Telfexo® 120 mg: skład i postać farmaceutyczna
Telfexo® 120 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Jedna tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. W tej samej linii istnieje również tabletka o większej dawce — 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny; jest ona przeznaczona do innego wskazania, o czym szerzej powiedziano poniżej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za praktycznie niezawierający sodu. Ma to znaczenie dla pacjentów, którym ze względu na stan zdrowia zalecono dietę z ograniczeniem sodu.
Jak działa Telfexo® 120 mg
Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek, lek przeciwhistaminowy blokujący receptory histaminowe H1 i niewywołujący działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej histaminą u osób przyjmujących feksofenadyny chlorowodorek raz lub dwa razy na dobę działanie przeciwhistaminowe rozpoczynało się w ciągu godziny, osiągało maksimum po 6 godzinach i utrzymywało się przez 24 godziny. W ciągu 28 dni stosowania nie odnotowano rozwoju tolerancji na lek.
Po podaniu doustnym dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono dodatnią zależność między dawką a nasileniem odpowiedzi: aby uzyskać trwałe działanie w ciągu doby, konieczne są dawki nie mniejsze niż 130 mg, a maksymalne zahamowanie powstawania bąbli i zaczerwienienia skóry przekraczało 80%. Badania kliniczne w sezonowym alergicznym nieżycie nosa wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do skutecznego działania przez 24 godziny.
Wpływ na rytm serca
Istotnych zmian odstępu QTc w porównaniu z placebo nie obserwowano ani u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa otrzymujących 240 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, ani u zdrowych ochotników przyjmujących do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz na dobę przez rok. Feksofenadyna w stężeniach 32-krotnie przekraczających stężenia terapeutyczne u człowieka nie wpływa na wolne kanały potasowe sklonowane z serca ludzkiego.
Wskazania do stosowania
Dawka 120 mg jest wskazana u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, czyli sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Chodzi właśnie o łagodzenie objawów, a nie o usunięcie przyczyny reakcji alergicznej.
Dawka 180 mg przeznaczona jest do innego wskazania — stosuje się ją u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Wybór konkretnej dawki zależy więc od tego, który objaw alergii wymaga kontroli, a decyzję tę podejmuje lekarz.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 120 mg raz na dobę, lek przyjmuje się przed posiłkiem. Taka sama dawka — 120 mg raz na dobę przed posiłkiem — jest zalecana dzieciom w wieku 12 lat i starszym.
| Grupa pacjentów | Dawka | Uwaga |
|---|---|---|
| Dorośli | 120 mg raz na dobę | przyjmować przed posiłkiem |
| Dzieci w wieku 12 lat i starsze | 120 mg raz na dobę | przyjmować przed posiłkiem |
| Dzieci w wieku 6–11 lat | odpowiednia jest tabletka 30 mg | dawka 120 mg nie jest stosowana |
| Dzieci w wieku poniżej 12 lat | nie stosuje się | skuteczność i bezpieczeństwo dawki 120 mg nie zostały ustalone |
| Pacjenci w podeszłym wieku | bez zmiany dawki | modyfikacja nie jest wymagana |
| Zaburzenia czynności nerek lub wątroby | bez zmiany dawki | modyfikacja nie jest wymagana |
W przypadku dawki 180 mg schemat jest analogiczny: 180 mg raz na dobę przed posiłkiem u dorosłych i dzieci od 12. roku życia, przy czym u dzieci w wieku poniżej 12 lat skuteczność i bezpieczeństwo tej dawki również nie zostały ustalone. Dostępne dane dotyczące stosowania leku w grupach zwiększonego ryzyka — u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby — wykazały, że modyfikacja dawki feksofenadyny chlorowodorku nie jest u nich konieczna.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem wymienionym w ulotce jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Jeśli wcześniej przyjmowaniu feksofenadyny towarzyszyła wysypka, pokrzywka, obrzęk lub trudności w oddychaniu, należy poinformować o tym lekarza przed przepisaniem leku.
Pozostałe sytuacje wymagające uwagi — podeszły wiek, zaburzenia czynności nerek i wątroby, choroby układu krążenia w wywiadzie — zaliczono nie do przeciwwskazań, lecz do środków ostrożności i omówiono w kolejnym rozdziale.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku większości nowych leków, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie. Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy uprzedzić, że leki przeciwhistaminowe tej grupy mogą być związane z takimi działaniami niepożądanymi, jak tachykardia i uczucie kołatania serca.
Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłoszeń działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: w badaniach obiektywnych nie wykazano istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, to znaczy pacjenci mogą prowadzić samochód i wykonywać pracę wymagającą skupienia. Niemniej osobom reagującym na leki w nietypowy sposób zaleca się sprawdzenie indywidualnej tolerancji leku, zanim usiądą za kierownicą lub podejmą się złożonych zadań.
Interakcje z innymi lekami
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie dochodzi do interakcji z lekami metabolizowanymi przez wątrobę. Podczas jednoczesnego stosowania z erytromycyną lub ketokonazolem stężenie feksofenadyny w osoczu krwi zwiększało się 2–3-krotnie, nie towarzyszył temu jednak wpływ na odstęp QT ani częstsze występowanie działań niepożądanych w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Badania na zwierzętach wiążą taki wzrost stężenia ze zwiększonym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym oraz zmniejszonym wydzielaniem żółci i soków trawiennych.
Nie obserwowano interakcji między feksofenadyną a omeprazolem. Jednocześnie przyjęcie leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed feksofenadyny chlorowodorkiem zmniejszało jego biodostępność — najprawdopodobniej na skutek wiązania w przewodzie pokarmowym. Dlatego między przyjęciem leku a takich leków zobojętniających zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Mimo to feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Brak danych o zawartości feksofenadyny chlorowodorku w mleku kobiecym po przyjęciu leku. Jednak po podaniu terfenadyny kobietom karmiącym piersią stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Brak danych o wpływie na płodność u ludzi; badania na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na funkcje rozrodcze.
Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych była zbliżona do obserwowanej w grupie placebo. Często występowały ból głowy, senność, zawroty głowy i nudności, niezbyt często — zmęczenie.
- reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry, uogólnione objawy anafilaksji;
- zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu, koszmarne lub nietypowe sny;
- zaburzenia serca: tachykardia, uczucie kołatania serca;
- zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka;
- zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka, świąd.
Wymienione na liście reakcje odnotowywano u dorosłych podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstości na podstawie dostępnych danych nie można określić. W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej — obrzęku twarzy lub krtani, trudności w oddychaniu, rozległej wysypki — należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Stosowanie u osób zdrowych pojedynczych dawek do 800 mg, a także dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez rok nie prowadziło do klinicznie istotnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Maksymalna tolerowana dawka feksofenadyny chlorowodorku nie została ustalona.
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usuwania niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie zapewnia skutecznego usunięcia feksofenadyny chlorowodorku z krwi.
Jak otrzymać receptę na Telfexo® 120 mg online
Do przepisania leku potrzebna jest konsultacja lekarska: lekarz ustali charakter i sezonowość objawów, wiek pacjenta, współistniejące choroby serca, nerek i wątroby, a także przyjmowane leki, w tym leki zobojętniające. Na tej podstawie dobiera się odpowiednią dawkę.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie zdalnie, a przy istnieniu wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
