Vibin® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Vibin® – nowoczesny złożony doustny środek antykoncepcyjny

Vibin® to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. Produkt jest stosowany do hormonalnej antykoncepcji u kobiet po indywidualnej ocenie czynników ryzyka, w pierwszej kolejności ryzyka żylnej choroby zakrzepowo‑zatorowej (ŻChZZ).

Przed przepisaniem produktu Vibin® lekarz ma obowiązek porównać ryzyko powikłań zakrzepowo‑zatorowych związane właśnie z tym produktem oraz z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Formuła i skład Vibin®

Substancje czynne (tabletka żółta)	Etynyloestradiol 0,03 mg + drospirenon 3 mg
Tabletka biała	Nie zawiera substancji czynnych (placebo)
Laktoza	Tabletka żółta – 62 mg, tabletka biała – 89,5 mg

Drospirenon wykazuje działanie progestagenne, antyandrogenne oraz słabe działanie antymineralokortykoidowe, a swoim profilem jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Wskazania do stosowania Vibin®

Główne wskazanie:

• doustna antykoncepcja hormonalna.

Decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę:

• indywidualne ryzyko żylnej choroby zakrzepowo‑zatorowej;
• ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo‑zatorowych;
• dostępność alternatyw – innych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Jak stosować Vibin®: schemat dawkowania

Standardowy schemat stosowania

• Przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni.
• Tabletki przyjmuje się codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu.
• Stosowanie jest ciągłe: po zakończeniu blistra zawierającego 28 tabletek następnego dnia rozpoczyna się nowy blister.
• Układ blistra obejmuje tabletki czynne (żółte) i tabletki placebo (białe) – przyjmuje się je w kolejności wskazanej na opakowaniu.

Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się po 2–3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo i może trwać do rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie stosowania u kobiet wcześniej niestosujących antykoncepcji hormonalnej

• Pierwszą tabletkę należy przyjąć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (1. dniu krwawienia miesiączkowego).

Szczegółowe specjalne schematy rozpoczęcia stosowania (po poronieniu, po porodzie, przy zmianie środka antykoncepcyjnego) opisane są w ulotce dołączonej do opakowania oraz w ChPL i powinny być doprecyzowane przez lekarza.

Przeciwwskazania do stosowania Vibin®

Vibin® należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie powinien być stosowany w przypadku występowania następujących stanów:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• istniejąca lub zwiększona skłonność do żylnej choroby zakrzepowo‑zatorowej: – obecna lub przebyty zakrzep żył głębokich, zatorowość płucna; – wrodzone/nabyte trombofilie (niedobór antytrombiny III, białka C lub S, oporność na aktywowane białko C, w tym czynnik V Leiden); – rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem; – wyraźne współistnienie wielu czynników ryzyka ŻChZZ;
• istniejąca lub zwiększona skłonność do tętniczych powikłań zakrzepowo‑zatorowych: – przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar mózgu, TIA w wywiadzie; – ciężka dyslipoproteinemia, ciężkie nadciśnienie tętnicze; – cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; – migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• ciężkie choroby wątroby (ostre lub przebyty epizod) do czasu normalizacji prób wątrobowych;
• ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• łagodne i złośliwe nowotwory wątroby (obecnie lub w wywiadzie);
• podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych narządów płciowych lub sutka zależnych od hormonów płciowych;
• niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
• ciąża lub podejrzenie ciąży.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów w trakcie stosowania Vibin® produkt należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo‑zatorowej (ŻChZZ)

Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko ŻChZZ w porównaniu z brakiem hormonalnej terapii.

• U 2 na 10 000 kobiet niestosujących ZHK i niebędących w ciąży w ciągu roku rozwinie się ŻChZZ.
• Podczas stosowania ZHK z drospirenonem – u około 9–12 na 10 000 kobiet rocznie.
• Podczas stosowania ZHK z lewonorgestrelem – u około 6 na 10 000 kobiet rocznie.

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania, a także przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie dłuższej niż 4 tygodnie.

Czynniki ryzyka ŻChZZ

• otyłość (BMI >30 kg/m²);
• długotrwałe unieruchomienie, rozległe zabiegi operacyjne (szczególnie w obrębie kończyn dolnych i miednicy), ciężkie urazy;
• dodatni wywiad rodzinny w kierunku ŻChZZ u krewnych przed 50. rokiem życia;
• nowotwory złośliwe;
• toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego‑Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół hemolityczno‑mocznicowy;
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;
• wiek powyżej 35 lat.

W przypadku współistnienia kilku czynników ryzyka nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych, w tym Vibin®.

Niepokojące objawy mogącej wystąpić ŻChZZ

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• jednostronnego obrzęku nogi lub stopy, bólu, tkliwości, zaczerwienienia skóry;
• nagłej duszności, przyspieszonego oddechu;
• nagłego kaszlu, czasem z krwiopluciem;
• ostrego bólu w klatce piersiowej, ciężkich zawrotów głowy, omdleń;
• nagłych zaburzeń widzenia (łącznie z utratą wzroku).

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo‑zatorowych

ZHK mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu. Ryzyko jest większe w przypadku:

• wiek powyżej 35 lat;
• palenie tytoniu (szczególnie po 35. roku życia – ZHK nie są zalecane kobietom palącym);
• nadciśnienie tętnicze;
• otyłość (BMI >30 kg/m²);
• obciążony wywiad rodzinny w kierunku tętniczych incydentów zakrzepowych;
• migrena (zwłaszcza z narastającą częstością i nasileniem napadów);
• cukrzyca, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipidemia, hiperhomocysteinemia, TRU.

Objawy udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego

• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi (zwłaszcza jednostronne);
• nagłe zaburzenia mowy, widzenia, koordynacji; silny ból głowy bez uchwytnej przyczyny;
• ból, ucisk lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej z możliwym promieniowaniem do pleców, żuchwy, ramienia;
• wytężona duszność, poty, nudności, zawroty głowy.

W przypadku wystąpienia takich objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna i odstawienie produktu.

Inne istotne ryzyka i stany

• Wątroba – w przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, cholestatycznej żółtaczki, podejrzenia guza wątroby – produkt należy odstawić do czasu normalizacji parametrów.
• Nerki i potas – drospirenon wykazuje działanie oszczędzające potas. W łagodnej/umiarkowanej niewydolności nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków oszczędzających potas w 1. cyklu zaleca się kontrolę stężenia potasu.
• Hipertriglicerydemia – może zwiększać ryzyko zapalenia trzustki, zwłaszcza przy dodatnim wywiadzie rodzinnym.
• Ciśnienie tętnicze – w przypadku klinicznie istotnego i utrwalonego wzrostu ciśnienia produkt należy odstawić.
• Cukrzyca – przy niskich dawkach etynyloestradiolu zazwyczaj nie ma konieczności zmiany schematu leczenia hipoglikemizującego, jednak na początku stosowania wymagana jest ścisła kontrola glikemii.
• Choroby układowe – możliwe zaostrzenie: TRU, choroba Leśniowskiego‑Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, porfiria, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, zespół hemolityczno‑mocznicowy.
• Chloasma – przy skłonności do przebarwień należy unikać silnej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.
• Zdrowie psychiczne – możliwy rozwój lub nasilenie depresji, obniżenia nastroju. W przypadku zmian nastroju, myśli samobójczych – pilna konsultacja lekarska.
• Niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy – należy uwzględnić zawartość laktozy w tabletkach.

Ryzyko onkologiczne

• Długotrwałe (>5 lat) stosowanie ZHK może umiarkowanie zwiększać ryzyko raka szyjki macicy; istotną rolę odgrywają czynniki współistniejące (m.in. zakażenie HPV).
• Stosowanie ZHK wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka piersi (RR≈1,24), które stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu.
• Podczas stosowania ZHK nowotwory piersi są częściej wykrywane we wcześniejszych stadiach.
• Rzadko opisywano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby, czasami przebiegające z krwawieniem do jamy brzusznej.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne z wyższymi dawkami etynyloestradiolu zmniejszają ryzyko raka endometrium i raka jajnika; dla schematów niskodawkowych (takich jak Vibin®) efekt ten nie został ostatecznie potwierdzony.

Interakcje lekowe Vibin®

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Połączenia z ombitaswirem, parytaprewirem, rytonawirem, dazabuwirem, a także glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir mogą powodować istotne zwiększenie aktywności AlAT przy jednoczesnym stosowaniu etynyloestradiolu.

• Przed rozpoczęciem takiej terapii konieczna jest zamiana Vibin® na inną metodę antykoncepcji (wyłącznie progestagenową lub niehormonalną).
• Stosowanie Vibin® można wznowić nie wcześniej niż po 2 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego.

Induktory enzymów mikrosomalnych

Mogą zmniejszać skuteczność Vibin® i wywoływać krwawienia śródcykliczne.

• barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon;
• ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz);
• bozentan, felbamat, topiramat, okskarbazepina, gryzeofulwina;
• preparaty z dziurawcem zwyczajnym.

Zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez okres jednoczesnego stosowania oraz przez 28 dni po odstawieniu induktorów.

Inhibitory CYP3A4 i inne interakcje

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać ekspozycję na drospirenon i etynyloestradiol.
• Etorikoksyb w dawkach 60–120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu 1,4–1,6‑krotnie.
• ZHK mogą zmieniać stężenia innych leków (zwiększać – cyklosporynę, zmniejszać – lamotryginę i inne).
• Etynyloestradiol może zwiększać stężenie substratów CYP1A2 (np. teofiliny, tyzanidyny).

Przy przepisywaniu jakichkolwiek nowych leków kobiecie stosującej Vibin® lekarz powinien sprawdzić możliwe interakcje w oficjalnej informacji o leku.

Vibin® w ciąży i podczas karmienia piersią

• Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Vibin® należy go natychmiast odstawić.
• ZHK mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego zazwyczaj nie są zalecane do zakończenia karmienia piersią.
• Niewielkie ilości hormonów i ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego i potencjalnie oddziaływać na dziecko.

Działania niepożądane Vibin®

Częste działania niepożądane

• bóle głowy, migrena;
• nudności;
• obniżony nastrój, objawy depresyjne;
• zaburzenia cyklu miesiączkowego, krwawienia śródcykliczne;
• bóle i tkliwość piersi;
• wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy.

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane

• zmiany libido (zwiększenie lub zmniejszenie);
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wyprysk, świąd, łysienie;
• zatrzymanie płynów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze;
• rzadko – ciężkie żylne i tętnicze powikłania zakrzepowo‑zatorowe, astma, choroby wątroby, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, ostuda (chloasma).

O wystąpieniu duszności, bólu w klatce piersiowej, silnego bólu głowy, zaburzeń widzenia, osłabienia kończyn, gwałtownych zmian nastroju lub myśli samobójczych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Przedawkowanie Vibin®

Przypadki ciężkiego przedawkowania nie zostały opisane. Możliwe objawy:

• nudności, wymioty;
• niewielkie krwawienia z dróg rodnych u dziewcząt przed menarche.

Brak swoistej odtrutki, stosuje się leczenie objawowe.

Ważne informacje dla pacjentek

• Vibin® nie chroni przed zakażeniem HIV/AIDS ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Skuteczność zmniejsza się w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów, biegunki oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków.
• W przypadku nieregularnych krwawień w pierwszych 3 cyklach konieczny jest okres adaptacji; jeśli się utrzymują – wymagają konsultacji ginekologicznej.
• Brak krwawienia z odstawienia przy prawidłowym stosowaniu jednego opakowania zwykle nie oznacza ciąży, jednak przy braku dwóch kolejnych krwawień należy wykluczyć ciążę.

Wszelkie decyzje dotyczące rozpoczęcia, kontynuacji lub odstawienia Vibin® należy podejmować wspólnie z lekarzem po ocenie indywidualnych czynników ryzyka i zapoznaniu się z oficjalną informacją o leku (ChPL).