Novynette® - (IR): состав и форма выпуска
Приписка «IR» означает import równoległy — параллельный импорт: упаковку ввозит в Польшу другой поставщик из другой страны Евросоюза, и регистрация у неё своя. Отсюда отдельная страница, тогда как содержимое блистера прежнее.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела — это низкодозированный комбинированный контрацептив. В блистере 21 таблетка на цикл приёма, после которых следует 7-дневный перерыв. Из-за лактозы препарат не подходит при редкой наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы типа Лаппа и синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Как действует Novynette® - (IR)
Защита от беременности складывается из нескольких механизмов, главные из которых — подавление овуляции и изменение консистенции шеечной слизи. Дезогестрел — синтетический гестаген с сильным подавляющим овуляцию и сильным гестагенным действием, слабым антиэстрогенным, очень слабым андрогенным и анаболическим; собственного эстрогенного действия у него нет. Этинилэстрадиол — хорошо изученный синтетический эстроген.
С онкологическими эффектами сложнее. Известно, что при приёме контрацептивов с дозой 50 мкг этинилэстрадиола риск рака эндометрия и яичника ниже. Установлено ли то же для низкодозированных препаратов, неизвестно, поэтому распространять этот вывод на данный препарат нельзя.
Показания к применению
Единственное показание — пероральная гормональная контрацепция. Однако инструкция сопровождает его требованием, которое стоит прочитать.
Назначение основывается на индивидуальной оценке факторов риска: прежде всего венозной тромбоэмболии и того, каков этот риск именно для данного препарата в сравнении с другими комбинированными средствами. Выбор контрацептива здесь не вопрос предпочтений, а результат оценки, которую может провести только врач.
Способ применения и дозировка
Схема цикличная: 21 день приёма по одной таблетке в сутки в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, затем 7 дней перерыва. Кровотечение отмены обычно начинается на 2–3-й день после последней таблетки и может длиться уже после начала следующей упаковки.
- Если гормональная контрацепция раньше не применялась, приём начинают в 1-й день цикла; при старте со 2-го по 5-й день нужны 7 дней барьерного метода.
- При переходе с другого комбинированного средства приём начинают назавтра после последней активной таблетки — не позже первого дня после перерыва или таблетки плацебо; с влагалищной или трансдермальной системы — в день её удаления. Дополнительная защита не нужна.
- При переходе с гестагенных средств мини-пили отменяют в любой день, имплант или систему удаляют, инъекции прекращают в день следующей; приём начинают назавтра, 7 дней барьерный метод.
- После выкидыша в I триместре приём начинают немедленно и без дополнительной защиты; после родов или выкидыша во II триместре — между 21-м и 28-м днём, а при более позднем старте нужны 7 дней барьерного метода и исключение беременности, если был половой акт.
- Рвота в первые 3–4 часа или тяжёлое расстройство пищеварения приравниваются к пропуску: либо действуют по правилам пропуска, либо принимают таблетку из другой упаковки.
- Для отсрочки кровотечения отмены препарат не рекомендован; при крайней необходимости приём продолжают из следующей упаковки без перерыва.
Правила при пропуске держатся на двух принципах: перерыв в приёме не должен превышать 7 дней, а для надёжного подавления оси гипоталамус — гипофиз — яичники нужно 7 дней непрерывного приёма. Опоздание менее 12 часов защиту не снимает — забытую таблетку принимают сразу. При большем опоздании в 1-ю неделю принимают забытую таблетку, даже если это две сразу, и 7 дней пользуются барьерным методом; при половом акте в предшествующую неделю возможна беременность. Во 2-ю неделю дополнительная защита не нужна, если предыдущие 7 дней приём был правильным. В 3-ю неделю близость перерыва резко снижает защиту: либо новую упаковку начинают сразу, либо текущую прекращают и делают перерыв до 7 дней.
Противопоказания
Перечень удобно читать по группам: почти всё в нём связано с тромбозами или гормонозависимыми опухолями. Если любое из этих состояний впервые появилось на фоне приёма, препарат немедленно отменяют.
| Группа | Состояния |
|---|---|
| Венозные тромбозы | Активная или перенесённая венозная тромбоэмболия — тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии; предрасположенность к ней — резистентность к активированному белку C, дефицит антитромбина III, белка C или S; обширная операция с длительной неподвижностью; высокий риск из-за сочетания факторов |
| Артериальные тромбозы | Активные нарушения (инфаркт миокарда) или продромальные (стенокардия); активный либо перенесённый инсульт, транзиторная ишемическая атака; склонность к артериальным тромбозам — гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела; мигрень с очаговой симптоматикой; диабет с сосудистыми осложнениями, тяжёлая гипертензия, тяжёлая дислипопротеинемия |
| Печень и поджелудочная железа | Панкреатит сейчас или в прошлом на фоне тяжёлой гипертриглицеридемии; болезни печени до нормализации показателей; опухоли печени, доброкачественные или злокачественные |
| Гинекология | Установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов либо молочной железы; гиперплазия эндометрия; кровотечение из влагалища неясной причины; беременность или подозрение на неё |
| Непереносимость | Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам |
Обратите внимание на строку про печень: это не постоянный запрет, а отсрочка — приём недопустим, пока показатели функции печени не придут в норму.
Особые указания и меры предосторожности
Разговор о рисках инструкция начинает с чисел. Комбинированная контрацепция повышает риск венозной тромбоэмболии: у женщин, которые её не принимают и не беременны, тромбоэмболия за год развивается примерно у 2 из 10 000. Среди 10 000 женщин на препаратах с дезогестрелом заболевают около 9–12, на средствах с левоноргестрелом — примерно 6. Наименьший риск связан с левоноргестрелом, норгестиматом и норэтистероном, а препараты вроде этого могут удваивать его. Максимум приходится на первый год приёма, риск растёт и при возобновлении после перерыва в 4 недели, а сама тромбоэмболия смертельна в 1–2% случаев.
- Что повышает риск венозного тромбоза: индекс массы тела выше 30, длительная неподвижность, обширные операции и вмешательства на нижних конечностях, тазу или в нейрохирургии, тяжёлая травма, возраст старше 35 лет, тромбозы у родственников, рак, волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезни кишечника и перелёт дольше 4 часов.
- Перед плановой операцией приём прекращают не позже чем за 4 недели и возобновляют минимум через 2 недели после возвращения подвижности, используя в этот период другой метод.
- Что повышает риск артериального тромбоза: возраст старше 35 лет, курение, гипертензия, ожирение, семейный анамнез, диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов и фибрилляция предсердий. Курящим старше 35 лет рекомендуют другой метод, а учащение мигрени может стать поводом к немедленной отмене.
- Тревожные симптомы, при которых к врачу обращаются немедленно, сообщив о приёме контрацептива: отёк, боль и покраснение ноги; внезапная одышка, кашель с кровью, острая боль в груди, сильное головокружение; внезапная слабость или онемение лица, руки, ноги с одной стороны, нарушения речи, зрения, равновесия, обморок.
- Онкологические риски: у длительно принимающих женщин с вирусом папилломы человека выше риск рака шейки матки; метаанализ 54 исследований показал незначительный рост риска рака молочной железы, снижающийся за 10 лет после отмены. Редко описаны опухоли печени.
- Другие ситуации: гипертриглицеридемия повышает риск панкреатита; при значимой гипертензии приём прекращают; при нарушении функции печени отменяют до нормализации проб. Возможны появление или ухудшение желтухи с холестазом, жёлчнокаменной болезни, порфирии, волчанки, хореи Сиденгама, отосклероза, ангионевротического отёка и хлоазмы.
Перед первым назначением и перед возобновлением собирают полный личный и семейный анамнез, исключают беременность, измеряют давление и проводят осмотр. Женщину предупреждают, что гормональная контрацепция не защищает от ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём, а её надёжность падает при пропуске таблеток, расстройствах пищеварения и приёме ряда препаратов.
Лекарственные взаимодействия
Механизм у большинства значимых взаимодействий один — индукция микросомальных ферментов печени. Она ускоряет выведение половых гормонов, что оборачивается межменструальными кровотечениями и, что важнее, утратой защиты.
| Аспект | Что нужно знать |
|---|---|
| Сроки | Индукция может начаться уже через несколько дней приёма индуктора, достигает максимума за несколько недель и держится около 4 недель после отмены |
| Индукторы | Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, ритонавир, невирапин, эфавиренз, а также, вероятно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и зверобой |
| Кратковременное лечение индуктором | Барьерный метод на весь период лечения и ещё 28 дней после; если лечение продолжается после последней таблетки упаковки, следующую начинают без перерыва |
| Длительный приём индукторов | Рекомендуются негормональные методы контрацепции |
| Препараты против ВИЧ и гепатита C | Многие сочетания ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы действуют на клиренс непредсказуемо: концентрация гормонов может и вырасти, и снизиться |
Отсюда правило, о котором легко забыть: назначение любого нового препарата — от противосудорожного до антибиотика или растительного средства — повод уточнить у врача, сохраняется ли защита.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности препарат противопоказан, и при её наступлении приём немедленно прекращают. При этом большинство эпидемиологических исследований не выявили ни роста числа врождённых пороков у детей женщин, применявших контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия при случайном приёме на раннем сроке.
Отдельно оговорён послеродовой период: решая вопрос о возобновлении приёма, учитывают повышенный в это время риск венозной тромбоэмболии. При грудном вскармливании комбинированные контрацептивы не рекомендуются: они способны уменьшать количество молока и менять его состав. Небольшие количества гормонов и их метаболитов проникают в молоко, но нежелательного влияния на здоровье ребёнка не установлено.
Побочные действия
Первым делом инструкция предупреждает не о редких осложнениях, а о том, что почти наверняка заметит сама женщина: изменение характера кровотечений в первые месяцы. Меняться может частота — вплоть до отсутствия кровотечений или, наоборот, непрерывных, — а также обильность и длительность.
- Часто: депрессивное настроение и перепады настроения; головная боль; тошнота и боль в животе; боль и болезненность молочных желёз; рост массы тела.
- Нечасто: задержка жидкости; снижение либидо; мигрень; рвота и диарея; сыпь и крапивница; увеличение молочных желёз.
- Редко: реакции гиперчувствительности; повышение либидо; непереносимость контактных линз.
- Редко: венозная тромбоэмболия и артериальные тромбоэмболические нарушения; узловатая и многоформная эритема; выделения из влагалища и молочных желёз; снижение массы тела.
Общий вывод шире перечня выше: у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, повышен риск венозного и артериального тромбоза, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и тромбоэмболию лёгочной артерии. Возникнуть или усугубиться могут гипертензия, гормонозависимые опухоли, хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, волчанка, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, нарушения функции печени, желтуха с застоем жёлчи, потеря слуха из-за отосклероза, рак шейки матки и гипертриглицеридемия.
Передозировка
Серьёзных и опасных реакций после передозировки не описано. Возможны тошнота, рвота, а у молодых девушек — лёгкое кровотечение из влагалища. Антидота нет, лечение симптоматическое.
Из этого не следует, что схему приёма можно нарушать. Пропуск таблетки опасен не отравлением, а потерей защиты, и именно поэтому порядок действий при пропуске расписан подробнее, чем раздел о передозировке.
Как получить рецепт на Novynette® - (IR) онлайн
Параллельный импорт не меняет ни состава, ни правил отпуска: это тот же рецептурный комбинированный контрацептив. Рецепт нужен потому, что инструкция требует индивидуальной оценки факторов риска перед назначением, прежде всего венозной тромбоэмболии, а препарат с дезогестрелом к группе наименьшего риска не относится. Перед началом или возобновлением приёма необходимы полный анамнез, включая семейный, исключение беременности, измерение давления и осмотр.
Онлайн-консультация уместна для продолжения уже подобранной контрацепции. В анкете указывают возраст, курение, индекс массы тела, перенесённые тромбозы у себя и в семье, мигрень, давление, диабет, недавние роды или выкидыш, грудное вскармливание и принимаемые лекарства — прежде всего противосудорожные, рифампицин и зверобой. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт, который приходит кодом для аптеки Польши. Если сведений недостаточно или ответы указывают на факторы риска тромбоза, мигрень с очаговой симптоматикой либо возможную беременность, в выписке откажут.
