Femoston® mini: склад і форма випуску
Одна таблетка містить 0,5 мг 17β-естрадіолу у формі естрадіолу напівводного та 2,5 мг дидрогестерону. Слово mini в назві вказує саме на низькі дози: це найслабша комбінація в лінійці.
Упаковка розрахована на 28-денний цикл, і таблетки в ній однакові — обидва гормони приймають щодня без перерв. Така схема називається безперервною комбінованою, на відміну від циклічної, де прогестаген додають лише на частину циклу.
Як діє Femoston® mini
Естрадіол у складі хімічно та біологічно ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Він поповнює нестачу власного вироблення естрадіолу після менопаузи й полегшує її симптоми. Дидрогестерон — прогестаген, активний при прийомі всередину, за дією порівнянний із прогестероном, що вводиться парентерально.
Навіщо потрібен другий компонент, пояснено прямо. Естрогени спричиняють розростання ендометрія, тому терапія самими естрогенами підвищує ризик гіперплазії та раку ендометрія. Додавання прогестагену істотно знижує цей естрогензалежний ризик у жінок зі збереженою маткою. Саме тому комбіновані препарати призначають жінкам із маткою, а монотерапію естрогенами — тим, кому матку видалили.
Показання до застосування
Показання одне: замісна гормональна терапія за симптомів дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі — тобто в тих, у кого від останньої менструації минуло щонайменше 12 місяців.
Є й вікове застереження: достатніх даних про лікування жінок понад 65 років немає. До цього варто додати головний принцип, винесений у застереження: замісну терапію починають лише тоді, коли симптоми погіршують якість життя. Співвідношення користі та ризику оцінюють завжди, переглядають не рідше ніж раз на рік, і терапію продовжують лише доти, доки користь переважає ризик.
Спосіб застосування та дозування
Приймають по одній таблетці на добу в 28-денному циклі, без перерв. Естроген і прогестаген надходять щодня. Рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу і настільки довго, наскільки це потрібно. Таблетку можна приймати незалежно від їди.
Початок терапії залежить від обставин. Після природної менопаузи лікування починають не раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструальної кровотечі; за менопаузи, спричиненої хірургічним втручанням, — одразу. Далі дозу підлаштовують за клінічною відповіддю. При переході з препарату, що застосовувався за безперервною послідовною чи циклічною схемою, спершу завершують поточний 28-денний цикл, і лише потім починають Femoston mini; при переході з іншого препарату безперервної комбінованої схеми починати можна будь-коли. Якщо дозу пропущено, її приймають якомога швидше, але за затримки понад 12 годин пропущену таблетку не приймають, а наступну беруть у звичайний час — тоді зростає ймовірність міжменструальної кровотечі або мажучих виділень. У дітей і підлітків препарат не застосовують.
Протипоказання
Перелік будується навколо гормонозалежних пухлин, тромбозів і печінки.
- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин.
- Рак молочної залози в минулому, встановлений або обґрунтовано підозрюваний.
- Встановлені або обґрунтовано підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини, наприклад рак ендометрія.
- Недіагностовані кровотечі зі статевих органів і нелікована гіперплазія ендометрія.
- Венозна тромбоемболія зараз або в минулому — тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії; відомі порушення згортання, наприклад дефіцит білка C, білка S чи антитромбіну.
- Нещодавно перенесений або поточний артеріальний тромбоз, наприклад стенокардія чи інфаркт міокарда.
- Гостре захворювання печінки зараз або в анамнезі — до нормалізації печінкових проб; порфірія.
Особливі вказівки та запобіжні заходи
Перед першим або повторним призначенням замісної терапії ретельно збирають особистий і сімейний анамнез та проводять огляд, включно з органами малого таза й молочними залозами, щоб підтвердити показання та виявити протипоказання чи стани, що потребують обережності. У ході лікування проводять періодичні обстеження, частота яких залежить від індивідуальних потреб. Пацієнтці пояснюють, які зміни в молочних залозах потребують звернення до лікаря, а мамографію та інші візуалізаційні дослідження виконують за чинними правилами скринінгу.
- Ендометрій. У жінок зі збереженою маткою тривалий прийом самих естрогенів збільшує ризик гіперплазії та раку ендометрія у 2–12 разів залежно від тривалості й дози, причому ризик може лишатися підвищеним ще щонайменше 10 років після закінчення лікування. Додавання прогестагену — циклічно не менш ніж 12 днів на місяць або безперервно — запобігає цьому зростанню ризику. У перші місяці можливі міжменструальні кровотечі та мажучі виділення; якщо вони з'являються пізніше або не минають після припинення лікування, потрібна діагностика з біопсією ендометрія.
- Молочна залоза та яєчники. Дані вказують на підвищення ризику раку молочної залози за комбінованої естроген-прогестагенної терапії, яке з'являється приблизно через 3 роки лікування. За терапії самими естрогенами дослідження WHI зростання ризику не показало, а епідеміологічні роботи вказують на невелике збільшення, значно менше, ніж за комбінованої терапії, і таке, що повертається до вихідного через кілька років — не пізніше п'яти — після закінчення лікування. Замісна терапія підвищує рентгенологічну щільність на мамограмах, що може ускладнити виявлення раку. Тривале — щонайменше 5–10 років — застосування самих естрогенів пов'язували з невеликим підвищенням ризику раку яєчника, який трапляється значно рідше за рак молочної залози.
- Стани під особливим наглядом. Міома матки або ендометріоз; фактори ризику тромбоемболії; фактори ризику естрогензалежних пухлин, наприклад рак молочної залози в родичок першого ступеня; артеріальна гіпертензія; хвороби печінки, наприклад аденома; діабет із судинними змінами чи без них; жовчнокам'яна хвороба; мігрень або тяжкий головний біль; системний червоний вовчак; гіперплазія ендометрія в анамнезі; епілепсія; астма; отосклероз; менінгіома.
- Коли лікування припиняють негайно. За появи протипоказань, а також за жовтяниці чи погіршення функції печінки, значного підйому артеріального тиску, появи головного болю мігренозного типу та за вагітності.
Окремо варто сказати про ранню менопаузу: даних про ризики замісної терапії в цій ситуації небагато, але абсолютний ризик у молодих жінок низький, і співвідношення користі та ризику в них може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку.
Лікарські взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодій з іншими препаратами не проводилося, однак механізм відомий і передбачуваний.
Метаболізм естрогенів і прогестагенів пришвидшується за одночасного прийому речовин, що індукують ферменти, які беруть участь у метаболізмі ліків, насамперед ферменти цитохрому P450. До них належать протисудомні препарати — фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн — і протиінфекційні засоби: рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз. Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як сильні інгібітори, за спільного прийому зі стероїдними гормонами виявляють індукуючі властивості. Препарати звіробою також здатні посилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів. Клінічний наслідок пришвидшеного метаболізму — послаблення дії препарату та зміна частоти й інтенсивності кровотеч зі статевих шляхів. Якщо таке лікування призначено, варто обговорити з лікарем, як це позначиться на ефективності терапії.
Вагітність і годування груддю
Препарат не показаний при вагітності. Якщо вагітність настала під час його застосування, лікування негайно припиняють. Достатніх даних про застосування комбінації естрадіолу з дидрогестероном у вагітних немає, однак більшість опублікованих епідеміологічних досліджень випадкового впливу естрогенів із прогестагенами на плід не виявили тератогенного чи токсичного ефекту.
У період годування груддю препарат також не показаний. Окремо відзначено, що він не показаний і в репродуктивному віці — і це логічно: замісна терапія призначена для постменопаузи, а не для контрацепції чи регуляції циклу в жінок, які ще можуть завагітніти.
Побічні дії
Небажані явища замісної терапії зручно розглядати у двох площинах: часті й зазвичай стерпні реакції та рідкісні, але серйозні ризики, яким присвячений розділ застережень.
До першої групи належать болючість і напруження молочних залоз, нудота й біль у животі, головний біль, включно з мігренозним, зміни настрою, набряки та зміни маси тіла, а також міжменструальні кровотечі й мажучі виділення — особливо в перші місяці прийому, коли організм адаптується до безперервної схеми. Другу групу становлять події, заради яких і проводиться оцінка перед призначенням: венозна тромбоемболія, включно з тромбозом глибоких вен і тромбоемболією легеневої артерії, артеріальні тромботичні події, підвищення ризику раку молочної залози за тривалої комбінованої терапії, а також захворювання жовчного міхура й порушення функції печінки аж до жовтяниці. Практичний орієнтир для пацієнтки простий: біль або набряк ноги, раптова задишка, біль у грудях, незвичний сильний головний біль, порушення зору чи мовлення, а також будь-яке нове ущільнення в молочній залозі потребують негайного звернення до лікаря.
Передозування
І естрогени, і дидрогестерон належать до речовин із малою токсичністю. За передозування можливі нудота, блювання, болючість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість чи втомлюваність і кровотеча відміни.
Зазвичай ці прояви не потребують специфічного чи симптоматичного лікування. Те саме стосується й випадків передозування в дітей — що важливо знати родинам, де упаковка може потрапити до рук дитині. Проте зберігати препарат слід поза їхньою досяжністю.
Як отримати рецепт на Femoston® mini онлайн
Замісна терапія — це не разове призначення, а тривале рішення, яке переглядають щонайменше раз на рік. Інструкція прямо вимагає: перед першим або повторним початком терапії збирають особистий і сімейний анамнез та проводять огляд, включно з молочними залозами й органами малого таза. Потрібні й дані скринінгу — мамографія за чинними правилами. Тому первинне призначення за онлайн-анкетою неможливе.
Онлайн-консультація підходить для продовження вже дібраної терапії. В анкеті зазначають, коли була остання менструація або коли виконано операцію, як давно ви приймаєте препарат і в якій дозі, які симптоми він контролює й наскільки добре, чи збережена матка, дату та результат останньої мамографії й гінекологічного огляду, поточний тиск. Обов'язково повідомте про тромбози, інфаркти та інсульти в себе й близьких родичок, про рак молочної залози в родині, про захворювання печінки й жовчного міхура, діабет, мігрень, епілепсію та про будь-які кровотечі зі статевих шляхів. Окремо перелічіть препарати, що пришвидшують метаболізм гормонів: протисудомні, рифампіцин, засоби проти ВІЛ і звіробій. Лікар вивчає дані й за достатніх підстав виписує електронний рецепт для аптеки в Польщі.
