Sumamed® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Sumamed: skład i postać farmaceutyczna

Lek występuje w kilku postaciach. Kapsułka twarda zawiera 250 mg azytromycyny w postaci dwuwodnej, tabletka powlekana — 125 mg w tej samej postaci. Jest też proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml, a w schematach dawkowania wymieniane są tabletki 500 mg.

Zawiesinę przygotowuje się, dodając do butelki z proszkiem 12 ml wody — otrzymuje się 25 ml jednorodnej zawiesiny, a butelka zawiera 5 ml nadmiaru, aby dawkowanie było kompletne; w 5 ml gotowej zawiesiny jest 200 mg azytromycyny. Przed użyciem butelkę się wstrząsa, zawiesinę podaje dołączoną strzykawką lub łyżeczką-miarką, a po podaniu dziecku daje coś do popicia. Kapsułki przyjmuje się co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku, tabletki i zawiesinę — niezależnie od posiłku; kapsułki i tabletki połyka się w całości.

Jak działa Sumamed

Azytromycyna to lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego z grupy makrolidów, podgrupy azalidów. Jej cząsteczka powstaje przez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A; nazwa chemiczna to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A, masa 749,0. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.

Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. U bakterii wyróżnia się trzy jej mechanizmy: zmianę miejsca docelowego działania, zmianę transportu antybiotyku i modyfikację samego antybiotyku. Praktycznie istotna jest też oporność krzyżowa: całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamidy występuje u Streptococcus pneumoniae, paciorkowców β-hemolizujących z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym MRSA.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany w wymienionych niżej zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, migdałków i zatok;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
• rumień wędrujący — Erythema migrans, pierwszy objaw boreliozy z Lyme;
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Ostatnie wskazanie dotyczy mocy 250 i 500 mg, a postacie 100 mg/5 ml i 125 mg — pozostałych punktów listy. Przy przepisywaniu uwzględnia się oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Sposób stosowania i dawkowanie

Lek podaje się raz na dobę, a czas leczenia zależy od choroby. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg schematy w kapsułkach i tabletkach są takie same.

Wskazanie i grupa	Schemat
Dorośli i dzieci o masie powyżej 45 kg: drogi oddechowe, ucho środkowe, skóra i tkanki miękkie	Łącznie 1500 mg: po 500 mg na dobę przez 3 dni
Alternatywny schemat 5-dniowy	Ta sama dawka: 500 mg pierwszego dnia i po 250 mg od 2. do 5. dnia
Rumień wędrujący u dorosłych	Łącznie 3 g: 1 g pierwszego dnia, następnie po 500 mg od 2. do 5. dnia
Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis	1 g jednorazowo
Dzieci o masie poniżej 45 kg (tabletki)	10 mg/kg na dobę przez 3 dni, maksymalnie 30 mg/kg; albo 10 mg/kg pierwszego dnia i po 5 mg/kg przez 4 dni, łącznie nie więcej niż 1500 mg
Podeszły wiek	Dawka jak u pozostałych dorosłych, ale potrzebna ostrożność z uwagi na ryzyko arytmii i torsade de pointes
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek	Modyfikacja dawki niepotrzebna; przy ciężkich — ostrożność
Ciężka niewydolność wątroby	Nie stosuje się: azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią

Dawkowanie zawiesiny u dzieci

W zakażeniach dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem rumienia wędrującego, dawka całkowita wynosi 30 mg na kilogram masy ciała: 10 mg/kg raz na dobę przez 3 dni. W objętości zawiesiny 100 mg/5 ml to 2,5 ml przy masie 5 kg, 3 ml przy 6 kg, 3,5 ml przy 7 kg, 4 ml przy 8 kg, 4,5 ml przy 9 kg i 5 ml przy 10–14 kg. W rumieniu wędrującym dawka jest większa — 60 mg/kg: 20 mg/kg pierwszego dnia, dalej po 10 mg/kg od 2. do 5. dnia. Osobne zastrzeżenie dotyczy paciorkowcowego zapalenia gardła: w zakażeniu Streptococcus pyogenes azytromycynę podaje się jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe, a u dzieci o masie do 13 kg stosuje się schemat trzydniowy po 20 mg/kg na dobę albo pięciodniowy po 12 mg/kg — łącznie te same 60 mg/kg. Pominiętą dawkę podaje się tak szybko, jak to możliwe.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, a także na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jedyne formalne przeciwwskazanie nie wyczerpuje ograniczeń. Przy ciężkiej niewydolności wątroby leku się nie stosuje: badań w tej grupie nie prowadzono. Zawiesina z uwagi na sacharozę nie jest odpowiednia przy rzadkiej dziedzicznej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborze sacharazy-izomaltazy, a przy cukrzycy wymaga ostrożności: w 5 ml jest 3,75 g sacharozy. Azytromycyny nie stosuje się także w zakażonych ranach oparzeniowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kluczowy blok ostrzeżeń wiąże się z sercem. Podczas leczenia makrolidami obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT z ryzykiem arytmii i torsade de pointes aż do zatrzymania akcji serca. Ostrożność jest potrzebna w stanach sprzyjających arytmiom, zwłaszcza u kobiet i osób starszych: przy wrodzonym lub nabytym wydłużeniu QT; przy innych lekach je wydłużających — przeciwarytmicznych klasy IA i III, cyzaprydzie, terfenadynie, pimozydzie, citalopramie, fluorochinolonach; przy hipokaliemii i hipomagnezemii; przy istotnej bradykardii i niewydolności serca.

• rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne — obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję, rzadko śmiertelne; część przebiegała z nawrotem objawów i wymagała dłuższej obserwacji;
• wątroba jest głównym narządem eliminacji azytromycyny, dlatego przy ciężkich jej chorobach lek stosuje się ostrożnie; opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby z groźbą niewydolności, a przy szybko narastającej astenii z żółtaczką, ciemnym moczu lub encefalopatii niezwłocznie wykonuje się badania czynności wątroby i przy potwierdzeniu zaburzeń przerywa podawanie;
• przy ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania poniżej 10 ml/min) narażenie na azytromycynę zwiększa się o 33%;
• w paciorkowcowym zapaleniu gardła i w zapobieganiu gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina: azytromycyna jest skuteczna w zakażeniach gardła, ale w zapobieganiu gorączce reumatycznej nie była badana; w chorobach przenoszonych drogą płciową upewnia się, czy nie współistnieje zakażenie T. pallidum;
• w trakcie leczenia obserwuje się objawy nadkażenia; przy szybko nawracających zakażeniach warto rozważyć inny lek przeciwbakteryjny: danych o długotrwałym stosowaniu brak;
• alkaloidy sporyszu z makrolidami mogą przyspieszyć zatrucie sporyszem: interakcji z azytromycyną nie badano, ale łączyć ich nie należy;
• ostrożność jest potrzebna przy zaburzeniach neurologicznych i psychicznych; obserwowano zaostrzenie miastenii i zespół miasteniczny, a bezpieczeństwo w zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium u dzieci nie zostało ustalone.

Na osobną wzmiankę zasługuje biegunka związana z Clostridium difficile. Opisywano ją niemal przy wszystkich lekach przeciwbakteryjnych, a jej przebieg sięga od łagodnego do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem: antybiotyki zmieniają florę okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego rozwoju C. difficile z toksynami A i B, a szczepy z hipertoksynami są oporne na leczenie. Dlatego przy każdej biegunce w trakcie antybiotykoterapii lub po niej trzeba pamiętać o tej przyczynie — notowano przypadki po ponad dwóch miesiącach. Danych o wpływie na prowadzenie pojazdów brak, ale trzeba brać pod uwagę zawroty głowy i drgawki.

Interakcje z innymi lekami

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym cytochromem P450: indukcja ani inaktywacja cytochromu przez kompleks metabolit-cytochrom w jej przypadku nie zachodzi, dlatego interakcje farmakokinetyczne typowe dla erytromycyny i innych makrolidów jej nie dotyczą. Mimo to szereg połączeń wymaga uwagi, a przede wszystkim leki wydłużające odstęp QT, w tym cyzapryd: ryzyko zaburzeń rytmu wtedy rośnie.

• leki zobojętniające — całkowita biodostępność się nie zmienia, ale najwyższe stężenia w surowicy spadają o 25%: nie przyjmuje się ich jednocześnie;
• digoksyna i inne substraty glikoproteiny P — makrolidy osłabiają metabolizm digoksyny przez florę jelitową, więc jej stężenie może rosnąć;
• cyklosporyna — istotny wzrost Cmax i AUC; przy jednoczesnym stosowaniu monitoruje się jej stężenie i modyfikuje dawkę;
• doustne leki przeciwzakrzepowe — pochodne kumaryny: w badaniu azytromycyna nie nasilała działania warfaryny, ale przy jednoczesnym podaniu działanie przeciwzakrzepowe się nasilało, dlatego potrzebna jest kontrola czasu protrombinowego;
• statyny — stężenie atorwastatyny się nie zmieniało, ale opisywano przypadki rabdomiolizy; ryfabutyna — na stężenia w surowicy połączenie nie wpływa, jednak u leczonych nią obserwowano neutropenię, wiązaną raczej z samą ryfabutyną;
• pochodne ergotaminy — jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z uwagi na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem;
• zydowudyna — azytromycyna nieznacznie wpływała na jej farmakokinetykę, ale zwiększała stężenie jej fosforylowanego metabolitu w komórkach krwi; znaczenie kliniczne jest niejasne.

Szereg połączeń zbadano i uznano za bezpieczne: cetyryzyna, dydanozyna, karbamazepina, cymetydyna, efawirenz, flukonazol, indynawir, metyloprednizolon, midazolam, syldenafil, triazolam, teofilina i trimetoprim z sulfametoksazolem nie powodowały istotnych zmian farmakokinetyki. Z nelfinawirem stężenie azytromycyny rosło, ale modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Ciąża i karmienie piersią

Brak odpowiednich danych o stosowaniu u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało potwierdzone, dlatego lek podaje się tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących nie przeprowadzono jednak prawidłowo kontrolowanych badań, które opisywałyby farmakokinetykę tego przenikania — dokładnych danych o dawce docierającej do dziecka brak.

Działania niepożądane

Bardzo często występuje biegunka; często — wymioty, ból brzucha, nudności i ból głowy, a także odchylenia laboratoryjne: zmniejszenie liczby limfocytów, wzrost eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

• niezbyt często ze strony przewodu pokarmowego — zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana — zapalenie trzustki, przebarwienie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
• niezbyt często — drożdżyca, w tym jamy ustnej, zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit;
• niezbyt często — leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, jadłowstręt; częstość nieznana — małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna;
• niezbyt często — nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje; rzadko — pobudzenie; częstość nieznana — agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, miastenia;
• niezbyt często — zaburzenia widzenia i słuchu, zawroty głowy błędnikowe, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność; częstość nieznana — głuchota i szumy uszne, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie QT w EKG, niedociśnienie;
• rzadko — zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka cholestatyczna; częstość nieznana — niewydolność wątroby, rzadko śmiertelna, piorunujące zapalenie wątroby i martwica wątroby;
• niezbyt często ze strony skóry — wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry; rzadko — nadwrażliwość na światło; częstość nieznana — zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień wielopostaciowy;
• niezbyt często — choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni i pleców, dyzuria, ból nerek, krwotok maciczny, obrzęki, astenia, gorączka; częstość nieznana — bóle stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Niezbyt często notowano odchylenia laboratoryjne: wzrost AspAT, AlAT i fosfatazy zasadowej, bilirubiny, mocznika i kreatyniny. W zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium profil jest inny: bardzo często biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia i zapalenie wątroby, często — jadłowstręt, zawroty i bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku i widzenia, głuchota, wysypka, świąd, bóle stawów, zmęczenie.

Przedawkowanie

Działania niepożądane po dawkach większych niż zalecane były podobne do opisywanych po dawkach prawidłowych. Charakterystyczne objawy przedawkowania makrolidów to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Przy przedawkowaniu podaje się węgiel aktywny i stosuje leczenie objawowe, a w razie potrzeby podtrzymuje czynności życiowe.

Jak otrzymać receptę na Sumamed online

Azytromycyna wydawana jest na receptę. Postać i dawkę dobiera się według wskazania i masy ciała: dorosłym to zwykle kuracja trzydniowa, dzieciom — zawiesina w przeliczeniu na kilogram, przy zakażeniu chlamydiowym dawka jednorazowa, a przy rumieniu wędrującym 5 dni.

Podczas konsultacji online lekarz ustali charakter zakażenia, uczulenie na makrolidy, stan wątroby i serca oraz przyjmowane leki, a przy istniejących wskazaniach wystawi e-receptę — z jej kodem lek można odebrać w aptece.