Femoston® mini: skład i postać
Jedna tabletka zawiera 0,5 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 2,5 mg dydrogesteronu. Słowo mini w nazwie wskazuje właśnie na małe dawki: to najsłabsze połączenie w tej linii.
Opakowanie przewidziano na cykl 28-dniowy, a tabletki są w nim jednakowe — oba hormony przyjmuje się codziennie, bez przerw. Taki schemat nazywa się ciągłym złożonym, w odróżnieniu od cyklicznego, w którym progestagen dodaje się tylko na część cyklu.
Jak działa Femoston® mini
Estradiol w składzie jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym estradiolem ludzkim. Uzupełnia niedobory własnej produkcji estradiolu po menopauzie i łagodzi jej objawy. Dydrogesteron to progestagen czynny po podaniu doustnym, o działaniu porównywalnym z progesteronem podawanym pozajelitowo.
Po co potrzebny jest drugi składnik, wyjaśniono wprost. Estrogeny powodują rozrost endometrium, więc terapia samymi estrogenami zwiększa ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodanie progestagenu znacznie zmniejsza to zależne od estrogenów ryzyko u kobiet z zachowaną macicą. Właśnie dlatego preparaty złożone przepisuje się kobietom z macicą, a monoterapię estrogenową tym, u których macicę usunięto.
Wskazania do stosowania
Wskazanie jest jedno: hormonalna terapia zastępcza przy objawach niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie — czyli u tych, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.
Jest też zastrzeżenie wiekowe: brak wystarczających danych dotyczących leczenia kobiet powyżej 65 lat. Do tego warto dodać główną zasadę wyniesioną do ostrzeżeń: terapię zastępczą rozpoczyna się tylko wtedy, gdy objawy pogarszają jakość życia. Bilans korzyści i ryzyka rozważa się zawsze, ocenia nie rzadziej niż raz w roku, a leczenie kontynuuje tak długo, jak korzyści przeważają nad ryzykiem.
Sposób stosowania i dawkowanie
Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę w cyklu 28-dniowym, bez przerw. Estrogen i progestagen podawane są codziennie. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i tak długo, jak to konieczne. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Początek terapii zależy od okoliczności. Po menopauzie naturalnej leczenie zaczyna się nie wcześniej niż 12 miesięcy po ostatnim naturalnym krwawieniu miesięcznym; przy menopauzie indukowanej chirurgicznie — natychmiast. Dalej dawkę dostosowuje się do odpowiedzi klinicznej. Przy zmianie z preparatu stosowanego metodą ciągłą sekwencyjną lub cykliczną najpierw kończy się bieżący cykl 28-dniowy, a dopiero potem zaczyna Femoston mini; przy zmianie z innego preparatu stosowanego metodą ciągłą złożoną rozpocząć można w dowolnym momencie. Jeśli dawkę pominięto, przyjmuje się ją jak najszybciej, ale przy opóźnieniu powyżej 12 godzin pominiętej tabletki się nie bierze, a kolejną przyjmuje o wyznaczonej porze — wzrasta wtedy prawdopodobieństwo krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. U dzieci i młodzieży leku się nie stosuje.
Przeciwwskazania
Lista buduje się wokół nowotworów hormonozależnych, zakrzepicy i wątroby.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Rak piersi w przeszłości, rozpoznany lub uzasadnienie podejrzewany.
- Rozpoznane lub uzasadnienie podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, na przykład rak endometrium.
- Niezdiagnozowane krwawienia z narządów płciowych i nieleczony rozrost endometrium.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości — zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znane zaburzenia zakrzepowe, na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny.
- Niedawno przebyta lub obecna zakrzepica tętnic, na przykład dusznica bolesna czy zawał mięśnia sercowego.
- Ostra choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie — do czasu powrotu prób czynnościowych do normy; porfiria.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem terapii zastępczej dokładnie zbiera się wywiad osobisty i rodzinny oraz przeprowadza badanie przedmiotowe, w tym narządów miednicy i piersi, by potwierdzić wskazania i zidentyfikować przeciwwskazania lub stany wymagające ostrożności. W trakcie leczenia wykonuje się badania okresowe, których częstotliwość zależy od indywidualnych potrzeb. Pacjentce tłumaczy się, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi, a mammografię i inne badania obrazowe wykonuje zgodnie z obowiązującymi zasadami badań przesiewowych.
- Endometrium. U kobiet z zachowaną macicą długotrwałe stosowanie samych estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu i raka endometrium od 2 do 12 razy, zależnie od czasu trwania i dawki, a ryzyko może pozostawać podwyższone jeszcze przez co najmniej 10 lat po zakończeniu leczenia. Dodanie progestagenu — cyklicznie przez co najmniej 12 dni w miesiącu albo w sposób ciągły — zapobiega temu wzrostowi. W pierwszych miesiącach możliwe są krwawienia i plamienia śródcykliczne; jeśli pojawią się później albo nie ustąpią po zaprzestaniu leczenia, potrzebna jest diagnostyka z biopsją endometrium.
- Pierś i jajniki. Dane wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi przy skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej, pojawiające się po około 3 latach leczenia. Przy terapii samymi estrogenami badanie WHI wzrostu ryzyka nie wykazało, a badania epidemiologiczne wskazują na niewielkie zwiększenie, znacznie mniejsze niż przy terapii skojarzonej i wracające do wartości wyjściowych po kilku — najpóźniej pięciu — latach od zakończenia leczenia. Terapia zastępcza zwiększa gęstość radiologiczną obrazów mammograficznych, co może utrudniać wykrywanie raka. Długotrwałe, co najmniej 5–10-letnie stosowanie samych estrogenów wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika, który występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
- Stany pod szczególną obserwacją. Mięśniaki macicy lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych; czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, na przykład rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; nadciśnienie tętnicze; choroby wątroby, na przykład gruczolak; cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez nich; kamica żółciowa; migrena lub ciężkie bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; rozrost endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza; oponiak.
- Kiedy leczenie przerywa się natychmiast. Przy stwierdzeniu przeciwwskazań, a także przy żółtaczce lub pogorszeniu czynności wątroby, istotnym wzroście ciśnienia tętniczego, pojawieniu się bólów głowy o typie migrenowym oraz w ciąży.
Osobno warto wspomnieć o przedwczesnej menopauzie: danych o ryzyku terapii zastępczej w tej sytuacji jest niewiele, ale ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet jest niskie, a bilans korzyści i ryzyka może być u nich korzystniejszy niż u kobiet starszych.
Interakcje z innymi lekami
Badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi nie przeprowadzono, ale mechanizm jest znany i przewidywalny.
Metabolizm estrogenów i progestagenów przyspiesza się przy jednoczesnym stosowaniu substancji indukujących enzymy uczestniczące w metabolizmie leków, przede wszystkim enzymy cytochromu P450. Należą do nich leki przeciwdrgawkowe — fenobarbital, karbamazepina, fenytoina — oraz przeciwzakaźne: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz. Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory, w skojarzeniu z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące. Preparaty z zielem dziurawca również mogą nasilać metabolizm estrogenów i progestagenów. Klinicznym skutkiem przyspieszonego metabolizmu jest słabsze działanie leku oraz zmiana częstotliwości i nasilenia krwawień z dróg rodnych. Jeśli takie leczenie zostało zalecone, warto omówić z lekarzem, jak wpłynie ono na skuteczność terapii.
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania, leczenie natychmiast się przerywa. Brak wystarczających danych o stosowaniu estradiolu z dydrogesteronem u kobiet w ciąży, jednak większość opublikowanych badań epidemiologicznych dotyczących nieumyślnego narażenia płodu na estrogeny z progestagenami nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego.
W okresie karmienia piersią lek również nie jest wskazany. Osobno odnotowano, że nie jest wskazany także w okresie reprodukcyjnym — i to logiczne: terapia zastępcza przeznaczona jest dla okresu po menopauzie, a nie do antykoncepcji czy regulacji cyklu u kobiet, które mogą jeszcze zajść w ciążę.
Działania niepożądane
Działania niepożądane terapii zastępczej wygodnie rozpatrywać w dwóch płaszczyznach: reakcje częste i zwykle znośne oraz rzadkie, lecz poważne ryzyka, którym poświęcono część z ostrzeżeniami.
Do pierwszej grupy należą tkliwość i napięcie piersi, nudności i ból brzucha, ból głowy, także migrenowy, zmiany nastroju, obrzęki i zmiany masy ciała, a także krwawienia śródcykliczne i plamienia — zwłaszcza w pierwszych miesiącach, gdy organizm adaptuje się do schematu ciągłego. Druga grupa to zdarzenia, dla których przeprowadza się ocenę przed przepisaniem leku: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, tętnicze zdarzenia zakrzepowe, zwiększone ryzyko raka piersi przy długiej terapii skojarzonej, a także choroby pęcherzyka żółciowego i zaburzenia czynności wątroby aż do żółtaczki. Praktyczna wskazówka dla pacjentki jest prosta: ból lub obrzęk nogi, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, nietypowy silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub mowy oraz każde nowe zgrubienie w piersi wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Przedawkowanie
Zarówno estrogeny, jak i dydrogesteron są substancjami o małej toksyczności. Przy przedawkowaniu mogą pojawić się nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność lub zmęczenie oraz krwawienie z odstawienia.
Zwykle objawy te nie wymagają leczenia swoistego ani objawowego. To samo dotyczy przypadków przedawkowania u dzieci — co warto wiedzieć w rodzinach, w których opakowanie może trafić w ręce dziecka. Mimo to lek należy przechowywać poza ich zasięgiem.
Jak uzyskać receptę na Femoston® mini online
Terapia zastępcza to nie jednorazowe przepisanie leku, lecz długa decyzja, którą przegląda się co najmniej raz w roku. Charakterystyka wymaga wprost: przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem terapii zbiera się wywiad osobisty i rodzinny oraz przeprowadza badanie, w tym piersi i narządów miednicy. Potrzebne są też dane z badań przesiewowych — mammografia zgodnie z obowiązującymi zasadami. Dlatego pierwsze przepisanie na podstawie ankiety online nie jest możliwe.
Konsultacja online nadaje się do kontynuacji już dobranej terapii. W ankiecie podaje się, kiedy była ostatnia miesiączka albo kiedy wykonano operację, od jak dawna przyjmuje się lek i w jakiej dawce, jakie objawy kontroluje i jak skutecznie, czy macica jest zachowana, datę i wynik ostatniej mammografii oraz badania ginekologicznego, a także obecne ciśnienie. Koniecznie trzeba zgłosić zakrzepice, zawały i udary u siebie i bliskich krewnych, raka piersi w rodzinie, choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego, cukrzycę, migrenę, padaczkę oraz wszelkie krwawienia z dróg rodnych. Osobno warto wymienić leki przyspieszające metabolizm hormonów: przeciwdrgawkowe, ryfampicynę, leki przeciw HIV i dziurawiec. Lekarz analizuje dane i przy wystarczających podstawach wystawia e-receptę do apteki w Polsce.
