Novynette® - (IR): skład i postać farmaceutyczna
Dopisek „IR" oznacza import równoległy: opakowanie sprowadza do Polski inny dostawca z innego kraju Unii i ma ono własne pozwolenie. Stąd osobna strona, choć zawartość blistra pozostaje ta sama.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu — to niskodawkowy złożony środek antykoncepcyjny. W blistrze jest 21 tabletek na cykl, po których następuje 7-dniowa przerwa. Z powodu laktozy lek nie nadaje się przy rzadkiej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy typu Lapp i zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jak działa Novynette® - (IR)
Ochrona przed ciążą składa się z kilku mechanizmów, z których główne to zahamowanie owulacji i zmiana konsystencji śluzu szyjkowego. Dezogestrel to syntetyczny progestagen o silnym działaniu hamującym owulację i progestagennym, słabym antyestrogenowym, bardzo słabym androgennym i anabolicznym; własnego działania estrogenowego nie ma. Etynyloestradiol to dobrze poznany syntetyczny estrogen.
Z efektami onkologicznymi jest trudniej. Wiadomo, że przy dawce 50 µg etynyloestradiolu ryzyko raka endometrium i jajnika jest mniejsze. Czy stwierdzono to samo dla preparatów niskodawkowych, nie wiadomo, więc przenoszenie tego wniosku na ten lek jest nieuprawnione.
Wskazania do stosowania
Jedyne wskazanie to doustna antykoncepcja hormonalna. Ulotka opatruje je jednak wymogiem, który warto znać.
Przepisanie opiera się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka: przede wszystkim żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tego, jakie jest to ryzyko właśnie dla tego preparatu w porównaniu z innymi złożonymi środkami. Wybór antykoncepcji nie jest tu kwestią preferencji, lecz wynikiem oceny, którą przeprowadzić może wyłącznie lekarz.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat jest cykliczny: 21 dni po jednej tabletce na dobę w kolejności z opakowania, mniej więcej o tej samej porze, potem 7 dni przerwy. Krwawienie z odstawienia zaczyna się zwykle w 2.–3. dniu po ostatniej tabletce i może trwać już po rozpoczęciu kolejnego opakowania.
- Jeśli antykoncepcji hormonalnej wcześniej nie stosowano, zaczyna się w 1. dniu cyklu; przy starcie między 2. a 5. dniem potrzeba 7 dni metody mechanicznej.
- Przy zmianie z innego preparatu złożonego przyjmowanie zaczyna się nazajutrz po ostatniej tabletce czynnej — najpóźniej pierwszego dnia po przerwie lub tabletce placebo; z systemu dopochwowego albo transdermalnego — w dniu jego usunięcia. Dodatkowa ochrona zbędna.
- Przy zmianie z preparatów progestagenowych minitabletki odstawia się dowolnego dnia, implant lub system usuwa, iniekcje przerywa w dniu kolejnej; zaczyna się nazajutrz, przez 7 dni metoda mechaniczna.
- Po poronieniu w I trymestrze przyjmowanie zaczyna się niezwłocznie i bez dodatkowej ochrony; po porodzie lub poronieniu w II trymestrze — między 21. a 28. dniem, a przy późniejszym starcie potrzeba 7 dni metody mechanicznej i wykluczenia ciąży, gdy doszło do stosunku.
- Wymioty w ciągu pierwszych 3–4 h albo ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe traktuje się jak pominięcie: albo postępuje się według jego zasad, albo przyjmuje tabletkę z innego opakowania.
- Do opóźniania krwawienia z odstawienia lek nie jest zalecany; w razie wyjątkowej potrzeby przyjmowanie kontynuuje się z kolejnego opakowania bez przerwy.
Zasady przy pominięciu opierają się na dwóch regułach: przerwa w przyjmowaniu nie powinna przekraczać 7 dni, a do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki potrzeba 7 dni nieprzerwanego przyjmowania. Opóźnienie mniejsze niż 12 h ochrony nie znosi — zapomnianą tabletkę przyjmuje się od razu. Przy większym opóźnieniu w 1. tygodniu przyjmuje się zapomnianą tabletkę, choćby dwie naraz, i przez 7 dni korzysta z metody mechanicznej; przy stosunku w poprzednim tygodniu możliwa jest ciąża. W 2. tygodniu dodatkowa ochrona nie jest potrzebna, jeśli poprzednie 7 dni było prawidłowe. W 3. tygodniu bliskość przerwy gwałtownie obniża ochronę: albo nowe opakowanie zaczyna się od razu, albo obecne przerywa i robi przerwę do 7 dni.
Przeciwwskazania
Listę wygodnie czytać grupami: niemal wszystko w niej wiąże się z zakrzepicą albo z nowotworami hormonozależnymi. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w trakcie przyjmowania, lek natychmiast się odstawia.
| Grupa | Stany |
|---|---|
| Zakrzepica żylna | Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa — zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; predyspozycja — oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub S; rozległy zabieg z długim unieruchomieniem; wysokie ryzyko wskutek nałożenia czynników |
| Zakrzepica tętnicza | Czynne zaburzenia (zawał serca) lub prodromalne (dławica); czynny albo przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny; skłonność do zakrzepicy tętniczej — hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe; migrena z objawami ogniskowymi; cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia |
| Wątroba i trzustka | Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości na tle ciężkiej hipertriglicerydemii; choroby wątroby do czasu normalizacji parametrów; nowotwory wątroby, łagodne lub złośliwe |
| Ginekologia | Stwierdzone lub podejrzewane hormonozależne nowotwory złośliwe narządów rodnych albo piersi; rozrost endometrium; krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; ciąża lub jej podejrzenie |
| Nietolerancja | Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze |
Warto zwrócić uwagę na wiersz o wątrobie: to nie zakaz stały, lecz odroczenie — przyjmowanie jest niedopuszczalne, dopóki parametry jej czynności nie wrócą do normy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rozmowę o ryzyku ulotka zaczyna od liczb. Antykoncepcja złożona zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: u kobiet, które jej nie stosują i nie są w ciąży, rozwija się ona w ciągu roku u około 2 na 10 000. Wśród 10 000 kobiet stosujących preparaty z dezogestrelem zachoruje około 9–12, a przy środkach z lewonorgestrelem — około 6. Najmniejsze ryzyko wiąże się z lewonorgestrelem, norgestymatem i noretisteronem, a preparaty takie jak ten mogą je podwajać. Maksimum przypada na pierwszy rok stosowania, ryzyko rośnie też przy wznowieniu po przerwie 4 tygodni, a sama choroba bywa śmiertelna w 1–2% przypadków.
- Co zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej: BMI powyżej 30, długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje i zabiegi w obrębie kończyn dolnych, miednicy lub neurochirurgiczne, poważny uraz, wiek powyżej 35 lat, zakrzepice u krewnych, nowotwór, toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroby jelit i lot dłuższy niż 4 h.
- Przed planowym zabiegiem przyjmowanie przerywa się nie później niż 4 tygodnie wcześniej i wznawia co najmniej 2 tygodnie po powrocie sprawności, stosując w tym czasie inną metodę.
- Co zwiększa ryzyko zakrzepicy tętniczej: wiek powyżej 35 lat, palenie, nadciśnienie, otyłość, wywiad rodzinny, cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe i migotanie przedsionków. Palącym po 35. roku życia zaleca się inną metodę, a nasilenie migreny bywa powodem natychmiastowego odstawienia.
- Objawy alarmowe, przy których zgłasza się do lekarza natychmiast, informując o antykoncepcji: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi; nagła duszność, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy; nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki, nogi po jednej stronie, zaburzenia mowy, widzenia, równowagi, omdlenie.
- Ryzyko onkologiczne: u długo stosujących kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego większe jest ryzyko raka szyjki macicy; metaanaliza 54 badań wykazała nieznaczny wzrost ryzyka raka piersi, malejący przez 10 lat po odstawieniu. Rzadko opisywano nowotwory wątroby.
- Inne sytuacje: hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki; przy istotnym nadciśnieniu przyjmowanie się przerywa; przy zaburzeniach wątroby odstawia do normalizacji prób. Możliwe są pojawienie się lub nasilenie żółtaczki z cholestazą, kamicy żółciowej, porfirii, tocznia, pląsawicy Sydenhama, otosklerozy i ostudy.
Przed pierwszym przepisaniem i przed wznowieniem zbiera się pełny wywiad osobisty i rodzinny, wyklucza ciążę, mierzy ciśnienie i bada pacjentkę. Kobietę uprzedza się, że antykoncepcja hormonalna nie chroni przed HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, a jej niezawodność spada przy pominięciu tabletek, zaburzeniach żołądkowo-jelitowych i przyjmowaniu wielu leków.
Interakcje z lekami
Mechanizm większości istotnych interakcji jest jeden — indukcja enzymów mikrosomalnych wątroby. Przyspiesza ona usuwanie hormonów płciowych, co daje krwawienia śródcykliczne i, co ważniejsze, utratę ochrony.
| Aspekt | Co trzeba wiedzieć |
|---|---|
| Ramy czasowe | Indukcja może zacząć się już po kilku dniach przyjmowania induktora, osiąga maksimum w ciągu kilku tygodni i utrzymuje się około 4 tygodni po odstawieniu |
| Induktory | Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbamazepina, topiramat i dziurawiec |
| Krótkotrwałe leczenie induktorem | Metoda mechaniczna przez cały czas leczenia i jeszcze 28 dni po nim; jeśli leczenie trwa po ostatniej tabletce opakowania, następne zaczyna się bez przerwy |
| Długotrwałe przyjmowanie induktorów | Zalecane są niehormonalne metody antykoncepcji |
| Leki na HIV i zapalenie wątroby typu C | Wiele skojarzeń inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy działa na klirens nieprzewidywalnie: stężenie hormonów może i wzrosnąć, i spaść |
Stąd zasada, o której łatwo zapomnieć: przepisanie każdego nowego leku — od przeciwdrgawkowego po antybiotyk czy preparat roślinny — to powód, by upewnić się u lekarza, czy ochrona jest zachowana.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lek jest przeciwwskazany, a po jej stwierdzeniu przyjmowanie natychmiast się przerywa. Większość badań epidemiologicznych nie wykazała przy tym ani wzrostu liczby wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących antykoncepcję przed ciążą, ani działania teratogennego przy przypadkowym przyjęciu we wczesnym okresie.
Osobno zastrzeżono połóg: rozstrzygając o wznowieniu przyjmowania, uwzględnia się zwiększone w tym czasie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przy karmieniu piersią złożone środki antykoncepcyjne nie są zalecane: potrafią zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład. Małe ilości hormonów i ich metabolitów przenikają do mleka, ale niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka nie stwierdzono.
Działania niepożądane
Najpierw ulotka ostrzega nie przed rzadkimi powikłaniami, lecz przed tym, co niemal na pewno zauważy sama kobieta: zmianą charakteru krwawień w pierwszych miesiącach. Zmienić się może częstość — aż do braku krwawień albo krwawień ciągłych — a także nasilenie i czas trwania.
- Często: nastrój depresyjny i zmiany nastroju; bóle głowy; nudności i ból brzucha; ból i tkliwość piersi; wzrost masy ciała.
- Niezbyt często: zatrzymywanie płynów; spadek libido; migrena; wymioty i biegunka; wysypka i pokrzywka; powiększenie piersi.
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości; wzrost libido; nietolerancja szkieł kontaktowych.
- Rzadko: żylna choroba i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; rumień guzowaty i wielopostaciowy; wydzielina z pochwy i z piersi; spadek masy ciała.
Wniosek ogólny wykracza poza powyższą listę: u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej jest zwiększone, łącznie z zawałem serca, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym i zatorowością płucną. Wystąpić lub nasilić się mogą nadciśnienie, nowotwory hormonozależne, ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, zaburzenia wątroby, żółtaczka z zastojem żółci, utrata słuchu wskutek otosklerozy i rak szyjki macicy.
Przedawkowanie
Poważnych i groźnych reakcji po przedawkowaniu nie opisano. Możliwe są nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt lekkie krwawienie z pochwy. Antidotum nie ma, leczenie jest objawowe.
Nie wynika z tego, że schemat można naruszać. Pominięcie tabletki jest groźne nie zatruciem, lecz utratą ochrony, i właśnie dlatego postępowanie przy pominięciu opisano szczegółowiej niż rozdział o przedawkowaniu.
Jak otrzymać receptę na Novynette® - (IR) online
Import równoległy nie zmienia ani składu, ani zasad wydawania: to ten sam złożony środek antykoncepcyjny na receptę. Recepta jest potrzebna, bo ulotka wymaga indywidualnej oceny czynników ryzyka przed przepisaniem, przede wszystkim żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a preparat z dezogestrelem nie należy do grupy najmniejszego ryzyka. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem potrzebne są pełny wywiad, także rodzinny, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia i badanie.
Konsultacja online jest właściwa przy kontynuacji już dobranej antykoncepcji. W ankiecie podaje się wiek, palenie, BMI, przebyte zakrzepice u siebie i w rodzinie, migrenę, ciśnienie, cukrzycę, niedawny poród lub poronienie, karmienie piersią oraz przyjmowane leki — przede wszystkim przeciwdrgawkowe, ryfampicynę i dziurawiec. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę, która przychodzi jako kod do apteki w Polsce. Jeśli danych jest za mało albo odpowiedzi wskazują na czynniki ryzyka zakrzepicy, migrenę z objawami ogniskowymi lub możliwą ciążę, odmówi.
