Regulon®: склад і форма випуску
Одна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,15 мг дезогестрелу. Це комбінований оральний контрацептив: естроген плюс прогестаген у фіксованій дозі, однаковій у всіх 21 таблетці упаковки.
Така монофазна схема спрощує практику прийому: всі таблетки в блістері рівнозначні за складом, і порядок важливий лише як спосіб не збитися з лічби днів.
Як діє Regulon®
Основний механізм — пригнічення овуляції. До нього додаються два допоміжні: препарат змінює властивості шийкового слизу, ускладнюючи сперматозоїдам шлях у порожнину матки, і змінює ендометрій, знижуючи ймовірність імплантації.
Окрім контрацепції в препарату є ефекти, відзначені в інструкції окремо. Він упорядковує менструальний цикл, зменшує рясність кровотеч і прояви передменструального напруження. Через пригнічення овуляції знижується частота кіст яєчника та позаматкових вагітностей. За даними досліджень, тривалий прийом оральних контрацептивів зменшує ризик раку яєчника та ендометрія, деяких доброякісних захворювань молочної залози й запальних процесів малого таза.
Показання до застосування
Показання одне — пероральна гормональна контрацепція. Жодних додаткових лікувальних показань в інструкції не заявлено: перелічені вище сприятливі ефекти описані як супутні, а не як привід призначати препарат.
Вікове обмеження сформульоване через відсутність даних: безпечність та ефективність у дітей і підлітків до 18 років не вивчалися. На практиці це означає, що призначення до 18 років лишається рішенням лікаря поза вивченим діапазоном, а не рутинною ситуацією.
Спосіб застосування та дозування
Таблетки приймають у порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в той самий час: по одній таблетці на добу 21 день поспіль, потім 7 днів перерви. Під час перерви починається кровотеча відміни — зазвичай на 2–3-й день після останньої таблетки, і вона може тривати вже після початку наступної упаковки. Наступну упаковку починають строго через 7 днів незалежно від того, скінчилася кровотеча чи ні.
| Ситуація | Що робити |
|---|---|
| Пропуск менш ніж 12 годин | Прийняти таблетку якомога швидше. Додаткова контрацепція не потрібна |
| Пропуск понад 12 годин | Пропущену таблетку не приймати, решту продовжувати у звичайний час. Наступні 7 днів використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо пропущена таблетка була з останніх семи в упаковці, наступну упаковку починають наступного дня, без перерви |
| Перехід з іншого комбінованого контрацептиву | Допити всі таблетки попереднього препарату, наступного дня прийняти першу таблетку Regulon. Додатковий захист не потрібен |
| Перехід із міні-пілі | Першу таблетку прийняти в день початку менструації, навіть якщо цього дня вже прийнято міні-пілі; додатковий захист не потрібен. Якщо менструації на міні-пілі немає, першу таблетку приймають наступного дня після останньої міні-пілі й 5 днів запобігаються додатково |
| Після пологів і після викидня | Після пологів прийом починають у перший день першої менструації, і перші два тижні препарат може не забезпечувати захисту. Після викидня починають негайно, додаткові засоби не потрібні |
Окремо варто пам'ятати про діарею та блювання: прийом таблеток продовжують, але додатково застосовують негормональний метод контрацепції, оскільки ефективність може знизитися.
Протипоказання
Перелік довгий, і він логічно групується за системами органів.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, годування груддю.
- Тромбоемболічні порушення зараз або в анамнезі — інсульт, інфаркт, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, — а також порушення згортання, включно з уродженим дефіцитом антитромбіну III, білків C або S.
- Тяжкі органічні захворювання серця, тяжка артеріальна гіпертензія, порушення ліпідного обміну, тяжка форма діабету, серпоподібноклітинна анемія.
- Гіперплазія або рак ендометрія, встановлений чи підозрюваний рак молочної залози або інша естрогензалежна пухлина.
- Тяжка печінкова недостатність, синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора, порушення виділення та спорожнення жовчного міхура, включно з холестазом в анамнезі при вагітності чи прийомі статевих стероїдів, ідіопатична жовтяниця або свербіж при останній вагітності чи на тлі гормональних препаратів; рак і аденома печінки.
- Герпес вагітних в анамнезі, отосклероз із погіршенням при минулих вагітностях, мігрень із чутливими, руховими або сенсорними порушеннями.
- Кровотеча зі статевих шляхів нез'ясованої причини, хронічний коліт, куріння — особливо в жінок понад 35 років.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
До початку прийому потрібні загальний лікарський і гінекологічний огляд: вимірювання тиску, визначення цукру, холестерину й тригліцеридів крові, печінкові проби, огляд молочних залоз і цитологічний мазок шийки матки. Мета — виключити вагітність і захворювання, що підвищують ризик при прийомі препарату. Такі обстеження повторюють кожні 6 місяців. В анамнезі окремо з'ясовують сімейні випадки порушень згортання, а також перенесені в молодому віці інфаркти, інсульти та інші тромботичні події; за їх наявності рекомендують тести, що виключають тромбофілію.
- Судинний ризик і куріння. У жінок, які приймають оральні контрацептиви, підвищується ризик тромбоемболічних порушень, інфаркту мозку, інфаркту міокарда та субарахноїдального крововиливу. Куріння посилює ризик тяжких серцево-судинних подій, тому тим, хто курить, особливо після 35 років і понад 15 цигарок на день, пояснюють небезпеку й рекомендують кинути.
- Стани під наглядом. Тяжка депресія в анамнезі, мігрень, гіперліпідемія, ожиріння, діабет, хвороби серця, гіпертензія, епілепсія, отосклероз, тетанія, розсіяний склероз, порушення функції нирок, варикоз, флебіт, порушення функції печінки, жовчнокам'яна хвороба, астма, міома матки, ендометріоз і мастопатія. Пацієнтки з цими захворюваннями лишаються під постійним лікарським контролем, а при погіршенні будь-якого зі станів лікар може відмінити препарат.
- Пухлини. Тривалий прийом комбінованих контрацептивів захищає ендометрій і яєчники, знижуючи ризик раку цих локалізацій. Частина епідеміологічних робіт указує на можливе підвищення ризику раку шийки матки та молочної залози, проте достатніх доказів зв'язку з раком шийки немає, і можливий ризик зіставляють із доведеною користю. Рідко тривалий прийом гормонів сприяє появі доброякісних, а дуже рідко — злоякісних пухлин печінки; запідозрити їх можна за сильного болю у верхній частині живота зі збільшенням печінки або кровотечею в черевну порожнину.
- Печінка та перерви. Після перенесеного гострого вірусного гепатиту прийом починають не раніше ніж через 6 місяців і лише після нормалізації печінкових проб. За порушень функції печінки огляди проводять кожні 2–3 місяці. Плануючи вагітність, препарат відміняють щонайменше за 3 місяці.
Прийом припиняють негайно за встановлення вагітності, появи чи посилення мігрені, почастішання й посилення головного болю, порушень зору та чутливості, підозри на тромбоз або інфаркт, значного підйому тиску, жовтяниці чи гепатиту без жовтяниці, генералізованого шкірного свербежу, епілепсії або почастішання судом, порфірії, порушення функції нирок чи погіршення наявної ниркової недостатності, а також при утрудненні рухів, особливо парезах. Планові операції та період знерухомлення потребують відміни за 6 тижнів. Ще дві ситуації: якщо під час прийому відсутня щомісячна кровотеча, таблетки припиняють і виключають вагітність, а за рясної кровотечі на тлі прийому таблетки продовжують — вона зазвичай минає сама, і лише за збереження потрібен гінекологічний огляд.
Лікарські взаємодії
Основна проблема взаємодій у контрацептивів — зниження їх ефективності, про яке жінка може не здогадуватися.
- Знижують надійність контрацепції. Ампіцилін, хлорамфенікол, неоміцин, феноксиметилпеніцилін, сульфонаміди, тетрацикліни, дигідроерготамін і седативні засоби. При лікуванні цими препаратами потрібні особлива обережність і додатковий метод запобігання.
- Змінюються під дією контрацептиву. Трициклічні антидепресанти й мапротилін — можливе зростання їх токсичності через зміну біоутилізації. Пероральні антикоагулянти кумаринового та індандіонового ряду потребують систематичного контролю протромбінового часу і за потреби корекції дози. З бромокриптином можливі аменорея та галакторея, з гепатотоксичними препаратами — посилення їх впливу на печінку.
- Обмін речовин і аналізи. Гормони впливають на толерантність до глюкози, тому потреба в пероральних цукрознижувальних засобах та інсуліні може змінитися. Крім того, прийом контрацептивів здатен змінювати результати деяких гормональних досліджень, показники функції печінки й загальний аналіз крові — про це варто попереджати лікаря, який призначає аналізи.
Вагітність і годування груддю
Застосування препарату при вагітності протипоказане, тому до початку прийому вагітність виключають. Якщо вагітність настала на тлі прийому, препарат негайно відміняють. Відсутність щомісячної кровотечі під час прийому — привід зупинитися й перевірити, чи не настала вагітність.
Годувати груддю під час прийому оральних контрацептивів не слід — грудне вигодовування входить до переліку протипоказань. Є й пов'язане практичне зауваження: застосування препарату одразу після пологів може зменшувати лактацію, тому інструкція пропонує починати прийом із першого дня першої менструації після пологів.
Побічні дії
Перша група ефектів — ті, ризик яких підвищується на тлі будь-якої оральної контрацепції: тромбофлебіт, венозний тромбоз з емболією або без неї, артеріальна емболія, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, мозковий крововилив, тромбоз мозкових судин, артеріальна гіпертензія, захворювання жовчного міхура, аденома та доброякісна пухлина печінки.
| Система | Описані реакції |
|---|---|
| Травлення та печінка | Нудота, блювання, спазми м'язів живота, здуття; холестатична жовтяниця |
| Молочні залози та статева сфера | Болючість, набубнявіння, виділення із соска; зміна виділення шийкового слизу, ерозії шийки матки, вагінальний кандидоз, зменшення лактації при прийомі одразу після пологів, тимчасова безплідність після відміни |
| Обмін і загальні | Набряки, хлоазма — яка може лишитися назавжди, — порушення толерантності до вуглеводів |
| Нервова система та шкіра | Мігрень, депресія, алергічний висип |
| Очі | Зміна кривизни рогівки, непереносимість контактних лінз |
Окрема тема — міжменструальні мажучі та звичайні кров'янисті виділення. Вони рідкісні й зазвичай припадають на перший цикл прийому; при повторенні в наступних циклах потрібен гінекологічний огляд. Якщо кровотеча відміни не приходить у перерві, лікування можна продовжити, виключивши вагітність у перші 10 днів нового циклу, але за відсутності кровотечі два цикли поспіль препарат відміняють. Після припинення прийому функція статевих залоз зазвичай швидко відновлюється, і вагітність стає можливою; перший цикл найчастіше подовжується приблизно на тиждень.
Передозування
За випадкового прийому великих доз оральних контрацептивів дітьми серйозних порушень здоров'я не спостерігали. Передозування може спричинити нудоту.
Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне. Практичний висновок для родини: випадково проковтнута дитиною упаковка — привід для консультації, але не для паніки.
Як отримати рецепт на Regulon® онлайн
Оральні контрацептиви відпускаються за рецептом, і призначення тут — не формальність: перед початком прийому потрібні огляд, вимірювання тиску, аналізи й цитологічний мазок, а потім повторний контроль кожні 6 місяців. Тому перший у житті рецепт за анкетою отримати не можна.
Онлайн-консультація підходить для продовження прийому препарату, який уже дібраний лікарем і добре переноситься. В анкеті зазначають, як давно ви приймаєте Regulon, чи були перерви, поточний тиск, чи курите ви і скільки, дату останнього гінекологічного огляду та мазка. Обов'язково повідомте про тромбози, інфаркти та інсульти у вас і близьких родичів, про мігрень — особливо з аурою, — про захворювання печінки, діабет, гіпертензію, а також про заплановані операції та тривале знерухомлення. Лікар вивчає дані й за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
