Pulmicort - (IR) - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Pulmicort - (IR): skład i postać farmaceutyczna

Pulmicort - (IR) to zawiesina do nebulizacji. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 500 µg zmikronizowanego budezonidu.

Oznaczenie (IR) wskazuje na import równoległy: lek sprowadza do kraju inny dostawca niż główny dystrybutor, przy tej samej substancji czynnej i tej samej postaci farmaceutycznej. Zawiesinę podaje się wyłącznie wziewnie, przez nebulizator z ustnikiem lub maską twarzową.

Jak działa Pulmicort - (IR)

Budezonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w astmie nie jest w pełni poznany: prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne z udziałem komórek T, eozynofili i komórek tucznych, polegające na zahamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia i odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin.

Pod względem siły działania, mierzonej jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, budezonid przewyższa prednizolon około 15-krotnie. Praktyczny sens określenia „działanie miejscowe" polega na tym, że efekt przeciwzapalny rozwija się w drogach oddechowych, a działanie ogólnoustrojowe przy prawidłowym stosowaniu jest minimalne — choć nie jest całkowicie wykluczone, o czym więcej niżej.

Wskazania do stosowania

Zawiesina do nebulizacji jest wskazana w dwóch sytuacjach. Pierwsza to astma oskrzelowa u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.

Druga to zespół krupu, czyli ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli o dowolnej etiologii, wiążące się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym" kaszlem i prowadzące do zaburzeń oddychania. Ponadto w części o dawkowaniu ulotka podaje schemat stosowania w zaostrzeniu POChP, oparty na ograniczonych danych z badań klinicznych.

Sposób stosowania i dawkowanie

Dawkowanie w astmie ustala się indywidualnie. Przy dawce dobowej do 1 mg lek można stosować raz na dobę — rano lub wieczorem; taki schemat odpowiada osobom nieleczonym dotychczas glikokortykosteroidami i tym, u których objawy są dobrze kontrolowane wziewnymi glikokortykosteroidami. Przy zaostrzeniu dawkę dobową się zwiększa, a jeśli przekracza ona 1 mg, lek podaje się dwa razy na dobę.

• początkowa dawka dobowa u dzieci od 6. miesiąca życia to 0,25–0,5 mg; jeśli dziecko przyjmuje glikokortykosteroidy doustnie, w razie potrzeby zwiększa się ją do 1 mg;
• początkowa dawka dobowa u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to 1–2 mg;
• dawka podtrzymująca u dzieci od 6. miesiąca życia to 0,25–2 mg, u dorosłych i osób starszych 0,5–4 mg; przy bardzo nasilonych objawach dawkę można zwiększyć, ale dąży się do najmniejszej skutecznej;
• małym dzieciom, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, podaje się go przez maskę twarzową;
• w zespole krupu u niemowląt i dzieci stosuje się zwykle 2 mg budezonidu w jednej inhalacji albo dzieli dawkę na dwie po 1 mg w odstępie 30 minut; schemat można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do poprawy stanu klinicznego;
• w zaostrzeniu POChP zalecana dawka wynosi 4–8 mg na dobę w 2–4 podaniach; leczenie prowadzi się do poprawy, ale nie dłużej niż 10 dni;
• przy zaburzeniach czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne;
• przy ciężkiej marskości wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia budezonidu w surowicy, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie.

Poprawa może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, ale pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia i nie przerywa ostrego napadu astmy — w takiej sytuacji potrzebne są krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli trzeba wzmocnić działanie glikokortykosteroidu, zwykle zaleca się zwiększenie dawki tego leku zamiast włączania postaci doustnych: ryzyko działań ogólnoustrojowych jest wtedy mniejsze. Przy zmianie z doustnych glikokortykosteroidów pacjent powinien być w stanie stabilnym: przez 10 dni stosuje się duże dawki leku wraz z dotychczasową niezmienioną dawką tabletek, po czym dawkę tabletek zmniejsza się o około 2,5 mg prednizolonu lub równoważnika na miesiąc do najmniejszej zapewniającej kontrolę objawów; często tabletki udaje się odstawić całkowicie. Podczas inhalacji ważne jest spokojne, równomierne oddychanie przez ustnik lub maskę. Po każdej dawce płucze się jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, a po zastosowaniu maski przemywa się twarz wodą.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek składnik preparatu.

Lista jest krótka, ale nie znaczy to, że lek jest odpowiedni dla wszystkich bez zastrzeżeń: osobnej uwagi wymagają zmiana z glikokortykosteroidów w tabletkach, wiek dziecięcy pod kątem kontroli wzrostu oraz zaburzenia czynności wątroby. Sytuacje te omówiono w kolejnej części.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Najważniejsze ostrzeżenie dotyczy zmiany terapii. Przy przechodzeniu z doustnych glikokortykosteroidów na wziewne potrzebna jest szczególna ostrożność: w tym okresie możliwa jest przemijająca niewydolność kory nadnerczy. Do grupy zwiększonego ryzyka należą też pacjenci, u których konieczne było doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów albo długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami postaci wziewnych — u nich niewydolność nadnerczy może ujawnić się w ciężkich sytuacjach stresowych. Przed przewidywanym ciężkim stresem i przed planowanymi zabiegami warto rozważyć zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

• po każdym zastosowaniu leku płucze się jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość grzybicy jamy ustnej i gardła;
• należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A4; jeśli to możliwe, przerwę między podaniami robi się jak najdłuższą;
• przy zmniejszaniu dawek glikokortykosteroidów część pacjentów odczuwa niespecyficzne dolegliwości — na przykład bóle mięśni i stawów; zmęczenie, bóle głowy, nudności i wymioty mogą wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową i wymagać okresowego zwiększenia dawki postaci doustnych;
• zastąpienie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych wziewnymi może ujawnić reakcje alergiczne wcześniej tłumione przez lek działający ogólnie, na przykład wodnisty wyciek z nosa lub wyprysk; takie reakcje leczy się objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub miejscowymi;
• u dzieci i młodzieży otrzymujących glikokortykosteroidy dowolną drogą zaleca się regularną kontrolę wzrostu i zestawienie korzyści z leczenia z ryzykiem jego zahamowania;
• bezpośrednio po zastosowaniu leku, jak przy innych preparatach wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli; przy ciężkiej reakcji należy rozważyć zmianę sposobu leczenia;
• jeśli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek, trzeba zgłosić się do lekarza, a przy zaostrzeniu dołącza się krótko działające doustne glikokortykosteroidy;
• zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Osobno warto wspomnieć o stosowaniu maski: jeśli lek podawano przez maskę twarzową, czasami obserwowano podrażnienie skóry twarzy, dlatego po każdym użyciu maski twarz przemywa się wodą. Ta prosta zasada, wraz z płukaniem jamy ustnej, obejmuje większość miejscowych działań niepożądanych typowych dla wziewnych glikokortykosteroidów.

Interakcje z innymi lekami

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym preparatem stosowanym w leczeniu astmy oskrzelowej. Kluczowa interakcja wiąże się z układem CYP3A4.

Ketokonazol w dawce 200 mg raz na dobę w połączeniu z budezonidem (3 mg doustnie w pojedynczej dawce) powodował średnio sześciokrotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli ketokonazol podano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio trzykrotnie. Danych o takiej interakcji dla budezonidu wziewnego brak, ale przewiduje się znaczne zwiększenie jego stężenia w osoczu. Ponieważ nie ma informacji umożliwiających dostosowanie dawek, jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu należy unikać; jeśli to niemożliwe, przerwę między ich podaniami robi się jak najdłuższą i dodatkowo rozważa zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4, na przykład itrakonazol, także znacznie zwiększają stężenie budezonidu w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują, że ryzyko wad wrodzonych u dzieci nie zwiększa się. Mimo to lek można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu — z uwzględnieniem także ryzyka pogorszenia kontroli astmy. Należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę budezonidu zapewniającą opanowanie objawów.

Danych o przenikaniu budezonidu do mleka matki brak. U kobiet karmiących piersią lek stosuje się tylko wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Miejscowych działań niepożądanych można spodziewać się najwyżej u 10% pacjentów leczonych preparatem. Często ze strony układu oddechowego występują zakażenia grzybicze — kandydozy — jamy ustnej i gardła, podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.

• rzadko — obrzęk naczynioruchowy;
• rzadko ze strony skóry — pokrzywka, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, skłonność do występowania wybroczyn krwawych;
• rzadko ze strony układu oddechowego — skurcz oskrzeli;
• rzadko ze strony układu nerwowego — nerwowość, niepokój, depresja, zaburzenia zachowania;
• rzadko — objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, na przykład zaburzenie czynności nadnerczy;
• przy podawaniu przez maskę twarzową czasami obserwowano podrażnienia skóry twarzy.

Zapobieganie dwóm najczęstszym reakcjom miejscowym jest proste i należy do zasad stosowania: po każdej dawce płucze się jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość grzybicy jamy ustnej i gardła, a po użyciu maski przemywa się twarz.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie preparatu nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet wtedy, gdy przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana.

Inaczej rzecz się ma z długotrwałym stosowaniem. Budezonid stosowany długo i w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych objawów działania glikokortykosteroidów. Objawy te wiążą się z dużym stężeniem hormonów kory nadnerczy we krwi i z zahamowaniem czynności nadnerczy — właśnie dlatego dobiera się najmniejszą skuteczną dawkę.

Jak otrzymać receptę na Pulmicort - (IR) online

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji wydawany jest na receptę. W astmie leczenie jest długotrwałe, dawkę dobiera się indywidualnie i dąży do najmniejszej skutecznej; w zespole krupu schemat jest przeciwnie — krótki i ściśle ograniczony w czasie.

Podczas konsultacji online lekarz ustali rozpoznanie, nasilenie objawów, dotychczasowe leczenie glikokortykosteroidami i inne przyjmowane leki, omówi zasady inhalacji, a przy istniejących wskazaniach wystawi e-receptę — z jej kodem lek można odebrać w aptece.