Femoston® mini: состав и форма выпуска
Одна таблетка содержит 0,5 мг 17β-эстрадиола в форме эстрадиола полуводного и 2,5 мг дидрогестерона. Слово mini в названии указывает именно на низкие дозы: это самая слабая комбинация в линейке.
Упаковка рассчитана на 28-дневный цикл, и таблетки в ней одинаковы — оба гормона принимают каждый день без перерывов. Такая схема называется непрерывной комбинированной, в отличие от циклической, где прогестаген добавляют лишь на часть цикла.
Как действует Femoston® mini
Эстрадиол в составе химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Он восполняет нехватку собственной выработки эстрадиола после менопаузы и облегчает её симптомы. Дидрогестерон — прогестаген, активный при приёме внутрь, по действию сопоставимый с прогестероном, вводимым парентерально.
Зачем нужен второй компонент, объясняется прямо. Эстрогены вызывают разрастание эндометрия, поэтому терапия одними эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена существенно снижает этот эстрогензависимый риск у женщин с сохранённой маткой. Именно поэтому комбинированные препараты назначают женщинам с маткой, а монотерапию эстрогенами — тем, кому матку удалили.
Показания к применению
Показание одно: заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе — то есть у тех, у кого от последней менструации прошло не менее 12 месяцев.
Есть и возрастная оговорка: достаточных данных о лечении женщин старше 65 лет нет. К этому стоит добавить главный принцип, вынесенный в предостережения: заместительную терапию начинают только тогда, когда симптомы ухудшают качество жизни. Соотношение пользы и риска оценивают всегда, пересматривают не реже раза в год, и терапию продолжают лишь до тех пор, пока польза перевешивает риск.
Способ применения и дозировка
Принимают по одной таблетке в сутки в 28-дневном цикле, без перерывов. Эстроген и прогестаген поступают ежедневно. Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу и настолько долго, насколько это необходимо. Таблетку можно принимать независимо от еды.
Начало терапии зависит от обстоятельств. После естественной менопаузы лечение начинают не раньше чем через 12 месяцев после последнего естественного менструального кровотечения; при менопаузе, вызванной хирургическим вмешательством, — сразу. Дальше дозу подстраивают по клиническому ответу. При переходе с препарата, применявшегося по непрерывной последовательной или циклической схеме, сначала завершают текущий 28-дневный цикл, и только потом начинают Femoston mini; при переходе с другого препарата непрерывной комбинированной схемы начинать можно в любой момент. Если доза пропущена, её принимают как можно скорее, но при задержке более 12 часов пропущенную таблетку не принимают, а следующую берут в обычное время — тогда возрастает вероятность межменструального кровотечения или мажущих выделений. У детей и подростков препарат не применяют.
Противопоказания
Перечень строится вокруг гормонозависимых опухолей, тромбозов и печени.
- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
- Рак молочной железы в прошлом, установленный или обоснованно подозреваемый.
- Установленные или обоснованно подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли, например рак эндометрия.
- Недиагностированные кровотечения из половых органов и нелеченая гиперплазия эндометрия.
- Венозная тромбоэмболия сейчас или в прошлом — тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии; известные нарушения свёртывания, например дефицит белка C, белка S или антитромбина.
- Недавно перенесённый или текущий артериальный тромбоз, например стенокардия или инфаркт миокарда.
- Острое заболевание печени сейчас или в анамнезе — до нормализации печёночных проб; порфирия.
Особые указания и меры предосторожности
Перед первым или повторным назначением заместительной терапии тщательно собирают личный и семейный анамнез и проводят осмотр, включая органы малого таза и молочные железы, чтобы подтвердить показания и выявить противопоказания либо состояния, требующие осторожности. В ходе лечения проводят периодические обследования, частота которых зависит от индивидуальных потребностей. Пациентке объясняют, какие изменения в молочных железах требуют обращения к врачу, а маммографию и другие визуализирующие исследования выполняют по действующим правилам скрининга.
- Эндометрий. У женщин с сохранённой маткой длительный приём одних эстрогенов увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия в 2–12 раз в зависимости от длительности и дозы, причём риск может оставаться повышенным ещё как минимум 10 лет после окончания лечения. Добавление прогестагена — циклически не менее 12 дней в месяц или непрерывно — предотвращает этот рост риска. В первые месяцы возможны межменструальные кровотечения и мажущие выделения; если они появляются позже или не проходят после прекращения лечения, нужна диагностика с биопсией эндометрия.
- Молочная железа и яичники. Данные указывают на повышение риска рака молочной железы при комбинированной эстроген-прогестагенной терапии, которое появляется примерно через 3 года лечения. При терапии одними эстрогенами исследование WHI роста риска не показало, а эпидемиологические работы указывают на небольшое увеличение, значительно меньшее, чем при комбинированной терапии, и возвращающееся к исходному через несколько лет — не позже пяти — после окончания лечения. Заместительная терапия повышает рентгенологическую плотность на маммограммах, что может затруднить выявление рака. Длительное — не менее 5–10 лет — применение одних эстрогенов связывали с небольшим повышением риска рака яичника, который встречается значительно реже рака молочной железы.
- Состояния под особым наблюдением. Миома матки или эндометриоз; факторы риска тромбоэмболии; факторы риска эстрогензависимых опухолей, например рак молочной железы у родственниц первой степени; артериальная гипертензия; болезни печени, например аденома; диабет с сосудистыми изменениями или без них; жёлчнокаменная болезнь; мигрень или тяжёлые головные боли; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; астма; отосклероз; менингиома.
- Когда лечение прекращают немедленно. При появлении противопоказаний, а также при желтухе или ухудшении функции печени, значительном подъёме артериального давления, появлении головных болей мигренозного типа и при беременности.
Отдельно стоит сказать о ранней менопаузе: данных о рисках заместительной терапии в этой ситуации немного, но абсолютный риск у молодых женщин низок, и соотношение пользы и риска у них может быть благоприятнее, чем у женщин старшего возраста.
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований взаимодействий с другими препаратами не проводилось, однако механизм известен и предсказуем.
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов ускоряется при одновременном приёме веществ, индуцирующих ферменты, участвующие в метаболизме лекарств, прежде всего ферменты цитохрома P450. К ним относятся противосудорожные препараты — фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин — и противоинфекционные средства: рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, при совместном приёме со стероидными гормонами проявляют индуцирующие свойства. Препараты зверобоя также способны усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. Клиническое следствие ускоренного метаболизма — ослабление действия препарата и изменение частоты и интенсивности кровотечений из половых путей. Если такое лечение назначено, стоит обсудить с врачом, как это отразится на эффективности терапии.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не показан при беременности. Если беременность наступила во время его применения, лечение немедленно прекращают. Достаточных данных о применении комбинации эстрадиола с дидрогестероном у беременных нет, однако большинство опубликованных эпидемиологических исследований случайного воздействия эстрогенов с прогестагенами на плод не выявили тератогенного или токсического эффекта.
В период грудного вскармливания препарат также не показан. Отдельно отмечено, что он не показан и в репродуктивном возрасте — и это логично: заместительная терапия предназначена для постменопаузы, а не для контрацепции или регуляции цикла у женщин, которые ещё могут забеременеть.
Побочные действия
Нежелательные явления заместительной терапии удобно рассматривать в двух плоскостях: частые и обычно переносимые реакции и редкие, но серьёзные риски, которым посвящён раздел предостережений.
К первой группе относятся болезненность и напряжение молочных желёз, тошнота и боль в животе, головная боль, включая мигренозную, изменения настроения, отёки и изменения массы тела, а также межменструальные кровотечения и мажущие выделения — особенно в первые месяцы приёма, когда организм адаптируется к непрерывной схеме. Вторую группу составляют события, ради которых и проводится оценка перед назначением: венозная тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии, артериальные тромботические события, повышение риска рака молочной железы при длительной комбинированной терапии, а также заболевания жёлчного пузыря и нарушения функции печени вплоть до желтухи. Практический ориентир для пациентки прост: боль или отёк ноги, внезапная одышка, боль в груди, необычная сильная головная боль, нарушения зрения или речи, а также любое новое уплотнение в молочной железе требуют немедленного обращения к врачу.
Передозировка
И эстрогены, и дидрогестерон относятся к веществам с малой токсичностью. При передозировке возможны тошнота, рвота, болезненность молочных желёз, головокружение, боль в животе, сонливость или утомляемость и кровотечение отмены.
Обычно эти проявления не требуют специфического или симптоматического лечения. То же самое относится и к случаям передозировки у детей — что важно знать семьям, где упаковка может попасть в руки ребёнку. Тем не менее хранить препарат следует вне их досягаемости.
Как получить рецепт на Femoston® mini онлайн
Заместительная терапия — это не разовое назначение, а длительное решение, которое пересматривают минимум раз в год. Инструкция прямо требует: перед первым или повторным началом терапии собирают личный и семейный анамнез и проводят осмотр, включая молочные железы и органы малого таза. Нужны и данные скрининга — маммография по действующим правилам. Поэтому первичное назначение по онлайн-анкете невозможно.
Онлайн-консультация подходит для продолжения уже подобранной терапии. В анкете указывают, когда была последняя менструация или когда выполнена операция, как давно вы принимаете препарат и в какой дозе, какие симптомы он контролирует и насколько хорошо, сохранена ли матка, дату и результат последней маммографии и гинекологического осмотра, текущее давление. Обязательно сообщите о тромбозах, инфарктах и инсультах у себя и близких родственниц, о раке молочной железы в семье, о заболеваниях печени и жёлчного пузыря, диабете, мигрени, эпилепсии и о любых кровотечениях из половых путей. Отдельно перечислите препараты, ускоряющие метаболизм гормонов: противосудорожные, рифампицин, средства против ВИЧ и зверобой. Врач изучает данные и при достаточных основаниях выписывает электронный рецепт для аптеки в Польше.
