Novynette® - (IR): склад і форма випуску
Приписка «IR» означає import równoległy — паралельний імпорт: упаковку ввозить до Польщі інший постачальник з іншої країни Євросоюзу, і реєстрація в неї своя. Звідси окрема сторінка, тоді як вміст блістера попередній.
Одна таблетка, укрита оболонкою, містить 20 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу — це низькодозований комбінований контрацептив. У блістері 21 таблетка на цикл приймання, після яких настає 7-денна перерва. Через лактозу препарат не підходить за рідкісної спадкової непереносимості галактози, дефіциту лактази типу Лаппа та синдрому мальабсорбції глюкози-галактози.
Як діє Novynette® - (IR)
Захист від вагітності складається з кількох механізмів, головні з яких — пригнічення овуляції та зміна консистенції шийкового слизу. Дезогестрел — синтетичний гестаген із сильною пригнічувальною овуляцію та сильною гестагенною дією, слабкою антиестрогенною, дуже слабкою андрогенною й анаболічною; власної естрогенної дії в нього немає. Етинілестрадіол — добре вивчений синтетичний естроген.
З онкологічними ефектами складніше. Відомо, що за приймання контрацептивів із дозою 50 мкг етинілестрадіолу ризик раку ендометрія та яєчника нижчий. Чи встановлено те саме для низькодозованих препаратів, невідомо, тому поширювати цей висновок на цей препарат не можна.
Показання до застосування
Єдине показання — пероральна гормональна контрацепція. Однак інструкція супроводжує його вимогою, яку варто прочитати.
Призначення ґрунтується на індивідуальній оцінці чинників ризику: насамперед венозної тромбоемболії та того, яким є цей ризик саме для цього препарату порівняно з іншими комбінованими засобами. Вибір контрацептива тут не питання вподобань, а результат оцінки, яку може провести лише лікар.
Спосіб застосування та дозування
Схема циклічна: 21 день приймання по одній таблетці на добу в порядку, вказаному на упаковці, приблизно в один і той самий час, потім 7 днів перерви. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3-й день після останньої таблетки й може тривати вже після початку наступної упаковки.
- Якщо гормональна контрацепція раніше не застосовувалася, приймання починають у 1-й день циклу; за старту з 2-го по 5-й день потрібні 7 днів бар'єрного методу.
- За переходу з іншого комбінованого засобу приймання починають назавтра після останньої активної таблетки — не пізніше першого дня після перерви або таблетки плацебо; з піхвової чи трансдермальної системи — у день її видалення. Додатковий захист не потрібен.
- За переходу з гестагенних засобів міні-пілі відміняють у будь-який день, імплант або систему видаляють, ін'єкції припиняють у день наступної; приймання починають назавтра, 7 днів бар'єрний метод.
- Після викидня в I триместрі приймання починають негайно й без додаткового захисту; після пологів або викидня у II триместрі — між 21-м і 28-м днем, а за пізнішого старту потрібні 7 днів бар'єрного методу та виключення вагітності, якщо був статевий акт.
- Блювання в перші 3–4 години або тяжкий розлад травлення прирівнюються до пропуску: або діють за правилами пропуску, або приймають таблетку з іншої упаковки.
- Для відтермінування кровотечі відміни препарат не рекомендований; за крайньої потреби приймання продовжують із наступної упаковки без перерви.
Правила за пропуску тримаються на двох принципах: перерва в прийманні не має перевищувати 7 днів, а для надійного пригнічення осі гіпоталамус — гіпофіз — яєчники потрібно 7 днів безперервного приймання. Запізнення менш ніж на 12 годин захист не знімає — забуту таблетку приймають одразу. За більшого запізнення в 1-й тиждень приймають забуту таблетку, навіть якщо це дві одразу, і 7 днів користуються бар'єрним методом; за статевого акту в попередній тиждень можлива вагітність. У 2-й тиждень додатковий захист не потрібен, якщо попередні 7 днів приймання було правильним. У 3-й тиждень близькість перерви різко знижує захист: або нову упаковку починають одразу, або поточну припиняють і роблять перерву до 7 днів.
Протипоказання
Перелік зручно читати за групами: майже все в ньому пов'язане з тромбозами або гормонозалежними пухлинами. Якщо будь-який із цих станів уперше з'явився на тлі приймання, препарат негайно відміняють.
| Група | Стани |
|---|---|
| Венозні тромбози | Активна або перенесена венозна тромбоемболія — тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії; схильність до неї — резистентність до активованого білка C, дефіцит антитромбіну III, білка C або S; обширна операція з тривалою нерухомістю; високий ризик через поєднання чинників |
| Артеріальні тромбози | Активні порушення (інфаркт міокарда) або продромальні (стенокардія); активний чи перенесений інсульт, транзиторна ішемічна атака; схильність до артеріальних тромбозів — гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла; мігрень з осередковою симптоматикою; діабет із судинними ускладненнями, тяжка гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія |
| Печінка та підшлункова залоза | Панкреатит зараз або в минулому на тлі тяжкої гіпертригліцеридемії; хвороби печінки до нормалізації показників; пухлини печінки, доброякісні чи злоякісні |
| Гінекологія | Встановлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів чи молочної залози; гіперплазія ендометрія; кровотеча з піхви нез'ясованої причини; вагітність або підозра на неї |
| Непереносимість | Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин |
Зверніть увагу на рядок про печінку: це не постійна заборона, а відтермінування — приймання неприпустиме, доки показники функції печінки не прийдуть до норми.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Розмову про ризики інструкція починає з цифр. Комбінована контрацепція підвищує ризик венозної тромбоемболії: у жінок, які її не приймають і не вагітні, тромбоемболія за рік розвивається приблизно у 2 з 10 000. Серед 10 000 жінок на препаратах із дезогестрелом хворіють близько 9–12, на засобах із левоноргестрелом — приблизно 6. Найменший ризик пов'язаний із левоноргестрелом, норгестиматом і норетистероном, а препарати на кшталт цього можуть подвоювати його. Максимум припадає на перший рік приймання, ризик зростає і за відновлення після перерви в 4 тижні, а сама тромбоемболія смертельна в 1–2% випадків.
- Що підвищує ризик венозного тромбозу: індекс маси тіла понад 30, тривала нерухомість, обширні операції та втручання на нижніх кінцівках, тазі чи в нейрохірургії, тяжка травма, вік понад 35 років, тромбози в родичів, рак, вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороби кишечника та переліт довше ніж 4 години.
- Перед плановою операцією приймання припиняють не пізніше ніж за 4 тижні й відновлюють щонайменше через 2 тижні після повернення рухливості, використовуючи в цей період інший метод.
- Що підвищує ризик артеріального тромбозу: вік понад 35 років, паління, гіпертензія, ожиріння, сімейний анамнез, діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів і фібриляція передсердь. Тим, хто палить після 35, рекомендують інший метод, а частішання мігрені може стати приводом до негайної відміни.
- Тривожні симптоми, за яких до лікаря звертаються негайно, повідомивши про приймання контрацептива: набряк, біль і почервоніння ноги; раптова задишка, кашель із кров'ю, гострий біль у грудях, сильне запаморочення; раптова слабкість чи оніміння обличчя, руки, ноги з одного боку, порушення мовлення, зору, рівноваги, непритомність.
- Онкологічні ризики: у тих, хто довго приймає препарат і має вірус папіломи людини, вищий ризик раку шийки матки; метааналіз 54 досліджень показав незначне зростання ризику раку молочної залози, що знижується за 10 років після відміни. Рідко описані пухлини печінки.
- Інші ситуації: гіпертригліцеридемія підвищує ризик панкреатиту; за значущої гіпертензії приймання припиняють; за порушення функції печінки відміняють до нормалізації проб. Можливі поява чи погіршення жовтяниці з холестазом, жовчнокам'яної хвороби, порфірії, вовчака, хореї Сіденгама, отосклерозу, ангіоневротичного набряку та хлоазми.
Перед першим призначенням і перед відновленням збирають повний особистий і сімейний анамнез, виключають вагітність, вимірюють тиск і проводять огляд. Жінку попереджають, що гормональна контрацепція не захищає від ВІЛ та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, а її надійність падає за пропуску таблеток, розладів травлення та приймання низки препаратів.
Лікарські взаємодії
Механізм у більшості значущих взаємодій один — індукція мікросомальних ферментів печінки. Вона пришвидшує виведення статевих гормонів, що обертається міжменструальними кровотечами і, що важливіше, втратою захисту.
| Аспект | Що потрібно знати |
|---|---|
| Строки | Індукція може початися вже за кілька днів приймання індуктора, досягає максимуму за кілька тижнів і тримається близько 4 тижнів після відміни |
| Індуктори | Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ритонавір, невірапін, ефавіренз, а також, імовірно, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і звіробій |
| Короткочасне лікування індуктором | Бар'єрний метод на весь період лікування і ще 28 днів після; якщо лікування триває після останньої таблетки упаковки, наступну починають без перерви |
| Тривале приймання індукторів | Рекомендовані негормональні методи контрацепції |
| Препарати проти ВІЛ і гепатиту C | Багато поєднань інгібіторів протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази діють на кліренс непередбачувано: концентрація гормонів може і зрости, і знизитися |
Звідси правило, про яке легко забути: призначення будь-якого нового препарату — від протисудомного до антибіотика чи рослинного засобу — привід уточнити в лікаря, чи зберігається захист.
Вагітність і грудне вигодовування
При вагітності препарат протипоказаний, і за її настання приймання негайно припиняють. При цьому більшість епідеміологічних досліджень не виявили ні зростання числа вроджених вад у дітей жінок, які застосовували контрацептиви до вагітності, ні тератогенної дії за випадкового приймання на ранньому строці.
Окремо обумовлено післяпологовий період: вирішуючи питання про відновлення приймання, враховують підвищений у цей час ризик венозної тромбоемболії. За грудного вигодовування комбіновані контрацептиви не рекомендовані: вони здатні зменшувати кількість молока й змінювати його склад. Невеликі кількості гормонів та їхніх метаболітів проникають у молоко, але небажаного впливу на здоров'я дитини не встановлено.
Побічні дії
Найперше інструкція попереджає не про рідкісні ускладнення, а про те, що майже напевно помітить сама жінка: зміну характеру кровотеч у перші місяці. Змінюватися може частота — аж до відсутності кровотеч або, навпаки, безперервних, — а також рясність і тривалість.
- Часто: депресивний настрій і перепади настрою; головний біль; нудота й біль у животі; біль і болючість молочних залоз; зростання маси тіла.
- Нечасто: затримка рідини; зниження лібідо; мігрень; блювання й діарея; висип і кропив'янка; збільшення молочних залоз.
- Рідко: реакції гіперчутливості; підвищення лібідо; непереносимість контактних лінз.
- Рідко: венозна тромбоемболія та артеріальні тромбоемболічні порушення; вузлувата й багатоформна еритема; виділення з піхви та молочних залоз; зниження маси тіла.
Загальний висновок ширший за перелік вище: у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, підвищений ризик венозного й артеріального тромбозу, включно з інфарктом міокарда, інсультом, транзиторною ішемічною атакою та тромбоемболією легеневої артерії. Виникнути чи погіршитися можуть гіпертензія, гормонозалежні пухлини, хлоазма, хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, вовчак, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі, втрата слуху через отосклероз, рак шийки матки та гіпертригліцеридемія.
Передозування
Серйозних і небезпечних реакцій після передозування не описано. Можливі нудота, блювання, а в молодих дівчат — легка кровотеча з піхви. Антидоту немає, лікування симптоматичне.
Із цього не випливає, що схему приймання можна порушувати. Пропуск таблетки небезпечний не отруєнням, а втратою захисту, і саме тому порядок дій за пропуску розписаний докладніше, ніж розділ про передозування.
Як отримати рецепт на Novynette® - (IR) онлайн
Паралельний імпорт не змінює ні складу, ні правил відпуску: це той самий рецептурний комбінований контрацептив. Рецепт потрібен тому, що інструкція вимагає індивідуальної оцінки чинників ризику перед призначенням, насамперед венозної тромбоемболії, а препарат із дезогестрелом до групи найменшого ризику не належить. Перед початком або відновленням приймання необхідні повний анамнез, включно із сімейним, виключення вагітності, вимірювання тиску та огляд.
Онлайн-консультація доречна для продовження вже підібраної контрацепції. В анкеті вказують вік, паління, індекс маси тіла, перенесені тромбози в себе та в родині, мігрень, тиск, діабет, недавні пологи чи викидень, грудне вигодовування та ліки, які приймаєте, — насамперед протисудомні, рифампіцин і звіробій. Лікар вивчає дані й за достатніх підстав виписує електронний рецепт, який надходить кодом для аптеки Польщі. Якщо відомостей недостатньо або відповіді вказують на чинники ризику тромбозу, мігрень з осередковою симптоматикою чи можливу вагітність, у виписці відмовлять.
