Novynette®: skład i postać farmaceutyczna
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu. To niskodawkowy złożony doustny środek antykoncepcyjny: 20 µg to najmniejsza stosowana dawka estrogenu.
Opakowanie liczy 21 tabletek przyjmowanych kolejno, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Lek zawiera laktozę, więc nie nadaje się przy rzadkiej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy typu Lapp lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jak działa Novynette®
Działanie antykoncepcyjne preparatów hormonalnych opiera się na współdziałaniu kilku czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiana konsystencji śluzu szyjkowego. Etynyloestradiol to znany syntetyczny estrogen. Dezogestrel jest syntetycznym progestagenem: wywiera silne działanie hamujące owulację i progestagenne, słabe antyestrogenowe, bardzo słabe androgenne i anaboliczne, a własnego działania estrogenowego nie ma.
Osobne zastrzeżenie dotyczy ryzyka onkologicznego. Przy preparatach o większych dawkach — 50 µg etynyloestradiolu — ryzyko raka endometrium i jajnika jest mniejsze. Czy dotyczy to również preparatów niskodawkowych, nie stwierdzono, więc przenoszenie tego wniosku na Novynette® jest nieuprawnione.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno — doustna antykoncepcja hormonalna. Ulotka uzupełnia je jednak warunkiem, którego nie ma przy każdym preparacie.
Decyzja o przepisaniu opiera się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka — przede wszystkim żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tego, jak wiąże się ona właśnie z tym preparatem w porównaniu z innymi złożonymi środkami. To nie formalność: dezogestrel nie należy do grupy najmniejszego ryzyka, a różnica między preparatami mierzona jest w krotnościach.
Sposób stosowania i dawkowanie
Tabletki przyjmuje się w kolejności z opakowania, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze: po 1 tabletce na dobę przez 21 dni, potem 7 dni przerwy, w czasie której występuje krwawienie z odstawienia. Zaczyna się ono zwykle w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce i może trwać już po rozpoczęciu nowego opakowania.
| Sytuacja | Co robić |
|---|---|
| Początek bez wcześniejszej antykoncepcji | Zacząć w 1. dniu cyklu. Dozwolone jest rozpoczęcie między 2. a 5. dniem, ale wtedy przez pierwsze 7 dni potrzebna jest metoda mechaniczna |
| Zmiana z innego preparatu złożonego | Następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej, najpóźniej pierwszego dnia po przerwie lub tabletce placebo; z systemu dopochwowego albo transdermalnego — w dniu jego usunięcia. Dodatkowa antykoncepcja zbędna |
| Zmiana z preparatów progestagenowych | Minitabletki — dowolnego dnia, implant lub system — w dniu usunięcia, iniekcje — w dniu kolejnej. Zacząć nazajutrz, pierwsze 7 dni metoda mechaniczna |
| Po poronieniu w I trymestrze | Zacząć niezwłocznie, dodatkowa antykoncepcja zbędna |
| Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze | Zacząć między 21. a 28. dniem; przy późniejszym starcie pierwsze 7 dni metoda mechaniczna, a jeśli doszło do stosunku — wykluczyć ciążę |
| Wymioty w ciągu 3–4 h | Wchłanianie mogło się pogorszyć: postąpić jak przy pominięciu albo przyjąć tabletkę z innego opakowania |
Pominięcie tabletki podlega dwóm zasadom: przerwa w przyjmowaniu nie powinna przekraczać 7 dni, a dla zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki tabletki trzeba przyjmować nieprzerwanie przez 7 dni. Przy opóźnieniu mniejszym niż 12 h ochrona jest zachowana: zapomnianą tabletkę przyjmuje się jak najszybciej. Dalej postępowanie zależy od tygodnia. W 1. tygodniu przyjmuje się ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to dwie naraz, i przez 7 dni stosuje metodę mechaniczną; przy stosunku w poprzednim tygodniu możliwa jest ciąża. W 2. tygodniu dodatkowa antykoncepcja nie jest potrzebna, jeśli poprzednie 7 dni było prawidłowe. W 3. tygodniu ochrona spada gwałtownie: albo rozpoczyna się nowe opakowanie bez przerwy, albo przerywa obecne i robi przerwę do 7 dni, wliczając dni pominięte.
Przeciwwskazania
Złożonych środków antykoncepcyjnych nie stosuje się w tych przypadkach; jeśli taki stan wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania, lek natychmiast się odstawia.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa — czynna lub przebyta: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; predyspozycja do niej — oporność na aktywowane białko C, w tym czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub S.
- Rozległy zabieg z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek wielu czynników ryzyka.
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe — czynne (zawał serca) lub prodromalne (dławica piersiowa); czynny albo przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
- Skłonność do zakrzepicy tętniczej — hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe; migrena z objawami ogniskowymi w wywiadzie.
- Główne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia.
- Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości na tle ciężkiej hipertriglicerydemii; choroby wątroby do normalizacji parametrów; nowotwory wątroby, łagodne lub złośliwe.
- Hormonozależne nowotwory złośliwe narządów rodnych lub piersi, stwierdzone albo podejrzewane; rozrost endometrium; krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; ciąża lub jej podejrzenie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Centralnym tematem ostrzeżeń jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tu ulotka podaje liczby. Każdy złożony środek antykoncepcyjny zwiększa jej ryzyko, najmniejsze przy preparatach z lewonorgestrelem, norgestymatem lub noretisteronem, a środki takie jak Novynette® mogą wiązać się z ryzykiem dwukrotnie większym. U kobiet niestosujących antykoncepcji i niebędących w ciąży choroba ta rozwija się w ciągu roku u około 2 na 10 000; wśród 10 000 stosujących preparaty z dezogestrelem zachoruje około 9–12 wobec około 6 przy lewonorgestrelu. Ryzyko jest największe w pierwszym roku i rośnie przy wznowieniu po przerwie 4 tygodni lub dłuższej, a sama choroba bywa śmiertelna w 1–2% przypadków.
- Czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej: otyłość z BMI powyżej 30, długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje i zabiegi w obrębie kończyn dolnych, miednicy lub neurochirurgiczne, poważny uraz, wiek powyżej 35 lat, dodatni wywiad rodzinny, nowotwór, toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroby jelit i lot dłuższy niż 4 h.
- Przed planowym zabiegiem przyjmowanie przerywa się na co najmniej 4 tygodnie i wznawia nie wcześniej niż 2 tygodnie po powrocie sprawności.
- Czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej: wiek powyżej 35 lat, palenie — palącym po 35. roku życia zaleca się inną metodę, nadciśnienie, otyłość, wywiad rodzinny, cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe, migotanie przedsionków i dyslipoproteinemia. Nasilenie migreny może być powodem natychmiastowego odstawienia.
- Natychmiast do lekarza, informując o antykoncepcji: obrzęk i ból nogi, zaczerwienienie jej skóry; nagła duszność, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy; nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki, nogi po jednej stronie, zaburzenia mowy, widzenia, równowagi, utrata przytomności.
- Nowotwory: u długo stosujących kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego ryzyko raka szyjki macicy jest większe; metaanaliza 54 badań wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi, malejące przez 10 lat po odstawieniu. Rzadko opisywano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe nowotwory wątroby.
- Inne stany: przy hipertriglicerydemii rośnie ryzyko zapalenia trzustki; przy istotnym nadciśnieniu przyjmowanie się przerywa; przy zaburzeniach wątroby odstawia do normalizacji prób; przy cukrzycy potrzebna jest kontrola. Możliwe są pojawienie się lub nasilenie żółtaczki z cholestazą, kamicy żółciowej, porfirii, tocznia, pląsawicy Sydenhama, otosklerozy, obrzęku naczynioruchowego i ostudy.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania zbiera się pełny wywiad osobisty i rodzinny, wyklucza ciążę, mierzy ciśnienie i przeprowadza badanie. Antykoncepcja hormonalna nie chroni przed HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, a jej skuteczność maleje przy pominięciu tabletek, zaburzeniach żołądkowo-jelitowych i przy niektórych lekach; dziurawca stosować nie wolno. Nieregularne krwawienia w pierwszych miesiącach są możliwe, a oceniać je należy po adaptacji trwającej około 3 cykle.
Interakcje z lekami
Głównym mechanizmem jest indukcja enzymów mikrosomalnych: zwiększa ona klirens hormonów płciowych, co prowadzi do krwawień śródcyklicznych i utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja może wystąpić już po kilku dniach leczenia, osiąga maksimum w kilka tygodni i utrzymuje się około 4 tygodni po odstawieniu induktora.
- Zwiększają klirens i obniżają skuteczność: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz oraz zapewne felbamat, gryzeofulwina, oksykarbamazepina, topiramat i dziurawiec.
- Przy krótkotrwałym leczeniu induktorem potrzebna jest metoda mechaniczna przez cały czas leczenia i jeszcze 28 dni po odstawieniu; jeśli leczenie trwa po skończeniu opakowania, następne rozpoczyna się bez zwykłej przerwy.
- Przy długotrwałym przyjmowaniu induktorów enzymów wątrobowych zaleca się niehormonalne metody antykoncepcji.
- Zmienne działanie na klirens mają liczne skojarzenia inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, także z inhibitorami HCV: mogą one zwiększać i zmniejszać stężenie hormonów w osoczu.
Wniosek praktyczny: każde nowe zlecenie — od leku przeciwdrgawkowego po antybiotyk czy preparat roślinny — to powód, by zapytać lekarza, czy ochrona antykoncepcyjna jest zachowana.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lek jest przeciwwskazany. Jeśli ciąża wystąpi w trakcie przyjmowania, należy je natychmiast przerwać. Większość badań epidemiologicznych nie wykazała ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących antykoncepcję przed ciążą, ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnej ciąży.
Przy wznowieniu przyjmowania po porodzie uwzględnia się zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w połogu. Złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację: potrafią zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, dlatego w okresie karmienia piersią nie są zalecane. Małe ilości hormonów płciowych i ich metabolitów przenikają do mleka, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.
Działania niepożądane
Pierwszą rzeczą, przed którą ostrzega ulotka, jest zmiana charakteru krwawień, zwłaszcza w pierwszych miesiącach: zmienić się może ich częstość, aż do braku lub krwawień ciągłych, a także nasilenie i czas trwania.
| Częstość | Reakcje |
|---|---|
| Często | Nastrój depresyjny i zmiany nastroju; bóle głowy; nudności, ból brzucha; ból i tkliwość piersi; zwiększenie masy ciała |
| Niezbyt często | Zatrzymywanie płynów; spadek popędu seksualnego; migrena; wymioty, biegunka; wysypka, pokrzywka; powiększenie piersi |
| Rzadko | Nadwrażliwość; zwiększenie popędu seksualnego; nietolerancja szkieł kontaktowych; żylna choroba i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; rumień guzowaty i wielopostaciowy; wydzielina z pochwy i z piersi; zmniejszenie masy ciała |
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego i zatorowości płucnej. Osobno wymieniono stany, które mogą wystąpić lub się nasilić: nadciśnienie, nowotwory hormonozależne, ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci, utrata słuchu wskutek otosklerozy, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia i dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
Przedawkowanie
Poważnych, groźnych działań niepożądanych po przedawkowaniu nie opisywano. Możliwe objawy to nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt lekkie krwawienie.
Antidotum nie ma, leczenie jest objawowe. Brak ostrego zagrożenia nie znosi głównej zasady: pominięcie tabletki wpływa nie na bezpieczeństwo, lecz na ochronę antykoncepcyjną, i właśnie dlatego postępowanie przy pominięciu opisano tak szczegółowo.
Jak otrzymać receptę na Novynette® online
Novynette® jest wydawany na receptę i ulotka wprost mówi dlaczego: decyzja opiera się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka, przede wszystkim żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Preparat z dezogestrelem nie należy do grupy najmniejszego ryzyka, a lekarz ma obowiązek omówić to z pacjentką. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem potrzebne są pełny wywiad osobisty i rodzinny, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia i badanie.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji już dobranej antykoncepcji. W ankiecie podaje się wiek, palenie, wskaźnik masy ciała, przebyte zakrzepice u siebie i w rodzinie, migrenę, ciśnienie, cukrzycę, niedawny poród lub poronienie, karmienie piersią oraz przyjmowane leki — zwłaszcza przeciwdrgawkowe, ryfampicynę i dziurawiec. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę — przychodzi jako kod do apteki w Polsce. Jeśli danych brakuje albo odpowiedzi wskazują na czynniki ryzyka zakrzepicy, migrenę z objawami ogniskowymi lub możliwą ciążę, odmówi.
