Xalofree: skład i postać farmaceutyczna
Xalofree jest dostępny w postaci kropli do oczu – jałowego roztworu do stosowania miejscowego. Jeden mililitr roztworu zawiera 50 µg latanoprostu, a w jednej kropli znajduje się około 1,5 µg substancji czynnej. Jednostką dawkowania jest właśnie kropla: pacjent nie musi odmierzać objętości, wystarczy zakroplić zaleconą liczbę kropli.
Latanoprost należy do analogów prostaglandyny F2α – grupy substancji stosowanych w okulistyce miejscowo w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Oprócz substancji czynnej roztwór zawiera substancje pomocnicze i w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek z tych składników preparatu nie należy stosować.
Jak działa Xalofree
Latanoprost jest selektywnym agonistą receptorów prostanoidowych FP. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka. Badania na zwierzętach i u ludzi wykazują, że głównym mechanizmem jest nasilenie odpływu naczyniówkowo‑twardówkowego, czyli odprowadzania cieczy przez naczyniówkę i twardówkę. Dodatkowo u ludzi obserwuje się pewne ułatwienie odpływu w wyniku zmniejszenia jego oporu.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zaczyna się obniżać mniej więcej po 3–4 godzinach od zakroplenia, maksymalne działanie występuje po 8–12 godzinach, a uzyskane obniżenie utrzymuje się co najmniej przez dobę. Taki czas działania pozwala ograniczyć się do jednego zakroplenia na dobę i wyjaśnia, dlaczego częstsze stosowanie nie poprawia efektu.
Wskazania do stosowania
Xalofree stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów, w tym w podeszłym wieku, z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Preparat wpływa na poziom ciśnienia, ale nie zastępuje kontroli okulistycznej stanu nerwu wzrokowego i pola widzenia.
U dzieci i młodzieży wskazaniem do stosowania jest podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego. Doświadczenie stosowania u najmłodszych pacjentów jest ograniczone, dlatego decyzję o leczeniu w tej grupie wiekowej podejmuje lekarz.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, wynosi jedną kroplę do chorego oka lub do obu oczu raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się przy zakraplaniu wieczorem. Nie należy stosować latanoprostu częściej niż raz na dobę: wykazano, że częstsze podawanie osłabia działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia dawki leczenie kontynuuje się od kolejnego zaplanowanego zakroplenia, bez jego podwajania.
- bezpośrednio po każdej zakroplonej kropli na minutę uciska się okolicę kanalika nosowo‑łzowego – zmniejsza to przedostawanie się substancji czynnej do krwiobiegu;
- soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach;
- pomiędzy zastosowaniem różnych preparatów do oczu należy zachować co najmniej pięciominutowy odstęp;
- maści oczne stosuje się na końcu;
- roztwór jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oka i nie zawiera środków konserwujących.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży można stosować ten sam schemat dawkowania co u dorosłych. Brakuje danych dotyczących stosowania u wcześniaków urodzonych przed 36. tygodniem ciąży, a informacje o dzieciach poniżej pierwszego roku życia ograniczają się do obserwacji zaledwie czterech pacjentów.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem wymienionym w ulotce jest nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej zakraplanie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Ponadto preparatu nie stosuje się w okresie ciąży i karmienia piersią, a szereg stanów dotyczących oka wymaga zachowania szczególnej ostrożności – są one wymienione w następnym rozdziale.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Lekarz informuje o tej możliwości przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zmiana może być trwała, a leczenie tylko jednego oka może doprowadzić do nieodwracalnej różnobarwności tęczówek. Najczęściej występuje to u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki: niebiesko‑brązowym, szaro‑brązowym, żółto‑brązowym i zielono‑brązowym. Zmiana zwykle rozpoczyna się w ciągu pierwszych ośmiu miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku; w pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stwierdzono ją u 33% pacjentów.
Samo nasilenie pigmentacji tęczówki, według dostępnych danych, nie wiąże się z innymi objawami ani zmianami patologicznymi i po jego wystąpieniu można kontynuować leczenie, jednak pacjent powinien być regularnie badany przez okulistę. Szczególnej uwagi wymagają zmiany rzęs i włosków meszkowych na powiece: mogą się one wydłużać, grubieć, ciemnieć, stawać się gęstsze i rosnąć w niewłaściwym kierunku, ale po zakończeniu leczenia zmiany te ustępują.
- ograniczone doświadczenie w stosowaniu w przewlekłej jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, w jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z wszczepioną soczewką (artifakia) oraz w jaskrze barwnikowej;
- brak obserwacji klinicznych w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w zapalnych chorobach oka oraz w ostrym ataku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ostrożność u pacjentów z przebytym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz niewskazane stosowanie w czynnym lub nawracającym opryszczkowym zapaleniu rogówki;
- ryzyko obrzęku plamki u pacjentów z afakią, z artifakią przy przerwaniu tylnej torebki soczewki lub z soczewką w komorze przedniej, a także w retinopatii cukrzycowej i zakrzepie żył siatkówki;
- ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zapalenia tęczówki i błony naczyniowej oraz w okresie okołozabiegowym przy operacji usunięcia zaćmy;
- ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową: opisywano zaostrzenie astmy i duszność;
- u dzieci w wieku 0–3 lat z pierwotną jaskrą wrodzoną podstawową metodą leczenia pozostaje zabieg chirurgiczny – trabekulotomia lub goniotomia;
- po zakropleniu może wystąpić przemijające zamglenie widzenia: do czasu jego ustąpienia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z innymi lekami
Nie ma jednoznacznych danych dotyczących interakcji latanoprostu z innymi lekami. Jedynym praktycznie istotnym ograniczeniem są preparaty z tej samej grupy: podczas jednoczesnego stosowania dwóch analogów prostaglandyn opisywano paradoksalne reakcje z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dlatego nie należy jednocześnie stosować dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów ani pochodnych. Badania interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych, a o możliwości jednoczesnego stosowania preparatu z innymi kroplami u dziecka należy zapytać lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Substancja może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ farmakologiczny na przebieg ciąży, płód i noworodka, dlatego w okresie ciąży preparatu nie stosuje się.
Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego powodu preparatu nie zaleca się kobietom karmiącym piersią lub na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców i samic.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku, ma zazwyczaj charakter przemijający i pojawia się wkrótce po zakropleniu. Najczęstszym działaniem jest nasilenie pigmentacji tęczówki: w otwartym pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa obserwowano je u 33% pacjentów.
- bardzo często: nasilenie pigmentacji tęczówki, łagodny i umiarkowany przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku lub ciała obcego, świąd, kłujący ból), zmiany rzęs i włosków meszkowych na powiece;
- często: punktowe zapalenie rogówki, w większości przypadków bezobjawowe, zapalenie brzegów powiek (blefaritis), ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek;
- niezbyt często: obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, obrzęk plamki, w tym torbielowaty, zapalenie błony naczyniowej (uveitis), ból głowy, zawroty głowy;
- niezbyt często: dławica piersiowa, uczucie kołatania serca, astma oskrzelowa, duszność, nudności, wymioty, wysypka, ból mięśni i stawów, ból w klatce piersiowej;
- rzadko: zapalenie tęczówki (iritis), obrzęk rogówki, ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiana kierunku wzrostu rzęs, dwurzędowość rzęs (distichiasis), torbiel tęczówki, ściemnienie skóry powiek i miejscowe reakcje skórne na powiekach, rzekomopemfigoid;
- rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki, świąd, zaostrzenie astmy oskrzelowej;
- bardzo rzadko: zmiany w obrębie oczodołu i powiek z pogłębieniem fałdu górnej powieki, niestabilna dławica piersiowa;
- bardzo rzadko: zwapnienie rogówki u pacjentów z jej ciężkim uszkodzeniem, stosujących krople do oczu zawierające fosforany.
W dwóch krótkoterminowych badaniach trwających do 12 tygodni, obejmujących 93 dzieci i młodzież, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu u dorosłych, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych. Częściej niż u dorosłych u dzieci obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz podwyższenie temperatury ciała.
Przedawkowanie
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych objawów przedawkowania latanoprostu. Jedna butelka zawiera 125 µg latanoprostu, a ponad 90% substancji ulega metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, dlatego nawet przypadkowe połknięcie zawartości butelki prawdopodobnie nie spowoduje poważnych ogólnoustrojowych następstw.
Dożylne podanie dawki 3 µg/kg masy ciała zdrowym ochotnikom zwiększało średnie stężenie w osoczu około 200‑krotnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem, ale nie wywoływało żadnych objawów, podczas gdy dawka 5,5–10 µg/kg prowadziła do nudności, bólu brzucha, zawrotów głowy, zmęczenia, uderzeń gorąca i nadmiernej potliwości. Nie istnieje swoista odtrutka, w przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Jak otrzymać receptę na Xalofree online
Xalofree jest wydawany z przepisu lekarza: dobór leczenia jaskry i nadciśnienia wewnątrzgałkowego wymaga oceny stanu oczu, chorób współistniejących oraz już stosowanych kropli. Podczas konsultacji online lekarz doprecyzowuje rozpoznanie, przebyte choroby oczu i przyjmowane leki, a także wyjaśnia zasady zakraplania i konieczność regularnych kontroli.
W przypadku istnienia wskazań, po zakończeniu konsultacji wystawiana jest e‑recepta, którą można zrealizować w wybranej aptece.
