Tianesal: skład i postać farmaceutyczna
Tianesal jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Taka dawka jest przewidziana do przyjmowania kilka razy w ciągu doby, dlatego dobową ilość substancji czynnej uzyskuje się z kilku niewielkich dawek, a nie z jednej dużej.
Substancja czynna leku — tianeptyna — należy do leków przeciwdepresyjnych. To właśnie z nią wiąże się zarówno lecznicze działanie leku, jak i ograniczenia opisane w częściach o przeciwwskazaniach i środkach ostrożności.
Jak działa Tianesal
U człowieka działanie tianeptyny charakteryzuje się wpływem na lęk związany z depresją oraz wpływem na zaburzenia nastroju. Pod względem profilu tianeptyna zajmuje miejsce pośrednie między lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu pobudzającym a lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu uspokajającym. Ponadto wyraźnie wpływa ona na zaburzenia somatyczne, przede wszystkim ze strony przewodu pokarmowego, które są związane z lękiem i zaburzeniami nastroju.
Odrębnie zaznaczono, że tianeptyna nie wpływa na sen i czuwanie, a także nie działa na układ cholinergiczny, czyli nie wykazuje działania antycholinergicznego. Ten profil uwzględnia się, dobierając lek pacjentowi z depresją, której towarzyszą lęk i dolegliwości cielesne.
Wskazania do stosowania
Tianeptyna jest wskazana w leczeniu stanów depresyjnych. Innych wskazań w ulotce nie podano, dlatego nie wolno stosować leku w innych zaburzeniach ani po prostu w celu poprawy nastroju bez zalecenia lekarza.
Leczenie depresji wymaga nie tylko przyjmowania leku, lecz także obserwacji: zauważalna poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach i przez cały ten czas stan pacjenta powinien być oceniany przez lekarza. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat leku się nie stosuje.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę: rano, w południe i wieczorem, przed posiłkami. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek. Nagłe przerwanie leczenia jest niedopuszczalne: dawkę zmniejsza się stopniowo w ciągu 7–14 dni, aby ograniczyć ryzyko objawów odstawiennych.
| Grupa pacjentów | Dawka dobowa |
|---|---|
| Dorośli | 3 tabletki — po 12,5 mg 3 razy na dobę |
| Pacjenci w podeszłym wieku | dostosowanie dawki ze względu na wiek nie jest konieczne |
| Osłabieni, szczupli pacjenci w podeszłym wieku o masie ciała poniżej 55 kg | 2 tabletki na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności nerek, klirens kreatyniny poniżej 19 ml/min | 2 tabletki na dobę |
| Ciężka marskość wątroby, klasa C według Childa-Pugha | nie więcej niż 2 tabletki na dobę |
| Uzależnienie od alkoholu bez marskości albo z marskością łagodną lub umiarkowaną | dostosowanie dawki nie jest konieczne |
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów w podeszłym wieku z depresją zostały ustalone i nie ma potrzeby zmniejszania dawki wyłącznie z powodu wieku. Jednak połączenie podeszłego wieku z niską masą ciała, a także ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby wymagają zmniejszenia dobowej ilości leku.
Przeciwwskazania
Leku nie przepisuje się przy nadwrażliwości na sól sodową tianeptyny lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Odrębnym przeciwwskazaniem jest połączenie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy — inhibitorami MAO.
Między przyjmowaniem inhibitorów MAO a rozpoczęciem leczenia tianeptyną należy zachować dwutygodniową przerwę. Jeśli zaś konieczne jest przejście z tianeptyny na inhibitor MAO, lek odstawia się nie później niż 24 godziny przed rozpoczęciem nowego leczenia. Te odstępy są obowiązkowe i nie wolno ich skracać według własnego uznania.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu wyraźnej poprawy, a ponieważ może to wymagać kilku tygodni leczenia, przez cały ten czas stan pacjenta należy starannie kontrolować. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowym okresie terapii. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub z nasilonymi tendencjami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy większego ryzyka i wymagają szczególnie uważnej obserwacji.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 lat. Na początku leczenia i przy zmianie dawki pacjentów, zwłaszcza z grup wysokiego ryzyka, obserwuje się szczególnie rygorystycznie. Samego pacjenta i jego bliskich uprzedza się o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowe zmiany zachowania, a w razie ich wystąpienia — o niezwłocznym zgłoszeniu się do lekarza.
- o przyjmowaniu tianeptyny należy poinformować anestezjologa, jeśli planowane jest znieczulenie ogólne;
- przed planowym zabiegiem lek odstawia się na 24–48 godzin, a przy zabiegach nagłych pacjenta uważnie obserwuje się w okresie pooperacyjnym;
- w czasie leczenia należy unikać spożywania alkoholu, tak jak przy przyjmowaniu wszelkich leków psychotropowych;
- leku nie wolno odstawiać nagle — dawkę zmniejsza się stopniowo w ciągu 7–14 dni;
- pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie obserwuje się szczególnie starannie, aby nie dopuścić do samowolnego zwiększenia dawki;
- nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
Dzieci i młodzież
Tianeptyny nie stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze — próby i myśli o samobójstwie — oraz wrogość, głównie w postaci agresji, zachowań opozycyjnych i buntowniczych, obserwowano u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne częściej niż przy stosowaniu placebo. Jeśli ze względu na stan kliniczny leczenie tianeptyną zostało jednak rozpoczęte, pacjenta należy rygorystycznie kontrolować pod kątem pojawienia się zachowań samobójczych. Ponadto brak jest danych o bezpieczeństwie leku, jego wpływie na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi lekami
Niezalecane jest łączenie tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, na przykład z iproniazydem: takie połączenie grozi zapaścią naczyniową, napadowym wzrostem ciśnienia tętniczego, hipertermią, drgawkami i może doprowadzić do zgonu.
Właśnie dlatego przy zmianie terapii bezwzględnie zachowuje się opisane wyżej odstępy czasowe. Osobno warto pamiętać o zaleceniu unikania alkoholu w okresie leczenia. O wszystkich przyjmowanych środkach, w tym dostępnych bez recepty, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii.
Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży pożądane jest, aby kobieta zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli wymaga to leczenia, rozpoczyna się je lub kontynuuje w czasie ciąży w minimalnej niezbędnej dawce i w miarę możliwości w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie budzą obaw, jednak danych klinicznych jest zbyt mało, dlatego zaleca się unikanie stosowania tianeptyny na każdym etapie ciąży.
Jeśli rozpoczęcie lub kontynuacja leczenia tianeptyną w czasie ciąży okazuje się jednak konieczne, w obserwacji noworodka należy uwzględnić profil farmakologiczny substancji czynnej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka matki, dlatego karmienie piersią w czasie leczenia nie jest zalecane.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i przewodu pokarmowego: bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenie, koszmary senne, a także ból żołądka i brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia i wzdęcia. Często odnotowuje się również zmniejszenie apetytu, tachykardię, dodatkowe skurcze serca, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, duszność, ból mięśni, ból w okolicy lędźwiowej, osłabienie i uczucie ściskania w gardle.
- niezbyt często: wysypka plamisto-grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka;
- niezbyt często, według danych z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu: nadużywanie leku i uzależnienie od niego, przede wszystkim u osób poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie;
- częstość nieznana: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w czasie leczenia albo wkrótce po odstawieniu leku;
- częstość nieznana: splątanie, omamy;
- częstość nieznana: zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy;
- częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może mieć ciężki przebieg;
- częstość nieznana: trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zmiany skórne.
Pojawienie się myśli samobójczych, splątania, omamów, nasilonej reakcji skórnej lub objawów uszkodzenia wątroby jest powodem do niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza. Nie należy przy tym samodzielnie i gwałtownie przerywać przyjmowania leku: odstawienie przeprowadza się stopniowo i pod nadzorem specjalisty.
Przedawkowanie
Przy przedawkowaniu tianeptyny — maksymalna jednorazowo przyjęta dawka wynosiła 2250 mg — zgłaszano splątanie, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechową, przede wszystkim w tych przypadkach, gdy lek został przyjęty razem z alkoholem. We wszystkich przypadkach przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta uważnie obserwować.
Płukanie żołądka wykonuje się, jeśli lek został przyjęty nie wcześniej niż 2 godziny przed hospitalizacją; później ten zabieg jest nieskuteczny, ale węgiel aktywowany można podać w każdym przypadku. Zaleca się kontrolę czynności serca i oddychania, czynności nerek oraz wskaźników metabolicznych. W razie pojawienia się objawów klinicznych prowadzi się leczenie objawowe, przede wszystkim wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek i zaburzeń metabolicznych. Swoista odtrutka na tianeptynę nie jest znana.
Jak otrzymać receptę na Tianesal online
Tianeptynę przepisuje lekarz: konieczna jest ocena stanu pacjenta, ryzyka zachowań samobójczych, współistniejących chorób nerek i wątroby, a także przyjmowanych leków, w tym inhibitorów MAO. Lekarz ustala zarówno schemat przyjmowania, jak i sposób stopniowego odstawiania.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie zdalnie, a przy istniejących wskazaniach lekarz wystawia receptę elektroniczną, którą można wykorzystać w wybranej aptece.
