznych z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi. To rzadka sytuacja jak na antybiotyk i tłumaczy ją ta sama właściwość — minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe.
Ciąża i karmienie piersią
Brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży, dlatego preparatu nie powinno się podawać podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, ale jej stężenie jest prawdopodobnie nieznaczne z powodu małego wchłaniania ustrojowego. W razie stosowania rifaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia albo o rezygnacji z leku. Jak w innych podobnych sytuacjach, decyzję tę podejmuje lekarz wspólnie z pacjentką, a nie jedna ze stron.
Działania niepożądane
Działania niepożądane prawdopodobnie związane z terapią rifaksyminą mają niemal zawsze słabe lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępują samoistnie, bez konieczności zmiany dawkowania czy wstrzymania terapii. Częstość ich występowania jest niska, a istotny jest tu szczegół metodologiczny: w badaniach kontrolowanych placebo większość z nich występowała z większą — wszystkie żołądkowo-jelitowe poza zaparciami — lub podobną częstością również w grupach placebo. Oznacza to, że większość stwierdzonych działań niepożądanych może wiązać się z chorobą podstawową lub chorobami towarzyszącymi, a nie z samym lekiem.
Często ze strony przewodu pokarmowego występują wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec i wymioty, a z objawów ogólnych gorączka. Niezbyt często pojawiają się ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu i stolce z domieszką śluzu; limfocytoza, monocytoza i neutropenia; kołatanie serca, zawroty głowy, podwójne widzenie; astenia, nieokreślone przykre uczucie i ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy i ból; kandydoza oraz drożdżakowe zakażenie pochwy; oparzenie słoneczne; zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Przedawkowanie
Przy dawkach rifaksyminy do 2400 mg na dobę przez 5 dni nie wystąpiły przypadki przedawkowania. Dla porównania: to dwa razy więcej niż maksymalna dawka dobowa w encefalopatii wątrobowej, a więc zapas bezpieczeństwa leku jest znaczny.
Mimo to w razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające. Swoistego antidotum ulotka nie opisuje, dlatego po przypadkowym przyjęciu dużej liczby tabletek trzeba zgłosić się po pomoc medyczną, a nie próbować korygować schematu samodzielnie.
Jak uzyskać receptę na Xifaxan - (IR) online
Rifaksyminę stosuje się w chorobach jelit wywołanych przez wrażliwe bakterie, ale przy biegunce z gorączką lub krwią w stolcu nie jest wskazana ani skuteczna. Odróżnić taką biegunkę od zwykłej, a także wykluczyć niedrożność jelit i ciężkie zmiany wrzodziejące można wyłącznie podczas badania. Dlatego pierwsze zalecenie na podstawie ankiety online nie jest możliwe.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji zaleconej terapii — na przykład przy cyklicznym leczeniu choroby uchyłkowej, gdzie kuracje powtarza się co miesiąc, do 12 razy. W ankiecie podaj rozpoznanie i kto je postawił, wskazanie, dawkę i czas obecnej kuracji oraz to, kiedy skończyła się poprzednia: między kuracjami musi być 30-dniowa przerwa. Koniecznie zgłoś gorączkę i krew w stolcu, choroby jelit, przebytą niedrożność lub operacje jelit, uczulenie na rifamycyny, a także ciążę, jej planowanie lub karmienie piersią. Osobno powiedz, jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godzin albo stan się pogarsza — wtedy lek się odstawia i wdraża inne leczenie. I nie dziw się czerwonawej barwie moczu: to właściwość samej rifaksyminy. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
