Vibin® - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Vibin® – сучасний комбінований оральний контрацептив

Vibin® – це комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. Препарат застосовується для гормональної контрацепції у жінок після індивідуальної оцінки факторів ризику, насамперед ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ).

Перед призначенням Vibin® лікар зобов’язаний порівняти ризик тромбоемболічних ускладнень саме з цим препаратом і з іншими комбінованими гормональними контрацептивами.

Формула і склад Vibin®

Активні речовини (жовта таблетка)	Етинілестрадіол 0,03 мг + дроспіренон 3 мг
Біла таблетка	Не містить активних речовин (placebo)
Лактоза	Жовта таблетка – 62 мг, біла таблетка – 89,5 мг

Дроспіренон має прогестагенну, антиандрогенну та слабку антимінералокортикоїдну дію, за профілем близький до натурального прогестерону.

Показання до застосування Vibin®

Основне показання:

• оральна гормональна контрацепція.

Рішення про призначення приймається лікарем з урахуванням:

• індивідуального ризику венозної тромбоемболії;
• ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень;
• наявності альтернатив – інших комбінованих контрацептивів.

Як приймати Vibin®: схема дозування

Стандартний режим прийому

• Приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль.
• Таблетки приймають щодня приблизно в один і той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини.
• Прийом здійснюється безперервно: після закінчення блістера на 28 таблеток наступного дня розпочинають новий.
• Схема блістера включає активні (жовті) та плацебо (білі) таблетки – їх приймають у зазначеному на упаковці порядку.

Кровотеча відміни зазвичай починається через 2–3 дні від початку прийому таблеток-плацебо і може тривати до початку наступної упаковки.

Початок прийому, якщо раніше гормональна контрацепція не застосовувалася

• Перша таблетка – в 1-й день природного менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі).

Детальні спеціальні схеми початку прийому (після аборту, пологів, зміни контрацептиву) описані в інструкції та повинні уточнюватися у лікаря згідно з ChPL.

Протипоказання до застосування Vibin®

Vibin® належить до комбінованих гормональних контрацептивів і не повинен застосовуватися за наявності таких станів:

• гіперчутливість до активних речовин або будь-якого допоміжного компоненту;
• наявність або ризик венозної тромбоемболії: – поточний або перенесений тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії; – спадкові/набуті тромбофілії (дефіцит антитромбіну III, білка C або S, резистентність до активованого протеїну C, у т.ч. фактор V Leiden); – великі операції з тривалою іммобілізацією; – виражене поєднання факторів ризику ВТЕ;
• наявність або ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень: – інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт, ТІА в анамнезі; – тяжка дисліпопротеїнемія, тяжка артеріальна гіпертензія; – цукровий діабет із судинними ускладненнями; – мігрень із вогнищевою неврологічною симптоматикою;
• тяжкі захворювання печінки (гострі або перенесені раніше) до нормалізації показників функції печінки;
• тяжка або гостра ниркова недостатність;
• доброякісні та злоякісні пухлини печінки (нині або в анамнезі);
• підозра або наявність гормонозалежних злоякісних пухлин статевих органів або молочних залоз;
• нез’ясовані кровотечі зі статевих шляхів;
• вагітність або підозра на вагітність.

При появі будь-якого з цих станів на тлі прийому Vibin® препарат слід негайно відмінити та звернутися до лікаря.

Особливі застереження та заходи обережності

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Усі комбіновані гормональні контрацептиви підвищують ризик ВТЕ порівняно з відсутністю гормональної терапії.

• У 2 із 10 000 жінок без КОК і без вагітності протягом року розвивається ВТЕ.
• При застосуванні КОК з дроспіреноном – приблизно у 9–12 із 10 000 жінок на рік.
• При застосуванні КОК з левоноргестрелом – приблизно у 6 із 10 000 жінок на рік.

Ризик є найвищим у перший рік прийому, а також при повторному початку терапії після перерви понад 4 тижні.

Фактори ризику ВТЕ

• ожиріння (ІМТ >30 кг/м²);
• тривала іммобілізація, великі операції (особливо на ногах і в малому тазу), тяжкі травми;
• сімейний анамнез ВТЕ у родичів до 50 років;
• онкологічні захворювання;
• системний червоний вовчак, запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт), гемолітико-уремічний синдром;
• серпоподібноклітинна анемія;
• вік понад 35 років.

При поєднанні декількох факторів ризику комбіновані препарати, включно з Vibin®, призначати не рекомендується.

Тривожні симптоми можливої ВТЕ

Негайно звернутися до лікаря при появі:

• однобічного набряку ноги або стопи, болю, чутливості, почервоніння шкіри;
• раптової задишки, прискореного дихання;
• раптового кашлю, іноді з кровохарканням;
• гострого болю в грудях, сильного запаморочення, непритомності;
• раптових порушень зору (аж до втрати зору).

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень

КОК можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда та мозкового інсульту. Ризик вищий за наявності:

• віку понад 35 років;
• паління (особливо після 35 років – КОК не рекомендуються жінкам, що палять);
• артеріальної гіпертензії;
• ожиріння (ІМТ >30 кг/м²);
• обтяженого сімейного анамнезу артеріальних тромбозів;
• мігрені (особливо з підвищенням частоти та тяжкості нападів);
• цукрового діабету, вад клапанів серця, фібриляції передсердь, дисліпідемії, гіпергомоцистеїнемії, СЧВ.

Симптоми інсульту та інфаркту міокарда

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги (особливо з одного боку);
• раптові порушення мовлення, зору, координації; сильний головний біль без причини;
• біль, стискання, тяжкість у грудях з можливою іррадіацією в спину, щелепу, руку;
• виражена задишка, пітливість, нудота, запаморочення.

При таких симптомах потрібна невідкладна медична допомога та відміна препарату.

Інші значущі ризики та стани

• Печінка – при гострих або хронічних порушеннях функції печінки, холестатичній жовтяниці, підозрі на пухлину печінки – препарат відміняють до нормалізації показників.
• Нирки та калій – дроспіренон має калійзберігаючу дію. При легкій/помірній нирковій недостатності та одночасному прийомі калійзберігаючих засобів у 1-му циклі рекомендується контроль рівня калію.
• Гіпертригліцеридемія – можливе підвищення ризику панкреатиту, особливо при сімейній обтяженості.
• Артеріальний тиск – при клінічно значущому та стійкому підвищенні АТ препарат відміняють.
• Діабет – при низьких дозах етинілестрадіолу зазвичай немає потреби змінювати схему цукрознижувальної терапії, але на початку потрібен ретельний контроль глікемії.
• Системні захворювання – можливе загострення: СЧВ, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, порфірія, хорея Сіденгама, герпес вагітних, гемолітико-уремічний синдром.
• Хлоазма – необхідно уникати інтенсивної дії сонця та УФ-випромінювання при схильності до пігментації.
• Психічне здоров’я – можливий розвиток або посилення депресії, зниження настрою. При змінах настрою, суїцидальних думках – термінова консультація лікаря.
• Нестача лактази, непереносимість галактози – слід враховувати вміст лактози в таблетках.

Онкологічні ризики

• Тривале (>5 років) застосування КОК може помірно збільшувати ризик раку шийки матки; суттєву роль відіграють супутні фактори (у т.ч. інфекція ВПЛ).
• Прийом КОК асоційований із невеликим підвищенням ризику раку молочної залози (RR≈1,24), який поступово знижується протягом 10 років після відміни.
• На тлі КОК частіше виявляють пухлини молочної залози на більш ранній стадії.
• Рідко описані доброякісні та ще рідше злоякісні пухлини печінки, інколи з внутрішньочеревною кровотечею.

Комбіновані оральні контрацептиви з вищими дозами етинілестрадіолу знижують ризик раку ендометрія та яєчників; для низькодозованих схем (як Vibin®) цей ефект остаточно не підтверджений.

Лікарські взаємодії Vibin®

Препарати для лікування гепатиту C

Комбінації з омбітасвіром, паритапревіром, ритонавіром, дазабувіром, а також глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір можуть спричиняти значиме підвищення АЛТ при супутньому прийомі етинілестрадіолу.

• Перед початком такої терапії необхідно замінити Vibin® на інший метод контрацепції (чисто прогестагенний або негормональний).
• Відновити прийом Vibin® можна не раніше ніж через 2 тижні після закінчення противірусного лікування.

Індуктори мікросомальних ферментів

Можуть знижувати ефективність Vibin® і спричиняти проривні кровотечі.

• барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон;
• рифампіцин, препарати для лікування ВІЛ (ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• бозентан, фелбамат, топірамат, окскарбазепін, гризеофульвін;
• препарати звіробою.

Рекомендується додатковий бар’єрний метод контрацепції на час спільного прийому та протягом 28 днів після відміни індукторів.

Інгібітори CYP3A4 та інші взаємодії

• Сильні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть збільшувати експозицію дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Еторикоксиб у дозах 60–120 мг/добу підвищує концентрацію етинілестрадіолу в 1,4–1,6 раза.
• КОК можуть змінювати рівні інших препаратів (підвищувати – циклоспорин, знижувати – ламотриджин тощо).
• Етинілестрадіол може підвищувати концентрації субстратів CYP1A2 (наприклад, теофілін, тизанідин).

При призначенні будь-яких нових лікарських засобів жінці, яка приймає Vibin®, лікар має перевіряти можливі взаємодії за офіційною інструкцією.

Vibin® при вагітності та лактації

• Препарат не призначений для застосування під час вагітності.
• У разі настання вагітності на тлі прийому Vibin® його слід одразу відмінити.
• КОК можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока, тому зазвичай не рекомендуються до завершення грудного вигодовування.
• Незначні кількості гормонів і метаболітів можуть проникати в грудне молоко і потенційно впливати на дитину.

Побічні дії Vibin®

Часті побічні ефекти

• головний біль, мігрень;
• нудота;
• депресивний настрій;
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі;
• біль та чутливість молочних залоз;
• виділення з піхви, кандидоз вульви та піхви.

Нечасті та рідкі реакції

• зміна лібідо (підвищення або зниження);
• блювання, діарея;
• вугровий висип, екзема, свербіж, алопеція;
• затримка рідини, збільшення або зменшення маси тіла;
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія;
• рідко – тяжкі венозні й артеріальні тромбоемболічні ускладнення, астма, захворювання печінки, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, хлоазма.

Про задишку, біль у грудях, сильний головний біль, порушення зору, слабкість кінцівок, різкі зміни настрою або суїцидальні думки необхідно негайно повідомити лікаря.

Передозування Vibin®

Випадки тяжкого передозування не описані. Можливі симптоми:

• нудота, блювання;
• незначні кров’янисті виділення з піхви у дівчат до менархе.

Специфічного антидоту немає, проводиться симптоматичне лікування.

Важлива інформація для пацієнток

• Vibin® не захищає від ВІЛ/СНІД та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
• Ефективність знижується при пропуску таблеток, блюванні, діареї та при прийомі деяких лікарських засобів.
• При нерегулярних кровотечах у перші 3 цикли потрібен період адаптації; при їх збереженні – обстеження у гінеколога.
• Відсутність кровотечі відміни на тлі правильного прийому однієї упаковки зазвичай не означає вагітність, але при відсутності двох послідовних кровотеч необхідно виключити вагітність.

Будь-які рішення щодо початку, продовження або відміни прийому Vibin® мають прийматися спільно з лікарем після оцінки всіх індивідуальних ризиків та ознайомлення з офіційною інструкцією (ChPL).