Novynette®: склад і форма випуску
Одна таблетка, укрита оболонкою, містить 20 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу. Це низькодозований комбінований оральний контрацептив: 20 мкг — мінімальна із застосовуваних доз естрогену.
Упаковка розрахована на 21 таблетку, які приймають поспіль, після чого роблять 7-денну перерву. Препарат містить лактозу, тому не підходить за рідкісної спадкової непереносимості галактози, дефіциту лактази типу Лаппа чи синдрому мальабсорбції глюкози-галактози.
Як діє Novynette®
Контрацептивна дія гормональних препаратів ґрунтується на взаємодії кількох чинників, найважливіші з яких — пригнічення овуляції та зміна консистенції шийкового слизу. Етинілестрадіол — відомий синтетичний естроген. Дезогестрел — синтетичний гестаген: він дає сильну пригнічувальну овуляцію та сильну гестагенну дію, слабку антиестрогенну, дуже слабку андрогенну й анаболічну, а власної естрогенної дії не має.
Окреме застереження стосується онкологічних ризиків. За застосування контрацептивів із вищими дозами — 50 мкг етинілестрадіолу — ризик раку ендометрія та яєчника нижчий. Чи поширюється це на низькодозовані препарати, не встановлено, і переносити висновок на Novynette® не можна.
Показання до застосування
Показання одне — пероральна гормональна контрацепція. Але інструкція доповнює його умовою, яка є не в усіх препаратів.
Рішення про призначення ухвалюють на основі індивідуальної оцінки чинників ризику — насамперед ризику венозної тромбоемболії та того, як він пов'язаний саме з цим препаратом порівняно з іншими комбінованими контрацептивами. Це не формальність: дезогестрел не належить до групи найменшого ризику, і різниця між препаратами вимірюється в разах.
Спосіб застосування та дозування
Таблетки приймають у порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той самий час: по 1 таблетці на добу 21 день поспіль, потім 7 днів перерви, під час якої починається кровотеча відміни. Вона зазвичай починається на 2–3-й день після останньої таблетки й може тривати вже після початку нової упаковки.
| Ситуація | Що робити |
|---|---|
| Початок без попередньої контрацепції | Почати в 1-й день циклу. Припустимо з 2-го по 5-й день, але тоді перші 7 днів потрібен бар'єрний метод |
| Перехід з іншого комбінованого засобу | Наступного дня після останньої активної таблетки, не пізніше першого дня після перерви або таблетки плацебо; з піхвової чи трансдермальної системи — у день її видалення. Додаткова контрацепція не потрібна |
| Перехід із гестагенних засобів | Міні-пілі — у будь-який день, імплант або система — у день видалення, ін'єкції — у день наступної. Приймання почати назавтра, перші 7 днів бар'єрний метод |
| Після викидня в I триместрі | Почати негайно, додаткова контрацепція не потрібна |
| Після пологів або викидня у II триместрі | Почати між 21-м і 28-м днем; за пізнішого початку перші 7 днів бар'єрний метод, а якщо був статевий акт — виключити вагітність |
| Блювання в перші 3–4 години | Всмоктування могло порушитися: діяти як за пропуску або прийняти таблетку з іншої упаковки |
Пропуск таблетки підпорядковується двом правилам: перерва в прийманні не має перевищувати 7 днів, а для пригнічення осі гіпоталамус — гіпофіз — яєчники таблетки потрібно приймати безперервно 7 днів. За запізнення менш ніж на 12 годин захист зберігається: забуту таблетку приймають якнайшвидше. Далі тактика залежить від тижня. У 1-й тиждень приймають останню забуту таблетку, навіть якщо це дві одразу, і 7 днів використовують бар'єрний метод; за статевого акту в попередній тиждень можлива вагітність. У 2-й тиждень додаткова контрацепція не потрібна, якщо попередні 7 днів приймання було правильним. У 3-й тиждень захист падає різко: або починають нову упаковку одразу без перерви, або припиняють поточну й роблять перерву до 7 днів з урахуванням пропущених.
Протипоказання
Комбіновані контрацептиви не застосовують у перелічених випадках; якщо такий стан уперше виник на тлі приймання, препарат негайно відміняють.
- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин.
- Венозна тромбоемболія — активна чи перенесена: тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії; схильність до неї — резистентність до активованого білка C, включно з фактором V Лейден, дефіцит антитромбіну III, білка C або білка S.
- Обширна операція з тривалою нерухомістю; високий ризик венозної тромбоемболії через поєднання чинників ризику.
- Артеріальні тромбоемболічні порушення — активні (інфаркт міокарда) або продромальні (стенокардія); активний чи перенесений інсульт, транзиторна ішемічна атака в анамнезі.
- Схильність до артеріальних тромбозів — гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла; мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі.
- Тяжкі чинники ризику артеріального тромбозу: діабет із судинними ускладненнями, тяжка гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.
- Панкреатит зараз чи в минулому на тлі тяжкої гіпертригліцеридемії; хвороби печінки до нормалізації показників; пухлини печінки, доброякісні чи злоякісні.
- Гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочної залози, встановлені чи підозрювані; гіперплазія ендометрія; кровотеча з піхви нез'ясованого походження; вагітність або підозра на неї.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Центральна тема застережень — венозна тромбоемболія, і тут інструкція дає цифри. Будь-який комбінований контрацептив підвищує її ризик, найменший — у препаратів із левоноргестрелом, норгестиматом або норетистероном, а засоби на кшталт Novynette® можуть бути пов'язані з удвічі більшим. У жінок, які не приймають контрацептиви й не вагітні, тромбоемболія за рік розвивається приблизно у 2 з 10 000; серед 10 000 тих, хто приймає засоби з дезогестрелом, хворіють близько 9–12 проти приблизно 6 на левоноргестрелі. Ризик найбільший у перший рік приймання і зростає за відновлення після перерви в 4 тижні й більше, а сама тромбоемболія смертельна в 1–2% випадків.
- Чинники ризику венозного тромбозу: ожиріння з індексом маси тіла понад 30, тривала нерухомість, обширні операції та втручання на нижніх кінцівках, тазі чи в нейрохірургії, тяжка травма, вік понад 35 років, сімейний анамнез тромбозів, рак, вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороби кишечника та авіапереліт довше ніж 4 години.
- Перед плановою операцією приймання припиняють щонайменше за 4 тижні й відновлюють не раніше ніж через 2 тижні після відновлення рухливості.
- Чинники ризику артеріального тромбозу: вік понад 35 років, паління — тим, хто палить після 35, рекомендують інший метод, гіпертензія, ожиріння, сімейний анамнез, діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів, фібриляція передсердь і дисліпопротеїнемія. Частішання мігрені може бути приводом для негайної відміни.
- Негайно до лікаря, повідомивши про приймання контрацептива: набряк і біль у нозі, почервоніння її шкіри; раптова задишка, кашель із кров'ю, гострий біль у грудях, сильне запаморочення; раптове оніміння чи слабкість обличчя, руки, ноги з одного боку, порушення мовлення, зору, рівноваги, втрата свідомості.
- Пухлини: у тих, хто довго приймає препарат і має вірус папіломи людини, підвищений ризик раку шийки матки; метааналіз 54 досліджень показав незначне підвищення ризику раку молочної залози, що знижується за 10 років після відміни. Рідко описані доброякісні й дуже рідко злоякісні пухлини печінки.
- Інші стани: за гіпертригліцеридемії зростає ризик панкреатиту; за значущої гіпертензії приймання припиняють; за порушення функції печінки відміняють до нормалізації проб; за діабету потрібен контроль. Можливі поява чи погіршення жовтяниці з холестазом, жовчнокам'яної хвороби, порфірії, вовчака, хореї Сіденгама, отосклерозу, ангіоневротичного набряку та хлоазми.
Перед початком або відновленням приймання збирають повний особистий і сімейний анамнез, виключають вагітність, вимірюють тиск і проводять огляд. Гормональна контрацепція не захищає від ВІЛ та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, а її ефективність знижується за пропуску таблеток, розладів травлення та приймання деяких препаратів; звіробій застосовувати не можна. Нерегулярні кровотечі в перші місяці можливі, оцінювати їх слід після адаптації приблизно в 3 цикли.
Лікарські взаємодії
Головний механізм — індукція мікросомальних ферментів: вона підвищує кліренс статевих гормонів, що веде до міжменструальних кровотеч і втрати контрацептивного ефекту. Індукція може розвинутися вже за кілька днів лікування, досягає максимуму за кілька тижнів і тримається близько 4 тижнів після відміни індуктора.
- Підвищують кліренс і знижують ефективність: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ритонавір, невірапін, ефавіренз, а також, імовірно, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і звіробій.
- За короткочасного лікування індуктором потрібен бар'єрний метод на весь період лікування і ще 28 днів після відміни; якщо лікування триває після закінчення упаковки, наступну починають без звичайної перерви.
- За тривалого приймання індукторів печінкових ферментів рекомендовані негормональні методи контрацепції.
- Змінну дію на кліренс мають багато поєднань інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, зокрема з інгібіторами вірусу гепатиту C: вони здатні і підвищувати, і знижувати концентрацію гормонів у плазмі.
Практичний висновок: будь-яке нове призначення — від протисудомного до антибіотика чи рослинного засобу — привід уточнити в лікаря, чи зберігається контрацептивний захист.
Вагітність і грудне вигодовування
При вагітності препарат протипоказаний. Якщо вагітність настала під час приймання, його негайно припиняють. При цьому більшість епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей жінок, які приймали контрацептиви до вагітності, ні тератогенної дії за ненавмисного приймання на ранніх строках.
За відновлення приймання після пологів враховують підвищений ризик венозної тромбоемболії в післяпологовому періоді. Комбіновані контрацептиви можуть впливати на лактацію: вони здатні зменшувати кількість молока й змінювати його склад, тому за грудного вигодовування їх застосовувати не рекомендовано. Невеликі кількості статевих гормонів та їхніх метаболітів проникають у молоко, однак небажаного впливу на здоров'я дитини не встановлено.
Побічні дії
Перше, про що попереджає інструкція, — зміна характеру кровотеч, особливо в перші місяці: може змінитися їх частота, аж до відсутності чи безперервних кровотеч, рясність і тривалість.
| Частота | Реакції |
|---|---|
| Часто | Депресивний настрій і перепади настрою; головний біль; нудота, біль у животі; біль і болючість молочних залоз; зростання маси тіла |
| Нечасто | Затримка рідини; зниження статевого потягу; мігрень; блювання, діарея; висип, кропив'янка; збільшення молочних залоз |
| Рідко | Реакції гіперчутливості; підвищення статевого потягу; непереносимість контактних лінз; венозна тромбоемболія та артеріальні тромбоемболічні порушення; вузлувата й багатоформна еритема; виділення з піхви та з молочних залоз; зниження маси тіла |
У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, відзначено підвищений ризик венозного й артеріального тромбозу, включно з інфарктом міокарда, інсультом, транзиторною ішемічною атакою та тромбоемболією легеневої артерії. Окремо перелічені стани, що можуть виникнути чи погіршитися: гіпертензія, гормонозалежні пухлини, хлоазма, хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, червоний вовчак, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі, втрата слуху через отосклероз, рак шийки матки, гіпертригліцеридемія та спадковий ангіоневротичний набряк.
Передозування
Серйозних, небезпечних реакцій після передозування не описано. Можливі прояви — нудота, блювання, а в молодих дівчат легка кровотеча з піхви.
Антидоту не існує, лікування симптоматичне. Відсутність гострої небезпеки за передозування не скасовує головного правила: пропуск таблетки впливає не на безпечність, а на контрацептивний захист, і саме тому порядок дій за пропуску розписаний так докладно.
Як отримати рецепт на Novynette® онлайн
Novynette® відпускається за рецептом, і в інструкції прямо сказано чому: призначення ґрунтується на індивідуальній оцінці чинників ризику, насамперед венозної тромбоемболії. Препарат із дезогестрелом не належить до групи найменшого ризику, і лікар зобов'язаний обговорити це з пацієнткою. Перед початком чи відновленням приймання потрібні повний особистий і сімейний анамнез, виключення вагітності, вимірювання тиску та огляд.
Онлайн-консультація підходить для продовження вже підібраної контрацепції. В анкеті вказують вік, паління, індекс маси тіла, перенесені тромбози в себе та в родині, мігрень, тиск, діабет, недавні пологи чи викидень, грудне вигодовування та препарати, які приймаєте, — особливо протисудомні, рифампіцин і звіробій. Лікар вивчає дані й за достатніх підстав виписує електронний рецепт — він надходить кодом для аптеки Польщі. Якщо відомостей бракує або відповіді вказують на чинники ризику тромбозу, мігрень з осередковою симптоматикою чи можливу вагітність, у виписці відмовлять.
