Regulon®: skład i postać
Jedna tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu. To złożony doustny środek antykoncepcyjny: estrogen plus progestagen w stałej dawce, jednakowej we wszystkich 21 tabletkach opakowania.
Taki schemat jednofazowy upraszcza codzienne stosowanie: wszystkie tabletki w blistrze mają identyczny skład, a kolejność jest ważna tylko jako sposób na nieomylenie się w liczeniu dni.
Jak działa Regulon®
Główny mechanizm to hamowanie jajeczkowania. Dochodzą do niego dwa pomocnicze: lek zmienia właściwości śluzu szyjkowego, utrudniając plemnikom dotarcie do jamy macicy, oraz zmienia endometrium, zmniejszając możliwość implantacji.
Poza antykoncepcją preparat ma efekty wymienione w charakterystyce osobno. Reguluje cykl miesiączkowy, zmniejsza obfitość krwawień i dolegliwości napięcia przedmiesiączkowego. Dzięki zahamowaniu owulacji rzadziej występują torbiele jajnika i ciąże pozamaciczne. Z badań wiadomo, że długotrwałe przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ryzyko raka jajnika i endometrium, niektórych łagodnych chorób sutka oraz stanów zapalnych w obrębie miednicy mniejszej.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno — doustna antykoncepcja hormonalna. Żadnych dodatkowych wskazań leczniczych charakterystyka nie podaje: wymienione wyżej korzystne efekty opisano jako towarzyszące, a nie jako powód przepisania leku.
Ograniczenie wiekowe sformułowano przez brak danych: bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie badano. W praktyce oznacza to, że przepisanie przed 18. rokiem życia pozostaje decyzją lekarza poza zbadanym zakresem, a nie sytuacją rutynową.
Sposób stosowania i dawkowanie
Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze: po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni, potem 7 dni przerwy. W przerwie pojawia się krwawienie z odstawienia — zwykle w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce — i może trwać już po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Następne opakowanie zaczyna się dokładnie po 7 dniach, niezależnie od tego, czy krwawienie się skończyło.
| Sytuacja | Co robić |
|---|---|
| Pominięcie krócej niż 12 godzin | Przyjąć tabletkę jak najszybciej. Dodatkowa antykoncepcja nie jest potrzebna |
| Pominięcie dłużej niż 12 godzin | Pominiętej tabletki nie przyjmować, pozostałe brać o zwykłej porze. Przez następne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli pominięta tabletka należała do ostatnich siedmiu w opakowaniu, kolejne zaczyna się następnego dnia, bez przerwy |
| Zmiana z innego złożonego środka | Dokończyć wszystkie tabletki dotychczasowego preparatu, a następnego dnia przyjąć pierwszą tabletkę Regulonu. Dodatkowe zabezpieczenie nie jest konieczne |
| Zmiana z minitabletki | Pierwszą tabletkę przyjąć w dniu wystąpienia miesiączki, nawet jeśli tego dnia przyjęto już minitabletkę; dodatkowe zabezpieczenie nie jest potrzebne. Jeśli miesiączka na minitabletce nie występuje, pierwszą tabletkę bierze się nazajutrz po ostatniej minitabletce i przez 5 dni zabezpiecza dodatkowo |
| Po porodzie i po poronieniu | Po porodzie przyjmowanie zaczyna się pierwszego dnia pierwszej miesiączki, a przez pierwsze dwa tygodnie lek może nie zapewniać ochrony. Po poronieniu zaczyna się natychmiast, bez dodatkowych środków |
Osobno warto pamiętać o biegunce i wymiotach: tabletki przyjmuje się dalej, ale dodatkowo stosuje metodę niehormonalną, ponieważ skuteczność może być zmniejszona.
Przeciwwskazania
Lista jest długa i porządkuje się logicznie według układów.
- Nadwrażliwość na składniki leku, ciąża, karmienie piersią.
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe obecnie lub w wywiadzie — udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, zator płucny — oraz zaburzenia krzepnięcia, w tym wrodzony niedobór antytrombiny III, białka C lub S.
- Ciężkie choroby organiczne serca, ciężka postać nadciśnienia, zaburzenia metabolizmu lipidów, ciężka postać cukrzycy, anemia sierpowatokrwinkowa.
- Przerost lub rak endometrium, rozpoznany bądź podejrzewany rak sutka albo inny nowotwór zależny od estrogenów.
- Ciężka niewydolność wątroby, zespoły Dubina-Johnsona i Rotora, zaburzenia wydzielania i opróżniania pęcherzyka żółciowego, w tym cholestaza w wywiadzie w ciąży lub przy hormonach płciowych, idiopatyczna żółtaczka albo świąd podczas ostatniej ciąży czy przyjmowania preparatów hormonalnych; rak i gruczolak wątroby.
- Opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z pogorszeniem w poprzednich ciążach, migrena z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi lub dotyczącymi narządów zmysłów.
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, przewlekłe zapalenie okrężnicy, palenie papierosów — zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania potrzebne są ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne: pomiar ciśnienia, oznaczenie cukru, cholesterolu i triglicerydów, testy czynności wątroby, badanie piersi i wymaz cytologiczny z szyjki macicy. Celem jest wykluczenie ciąży i chorób zwiększających ryzyko przy stosowaniu leku. Takie badania powtarza się co 6 miesięcy. W wywiadzie osobno ustala się rodzinne przypadki zaburzeń krzepnięcia oraz przebyte, zwłaszcza w młodym wieku, zawały, udary i inne zdarzenia zakrzepowe; przy ich obecności zaleca się testy wykluczające trombofilię.
- Ryzyko naczyniowe i palenie. U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne rośnie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego i krwawienia podpajęczynówkowego. Palenie zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, dlatego palącym, zwłaszcza po 35. roku życia i ponad 15 papierosów dziennie, wyjaśnia się zagrożenie i zaleca rzucenie.
- Stany pod obserwacją. Ciężka depresja w wywiadzie, migrena, hiperlipidemia, otyłość, cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, padaczka, otoskleroza, tężyczka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia czynności nerek, żylaki, zapalenie żył, zaburzenia czynności wątroby, kamica żółciowa, astma, mięśniaki macicy, endometrioza i mastopatia. Pacjentki z tymi chorobami pozostają pod stałą kontrolą lekarską, a przy pogorszeniu któregokolwiek ze stanów lekarz może odstawić lek.
- Nowotwory. Długotrwałe stosowanie złożonych środków chroni endometrium i jajniki, zmniejszając ryzyko raka tych narządów. Część badań epidemiologicznych wskazuje na możliwy wzrost ryzyka raka szyjki macicy i piersi, brak jednak wystarczających dowodów związku z rakiem szyjki, a ewentualne ryzyko porównuje się z udowodnionymi korzyściami. Rzadko długie stosowanie hormonów sprzyja powstaniu łagodnych, a bardzo rzadko złośliwych guzów wątroby; można je podejrzewać przy silnym bólu nadbrzusza z powiększeniem wątroby lub krwawieniem do jamy brzusznej.
- Wątroba i przerwy. Po przebytym ostrym wirusowym zapaleniu wątroby stosowanie zaczyna się nie wcześniej niż po 6 miesiącach i dopiero po normalizacji prób wątrobowych. Przy zaburzeniach czynności wątroby badania wykonuje się co 2–3 miesiące. Planując ciążę, lek odstawia się co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Stosowanie przerywa się natychmiast przy stwierdzeniu ciąży, pojawieniu się lub nasileniu migreny, częstszych i silniejszych bólach głowy, zaburzeniach widzenia i czucia, podejrzeniu zakrzepicy lub zawału, znacznym wzroście ciśnienia, żółtaczce albo zapaleniu wątroby bez żółtaczki, uogólnionym świądzie skóry, padaczce lub częstszych napadach drgawek, porfirii, zaburzeniach czynności nerek bądź pogorszeniu istniejącej niewydolności, a także przy trudnościach w poruszaniu się, szczególnie niedowładach. Planowane zabiegi operacyjne i okres unieruchomienia wymagają odstawienia z 6-tygodniowym wyprzedzeniem. I jeszcze dwie sytuacje: gdy w trakcie stosowania nie ma comiesięcznego krwawienia, tabletki się przerywa i wyklucza ciążę, a przy obfitym krwawieniu w trakcie przyjmowania tabletki bierze się dalej — zwykle ustępuje samo, a dopiero jego utrzymywanie się wymaga badania ginekologicznego.
Interakcje z innymi lekami
Głównym problemem interakcji przy antykoncepcji jest spadek skuteczności, którego kobieta może nie zauważyć.
- Zmniejszają pewność antykoncepcji. Ampicylina, chloramfenikol, neomycyna, penicylina V, sulfonamidy, tetracykliny, dihydroergotamina i leki uspokajające. Przy leczeniu nimi potrzebna jest szczególna ostrożność i dodatkowa metoda zabezpieczenia.
- Zmieniają się pod wpływem środka. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i maprotylina — możliwy wzrost ich toksyczności wskutek zmiany bioutylizacji. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny i indandionu wymagają systematycznej kontroli czasu protrombinowego i w razie potrzeby zmiany dawki. Z bromokryptyną możliwe są brak miesiączki i mlekotok, a z lekami hepatotoksycznymi — nasilenie ich wpływu na wątrobę.
- Metabolizm i wyniki badań. Hormony wpływają na tolerancję glukozy, więc zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę może się zmienić. Poza tym antykoncepcja może zmieniać wyniki niektórych badań hormonalnych, wskaźniki czynności wątroby i morfologię krwi obwodowej — warto o tym uprzedzać lekarza zlecającego badania.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane, dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania ciążę się wyklucza. Jeśli ciąża wystąpi w trakcie stosowania, lek natychmiast się odstawia. Brak comiesięcznego krwawienia w czasie przyjmowania to powód, by przerwać i sprawdzić, czy nie doszło do zajścia w ciążę.
Karmić piersią w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji nie należy — karmienie znajduje się na liście przeciwwskazań. Jest z tym związana praktyczna uwaga: stosowanie leku zaraz po porodzie może zmniejszać laktację, dlatego charakterystyka proponuje zacząć od pierwszego dnia pierwszej miesiączki po porodzie.
Działania niepożądane
Pierwsza grupa to działania, których ryzyko rośnie przy każdej doustnej antykoncepcji: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna z zatorowością lub bez, zator tętniczy, zator płucny, zawał serca, krwotok mózgowy, zakrzepica naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, choroby pęcherzyka żółciowego, gruczolak i łagodny guz wątroby.
| Układ | Opisane reakcje |
|---|---|
| Przewód pokarmowy i wątroba | Nudności, wymioty, kurcze mięśni brzucha, wzdęcie; żółtaczka cholestatyczna |
| Piersi i sfera płciowa | Tkliwość, obrzmienie, wyciek z brodawki; zmiana wydzielania śluzu szyjkowego, nadżerki szyjki macicy, grzybica pochwy, zmniejszenie laktacji przy stosowaniu zaraz po porodzie, okresowa niepłodność po odstawieniu |
| Metabolizm i objawy ogólne | Obrzęki, ostuda — która może być trwała — oraz zaburzenia tolerancji węglowodanów |
| Układ nerwowy i skóra | Migrena, depresja, wysypka alergiczna |
| Oczy | Zmiana krzywizny rogówki, nietolerancja soczewek kontaktowych |
Osobnym tematem są plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe. Zdarzają się rzadko i zwykle przypadają na pierwszy cykl stosowania; przy nawrotach w kolejnych cyklach konieczne jest badanie ginekologiczne. Jeśli krwawienie z odstawienia nie pojawi się w przerwie, leczenie można kontynuować, wykluczywszy ciążę w pierwszych 10 dniach nowego cyklu, ale brak krwawienia przez dwa kolejne cykle oznacza odstawienie leku. Po zakończeniu stosowania czynność gonad zwykle szybko wraca i zajście w ciążę staje się możliwe; pierwszy cykl bywa dłuższy mniej więcej o tydzień.
Przedawkowanie
Przy przypadkowym połknięciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych przez dzieci nie obserwowano poważnych zaburzeń stanu zdrowia. Przedawkowanie może powodować nudności.
Nie ma swoistej odtrutki, leczenie jest objawowe. Praktyczny wniosek dla rodziny: przypadkowo połknięte przez dziecko opakowanie to powód do konsultacji, ale nie do paniki.
Jak uzyskać receptę na Regulon® online
Doustne środki antykoncepcyjne wydawane są na receptę i nie jest to formalność: przed rozpoczęciem potrzebne są badanie, pomiar ciśnienia, oznaczenia laboratoryjne i wymaz cytologiczny, a potem kontrola co 6 miesięcy. Dlatego pierwszej w życiu recepty na podstawie ankiety uzyskać się nie da.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji stosowania leku, który lekarz już dobrał i który jest dobrze tolerowany. W ankiecie podaje się, od jak dawna przyjmuje się Regulon, czy były przerwy, obecne ciśnienie, czy pacjentka pali i ile, datę ostatniego badania ginekologicznego i wymazu. Koniecznie trzeba zgłosić zakrzepice, zawały i udary u siebie i bliskich krewnych, migrenę — zwłaszcza z aurą — choroby wątroby, cukrzycę, nadciśnienie, a także planowane operacje i dłuższe unieruchomienie. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
