Medoxa - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Medoxa: skład i postać farmaceutyczna

Medoxa jest dostępna w postaci tabletek do stosowania doustnego. Jedna tabletka zawiera prednizon w dawce 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg. Taki zestaw dawek nie jest przypadkowy: leczenie zwykle rozpoczyna się od względnie dużych dawek, a następnie stopniowo zmniejsza się je do dawki minimalnej podtrzymującej.

Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za praktycznie wolny od sodu. Przy długotrwałym leczeniu dużymi dawkami lekarz osobno nadzoruje odpowiednią podaż potasu oraz ograniczenie soli kuchennej w diecie.

Jak działa Medoxa

Substancją czynną leku jest prednizon, niefuorowany glikokortykosteroid do stosowania ogólnego. Dawkowozależnie wpływa on na metabolizm praktycznie we wszystkich tkankach organizmu. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania stałości środowiska wewnętrznego w spoczynku i przy obciążeniu, a także do regulacji aktywności układu odpornościowego. Prednizon wpływa na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów.

Przy braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Pod względem siły działania około 5 mg prednizonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Jednocześnie aktywność mineralokortykosteroidowa prednizonu jest ograniczona, dlatego w leczeniu substytucyjnym niewydolności kory nadnerczy dodatkowo stosuje się mineralokortykosteroid — fludrokortyzon.

Wskazania do stosowania

Medoxa jest przepisywana w chorobach wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów — u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Konkretny schemat dawkowania lekarz dobiera w zależności od rodzaju choroby i nasilenia objawów. Oddzielne wskazanie stanowi leczenie substytucyjne w niewydolności kory nadnerczy dowolnego pochodzenia (choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu nadnerczy, niedobór ACTH), a także stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

• reumatologia: aktywne fazy układowych zapaleń naczyń, polimialgia reumatyczna, toczeń rumieniowaty układowy, aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu;
• pulmonologia: astma oskrzelowa w skojarzeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w kuracji do 10 dni, śródmiąższowe choroby płuc, przewlekłe postaci sarkoidozy;
• neonatologia: profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków;
• górne drogi oddechowe: ciężkie postaci pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa przy nieskuteczności donosowego glikokortykosteroidu, ostre zwężenia krtani i tchawicy, w tym obrzęk naczynioruchowy Quinckego i krup rzekomy;
• dermatologia: choroby skóry i błon śluzowych, których nie udaje się w wystarczającym stopniu kontrolować kortykosteroidami miejscowymi — ostra pokrzywka, dermatozy pęcherzowe, ciężkie postaci egzemy, erytrodermia;
• hematologia i onkologia: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa, chłoniaki i białaczki w schematach chemioterapii, profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami;
• neurologia: miastenia, przewlekły zespół Guillaina–Barrégo, zespół Westa, zaostrzenie stwardnienia rozsianego;
• gastroenterologia i nefrologia: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wybrane postaci kłębuszkowego zapalenia nerek.

Ponadto prednizon stosuje się w stanach toksycznych na tle ciężkich zakażeń — koniecznie łącznie z antybiotykoterapią — w układowych chorobach oczu i oczodołu, a także w leczeniu paliatywnym nowotworów.

Sposób podawania i dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości schorzenia oraz indywidualnej reakcji pacjenta. Zazwyczaj rozpoczyna się od względnie dużych dawek, które w ostrych ciężkich postaciach są istotnie wyższe niż w chorobach przewlekłych, a następnie zmniejsza się je do minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej — zwykle jest to 5–15 mg prednizonu na dobę. Całą dawkę dobową najczęściej przyjmuje się wcześnie rano, między godziną 6 a 8; duże dawki dobowe w razie potrzeby dzieli się na 2–4 porcje, średnie — na 2–3. Tabletkę przyjmuje się w czasie posiłku lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, nie rozgryzając i popijając odpowiednią ilością płynu.

Orientacyjne dawki dobowe

Sytuacja	Dawka dobowa prednizonu
Leczenie substytucyjne po zakończeniu wzrastania	5–7,5 mg w dwóch dawkach podzielonych
Stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami	do 50 mg ze stopniowym zmniejszaniem w ciągu kilku dni
Dorośli, duża dawka	80–100 mg lub 1,0–3,0 mg na kg masy ciała
Dorośli, średnia dawka	40–80 mg lub 0,5–1,0 mg na kg masy ciała
Dorośli, mała dawka	10–40 mg lub 0,25–0,5 mg na kg masy ciała
Dorośli, bardzo mała dawka	1,5–7,5 mg
Dzieci, duża i średnia dawka	odpowiednio 2–3 mg i 1–2 mg na kg masy ciała
Dzieci, dawka podtrzymująca	0,25 mg na kg masy ciała

Zmniejszanie dawki

Po osiągnięciu oczekiwanego efektu klinicznego dawkę zaczyna się zmniejszać. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek, jako pierwszą redukuje się dawkę wieczorną, następnie południową. Orientacyjne zasady stopniowego zmniejszania są następujące: powyżej 30 mg na dobę — zmniejszanie o 10 mg co 2–5 dni; z 30 do 15 mg — o 5 mg tygodniowo; z 15 do 10 mg — o 2,5 mg co 1–2 tygodnie; z 10 do 6 mg — o 1 mg co 2–4 tygodnie; poniżej 6 mg — o 0,5 mg co 4–8 tygodni. Duże dawki stosowane jedynie przez kilka dni, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie, można niekiedy odstawić bez stopniowego zmniejszania. U dzieci w okresie wzrostu terapię, jeśli to możliwe, prowadzi się co drugi dzień lub z przerwami, a przy niedoczynności tarczycy i marskości wątroby wystarczające bywają względnie małe dawki.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na prednizon lub którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia: w takiej sytuacji korzyści z zastosowania glikokortykosteroidu przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie oznacza to, że lek jest bezpieczny dla wszystkich. Przy planowym, a zwłaszcza długotrwałym leczeniu istnieje szereg stanów, w których prednizon podaje się wyłącznie ze ścisłych wskazań, pod kontrolą lekarza i często łącznie z leczeniem dodatkowym. Zostały one wymienione w następnym rozdziale.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Główne ryzyko leczenia stanowi zahamowanie odporności. Zwiększa ono prawdopodobieństwo zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, grzybiczych i oportunistycznych, przy czym objawy już istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia rozpoznanie. Utajone zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. W ostrych zakażeniach wirusowych (półpasiec, opryszczka pospolita, ospa wietrzna), ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych i pasożytniczych, w ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych lek stosuje się wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i w razie potrzeby łącznie z leczeniem przeciwinfekcyjnym. Żywych szczepionek nie podaje się około 8 tygodni przed rozpoczęciem kuracji i przez 2 tygodnie po jej zakończeniu.

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków oraz okres bezpośrednio po operacjach na jelitach — ryzyko perforacji, która może przebiegać bez objawów podrażnienia otrzewnej;
• osteoporoza i czynniki ryzyka jej rozwoju — konieczna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D, aktywność fizyczna, a w razie potrzeby profilaktyka farmakologiczna;
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze — konieczna regularna kontrola ciśnienia tętniczego;
• niewyrównana cukrzyca — zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może się zwiększyć;
• zaburzenia psychiczne, w tym w wywiadzie, oraz myśli samobójcze — zalecana jest obserwacja neurologa lub psychiatry;
• jaskra, owrzodzenia i uszkodzenia rogówki, każde pogorszenie widzenia — konieczna jest kontrola okulistyczna, przy długotrwałym leczeniu co 3 miesiące;
• twardzina układowa — przy dawce ≥15 mg na dobę opisywano twardzinowy przełom nerkowy, dlatego należy kontrolować ciśnienie tętnicze i stężenie kreatyniny w surowicy;
• podejrzenie guza chromochłonnego — opisywano przełomy z możliwym skutkiem śmiertelnym, dlatego lek stosuje się jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W sytuacjach szczególnego obciążenia organizmu — gorączkowej choroby, urazu, zabiegu operacyjnego, porodu — dawkę może być konieczne czasowo zwiększyć, dlatego pacjentom w długotrwałej terapii wydaje się kartę pacjenta otrzymującego leczenie steroidami. Nagłe przerwanie długiego kursu jest niebezpieczne zaostrzeniem choroby podstawowej i ostrą niewydolnością kory nadnerczy. U dzieci w fazie wzrostu regularnie kontroluje się tempo wzrastania. Ospa wietrzna i odra w trakcie stosowania glikokortykosteroidów mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, dlatego po kontakcie z chorym należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Prednizon zmienia działanie wielu leków, a część skojarzeń wymaga dostosowania dawek lub dodatkowego monitorowania.

• glikozydy nasercowe: na tle niedoboru potasu ich działanie ulega nasileniu;
• leki moczopędne i przeczyszczające: nasilają wydalanie potasu;
• leki przeciwcukrzycowe: ich działanie hipoglikemizujące słabnie;
• pochodne kumaryny, czyli doustne leki przeciwzakrzepowe: efekt przeciwzakrzepowy może się zarówno osłabiać, jak i nasilać, dawkę należy dobrać ponownie;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, indometacyna: zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• induktory enzymu CYP3A4 — ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, prymidon: działanie kortykosteroidu słabnie;
• inhibitory CYP3A — ketokonazol, itrakonazol, preparaty z kobicystatem: rośnie ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych;
• leki zobojętniające sok żołądkowy z wodorotlenkiem magnezu lub glinu: wchłanianie prednizonu zmniejsza się, między dawkami należy zachować odstęp 2 godzin.

Fluorochinolony w skojarzeniu z glikokortykosteroidami zwiększają ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien; chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina — ryzyko uszkodzenia mięśni i mięśnia sercowego; podczas terapii prednizonem zwiększa się stężenie cyklosporyny we krwi, a wraz z nim prawdopodobieństwo drgawek. Skórne testy alergiczne w czasie leczenia mogą dawać osłabione odpowiedzi.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży lek stosuje się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami w ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrastania płodu. W badaniach na zwierzętach prednizon wywoływał rozszczep podniebienia; rozważa się możliwość zwiększonego ryzyka tej wady również u ludzi przy stosowaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze. Podawanie pod koniec ciąży wiąże się z ryzykiem atrofii kory nadnerczy płodu, przez co noworodek może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

Prednizon przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie opisywano szkodliwego wpływu na noworodka, jednak stosowanie w okresie karmienia piersią należy ograniczać. Jeśli ze wskazań medycznych konieczne są wyższe dawki, karmienie piersią należy przerwać.

Działania niepożądane

W leczeniu substytucyjnym, w zalecanych dawkach, ryzyko działań niepożądanych jest niewielkie. Przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych i immunosupresyjnych częstość występowania działań niepożądanych jest silnie zależna od wielkości dawki i czasu trwania terapii, dlatego nie można jej wiarygodnie określić.

• zakażenia: maskowanie istniejących zakażeń, zaostrzenie lub nawrót utajonych zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych;
• zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne: zespół Cushinga z twarzą księżycowatą i otyłością centralną, niewydolność kory nadnerczy, retencja sodu z obrzękami, utrata potasu, zwiększenie masy ciała, cukrzyca;
• psyche i układ nerwowy: depresja, drażliwość, euforia, psychozy, halucynacje, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zwiększenie gotowości drgawkowej;
• oczy: zaćma, jaskra, nieostre widzenie, nasilenie owrzodzeń rogówki;
• układ pokarmowy: owrzodzenia żołądka i jelit, krwawienia z żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki;
• układ mięśniowo-szkieletowy: osteoporoza, w tym po krótkich kursach, jałowa martwica kości, miopatia i osłabienie mięśni, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci;
• skóra i naczynia: czerwone rozstępy, zanik skóry, wybroczyny, trądzik steroidowy, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększone ryzyko zakrzepicy i miażdżycy;
• układ odpornościowy: reakcje alergiczne i ciężkie reakcje anafilaktyczne ze skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca i spadkiem ciśnienia tętniczego.

Po długotrwałym leczeniu zbyt szybkie zmniejszanie dawki wywołuje bóle mięśni i stawów, dlatego tempo odstawiania należy omówić z lekarzem. O nowych objawach — zaburzeniach widzenia, smolistych stolcach, nagłym bólu brzucha, zmianach nastroju i zachowania — trzeba niezwłocznie poinformować lekarza.

Przedawkowanie

Przypadki ostrego zatrucia prednizonem nie są znane. W razie przedawkowania należy spodziewać się nasilenia działań niepożądanych, przede wszystkim zaburzeń hormonalnych, metabolicznych i elektrolitowych. Prednizon nie ma swoistej odtrutki, dlatego postępowanie ogranicza się do obserwacji pacjenta i korygowania powstałych zaburzeń.

Jak uzyskać receptę na Medoxa online

Prednizon jest wydawany z przepisu lekarza, i jest to uzasadnione: dawkę, czas trwania kuracji i schemat zmniejszania dobiera się indywidualnie, a samo leczenie wymaga kontroli ciśnienia tętniczego, glukozy, potasu oraz stanu narządu wzroku. Dla lekarza ważne są informacje o chorobach współistniejących, przebytych zakażeniach oraz o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach.

Można to omówić podczas konsultacji online: lekarz oceni wskazania i przeciwwskazania, wyjaśni schemat przyjmowania i stopniowego odstawiania oraz, jeśli będą ku temu podstawy, wystawi e-receptę, którą następnie można zrealizować w aptece.