Oxodil PPH: skład i postać farmaceutyczna
Oxodil PPH jest dostępny w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji, stosowanych z dołączonym proszkowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 µg fumaranu formoterolu w postaci dwuwodnej, natomiast dawka dostarczona, czyli ta część, która faktycznie dociera do dróg oddechowych podczas wdechu, wynosi 9 µg fumaranu formoterolu w postaci dwuwodnej.
Różnica między dawką odmierzoną a dawką dostarczoną wyjaśnia, dlaczego wziewne preparaty formoterolu nie są całkowicie zamienne: ilość substancji, która rzeczywiście dociera do oskrzeli, różni się w zależności od inhalatora. Kapsułki są wykonane z hypromelozy i przeznaczone wyłącznie do inhalacji za pomocą dołączonego urządzenia, a nie do przyjmowania doustnego.
Jak działa Oxodil PPH
Substancją czynną preparatu jest formoterol — skuteczny beta-2-mimetyk, wybiórczo działający na receptory beta-2-adrenergiczne mięśni gładkich. Wykazuje on wyraźne działanie rozszerzające oskrzela: efekt pojawia się po 1–3 minutach od inhalacji i utrzymuje się około 12 godzin. W dawkach terapeutycznych niepożądany wpływ na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki i występuje jedynie w rzadkich przypadkach.
Oprócz rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych komórek tucznych płuc. W badaniach na zwierzętach wykazano także pewne jego właściwości przeciwzapalne — hamowanie obrzęku oraz gromadzenia się komórek uczestniczących w procesie zapalnym. U ludzi lek hamuje skurcz oskrzeli wywołany alergenami, wysiłkiem fizycznym, zimnym powietrzem, histaminą lub metacholiną.
Wskazania do stosowania
Formoterol jest wskazany do leczenia podtrzymującego astmy oskrzelowej w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Stosuje się go również w celu łagodzenia objawów obturacji dróg oddechowych oraz zapobiegania objawom wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli choroby za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami.
Drugim wskazaniem jest łagodzenie objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Rozpoczęcie leczenia preparatem jest zalecane przez lekarza pulmonologa. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat stosowania dobiera lekarz w zależności od rodzaju choroby i nasilenia objawów. Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna przekraczać 4 inhalacji, maksymalna dawka dobowa wynosi 48 µg, czyli 4 kapsułki; jednorazowo nie należy wykonywać więcej niż 2 inhalacji. Jeżeli zapotrzebowanie na dawkę większą niż zwykle występuje częściej niż 2 dni w tygodniu, jest to oznaka niewystarczającej kontroli astmy i powód do ponownej oceny leczenia podtrzymującego. U osób w podeszłym wieku przy zwykle zalecanych dawkach nie jest wymagana modyfikacja dawkowania; brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia preparat nie jest zalecany z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
| Sytuacja | Zwykła dawka | Ograniczenie |
|---|---|---|
| Leczenie podtrzymujące astmy | 1 inhalacja 1–2 razy na dobę | u części pacjentów — 2 inhalacje 1–2 razy na dobę |
| Profilaktyka obturacji wysiłkowej | 1 inhalacja przed wysiłkiem | w granicach maksymalnej dawki dobowej |
| Leczenie podtrzymujące POChP | 1 inhalacja 1–2 razy na dobę | regularnie — nie więcej niż 2 inhalacje na dobę |
| Dodatkowe inhalacje w POChP | w razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów | łącznie nie więcej niż 4 inhalacje na dobę |
Prawidłowe wykonanie inhalacji
Podczas wdechu przez usta substancja czynna wraz z wdychanym powietrzem dociera do dróg oddechowych. Aby lek działał zgodnie z założeniem, pacjent powinien zostać przeszkolony w technice korzystania z inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę; instrukcja użycia jest dołączona do każdego opakowania. Ważne jest, że kapsułka z hypromelozy może rozpadać się na fragmenty i drobne cząstki mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła — prawdopodobieństwo to jest minimalne, jeśli kapsułkę nakłuwa się nie więcej niż jeden raz.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem wymienionym w ulotce jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. W przypadku stwierdzonej nietolerancji formoterolu leczenia nie rozpoczyna się i dobiera się lek z innej grupy.
Reakcja nadwrażliwości może objawiać się skurczem oskrzeli, wysypką, pokrzywką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym i obrzękami kończyn. W przypadku wystąpienia takich objawów inhalacje należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparatu nie stosuje się jako leku pierwszego wyboru w astmie: sam w sobie jest niewystarczający. Pacjenci, u których konieczne jest regularne stosowanie beta-2-adrenomimetyku, powinni równocześnie otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwzapalne — wziewne kortykosteroidy, a w razie potrzeby kortykosteroidy doustne. Leczenia przeciwzapalnego nie przerywa się po rozpoczęciu inhalacji formoterolu, nawet jeśli objawy się zmniejszyły. Leczenia nie rozpoczyna się w czasie ostrego ciężkiego zaostrzenia astmy lub przy wyraźnym pogorszeniu objawów, a stosować należy najmniejszą skuteczną dawkę.
- ścisła obserwacja w przypadku nadczynności tarczycy, guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma), przerostowej kardiomiopatii z zawężeniem drogi odpływu oraz podzastawkowego zwężenia aorty o niejasnej etiologii;
- ostrożność w ciężkim nadciśnieniu tętniczym, tętniaku, chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu (szczególnie w bloku przedsionkowo-komorowym III stopnia) oraz w ciężkiej niewydolności serca;
- obserwacja w przypadku wydłużonego odstępu QTc powyżej 0,44 s — formoterol może wydłużać ten odstęp;
- kontrola stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę ze względu na hiperglikemizujące działanie beta-2-adrenomimetyków;
- kontrola stężenia potasu w surowicy w ciężkiej astmie, kiedy ryzyko hipokaliemii zwiększają hipoksja oraz leki towarzyszące;
- natychmiastowe przerwanie inhalacji w przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli i przejście na inne leczenie;
- unikanie jednoczesnego stosowania z innymi długodziałającymi beta-2-adrenomimetykami oraz przekraczania maksymalnej dawki;
- preparat zawiera laktozę, dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie są dostatecznie kontrolowane lub nasilają się, leczenia nie przerywa się, lecz konieczny jest kontakt z lekarzem: może to oznaczać zaostrzenie choroby. Gdy astma jest stabilna, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, przy regularnej kontroli stanu pacjenta. Stosowanie preparatu może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego. Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z innymi lekami
Specjalne badania interakcji nie były prowadzone. Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych — innych beta-2-adrenomimetyków lub efedryny — może nasilać działania niepożądane formoterolu, co niekiedy wymaga modyfikacji dawki. Pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (tiazydowe i diuretyki pętlowe) mogą nasilać rzadko występujące działanie hipokaliemiczne beta-2-adrenomimetyków, a hipokaliemia z kolei zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.
Teoretycznie możliwe są interakcje farmakodynamiczne i arytmie komorowe podczas jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QTc: niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektórymi lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna, dizopiramid, prokainamid), erytromycyną, fenotiazynami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ryzyko arytmii jest wyższe podczas znieczulenia anestetykami halogenowanymi. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela formoterolu, natomiast beta-adrenolityki, w tym stosowane w postaci kropli do oczu, osłabiają je lub znoszą, dlatego takie połączenie stosuje się jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Ostrożność jest potrzebna również u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie częstości implantacji zarodków, obniżenie wczesnej przeżywalności płodów oraz zmniejszenie masy ciała przy urodzeniu; efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Zastosowanie formoterolu można rozważać w każdym trymestrze ciąży, jeżeli konieczna jest kontrola astmy, a spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego; u karmiących samic szczurów w mleku stwierdzano niewielkie ilości substancji. Kobietom karmiącym piersią lek podaje się tylko wówczas, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia beta-2-adrenomimetykami są drżenie i uczucie kołatania serca; zwykle są one łagodne i ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
- często: ból głowy, drżenie, uczucie kołatania serca;
- niezbyt często: tachykardia, pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, podrażnienie gardła i jamy ustnej, skurcze mięśni i bóle mięśniowe;
- rzadko: hipokaliemia, nudności, zaburzenia rytmu serca — migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze;
- rzadko: reakcje nadwrażliwości — skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęki kończyn;
- bardzo rzadko: hiperglikemia, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, zmiany ciśnienia tętniczego;
- bardzo rzadko: zaburzenia smaku, zawroty głowy, paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podczas stosowania beta-2-mimetyków może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Laktoza jednowodna zawiera śladowe ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli przyjmowanie preparatu należy natychmiast przerwać i zasięgnąć pomocy medycznej.
Przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne w leczeniu przedawkowania jest ograniczone. Nadmierna dawka formoterolu może wywoływać objawy typowe dla beta-2-adrenomimetyków: drżenie, ból głowy, uczucie kołatania serca, kwasicę metaboliczną i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano tachykardię, hiperglikemię, hipokaliemię, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty.
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące, a w ciężkich przypadkach hospitalizacja pacjenta. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, ale z dużą ostrożnością, ponieważ leki te mogą wywołać skurcz oskrzeli. Konieczna jest kontrola stężenia potasu we krwi i w razie hipokaliemii podawanie preparatów potasu.
Jak uzyskać receptę na Oxodil PPH online
Stosowanie formoterolu wymaga nadzoru lekarskiego: nie zastępuje on leczenia przeciwzapalnego, ma ograniczenia dotyczące maksymalnej dawki dobowej i wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami serca, tarczycy oraz z cukrzycą. Lekarz potwierdzi rozpoznanie, oceni aktualny schemat leczenia astmy lub POChP oraz choroby współistniejące.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie na odległość, a w przypadku istnienia wskazań lekarz wystawi e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
