Ostenil® 70: skład i postać leku
Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,35 mg alendronianu sodu trójwodnego. To dawka na tydzień, a nie na dobę: lek przyjmuje się raz w tygodniu.
Z tygodniowego rytmu wynika praktyczna zasada: trzeba wybrać jeden dzień tygodnia i zawsze przyjmować lek właśnie w tym dniu. Cała reszta rozdziału o stosowaniu dotyczy tego, jak przyjąć tabletkę, by nie uszkodziła przełyku.
Jak działa Ostenil® 70
Bisfosfoniany są syntetycznymi analogami pirofosforanów wiążącymi się ze znajdującym się w kościach hydroksyapatytem. Alendronian jest aminobisfosfonianem i działa jako silny, swoisty inhibitor resorpcji tkanki kostnej powodowanej przez osteoklasty.
Jak wykazały badania na zwierzętach, alendronian preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej, zwłaszcza pod osteoklastami, i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając przy tym bezpośrednio na proces jej tworzenia. Prowadzi to do stopniowego przyrostu masy kostnej. Podczas kontaktu z alendronianem powstaje prawidłowa tkanka kostna, w której macierz lek zostaje wbudowany i gdzie jest farmakologicznie nieaktywny.
Wskazania do stosowania
Wskazaniem jest leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie osteoporozy u mężczyzn w tym samym celu.
Wskazanie ma istotne uzupełnienie z rozdziału ostrzeżeń: poza niedoborem estrogenów i procesem starzenia się należy uwzględnić także inne przyczyny osteoporozy. Przepisanie leku nie zwalnia więc z szukania przyczyny, a przed rozpoczęciem leczenia trzeba wyrównać hipokalcemię i skutecznie leczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej — na przykład niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc.
Sposób stosowania i dawkowanie
Zalecana dawka w osteoporozie u kobiet po menopauzie to 70 mg, czyli 1 tabletka, raz w tygodniu. Optymalny czas trwania leczenia bisfosfonianami nie został ustalony: konieczność kontynuacji ocenia się okresowo, indywidualnie, w oparciu o korzyści i ryzyko, zwłaszcza po co najmniej 5 latach terapii.
| Zasada | Jak ją stosować |
| Kiedy przyjmować | Rano, po wstaniu z łóżka; leku nie przyjmuje się przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka |
| Czym popijać | Pełną szklanką przegotowanej wody — nie mniej niż 200 ml |
| Jak przyjmować | Tabletki nie wolno rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła |
| Po przyjęciu | Nie kłaść się przez co najmniej 30 minut i aż do pierwszego posiłku, który powinien być spożyty nie wcześniej niż 30 minut po tabletce |
| Inne leki | Każdy inny lek doustny przyjmuje się dopiero po co najmniej 30 minutach od alendronianu |
| Kiedy przerwać | Przy nasileniu trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, wystąpieniu lub nasileniu zgagi stosowanie się przerywa i natychmiast kontaktuje z lekarzem |
Pacjenci powinni otrzymywać uzupełniające preparaty wapnia i witaminy D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. U pacjentów powyżej 65 lat w badaniach klinicznych nie stwierdzono różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Przy zaawansowanej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min leku się nie zaleca. Dzieciom leku nie podaje się: brak danych dotyczących stosowania alendronianu sodu u dzieci.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazane są nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz hipokalcemia.
Dwa pozostałe przeciwwskazania wynikają wprost ze sposobu przyjmowania. Pierwsze to zmiany w obrębie przełyku i inne czynniki opóźniające jego opróżnianie: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka. Drugie to niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. Innymi słowy: jeśli tabletka może zatrzymać się w przełyku albo osoba nie może pozostać w pozycji pionowej, leku się w ogóle nie przepisuje.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. U osób go przyjmujących opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku — zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko prowadzące do zwężenia przełyku; część z nich miała ciężki przebieg i wymagała hospitalizacji. Ryzyko ciężkich działań w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują leku zgodnie z zaleceniami lub przyjmują go nadal mimo objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
- Żołądek i jelita. Ostrożność konieczna jest przy czynnych chorobach górnego odcinka przewodu pokarmowego — trudnościach w połykaniu, chorobie przełyku, zapaleniu błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, chorobie wrzodowej — a także u osób, które w ciągu ostatniego roku przebyły ciężkie choroby przewodu pokarmowego: chorobę wrzodową, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka, z wyjątkiem plastyki odźwiernika. Przy przełyku Barretta korzyści i ryzyko ocenia się indywidualnie. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka choroby wrzodowej, jednak po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki, część o ciężkim przebiegu z powikłaniami.
- Wapń i fosforany. Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na mineralizację kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zmiany te są zwykle niewielkie i bezobjawowe, ale rzadko opisywano objawową hipokalcemię, niekiedy ciężką, częściej u osób predysponowanych — przy niedoczynności przytarczyc, niedoborze witaminy D i zaburzeniach wchłaniania wapnia. Dlatego odpowiednia podaż wapnia i witaminy D jest szczególnie ważna u osób stosujących glikokortykosteroidy.
- Szczęka i zęby. Opisywano przypadki martwicy kości żuchwy, związane zazwyczaj z ekstrakcją zęba lub miejscowym zakażeniem. Ryzyko ocenia się według siły bisfosfonianu, drogi podania i dawki skumulowanej, obecności choroby nowotworowej, chemioterapii, radioterapii, przyjmowania kortykosteroidów i palenia tytoniu, a także stanu jamy ustnej: chorób zębów w wywiadzie, niskiego poziomu higieny, chorób przyzębia, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych i źle dopasowanych protez. Przy współistniejących czynnikach ryzyka przed leczeniem rozważa się badanie stomatologiczne z leczeniem zapobiegawczym, a w trakcie leczenia w miarę możliwości unika się zabiegów inwazyjnych. Nie ma danych wskazujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy.
- Bóle i złamania. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano bóle kości, stawów i mięśni; po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko były one ciężkie lub powodujące niesprawność. Pierwsze objawy mogą pojawić się zarówno pierwszego dnia leczenia, jak i po wielu miesiącach; u większości ustępowały po przerwaniu leczenia, a po ponownym zastosowaniu tego samego lub innego bisfosfonianu wracały. Osobno opisano nietypowe złamania podkrętarzowe i złamania trzonu kości udowej, głównie u leczonych długotrwale: są one poprzeczne lub krótkie skośne, powstają po minimalnym urazie albo bez urazu, a część pacjentów wcześniej odczuwa ból uda lub ból w pachwinie.
Wszystkich przyjmujących bisfosfoniany zachęca się do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, regularnych przeglądów u dentysty i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej — ruchomego zęba, bólu, obrzęku. To prosty wymóg, ale właśnie on pozwala zauważyć problem, zanim stanie się ciężki.
Interakcje z innymi lekami
Główna interakcja dotyczy zwykłego jedzenia i picia. Pokarmy i napoje, zwłaszcza zawierające kofeinę, oraz woda mineralna, a także leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy wapnia zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów, a wiązanie z nimi zmniejsza wchłanianie i działanie leku. Dlatego każdy inny lek doustny przyjmuje się dopiero po co najmniej 30 minutach od alendronianu.
Druga interakcja dotyczy żołądka: jednoczesne stosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami, w tym mesalazyną i benorylatem, zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza owrzodzenia żołądka. Połączenie z hormonalną terapią zastępczą oceniano w dwóch badaniach klinicznych trwających rok i dwa lata u kobiet z osteoporozą po menopauzie: zaobserwowano znaczne zwiększenie masy kostnej i jednoczesne zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach w porównaniu z monoterapią obu sposobów leczenia, a bezpieczeństwo i tolerancja połączenia były porównywalne z monoterapią. Innych klinicznie znaczących interakcji nie należy się spodziewać.
Ciąża i karmienie piersią
Alendronianu nie należy stosować w ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani rozwój po urodzeniu, jednak u ciężarnych samic szczura alendronian powodował utrudnienia podczas porodu związane z hipokalcemią.
Nie wiadomo, czy alendronian jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących. Mimo to leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Sformułowanie jest tu stanowcze pomimo braku danych — i jest to świadomy wybór na rzecz ostrożności.
Działania niepożądane
W trwającym rok badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólny profil bezpieczeństwa tabletek alendronianu stosowanych raz w tygodniu przy 519 uczestniczkach był podobny do profilu alendronianu w dawce 10 mg raz na dobę przy 370 uczestniczkach. W dwóch trzyletnich, identycznie zaplanowanych badaniach u kobiet po menopauzie profil bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę i placebo również był podobny.
Często występują ból i zawroty głowy, niezbyt często zaburzenia smaku. Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Kluczowe dla tego leku działania niepożądane dotyczą przełyku i żołądka: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki przełyku, rzadko jego zwężenie, a także rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niekiedy z powikłaniami.
Przedawkowanie
Po doustnym zażyciu zbyt dużej dawki alendronianu mogą wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia oraz objawy niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka. Brak szczegółowych danych dotyczących przypadków przedawkowania alendronianu.
W celu związania wolnego alendronianu podaje się mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej. To ta sama zasada co w regułach zwykłego przyjmowania: wszystko, co zatrzymuje lek w przełyku, zwiększa szkodę.
Jak uzyskać receptę na Ostenil® 70 online
Alendronian przepisuje się przy potwierdzonej osteoporozie, a przed rozpoczęciem leczenia trzeba wyrównać hipokalcemię i inne zaburzenia gospodarki mineralnej, w tym niedobór witaminy D. Poza tym lek ma przeciwwskazanie sprawdzane nie badaniem, lecz trybem życia: niemożność pozostania w pozycji pionowej przez 30 minut. Dlatego pierwszorazowe przepisanie na podstawie samej ankiety nie jest możliwe.
Konsultacja online jest odpowiednia do kontynuacji zaleconego wcześniej leczenia. W ankiecie podaj rozpoznanie i kto je postawił, datę i wynik densytometrii, jeśli jest znany, od jak dawna przyjmujesz lek — po 5 latach terapii konieczność kontynuacji ocenia się osobno — oraz który dzień tygodnia wybrano na przyjmowanie. Koniecznie napisz o stężeniu wapnia i witaminy D, o chorobach przełyku i żołądka, trudnościach w połykaniu, zgadze i bólu w klatce piersiowej, o przebytych w ostatnim roku krwawieniach, wrzodach i zabiegach w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, o chorobach nerek wraz z wynikami badań czynnościowych, niedoczynności przytarczyc i zaburzeniach wchłaniania. Osobno wymień stan zębów i dziąseł, planowane zabiegi stomatologiczne i przyjmowanie glikokortykosteroidów, a także ból uda lub pachwiny — może on poprzedzać nietypowe złamanie. Podaj przyjmowane leki: preparaty wapnia, leki zobojętniające, kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, mesalazynę, hormonalną terapię zastępczą. Poinformuj o ciąży i karmieniu piersią: przy nich leku się nie stosuje. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
