Pylera: skład i postać leku
Jedna kapsułka twarda zawiera 140 mg bizmutu potasu cytrynianu zasadowego, co odpowiada 40 mg tlenku bizmutu, 125 mg metronidazolu i 125 mg chlorowodorku tetracykliny. Trzy substancje czynne w jednej kapsułce to właśnie sens tego leku: zbiera on trzy składniki schematu eradykacji w jedną postać.
O dwóch szczegółach warto wiedzieć wcześniej. Jedna dawka zawiera 96 mg potasu, co ma znaczenie przy zmniejszonej czynności nerek i u osób kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ponadto produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jak działa Pylera
Lek stosuje się do eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z omeprazolem — to właśnie terapia czterolekowa: trzy substancje z kapsułki plus inhibitor pompy protonowej. Każdy składnik działa inaczej.
Dokładne działanie bizmutu w zakażeniu H. pylori jest nadal nieznane. Najprawdopodobniej wiąże się z bezpośrednią toksycznością wobec błony komórkowej, hamowaniem syntezy białka i ściany komórkowej, hamowaniem ureazy, zapobieganiem przyleganiu do komórki, hamowaniem syntezy ATP i kompetycyjnym wpływem na transport żelaza. Przeciwdrobnoustrojowe działanie metronidazolu zależy od redukcji jego grupy nitrowej przez nitroreduktazę i inne reduktazy do rodników anionu azotu, które niszczą DNA bakterii i zabijają komórkę. Tetracyklina wiąże się z podjednostką 30S rybosomu i zapobiega dostępowi tRNA do mRNA, zaburzając syntezę białka.
Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z omeprazolem oraz w zapobieganiu nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori.
Wskazanie zawiera ważne zastrzeżenie: leku nie stosuje się samodzielnie. Inhibitor pompy protonowej nie jest dodatkiem zależnym od uznania lekarza, lecz obowiązkową częścią schematu, bez której leczenie nie jest tym, co badano i zatwierdzono.
Sposób stosowania i dawkowanie
Pojedyncza dawka produktu obejmuje 3 identyczne kapsułki twarde. Dawkę przyjmuje się 4 razy na dobę, czyli 12 kapsułek dziennie, przez 10 dób. Inhibitor pompy protonowej — na przykład jedną tabletkę lub kapsułkę omeprazolu 20 mg — przyjmuje się 2 razy na dobę jednocześnie z dawkami produktu po porannym i wieczornym posiłku, przez wszystkie 10 dni terapii.
| Kiedy | Co przyjmować |
| Po śniadaniu | 3 kapsułki i omeprazol 20 mg |
| Po obiedzie | 3 kapsułki |
| Po kolacji | 3 kapsułki i omeprazol 20 mg |
| Przed snem | 3 kapsułki, najlepiej z przekąską |
Każdą dawkę przyjmuje się po posiłku i popija pełną szklanką wody o objętości 250 ml; szczególnie ważne jest to przy dawce przed snem, ponieważ chlorowodorek tetracykliny może wywołać owrzodzenie przełyku. Pominięte dawki uzupełnia się, wydłużając terapię ponad planowane 10 dni, aż do zużycia całego opakowania; dwóch dawek jednocześnie przyjmować nie wolno, a przy pominięciu więcej niż 4 kolejnych dawek trzeba skontaktować się z lekarzem. U dzieci poniżej 12 lat produkt jest przeciwwskazany i nie jest zalecany w wieku 12–18 lat. U osób w podeszłym wieku doświadczenie jest ograniczone: uwzględnia się częstsze w tej grupie zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca, choroby współistniejące oraz jednoczesne stosowanie kilku leków.
Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci do 12 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, a także przy nadwrażliwości na cytrynian potasowo-bizmutowy, metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolowe, tetracykliny albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zakaz w ciąży wiąże się z konkretnym znanym efektem: z doświadczenia u ludzi wiadomo, że chlorowodorek tetracykliny stosowany w czasie ciąży wpływa na rozwój zębów i kośćca. Ograniczenie wiekowe ma tę samą naturę — w okresie rozwoju zębów może dojść do trwałego przebarwienia, zgłaszano też przypadki hipoplazji szkliwa. Przeciwwskazanie przy chorobach nerek i wątroby tłumaczy się prościej: skuteczności i bezpieczeństwa u takich pacjentów nie oceniano.
Środki ostrożności i szczególne zalecenia
Alkohol w trakcie leczenia i przez 24 godziny po jego zakończeniu jest wykluczony: metronidazol wchodzi z nim w reakcję podobną do disulfiramowej — skurcze brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, uderzenia gorąca. U osób uzależnionych od alkoholu, które stosowały disulfiram w ciągu 2 tygodni poprzedzających metronidazol, zgłaszano reakcje psychotyczne. Osobno trzeba pamiętać o trzech zjawiskach, które mogą przestraszyć, ale nie są groźne. Bizmut powoduje czarne stolce i może przejściowo przebarwić język, przy czym na standardowe badanie kału na krew utajoną to nie wpływa. Bizmut absorbuje promieniowanie rentgenowskie i może wpływać na badania przewodu pokarmowego technikami rentgenowskimi. A metronidazol zaburza część oznaczeń biochemicznych krwi — AspAT, AlAT, dehydrogenazę mleczanową, triglicerydy i glukozę metodą heksokinazową — i wynik może wyjść zerowy.
- Kiedy natychmiast przerwać przyjmowanie. Przy wystąpieniu nietypowych objawów neurologicznych: u pacjentów otrzymujących metronidazol, zazwyczaj długotrwale, zgłaszano neuropatię obwodową. Przy pierwszym objawie rumienia skóry — tetracykliny wywołują nadwrażliwość na światło z nadmiernym „poparzeniem słonecznym”, o czym pacjenta uprzedza się wcześniej. Przy nadkażeniu — leczenie przerywa się i wdraża odpowiednią terapię.
- Nadkażenie. Przy tetracyklinie możliwe są kandydoza jamy ustnej, zapalenie sromu i pochwy oraz świąd odbytu wskutek nadmiernego wzrostu Candida albicans — wymagają leczenia przeciwgrzybiczego; możliwy jest też wzrost opornych Pseudomonas i Proteus z biegunką. Rzadziej opisywano zapalenie jelit spowodowane opornymi gronkowcami oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile.
- Układ nerwowy i mięśnie. U dorosłych przy tetracyklinie opisywano zespół guza rzekomego mózgu — łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z bólem głowy i niewyraźnym widzeniem; objawy zwykle ustępują wkrótce po leczeniu, ale możliwe są nawroty. Rzadko opisywano zespół miasteniczny, dlatego przy miastenii potrzebna jest ostrożność. Przy chorobach ośrodkowego układu nerwowego lek stosuje się ostrożnie, a przy metronidazolu zdarzają się drgawki i zawroty głowy.
- Krew, encefalopatia i znieczulenie. Metronidazol stosuje się ostrożnie przy zaburzeniach składu krwi, również w wywiadzie: przy długotrwałym stosowaniu opisywano łagodną leukopenię. Rzadko zgłaszano encefalopatię przy długotrwałym stosowaniu zbyt dużych dawek preparatów bizmutu; ustępowała po odstawieniu, a przy tym produkcie przypadków nie odnotowano. Metoksyfluranu należy unikać: razem z tetracykliną opisano niewydolność nerek prowadzącą do śmierci.
Interakcje z innymi lekami
Własnych badań interakcji produkt nie ma, dlatego informacje zebrano dla każdej z trzech substancji czynnych. Zasada ogólna: przed leczeniem warto sprawdzić, czy wszystkie pozostałe przyjmowane leki są rzeczywiście konieczne, ponieważ pacjenci przyjmujący jednocześnie dużo produktów są w grupie podwyższonego ryzyka działań niepożądanych.
Ranitydyna i omeprazol zwiększają wchłanianie bizmutu — właśnie dlatego produkt i omeprazol przyjmuje się z pokarmem. Wchłanianie tetracykliny z kolei spowalniają leki zobojętniające zawierające glin, wapń lub magnez, preparaty żelaza, cynku i wodorowęglanu sodu oraz produkty mleczne, dlatego nie stosuje się ich jednocześnie. Tetracyklina zmniejsza aktywność protrombiny w surowicy, a metronidazol nasila działanie warfaryny i innych doustnych antykoagulantów pochodnych kumaryny: kontrola czasu protrombinowego i dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego są obowiązkowe, przy czym z heparyną interakcji nie stwierdzono. Metronidazol może nasilać objawy toksyczności litu przy jego dużych dawkach, zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, zwiększa stężenie cyklosporyny — potrzebna jest kontrola cyklosporyny i kreatyniny — i może zwiększać stężenie busulfanu aż do ciężkiej toksyczności. Fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu i obniżają jego stężenie w osoczu; opisywano też zaburzony klirens samej fenytoiny. Tetracykliny są bakteriostatyczne i mogą wpływać na bakteriobójcze działanie penicyliny, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego podawania. Łączenie tetracyklin z retinoidami zwiększa częstość łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, więc na krótki okres leczenia retinoidy warto przerwać. Tetracykliny mogą zmniejszać stężenia atowakwonu w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią
Produkt jest przeciwwskazany w ciąży: wchodzący w jego skład chlorowodorek tetracykliny stosowany w czasie ciąży wpływa na rozwój zębów i kośćca. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży; brak badań na zwierzętach dotyczących bizmutu potasu cytrynianu zasadowego, a badania podobnego pod względem właściwości koloidalnego cytrynianu bizmutu w zakresie reprodukcji są niewystarczające. Badania na zwierzętach z metronidazolem i chlorowodorkiem tetracykliny potwierdziły zaburzenia płodności u samców.
W okresie laktacji produkt również jest przeciwwskazany. Metronidazol przenika do mleka matki w stężeniu zbliżonym do osoczowego. Chlorowodorek tetracykliny także przenika do mleka i wykazano jego oddziaływanie na zęby noworodków karmionych piersią przez matki leczone tą substancją. Nie wiadomo, czy bizmutu potasu cytrynian zasadowy lub jego metabolity przenikają do mleka.
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa odpowiada znanym profilom trzech substancji stosowanych oddzielnie. Bardzo często występują nietypowy stolec, biegunka, nudności i zaburzenia smaku, w tym metaliczny smak w ustach. Często odnotowuje się ból głowy, zawroty głowy, senność, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, zmniejszenie apetytu, zakażenie pochwy, wzrost AspAT i AlAT, wysypkę, przebarwienie moczu oraz stany asteniczne. Niezbyt często obserwuje się kandydozę, w tym jamy ustnej i pochwy, nadwrażliwość, niepokój, depresję, bezsenność, zaburzenia czucia, parestezje, utratę pamięci, drżenie, niewyraźne widzenie, obrzęk języka, owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, odbijanie, przebarwienie języka, pokrzywkę, świąd, ból i dyskomfort w klatce piersiowej.
Część reakcji wiąże się z konkretnym składnikiem. Związki bizmutu powodują czarne stolce i przebarwienie języka wskutek przemiany w siarczek bizmutu w układzie pokarmowym; zapalenie jamy ustnej przypisuje się solom bizmutu, choć opisywano je również przy metronidazolu. Kandydoza jamy ustnej i pochwy prawdopodobnie wiąże się z tetracykliną, a zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy i ciemny mocz — z metronidazolem. Osobno wymieniono reakcje znane dla poszczególnych substancji, które nie występowały podczas leczenia tym produktem. Dla metronidazolu są to odwracalne leukopenia i neutropenia przy długotrwałym leczeniu, rzadko trombocytopenia, drgawki, neuropatia obwodowa, anafilaksja, bezmocz, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, bardzo rzadko cholestatyczne zapalenie wątroby i żółtaczka. Dla tetracykliny — rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby przy dużych dawkach i przy niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek aż do ostrej niewydolności i śródmiąższowego zapalenia nerek, trwałe przebarwienie zębów i hipoplazja szkliwa, owrzodzenie przełyku, anemia hemolityczna, trombocytopenia i plamica, neutropenia, eozynofilia, wypukłe ciemiączko u dzieci, zapalenie gardła, złuszczające zapalenie skóry i zespół Lyella.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Ta część ulotki jest krótka i samo w sobie jest to użyteczna informacja: swoistych zaleceń dotyczących pomocy w domu nie ma, więc działać trzeba przez lekarza. Praktyczna rada jest tu ta sama co przy pominięciu dawki: dwóch dawek jednocześnie nie przyjmuje się w żadnych okolicznościach, a kurs przy pominięciach wydłuża się aż do zużycia całego opakowania.
Jak uzyskać receptę na Pylera online
Eradykację Helicobacter pylori zleca się po potwierdzeniu zakażenia, a lek stosuje się wyłącznie razem z inhibitorem pompy protonowej. Rozpoznanie i decyzja o schemacie należą do lekarza, dlatego leczenie na podstawie ankiety „na wszelki wypadek” nie jest możliwe.
Konsultacja online nadaje się, gdy rozpoznanie jest już potwierdzone, a schemat zlecony. W ankiecie podaj, jak i kiedy potwierdzono zakażenie H. pylori, czy występowała choroba wrzodowa żołądka, czy zlecono ci omeprazol lub inny inhibitor pompy protonowej i w jakiej dawce. Koniecznie zgłoś choroby nerek i wątroby, ciążę, jej planowanie i karmienie piersią, wiek, jeśli lek jest potrzebny nastolatkowi, miastenię, choroby układu nerwowego, zaburzenia składu krwi oraz nietolerancję laktozy. Osobno wymień przyjmowane leki: przeciwzakrzepowe, lit, fenytoinę, fenobarbital, cyklosporynę, busulfan, retinoidy, penicyliny, a także żelazo, cynk, wapń i leki zobojętniające — te ostatnie przyjmuje się w innych porach. Zaplanuj kurs tak, by przez 10 dni obejść się bez alkoholu. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
