Telam - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Telam: skład i postać farmaceutyczna

Telam jest lekiem złożonym w postaci tabletek. Jedna tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu oraz 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny. Dostępne są więc cztery kombinacje: 40 mg + 5 mg, 40 mg + 10 mg, 80 mg + 5 mg oraz 80 mg + 10 mg.

Taki zakres dawek umożliwia przejście na jedną tabletkę na dobę po uprzednim indywidualnym dobraniu dawek każdego ze składników. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny na dobę.

Jak działa Telam

Preparat łączy dwa leki przeciwnadciśnieniowe o wzajemnie uzupełniających się mechanizmach działania: telmisartan – antagonista receptorów angiotensyny II, amlodypina – pochodna dihydropirydyny z grupy blokerów kanałów wapniowych. Jeden wpływa na hormonalną regulację napięcia naczyń, drugi – na mięśnie gładkie ściany naczyniowej.

Połączenie tych substancji daje addytywny efekt przeciwnadciśnieniowy: ciśnienie tętnicze obniża się silniej niż przy stosowaniu każdego ze składników osobno. Podawanie raz na dobę zapewnia skuteczne i stabilne obniżenie ciśnienia przez pełne 24 godziny.

Wskazania do stosowania

Telam stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Możliwe są dwa schematy zastosowania. Pierwszy – leczenie uzupełniające, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane dotychczasową terapią, przy czym każdej dawce odpowiada określona sytuacja wyjściowa. Drugi – leczenie zastępcze: pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach przechodzą na jeden preparat w tych samych dawkach.

Dawkowanie	Kiedy stosować jako leczenie uzupełniające
40 mg + 5 mg	ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane amlodypiną 5 mg w monoterapii
40 mg + 10 mg	ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane amlodypiną 10 mg w monoterapii
80 mg + 5 mg	ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane dawką 40 mg + 5 mg
80 mg + 10 mg	ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane dawką 40 mg + 10 mg lub 80 mg + 5 mg

Preparat jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania telmisartanu i amlodypiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone – brak danych dla tej grupy wiekowej.

Sposób podawania i dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając wodą. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania grejpfruta ani soku grejpfrutowego: u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się wówczas zwiększać, co nasila działanie hipotensyjne. Przed przejściem na lek złożony zaleca się osobne dobranie dawek amlodypiny i telmisartanu; przy odpowiednich wskazaniach klinicznych możliwe jest także bezpośrednie przejście z monoterapii.

Poszczególne grupy pacjentów

U pacjentów powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawki, jednak dawkę amlodypiny u osób w podeszłym wieku zwiększa się ostrożnie. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane; doświadczenie w leczeniu ciężkiej niewydolności nerek oraz u pacjentów dializowanych jest ograniczone i wymaga ostrożności, ponieważ ani telmisartan, ani amlodypina nie są usuwane podczas dializy. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby preparat jest przeciwwskazany, natomiast przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach dawka telmisartanu nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. Jeśli u pacjenta przyjmującego 10 mg amlodypiny pojawiają się działania niepożądane ograniczające dawkę, na przykład obrzęki, można przejść na dawkowanie 40 mg + 5 mg raz na dobę – oczekiwany całkowity efekt przeciwnadciśnieniowy powinien zostać zachowany.

Przeciwwskazania

Część przeciwwskazań dotyczy telmisartanu jako leku wpływającego na układ renina–angiotensyna–aldosteron, część – amlodypiny jako leku rozszerzającego naczynia, dlatego w przypadku preparatu złożonego ich lista jest szersza niż dla każdego składnika osobno.

• nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• drugi i trzeci trymestr ciąży;
• niedrożność dróg żółciowych oraz ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• wstrząs, w tym kardiogenny;
• zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, na przykład ciężkie zwężenie ujścia aorty;
• hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego;
• jednoczesne stosowanie leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek z przesączaniem kłębuszkowym poniżej 60 ml/min/1,73 m2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenia antagonistami receptorów angiotensyny II nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a kobiety planujące ciążę powinny wcześniej przejść na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Objawowe obniżenie ciśnienia, zwłaszcza po pierwszej dawce, jest możliwe w przypadku zmniejszonej objętości krwi krążącej lub niedoboru sodu – na przykład po intensywnym leczeniu diuretykami, przy ograniczeniu spożycia soli, biegunce lub wymiotach; zaburzenia te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli mimo to dojdzie do gwałtownego spadku ciśnienia, pacjenta układa się w pozycji leżącej i w razie potrzeby podaje dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

• podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron inhibitorami ACE, antagonistami receptorów angiotensyny II lub aliskirenem nie jest zalecana: zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek;
• przy obustronnym zwężeniu tętnic nerkowych lub zwężeniu tętnicy jedynej czynnej nerki wzrasta ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek;
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowo kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy;
• w pierwotnym hiperaldosteronizmie telmisartan nie jest zalecany, ponieważ pacjenci ci zwykle nie reagują na leki hamujące układ renina–angiotensyna;
• ostrożność w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej oraz w przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory;
• ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca: w długotrwałym badaniu amlodypiny u chorych z ciężką niewydolnością serca obrzęk płuc występował częściej niż przy placebo;
• u pacjentów z cukrzycą otrzymujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe możliwa jest hipoglikemia – konieczna jest kontrola stężenia glukozy;
• ryzyko hiperkaliemii zwiększają cukrzyca, niewydolność nerek, wiek powyżej 70 lat oraz stosowanie diuretyków oszczędzających potas, preparatów potasu, NLPZ lub heparyny.

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią lub chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Lek w umiarkowanym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn: mogą wystąpić omdlenia, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi, dlatego w razie pojawienia się takich objawów należy zrezygnować z potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje z innymi lekami

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji między dwoma składnikami preparatu, jednak każda z substancji czynnych ma własny zestaw istotnych interakcji i wszystkie one dotyczą również leku złożonego. Działanie przeciwnadciśnieniowe nasilają inne leki obniżające ciśnienie, a także baklofen, amifostyna, neuroleptyki i leki przeciwdepresyjne; hipotonię ortostatyczną nasila alkohol, natomiast ogólnoustrojowe kortykosteroidy osłabiają efekt przeciwnadciśnieniowy.

• diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu i zamienniki soli zawierające potas: znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane;
• lit: odwracalne zwiększenie stężenia litu we krwi i jego toksyczności, konieczna kontrola stężenia litu;
• inhibitory ACE i aliskiren: podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron zwiększa częstość działań niepożądanych;
• NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych i inhibitory COX‑2: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek;
• digoksyna: zwiększenie jej stężenia w osoczu, konieczna kontrola podczas rozpoczynania i odstawiania telmisartanu;
• inhibitory CYP3A4 – inhibitory proteazy, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, diltiazem: wzrost stężenia amlodypiny i ryzyka niedociśnienia;
• induktory CYP3A4, na przykład ryfampicyna i ziele dziurawca: zmiana stężenia amlodypiny, konieczna kontrola ciśnienia tętniczego;
• symwastatyna: zwiększenie jej stężenia, dlatego dawka symwastatyny podczas stosowania amlodypiny jest ograniczona do 20 mg na dobę.

Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu, cyklosporyny oraz inhibitorów mTOR, dlatego przy takich połączeniach konieczna jest kontrola laboratoryjna. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii nie zaleca się łączenia blokerów kanałów wapniowych z dożylnym podawaniem dantrolenu.

Ciąża i karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania telmisartanu w połączeniu z amlodypiną u kobiet w ciąży są ograniczone. Stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Ekspozycja na leki z tej grupy od drugiego trymestru jest toksyczna dla płodu – pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki – oraz dla noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia. Po potwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać; w przypadku ekspozycji od drugiego trymestru zaleca się ultrasonograficzną ocenę czynności nerek i budowy czaszki płodu.

Bezpieczeństwo amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone, a w badaniach na zwierzętach duże dawki wywierały niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze. Amlodypina przenika do mleka kobiecego: szacuje się, że dziecko otrzymuje od 3 do 7% dawki matki, maksymalnie do 15%; wpływ tej ilości na organizm niemowlęcia nie jest znany. Brakuje danych dotyczących telmisartanu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tej kombinacji w tym okresie – preferowane są leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Działania niepożądane

Najczęściej podczas stosowania preparatu występują zawroty głowy i obrzęki obwodowe. Ciężkie omdlenia pojawiają się rzadko – u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Ponadto możliwe są wszelkie działania niepożądane znane dla telmisartanu i amlodypiny stosowanych osobno, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych kombinacji.

• często: zawroty głowy, obrzęki obwodowe;
• niezbyt często: senność, migrena, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego;
• niezbyt często: bradykardia, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca);
• niezbyt często: kaszel, ból brzucha, biegunka, nudności, świąd, bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni;
• niezbyt często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęki, zaburzenia erekcji, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• rzadko: omdlenia, neuropatia obwodowa, drżenie, depresja, lęk, bezsenność, zapalenie pęcherza moczowego;
• dla telmisartanu: hiperkaliemia, niedokrwistość, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości aż do anafilaksji, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek;
• dla amlodypiny: zaburzenia widzenia, zmiana rytmu wypróżnień, obrzęk kostek, a bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, żółtaczka, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Bardzo rzadko po zastosowaniu telmisartanu zgłaszano śródmiąższową chorobę płuc. W przypadku pojawienia się obrzęku twarzy, warg, języka lub krtani, duszności, znacznego osłabienia lub omdlenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania odpowiadają nasileniu działania obu składników. W przypadku telmisartanu najbardziej zauważalne są obniżenie ciśnienia tętniczego i tachykardia; zgłaszano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie amlodypiny powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie odruchowe przyspieszenie czynności serca; opisywano wyraźną i potencjalnie długotrwałą ogólnoustrojową hipotonię aż do wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko obserwowano niekardiogenny obrzęk płuc, który może rozwinąć się z opóźnieniem, po 24–48 godzinach od przyjęcia dawki, i wymagać wsparcia oddechowego.

Pacjenta należy uważnie monitorować i prowadzić leczenie objawowe oraz podtrzymujące, którego zakres zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, oraz nasilenia objawów. Należy rozważyć płukanie żołądka, pomocny może być węgiel aktywowany. Konieczna jest częsta kontrola elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku spadku ciśnienia pacjenta układa się z uniesionymi kończynami i natychmiast uzupełnia płyny oraz elektrolity; w celu zniesienia skutków blokady kanałów wapniowych pomocne może być dożylne podanie glukonianu wapnia. Ani telmisartan, ani amlodypina nie są usuwane podczas hemodializy.

Jak uzyskać receptę na Telam online

Telam jest wydawany z przepisu lekarza i może być stosowany wyłącznie z jego zalecenia: wybór jednej z czterech dawek zależy od dotychczasowego leczenia nadciśnienia, a przed rozpoczęciem terapii należy ocenić czynność nerek i wątroby, stężenie potasu oraz całą jednocześnie stosowaną farmakoterapię.

Konsultacja online umożliwia omówienie wartości ciśnienia tętniczego i przyjmowanych leków na odległość. W razie wskazań lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.