Vibin® - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Vibin® – современный комбинированный оральный контрацептив

Vibin® – это зłożony doustny produkt antykoncepcyjny, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. Препарат используется для гормональной контрацепции у женщин после индивидуальной оценки факторов риска, в первую очередь риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Перед назначением Vibin® врач обязан сравнить риск тромбоэмболических осложнений именно с этим препаратом и с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

Формула и состав Vibin®

Активные вещества (желтая таблетка)	Этинилэстрадиол 0,03 мг + дроспиренон 3 мг
Таблетка белая	Не содержит активных веществ (placebo)
Лактоза	Желтая таблетка – 62 мг, белая таблетка – 89,5 мг

Дроспиренон обладает прогестагенным, антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным действием, по профилю близок к натуральному прогестерону.

Показания к применению Vibin®

Основное показание:

• оральная гормональная контрацепция.

Решение о назначении принимается врачом с учётом:

• индивидуального риска венозной тромбоэмболии;
• риска артериальных тромбоэмболических осложнений;
• наличия альтернатив – других комбинированных контрацептивов.

Как принимать Vibin®: схема дозирования

Стандартный режим приёма

• Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд.
• Таблетки принимают ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости.
• Приём ведётся непрерывно: после окончания блистера на 28 таблеток на следующий день начинают новый.
• Схема блистера включает активные (желтые) и плацебо (белые) таблетки – их принимают в указанном на упаковке порядке.

Кровотечение отмены обычно начинается через 2–3 дня от начала приёма таблеток-плацебо и может продолжаться до начала следующей упаковки.

Начало приёма, если ранее гормональная контрацепция не применялась

• Первая таблетка – в 1-й день естественного менструального цикла (1-й день менструального кровотечения).

Подробные специальные схемы начала приёма (после аборта, родов, смены контрацептива) описаны в инструкциях и должны уточняться у врача согласно ChPL.

Противопоказания к применению Vibin®

Vibin® относится к комбинированным гормональным контрацептивам, и не должен применяться при наличии следующих состояний:

• гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному компоненту;
• наличие или риск венозной тромбоэмболии: – текущая или перенесённая глубокая венозная тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии; – наследственные/приобретённые тромбофилии (дефицит антитромбина III, белка C или S, резистентность к активированному протеину С, в т.ч. фактор V Leiden); – большие операции с длительной иммобилизацией; – выраженное сочетание факторов риска ВТЭ;
• наличие или риск артериальных тромбоэмболических осложнений: – инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, ТИА в анамнезе; – тяжёлая дислипопротеинемия, тяжёлая артериальная гипертензия; – сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; – мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• тяжёлые заболевания печени (острые или ранее перенесённые) до нормализации печёночных проб;
• тяжёлая или острая почечная недостаточность;
• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (ныне или в анамнезе);
• подозрение или наличие гормонозависимых злокачественных опухолей половых органов или молочных желёз;
• невыясненные кровотечения из половых путей;
• беременность или подозрение на беременность.

При появлении любого из этих состояний на фоне приёма Vibin® препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Все комбинированные гормональные контрацептивы повышают риск ВТЭ по сравнению с отсутствием гормональной терапии.

• У 2 из 10 000 женщин без КОК и без беременности в течение года развивается ВТЭ.
• При использовании КОК с дроспиреноном – примерно у 9–12 из 10 000 женщин в год.
• При использовании КОК с левоноргестрелом – примерно у 6 из 10 000 женщин в год.

Риск наиболее высок в первый год приёма, а также при повторном начале терапии после перерыва более 4 недель.

Факторы риска ВТЭ

• ожирение (ИМТ >30 кг/м²);
• длительная иммобилизация, большие операции (особенно на ногах и в малом тазу), тяжёлые травмы;
• семейный анамнез ВТЭ у родственников до 50 лет;
• онкологические заболевания;
• системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), гемолитико-уремический синдром;
• серповидноклеточная анемия;
• возраст старше 35 лет.

При сочетании нескольких факторов риска комбинированные препараты, включая Vibin®, назначать не рекомендуется.

Тревожные симптомы возможной ВТЭ

Немедленно обратиться к врачу при появлении:

• одностороннего отёка ноги или стопы, боли, чувствительности, покраснения кожи;
• внезапной одышки, учащённого дыхания;
• внезапного кашля, иногда с кровохарканьем;
• острой боли в груди, тяжёлого головокружения, обморока;
• внезапных нарушений зрения (до потери зрения).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений

КОК могут повышать риск инфаркта миокарда и мозгового инсульта. Риск выше при наличии:

• возраста старше 35 лет;
• курения (особенно после 35 лет – КОК не рекомендуются курящим женщинам);
• артериальной гипертензии;
• ожирения (ИМТ >30 кг/м²);
• отягощённого семейного анамнеза артериальных тромбозов;
• мигрени (особенно с усилением частоты и тяжести приступов);
• сахарного диабета, пороков клапанов сердца, фибрилляции предсердий, дислипидемии, гипергомоцистеинемии, СКВ.

Симптомы инсульта и инфаркта миокарда

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги (особенно с одной стороны);
• внезапные нарушения речи, зрения, координации; сильная головная боль без причины;
• боль, сдавление, тяжесть в груди с возможным иррадиированием в спину, челюсть, руку;
• выраженная одышка, потливость, тошнота, головокружение.

При таких симптомах требуется неотложная медицинская помощь и отмена препарата.

Другие значимые риски и состояния

• Печень – при острых или хронических нарушениях функции печени, холестатической желтухе, подозрении на опухоль печени – препарат отменяют до нормализации показателей.
• Почки и калий – дроспиренон обладает калийсберегающим действием. При лёгкой/умеренной почечной недостаточности и одновременном приёме калийсберегающих средств в 1-м цикле рекомендуется контроль уровня калия.
• Гипертриглицеридемия – возможно повышение риска панкреатита, особенно при семейной отягощённости.
• Артериальное давление – при клинически значимом и стойком повышении АД препарат отменяют.
• Диабет – при низких дозах этинилэстрадиола обычно нет необходимости менять схему сахароснижающей терапии, но на старте требуется тщательный контроль гликемии.
• Системные заболевания – возможное обострение: СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, порфирия, хорея Сиденгама, герпес беременных, гемолитико-уремический синдром.
• Хлоазма – необходимо избегать интенсивного солнца и УФ-излучения при склонности к пигментации.
• Психическое здоровье – возможно развитие или усиление депрессии, понижение настроения. При изменениях настроения, суицидальных мыслях – срочная консультация врача.
• Лактазная недостаточность, непереносимость галактозы – учитывать содержание лактозы в таблетках.

Онкологические риски

• Длительное (>5 лет) применение КОК может умеренно увеличивать риск рака шейки матки; значимую роль играют сопутствующие факторы (в т.ч. ВПЧ-инфекция).
• Приём КОК ассоциирован с небольшим повышением риска рака молочной железы (RR≈1,24), который постепенно снижается в течение 10 лет после отмены.
• На фоне КОК чаще выявляют опухоли молочной железы на более ранней стадии.
• Редко описаны доброкачественные и ещё реже злокачественные опухоли печени, иногда сопровождающиеся внутрибрюшным кровотечением.

Комбинированные оральные контрацептивы с более высокими дозами этинилэстрадиола снижают риск рака эндометрия и яичников; для низкодозированных схем (как Vibin®) этот эффект окончательно не подтверждён.

Лекарственные взаимодействия Vibin®

Препараты для лечения гепатита C

Комбинации с омбитасвиром, паритапревиром, ритонавиром, дазабувиром, а также глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир могут вызывать значимое повышение АЛТ при сопутствующем приёме этинилэстрадиола.

• Перед началом такой терапии необходимо заменить Vibin® на другой метод контрацепции (чисто прогестагенный или негормональный).
• Возобновить приём Vibin® можно не ранее чем через 2 недели после окончания противовирусного лечения.

Индукторы микросомальных ферментов

Могут снижать эффективность Vibin® и вызывать прорывные кровотечения.

• барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон;
• рифампицин, препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, невирапин, эфавиренц);
• бозентан, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, гризеофульвин;
• препараты зверобоя.

Рекомендуется дополнительный барьерный метод контрацепции на время совместного приёма и в течение 28 дней после отмены индукторов.

Ингибиторы CYP3A4 и другие взаимодействия

• Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут увеличивать экспозицию дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Эторикоксиб в дозах 60–120 мг/сут увеличивает концентрацию этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза.
• КОК могут изменять уровни других препаратов (увеличивать – циклоспорин, уменьшать – ламотриджин и др.).
• Этинилэстрадиол может повышать концентрации субстратов CYP1A2 (например, теофиллин, тизанидин).

При назначении любых новых лекарственных средств женщине, принимающей Vibin®, врачу следует проверять возможные взаимодействия по официальной инструкции.

Vibin® при беременности и лактации

• Препарат не предназначен для применения во время беременности.
• При наступлении беременности на фоне приёма Vibin® его следует сразу отменить.
• КОК могут снижать количество и изменять состав грудного молока, поэтому обычно не рекомендуются до окончания грудного вскармливания.
• Незначительные количества гормонов и метаболитов могут проникать в грудное молоко и потенциально воздействовать на ребёнка.

Побочные действия Vibin®

Частые побочные эффекты

• головная боль, мигрень;
• тошнота;
• депрессивный настрой;
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения;
• боль и чувствительность молочных желёз;
• выделения из влагалища, кандидоз вульвы и влагалища.

Нечастые и редкие реакции

• изменение либидо (повышение или снижение);
• рвота, диарея;
• угревая сыпь, экзема, зуд, алопеция;
• задержка жидкости, увеличение или снижение массы тела;
• артериальная гипертензия или гипотензия;
• редко – тяжёлые венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, астма, заболевания печени, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма.

Об одышке, боли в груди, сильной головной боли, нарушениях зрения, слабости конечностей, резких изменениях настроения или суицидальных мыслях необходимо немедленно сообщить врачу.

Передозировка Vibin®

Случаи тяжелого передозирования не описаны. Возможные симптомы:

• тошнота, рвота;
• незначительные кровянистые выделения из влагалища у девочек до менархе.

Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение.

Важная информация для пациенток

• Vibin® не защищает от ВИЧ/СПИД и других инфекций, передающихся половым путём.
• Эффективность снижается при пропуске таблеток, рвоте, диарее и при приёме некоторых лекарств.
• При нерегулярных кровотечениях в первые 3 цикла необходим период адаптации; при их сохранении – обследование у гинеколога.
• Отсутствие кровотечения отмены на фоне правильного приёма одной упаковки обычно не означает беременность, но при отсутствии двух подряд кровотечений нужно исключить беременность.

Любые решения о начале, продолжении или отмене приёма Vibin® должны приниматься совместно с врачом после оценки всех индивидуальных рисков и ознакомления с официальной инструкцией (ChPL).