Lipancrea® 16 000: skład i postać farmaceutyczna
Substancją czynną leku jest pankreatyna otrzymywana z trzustki świni. Jedna kapsułka Lipancrea® 16 000 zawiera pankreatynę o aktywności 16 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, 11 500 jednostek Ph. Eur. amylazy i 900 jednostek Ph. Eur. proteaz. Jedna jednostka Ph. Eur. odpowiada jednej jednostce FIP, dlatego dawki wyrażone w tych jednostkach są ze sobą porównywalne. W tej samej linii istnieje kapsułka o dwukrotnie mniejszej aktywności — 8 000 jednostek lipazy, 5 750 jednostek amylazy i 450 jednostek proteaz.
Postać farmaceutyczna to kapsułki żelatynowe, wewnątrz których znajduje się wiele drobnych peletek powlekanych otoczką dojelitową, odporną na działanie soku żołądkowego. Taka konstrukcja chroni enzymy przed zniszczeniem przez kwas solny i w dużej mierze wyznacza zasady przyjmowania: uszkodzenie otoczki peletek pozbawia lek aktywności, dlatego kapsułki nie należy rozgryzać ani rozdrabniać.
Jak działa Lipancrea® 16 000
Po połknięciu kapsułka żelatynowa szybko rozpuszcza się w żołądku i uwalnia dużą liczbę peletek. Dzięki takiej wielodawkowej postaci lek dobrze miesza się z treścią pokarmową żołądka i opuszcza go razem z pokarmem. Jest to zasadniczo ważne: enzymy muszą przesuwać się przez przewód pokarmowy razem z jedzeniem, a nie oddzielnie od niego, w przeciwnym razie po prostu nie spotkają się z substratem, który mają rozłożyć.
W jelicie cienkim, gdzie środowisko staje się mniej kwaśne, otoczka peletek szybko rozpuszcza się przy pH powyżej 5,5 i uwalnia enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej. Zapewniają one trawienie tłuszczów, skrobi i białek — czyli wykonują tę pracę, której przy zewnątrzwydzielniczej niewydolności własna trzustka nie wykonuje w pełnym zakresie. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio albo po dodatkowej hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, gdy jej wystąpienie wiąże się z określonymi chorobami i stanami. Sens jest we wszystkich tych przypadkach ten sam: własnych enzymów trzustki nie wystarcza do pełnowartościowego trawienia pokarmu, a ich niedobór uzupełnia się z zewnątrz.
- mukowiscydoza, czyli zwłóknienie torbielowate;
- przewlekłe zapalenie trzustki;
- stan po usunięciu trzustki, czyli po pankreatektomii;
- stan po usunięciu żołądka, czyli po gastrektomii;
- rak trzustki;
- stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym, na przykład gastroenterostomii metodą Billroth II;
- zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego, w tym spowodowane guzem;
- zespół Shwachmana-Diamonda.
Poza wymienionym lek stosuje się po przebytym napadzie ostrego zapalenia trzustki przy wznowieniu żywienia dojelitowego lub doustnego, a także przy zewnątrzwydzielniczej niewydolności związanej z innymi chorobami.
Sposób stosowania i dawkowanie
Nie istnieje jedna dawka dla wszystkich pacjentów. W mukowiscydozie kierują się zaleceniami sformułowanymi przez Konferencję do spraw Zwłóknienia Torbielowatego i potwierdzonymi badaniami kliniczno-kontrolowanymi, a przy innych przyczynach zewnątrzwydzielniczej niewydolności dawkę dobiera się indywidualnie, na podstawie nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pokarmie. Dawkę koryguje się z uwzględnieniem ciężkości choroby, kontroli stolców tłuszczowych i utrzymania dobrego stanu odżywienia pacjenta.
| Sytuacja kliniczna | Dawka w przeliczeniu na lipazę |
|---|---|
| Mukowiscydoza, dzieci w wieku poniżej 4 lat | rozpoczyna się od 1000 jednostek na 1 kg masy ciała na posiłek |
| Mukowiscydoza, dzieci w wieku 4 lat i starsze, młodzież i dorośli | rozpoczyna się od 500 jednostek na 1 kg masy ciała na posiłek |
| Górna granica w mukowiscydozie | u większości pacjentów nie więcej niż 10 000 jednostek na 1 kg masy ciała na dobę lub 4000 jednostek na 1 g spożytego tłuszczu |
| Inne przyczyny niewydolności, główny posiłek | około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. |
| Inne przyczyny niewydolności, przekąska między posiłkami | połowa dawki dobranej indywidualnie dla głównego posiłku |
Jak przyjmować kapsułki
Lek przyjmuje się w trakcie posiłku albo bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę połyka się w całości: rozgryzanie lub rozdrabnianie niszczy peletki i czyni lek nieaktywnym. Lekkie posiłki złożone z owoców, warzyw, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych zwykle nie wymagają przyjęcia leku.
Jeśli połknięcie kapsułki jest trudne
Małym dzieciom i osobom w podeszłym wieku, a także gdy konieczne jest podanie mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Peletki dodaje się do kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH poniżej 5,5, niewymagającego żucia, albo przyjmuje z kwaśnym płynem — może to być mus jabłkowy, jogurt, sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaninę zużywa się od razu i nie przechowuje. Rozgryzanie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH powyżej 5,5 niszczy ochronną otoczkę dojelitową, dlatego peletek nie dodaje się do mleka ani do mieszanek mlecznych: enzymy uwolnią się zbyt wcześnie, w jamie ustnej, co zmniejszy skuteczność leczenia i wywoła podrażnienie błony śluzowej. Nie należy trzymać leku w ustach. Przez cały czas leczenia ważna jest wystarczająca podaż płynów, zwłaszcza w okresach ich nasilonej utraty — niedostateczne nawodnienie nasila zaparcia.
Przeciwwskazania
Leku nie stosuje się przy nadwrażliwości na substancję czynną, na białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazanie związane z białkiem wieprzowym wynika z pochodzenia leku: pankreatynę otrzymuje się z trzustki świni, dlatego u osób z alergią na białko wieprzowe reakcja jest całkiem możliwa.
Innych bezwzględnych przeciwwskazań w ulotce nie wymieniono, nie oznacza to jednak, że lek można zalecić sobie samemu. Decyzję o rozpoczęciu leczenia, wyborze aktywności kapsułek i czasie stosowania podejmuje lekarz z uwzględnieniem przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki preparatów pankreatyny opisywano zwężenie okolicy krętniczo-kątniczej i jelita grubego — tak zwaną kolonopatię włókniejącą. W ramach środka ostrożności wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej, a także zmiana już istniejących objawów powinny zostać zdiagnozowane, aby wykluczyć kolonopatię włókniejącą. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów otrzymujących ponad 10 000 jednostek Ph. Eur. lipazy na 1 kg masy ciała na dobę.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływa na nią w nieistotnym stopniu, dlatego nie przewidziano w tym zakresie specjalnych ograniczeń.
Interakcje z innymi lekami
Nie prowadzono badań interakcji tego leku z innymi lekami. Oznacza to, że danych o jednoczesnym stosowaniu pankreatyny z innymi lekami po prostu nie ma — ani potwierdzających interakcję, ani jej wykluczających. Dlatego o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym wydawanych bez recepty, warto poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania enzymów pochodzenia wieprzowego, dlatego nie oczekuje się toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój. Mimo to przy stosowaniu u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność.
Nie oczekuje się również wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały działania enzymów trzustkowych na organizm matki — enzymy trzustkowe mogą być stosowane w okresie karmienia piersią. Jeśli lek jest konieczny w czasie ciąży lub karmienia piersią, dawki powinny być wystarczające, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia kobiety.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych pankreatynę przyjmowało ponad 900 pacjentów. Najczęściej zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w większości były łagodne lub umiarkowane. Reakcje nadwrażliwości, dotyczące głównie skóry, choć nieograniczone do niej, obserwowano i rejestrowano już po wprowadzeniu leku do obrotu; określenie częstości takich reakcji nie jest możliwe, ponieważ informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych od populacji o nieznanej wielkości.
- bardzo często: bóle brzucha;
- często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka;
- niezbyt często: wysypka;
- częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne;
- częstość nieznana: świąd, pokrzywka;
- częstość nieznana: zwężenie okolicy krętniczo-kątniczej i jelita grubego, czyli kolonopatia włókniejąca.
U dzieci i młodzieży nie odnotowano swoistych, właściwych tylko temu wiekowi działań niepożądanych: częstość, charakter i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były takie same jak u dorosłych. W razie wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej albo nietypowych, wcześniej nieobserwowanych objawów ze strony brzucha należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie
Zgłaszano, że przyjmowaniu bardzo dużych dawek pankreatyny towarzyszyło zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. Właśnie dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki dobranej przez lekarza i omawiać z nim każdą chęć zwiększenia liczby kapsułek na dawkę — na przykład jeśli stolce tłuszczowe się utrzymują.
Jak otrzymać receptę na Lipancrea® 16 000 online
Substytucyjną terapię enzymatyczną dobiera się indywidualnie: dawka zależy od przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności, masy ciała, sposobu odżywiania i tolerancji leczenia, dlatego lek przepisuje lekarz. Podczas konsultacji ustala się rozpoznanie, choroby współistniejące i objawy ze strony układu pokarmowego.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie zdalnie, a przy istnieniu wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.
