Pramolan® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Pramolan®: skład i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku – jest to jedyna substancja czynna preparatu.

Wśród substancji pomocniczych są dwie, o których należy wiedzieć z wyprzedzeniem. Tabletki zawierają laktozę, dlatego nie należy ich przyjmować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Ponadto w skład wchodzi barwnik żółcień zachodzącego słońca w postaci lakieru glinowego, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak działa Pramolan®

Opipramol wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma pierwszego i drugiego typu oraz działa jako antagonista receptorów histaminowych pierwszego typu. Jego powinowactwo do receptorów serotoninowych podtypu 2A, receptorów dopaminowych drugiego typu oraz receptorów α-adrenergicznych jest słabiej wyrażone.

Pod względem budowy chemicznej opipramol jest zbliżony do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie jest odmienne: wykazuje on niewielką aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani noradrenaliny. Efekt nie pojawia się od razu, a zmiany nastroju narastają stopniowo – dlatego lek wymaga systematycznego przyjmowania przez kilka tygodni.

Wskazania do stosowania

Pramolan® stosuje się w uogólnionym zaburzeniu lękowym, a także w zaburzeniach przebiegających z somatyzacją – gdy lęk przejawia się przede wszystkim dolegliwościami fizycznymi bez odpowiadającej im przyczyny organicznej.

Leczenie zawsze powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. To on ocenia charakter objawów, dobiera dawkę i decyduje, jak długo kontynuować terapię: bez kontroli lekarskiej leku nie należy stosować.

Sposób podawania i dawkowanie

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając wodą. Ponieważ działanie opipramolu nie występuje natychmiast, lek trzeba stosować systematycznie co najmniej przez dwa tygodnie; zalecany przeciętny czas trwania leczenia wynosi od jednego do dwóch miesięcy.

Grupa pacjentów	Dawka opipramolu dichlorowodorku
Dorośli, schemat standardowy	50 mg rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem
Dorośli, dawka zmniejszona	50 mg lub 100 mg raz na dobę, na noc
Dorośli, dawka zwiększona	do 100 mg do 3 razy na dobę
Dzieci powyżej 6 lat	3 mg na kg masy ciała, maksymalnie 100 mg na dobę

Jak lekarz koryguje dawkę

Dawkę zmienia się w zależności od skuteczności leku i jego tolerancji przez pacjenta: można ją albo zmniejszyć do jednorazowego przyjmowania wieczorem, albo zwiększyć. Doświadczenie ze stosowaniem opipramolu u dzieci jest ograniczone, dlatego podaną dawkę należy traktować wyłącznie jako orientacyjną, a nie jako gotowy schemat.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na opipramol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi oraz lekami psychotropowymi.

• ostre zatrzymanie moczu;
• ostry zespół majaczeniowy (delirium);
• nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
• rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu;
• porażenna niedrożność jelit;
• uprzednio stwierdzony blok przedsionkowo‑komorowy wysokiego stopnia, a także nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Opipramolu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, w chorobach wątroby i nerek, przy zwiększonej skłonności do drgawek (np. w uszkodzeniach mózgu o różnej etiologii, padaczce, alkoholizmie), w niewydolności krążenia mózgowego oraz po przebytych chorobach serca, zwłaszcza z zaburzeniami przewodzenia. Jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono blok przedsionkowo‑komorowy pierwszego stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia, lek można stosować wyłącznie pod warunkiem częstej kontroli elektrokardiogramu.

• bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi – neutropenia i agranulocytoza, dlatego w czasie leczenia należy kontrolować morfologię krwi;
• szczególnie ważna jest taka kontrola w razie wystąpienia gorączki, zakażenia o obrazie grypopodobnym lub bólu gardła;
• opipramol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym o późnym początku;
• w przypadku wystąpienia skórnych reakcji alergicznych leczenie należy przerwać;
• podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe badanie czynności wątroby;
• nawet przy prawidłowym stosowaniu szybkość reakcji może się zmieniać, co upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn;
• działanie to jest szczególnie nasilone podczas jednoczesnego stosowania leku i alkoholu.

Interakcje z innymi lekami

Leczenie opipramolem nie wyklucza jednoczesnego stosowania neuroleptyków, leków nasennych i uspokajających, np. benzodiazepin. Jednak w takim połączeniu poszczególne działania ulegają nasileniu, przede wszystkim ośrodkowe działanie depresyjne; dotyczy to także sedacji po znieczuleniu ogólnym. Nasileniu może ulec również działanie silnych leków o właściwościach antycholinergicznych – stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona oraz fenotiazyn.

• jednoczesne stosowanie z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny wywołuje sumaryczny wpływ na układ serotoninergiczny;
• fluoksetyna i fluwoksamina zwiększają stężenie trójpierścieniowych leków psychotropowych w osoczu i nasilają ich działania niepożądane – w razie potrzeby dawkę opipramolu należy zmniejszyć;
• jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność;
• inhibitory monoaminooksydazy należy odstawić co najmniej na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem; taki sam odstęp jest konieczny przed ponownym włączeniem inhibitorów MAO po zakończeniu leczenia opipramolem;
• β-adrenolityki (np. propranolol), leki przeciwarytmiczne klasy Ic, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz preparaty wpływające na enzymy mikrosomalne wątroby mogą zmieniać zarówno własne stężenie, jak i stężenie opipramolu;
• barbiturany i leki przeciwdrgawkowe zmniejszają stężenie opipramolu w osoczu i osłabiają jego działanie terapeutyczne;
• neuroleptyki, np. haloperidol i rysperydon, przeciwnie – zwiększają stężenie opipramolu w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na jednoznaczne wnioski o szkodliwym wpływie substancji na rozwój zarodka ani na płodność. Dlatego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności.

W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować: substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Jeśli leczenie opipramolem jest bezwzględnie konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Działania niepożądane

Często, szczególnie na początku leczenia, występują zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa, obniżenie ciśnienia tętniczego i reakcje ortostatyczne – spadek ciśnienia przy wstawaniu. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, senność, zaburzenia mikcji i akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, uczucie pragnienia, tachykardię i kołatanie serca, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia ejakulacji i erekcji.

• rzadko: pobudzenie, ból głowy, parestezje – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
• rzadko: splątanie i majaczenie (delirium), związane przede wszystkim z nagłym odstawieniem leku lub długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek;
• rzadko: zaburzenia snu, nadmierna potliwość, obrzęki, zatrzymanie moczu, mlekotok;
• rzadko: zapaść, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca, porażenna niedrożność jelit, nudności i wymioty;
• rzadko: zmiany parametrów krwi, przede wszystkim leukopenia; bardzo rzadko – agranulocytoza;
• bardzo rzadko: napady drgawkowe pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia ruchowe (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, ostry napad jaskry, stany niepokoju;
• bardzo rzadko: ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a po długotrwałym leczeniu – żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby, a także wypadanie włosów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność lub bezsenność, zawroty głowy, niepokój, splątanie, stan oszołomienia i śpiączka, ataksja, drgawki, zmniejszenie lub całkowite zahamowanie wydzielania moczu, przyspieszenie lub zwolnienie rytmu serca, arytmia, blok przedsionkowo‑komorowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs i depresja oddechowa; rzadko opisywano zatrzymanie akcji serca.

Opipramol nie posiada swoistej odtrutki. Usuwa się go poprzez wywołanie wymiotów i płukanie żołądka, pacjenta należy hospitalizować i podtrzymywać podstawowe czynności życiowe, a pracę układu sercowo‑naczyniowego kontrolować przez co najmniej 48 godzin. W razie niewydolności oddechowej wykonuje się intubację i prowadzi sztuczną wentylację płuc, przy znacznym obniżeniu ciśnienia – układa się pacjenta w odpowiedniej pozycji i podaje roztwory zwiększające objętość osocza, a w przypadku drgawek stosuje się diazepam. Dializa i hemodializa są nieskuteczne. Dzieci są bardziej wrażliwe na ostre przedawkowanie niż dorośli, dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby mu zapobiec.

Jak uzyskać receptę na Pramolan® online

Pramolan® jest wydawany z przepisu lekarza, a leczenie nim zawsze powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty: ocenia on nasilenie objawów lękowych i somatycznych, stan serca, wątroby i nerek, a także wszystkie przyjmowane leki. Konsultacja online umożliwia omówienie tego na odległość, a w przypadku istnienia wskazań lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.