Novynette®: состав и форма выпуска
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела. Это низкодозированный комбинированный оральный контрацептив: 20 мкг — минимальная из применяемых доз эстрогена.
Упаковка рассчитана на 21 таблетку, которые принимают подряд, после чего делают 7-дневный перерыв. Препарат содержит лактозу, поэтому не подходит при редкой наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы типа Лаппа или синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Как действует Novynette®
Контрацептивное действие гормональных препаратов основано на взаимодействии нескольких факторов, важнейшие из которых — подавление овуляции и изменение консистенции шеечной слизи. Этинилэстрадиол — известный синтетический эстроген. Дезогестрел — синтетический гестаген: он даёт сильное подавляющее овуляцию и сильное гестагенное действие, слабое антиэстрогенное, очень слабое андрогенное и анаболическое, а собственного эстрогенного действия не имеет.
Отдельная оговорка касается онкологических рисков. При применении контрацептивов с более высокими дозами — 50 мкг этинилэстрадиола — риск рака эндометрия и яичника ниже. Распространяется ли это на низкодозированные препараты, не установлено, и переносить вывод на Novynette® нельзя.
Показания к применению
Показание одно — пероральная гормональная контрацепция. Но инструкция дополняет его условием, которое есть не у всех препаратов.
Решение о назначении принимается на основе индивидуальной оценки факторов риска — прежде всего риска венозной тромбоэмболии и того, как он связан именно с этим препаратом в сравнении с другими комбинированными контрацептивами. Это не формальность: дезогестрел не относится к группе наименьшего риска, и разница между препаратами измеряется в разах.
Способ применения и дозировка
Таблетки принимают в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время: по 1 таблетке в сутки 21 день подряд, затем 7 дней перерыва, во время которого начинается кровотечение отмены. Оно обычно начинается на 2–3-й день после последней таблетки и может длиться уже после начала новой упаковки.
| Ситуация | Что делать |
|---|---|
| Начало без предшествующей контрацепции | Начать в 1-й день цикла. Допустимо со 2-го по 5-й день, но тогда первые 7 дней нужен барьерный метод |
| Переход с другого комбинированного средства | На следующий день после последней активной таблетки, не позже первого дня после перерыва или таблетки плацебо; с влагалищной или трансдермальной системы — в день её удаления. Дополнительная контрацепция не нужна |
| Переход с гестагенных средств | Мини-пили — в любой день, имплант или система — в день удаления, инъекции — в день следующей. Приём начать назавтра, первые 7 дней барьерный метод |
| После выкидыша в I триместре | Начать немедленно, дополнительная контрацепция не нужна |
| После родов или выкидыша во II триместре | Начать между 21-м и 28-м днём; при более позднем начале первые 7 дней барьерный метод, а если был половой акт — исключить беременность |
| Рвота в первые 3–4 часа | Всасывание могло нарушиться: действовать как при пропуске либо принять таблетку из другой упаковки |
Пропуск таблетки подчиняется двум правилам: перерыв в приёме не должен превышать 7 дней, а для подавления оси гипоталамус — гипофиз — яичники таблетки нужно принимать непрерывно 7 дней. При опоздании менее чем на 12 часов защита сохраняется: забытую таблетку принимают как можно скорее. Дальше тактика зависит от недели. В 1-ю неделю принимают последнюю забытую таблетку, даже если это две сразу, и 7 дней используют барьерный метод; при половом акте в предшествующую неделю возможна беременность. Во 2-ю неделю дополнительная контрацепция не нужна, если предыдущие 7 дней приём был правильным. В 3-ю неделю защита падает резко: либо начинают новую упаковку сразу без перерыва, либо прекращают текущую и делают перерыв до 7 дней с учётом пропущенных.
Противопоказания
Комбинированные контрацептивы не применяют в перечисленных случаях; если такое состояние впервые возникло на фоне приёма, препарат немедленно отменяют.
- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
- Венозная тромбоэмболия — активная либо перенесённая: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии; предрасположенность к ней — резистентность к активированному белку C, включая фактор V Лейден, дефицит антитромбина III, белка C или белка S.
- Обширная операция с длительной неподвижностью; высокий риск венозной тромбоэмболии из-за сочетания факторов риска.
- Артериальные тромбоэмболические нарушения — активные (инфаркт миокарда) или продромальные (стенокардия); активный или перенесённый инсульт, транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
- Склонность к артериальным тромбозам — гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
- Тяжёлые факторы риска артериального тромбоза: диабет с сосудистыми осложнениями, тяжёлая гипертензия, тяжёлая дислипопротеинемия.
- Панкреатит сейчас или в прошлом на фоне тяжёлой гипертриглицеридемии; болезни печени до нормализации показателей; опухоли печени, доброкачественные или злокачественные.
- Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы, установленные или подозреваемые; гиперплазия эндометрия; кровотечение из влагалища неясного происхождения; беременность или подозрение на неё.
Особые указания и меры предосторожности
Центральная тема предостережений — венозная тромбоэмболия, и здесь инструкция даёт цифры. Любой комбинированный контрацептив повышает её риск, наименьший — у препаратов с левоноргестрелом, норгестиматом или норэтистероном, а средства вроде Novynette® могут быть связаны с вдвое большим. У женщин, не принимающих контрацептивы и не беременных, тромбоэмболия за год развивается примерно у 2 из 10 000; среди 10 000 принимающих средства с дезогестрелом заболевают около 9–12 против примерно 6 на левоноргестреле. Риск наибольший в первый год приёма и растёт при возобновлении после перерыва в 4 недели и более, а сама тромбоэмболия смертельна в 1–2% случаев.
- Факторы риска венозного тромбоза: ожирение с индексом массы тела выше 30, длительная неподвижность, обширные операции и вмешательства на нижних конечностях, тазу или в нейрохирургии, тяжёлая травма, возраст старше 35 лет, семейный анамнез тромбозов, рак, волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезни кишечника и авиаперелёт дольше 4 часов.
- Перед плановой операцией приём прекращают минимум за 4 недели и возобновляют не ранее чем через 2 недели после восстановления подвижности.
- Факторы риска артериального тромбоза: возраст старше 35 лет, курение — курящим старше 35 лет рекомендуют другой метод, гипертензия, ожирение, семейный анамнез, диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов, фибрилляция предсердий и дислипопротеинемия. Учащение мигрени может быть поводом для немедленной отмены.
- Немедленно к врачу, сообщив о приёме контрацептива: отёк и боль в ноге, покраснение её кожи; внезапная одышка, кашель с кровью, острая боль в груди, сильное головокружение; внезапное онемение или слабость лица, руки, ноги с одной стороны, нарушения речи, зрения, равновесия, потеря сознания.
- Опухоли: у длительно принимающих женщин с вирусом папилломы человека повышен риск рака шейки матки; метаанализ 54 исследований показал незначительное повышение риска рака молочной железы, снижающееся за 10 лет после отмены. Редко описаны доброкачественные и очень редко злокачественные опухоли печени.
- Другие состояния: при гипертриглицеридемии растёт риск панкреатита; при значимой гипертензии приём прекращают; при нарушении функции печени отменяют до нормализации проб; при диабете нужен контроль. Возможны появление или ухудшение желтухи с холестазом, жёлчнокаменной болезни, порфирии, волчанки, хореи Сиденгама, отосклероза, ангионевротического отёка и хлоазмы.
Перед началом или возобновлением приёма собирают полный личный и семейный анамнез, исключают беременность, измеряют давление и проводят осмотр. Гормональная контрацепция не защищает от ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём, а её эффективность снижается при пропуске таблеток, расстройствах пищеварения и приёме некоторых препаратов; зверобой применять нельзя. Нерегулярные кровотечения в первые месяцы возможны, оценивать их следует после адаптации примерно в 3 цикла.
Лекарственные взаимодействия
Главный механизм — индукция микросомальных ферментов: она повышает клиренс половых гормонов, что ведёт к межменструальным кровотечениям и потере контрацептивного эффекта. Индукция может развиться уже через несколько дней лечения, достигает максимума за несколько недель и держится около 4 недель после отмены индуктора.
- Повышают клиренс и снижают эффективность: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, ритонавир, невирапин, эфавиренз, а также, вероятно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и зверобой.
- При кратковременном лечении индуктором нужен барьерный метод на весь период лечения и ещё 28 дней после отмены; если лечение продолжается после окончания упаковки, следующую начинают без обычного перерыва.
- При длительном приёме индукторов печёночных ферментов рекомендуются негормональные методы контрацепции.
- Переменное действие на клиренс оказывают многие сочетания ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе с ингибиторами вируса гепатита C: они способны и повышать, и снижать концентрацию гормонов в плазме.
Практический вывод: любое новое назначение — от противосудорожного до антибиотика или растительного средства — повод уточнить у врача, сохраняется ли контрацептивная защита.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности препарат противопоказан. Если беременность наступила во время приёма, его немедленно прекращают. При этом большинство эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска врождённых пороков у детей женщин, принимавших контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приёме на ранних сроках.
При возобновлении приёма после родов учитывают повышенный риск венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде. Комбинированные контрацептивы могут влиять на лактацию: они способны уменьшать количество молока и менять его состав, поэтому при грудном вскармливании их применять не рекомендуется. Небольшие количества половых гормонов и их метаболитов проникают в молоко, однако нежелательного влияния на здоровье ребёнка не установлено.
Побочные действия
Первое, о чём предупреждает инструкция, — изменение характера кровотечений, особенно в первые месяцы: может измениться их частота, вплоть до отсутствия или непрерывных кровотечений, обильность и продолжительность.
| Частота | Реакции |
|---|---|
| Часто | Депрессивное настроение и перепады настроения; головная боль; тошнота, боль в животе; боль и болезненность молочных желёз; рост массы тела |
| Нечасто | Задержка жидкости; снижение полового влечения; мигрень; рвота, диарея; сыпь, крапивница; увеличение молочных желёз |
| Редко | Реакции гиперчувствительности; повышение полового влечения; непереносимость контактных линз; венозная тромбоэмболия и артериальные тромбоэмболические нарушения; узловатая и многоформная эритема; выделения из влагалища и из молочных желёз; снижение массы тела |
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечен повышенный риск венозного и артериального тромбоза, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и тромбоэмболию лёгочной артерии. Отдельно перечислены состояния, которые могут возникнуть или ухудшиться: гипертензия, гормонозависимые опухоли, хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, красная волчанка, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, нарушения функции печени, желтуха с застоем жёлчи, потеря слуха из-за отосклероза, рак шейки матки, гипертриглицеридемия и наследственный ангионевротический отёк.
Передозировка
Серьёзных, опасных реакций после передозировки не описано. Возможные проявления — тошнота, рвота, а у молодых девушек лёгкое кровотечение из влагалища.
Антидота не существует, лечение симптоматическое. Отсутствие острой опасности при передозировке не отменяет главного правила: пропуск таблетки влияет не на безопасность, а на контрацептивную защиту, и именно поэтому порядок действий при пропуске расписан так подробно.
Как получить рецепт на Novynette® онлайн
Novynette® отпускается по рецепту, и в инструкции прямо сказано почему: назначение основано на индивидуальной оценке факторов риска, прежде всего венозной тромбоэмболии. Препарат с дезогестрелом не относится к группе наименьшего риска, и врач обязан обсудить это с пациенткой. Перед началом или возобновлением приёма нужны полный личный и семейный анамнез, исключение беременности, измерение давления и осмотр.
Онлайн-консультация подходит для продолжения уже подобранной контрацепции. В анкете указывают возраст, курение, индекс массы тела, перенесённые тромбозы у себя и в семье, мигрень, давление, диабет, недавние роды или выкидыш, грудное вскармливание и принимаемые препараты — особенно противосудорожные, рифампицин и зверобой. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт — он приходит кодом для аптеки Польши. Если сведений не хватает или ответы указывают на факторы риска тромбоза, мигрень с очаговой симптоматикой либо возможную беременность, в выписке откажут.
