Elin - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Elin: skład i postać farmaceutyczna

Jedna tabletka preparatu zawiera 250 µg norgestimatu i 35 µg etynyloestradiolu. Jest to połączenie gestagenu i estrogenu, a więc preparat należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Opakowanie przeznaczone jest na 21 dni nieprzerwanego stosowania, po których następuje siedmiodniowa przerwa.

Tabletki zawierają laktozę, dlatego preparatu nie należy stosować u kobiet z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Zawartość sodu w jednej tabletce wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że preparat uznaje się za praktycznie pozbawiony sodu.

Jak działa Elin

Norgestimat i etynyloestradiol działają poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin, do czego prowadzi połączenie wpływu estrogenowego i gestagenowego tych substancji. Głównym mechanizmem działania antykoncepcyjnego jest zahamowanie owulacji: bez dojrzewania i uwolnienia komórki jajowej zapłodnienie staje się niemożliwe.

Na skuteczność antykoncepcji wpływają także dodatkowe efekty – zmiana właściwości śluzu szyjkowego, który staje się trudniej przepuszczalny dla plemników, oddziaływanie na motorykę jajowodów oraz na stan błony śluzowej trzonu macicy. Norgestimat zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z etynyloestradiolem jest skutecznym środkiem hamującym owulację.

Wskazania do stosowania

Preparat stosuje się jako doustny środek antykoncepcyjny. Nie chroni on przed zakażeniem wirusem HIV ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową – kobieta powinna zostać o tym odrębnie poinformowana.

Podejmując decyzję o przepisaniu preparatu, lekarz bierze pod uwagę występujące u danej kobiety czynniki ryzyka, przede wszystkim czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także to, jak ryzyko to przy stosowaniu danego preparatu wypada na tle ryzyka związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Preparat nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u dziewcząt, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Sposób stosowania i dawkowanie

Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem, przez 21 kolejnych dni, po czym następuje siedmiodniowa przerwa. W czasie przerwy nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych; zwykle w 2.–4. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki pojawia się krwawienie. Następne opakowanie rozpoczyna się bezpośrednio po upływie siedmiu dni przerwy, nawet jeśli krwawienie jeszcze się utrzymuje. Pierwszą tabletkę przyjmuje się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu krwawienia. Przy przechodzeniu z innego złożonego środka antykoncepcyjnego przyjmowanie rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki, a w przypadku stosowania krążka dopochwowego lub plastra – w dniu ich usunięcia; przy przechodzeniu z metody zawierającej wyłącznie gestagen przez pierwsze 7 dni konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody barierowej. Po porodzie u kobiet niekarmiących piersią przyjmowanie można rozpocząć po 21 dniach, jeśli kobieta jest w pełni sprawna ruchowo i nie występują powikłania połogowe; przy późniejszym rozpoczęciu przez pierwsze 7 dni wymagana jest dodatkowa antykoncepcja. Po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze przyjmowanie rozpoczyna się od razu.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Obowiązują dwa podstawowe zasady: przerwa w przyjmowaniu tabletek nigdy nie powinna przekraczać 4 dni, a dla skutecznego zahamowania osi podwzgórze–przysadka–jajnik konieczne jest nieprzerwane przyjmowanie przez 7 dni. Jeśli opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin, ochrona przed ciążą zostaje zachowana: tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a kolejne – o zwykłej porze. W przypadku opóźnienia przekraczającego 12 godzin działanie antykoncepcyjne może ulec zmniejszeniu i dalsze postępowanie odbywa się według poniższego schematu. Jeśli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie zostać całkowicie wchłonięte: należy jak najszybciej przyjąć tabletkę zapasową, najlepiej nie później niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania.

Kiedy pominięto tabletkę	Postępowanie
Dni 1–7	Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, w razie potrzeby dwie naraz, i przez 7 dni stosować metodę barierową; jeśli w poprzedzającym tygodniu odbył się stosunek płciowy, możliwa jest ciąża
Dni 8–14	Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe; jeśli w poprzednich 7 dniach tabletki były przyjmowane prawidłowo, dodatkowe zabezpieczenie nie jest konieczne, natomiast przy pominięciu więcej niż jednej tabletki – przez 7 dni stosować metodę barierową
Dni 15–21	Przyjąć pominiętą tabletkę i natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie, bez przerwy, lub przerwać aktualne opakowanie i zrobić siedmiodniową przerwę, wliczając w nią dni pominięcia

Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosuje się w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze, a także w szeregu stanów związanych przede wszystkim z ryzykiem zakrzepicy. Jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania preparatu, należy go natychmiast odstawić.

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna – oraz wrodzona lub nabyta predyspozycja do niej: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S;
• przebyta rozległa operacja z długotrwałym unieruchomieniem, a także wysokie ryzyko zakrzepicy z powodu współistnienia kilku czynników;
• czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zawał mięśnia sercowego i jego stany zwiastunowe, takie jak dławica piersiowa, udar mózgu lub przemijające zaburzenie krążenia mózgowego;
• hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia, palenie 15 lub więcej papierosów dziennie po 35. roku życia;
• rak endometrium i inne nowotwory estrogenozależne, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• ostre i przewlekłe choroby wątroby, gruczolaki i nowotwory wątroby, zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• karmienie piersią w okresie krótszym niż 6 tygodni po porodzie, wiek poniżej pierwszej miesiączki.

Preparat jest również przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania przeciwwirusowych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C: ombitaswiru z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwiru, glekaprewiru z pibrentaswirem, a także sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem.

Środki ostrożności i szczególne ostrzeżenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wśród nieciężarnych kobiet, które nie stosują takich środków, rozwija się ona w ciągu roku u około 2 na 10 000; wśród kobiet stosujących preparaty z lewonorgestrelem – u około 6 na 10 000, a ryzyko dla środków z norgestimatem, według dostępnych danych, jest porównywalne z lewonorgestrelem. Ryzyko jest wyższe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa prowadzi do zgonu w 1–2% przypadków. Bardzo rzadko opisywano zakrzepice w innych łożyskach naczyniowych – w wątrobie, krezce, nerkach, mózgu, siatkówce.

• otyłość z indeksem masy ciała powyżej 30, przy czym wraz ze wzrostem indeksu ryzyko wyraźnie się zwiększa;
• długotrwałe unieruchomienie, w tym podróż lotnicza trwająca ponad 4 godziny, rozległe operacje i ciężkie urazy; przed planowanym zabiegiem przyjmowanie preparatu przerywa się co najmniej 4 tygodnie wcześniej i wznawia nie wcześniej niż po 2 tygodniach od odzyskania sprawności ruchowej;
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u brata, siostry lub rodzica, zwłaszcza w młodym wieku – jest wskazaniem do skierowania kobiety do specjalisty przed rozpoczęciem stosowania;
• wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wady zastawek serca, migotanie przedsionków, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit, anemia sierpowatokrwinkowa;
• objawy zakrzepicy żył głębokich: jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból i tkliwość nasilające się podczas stania i chodzenia, miejscowe podwyższenie temperatury, zaczerwienienie skóry;
• objawy zatorowości płucnej: nagła duszność, kaszel, czasem z krwią, ostry ból w klatce piersiowej, stan przedomdleniowy, niemiarowe bicie serca;
• objawy zaburzeń krążenia mózgowego: nagła jednostronna słabość lub drętwienie, zaburzenia mowy, widzenia i koordynacji, nagły silny ból głowy, utrata przytomności;
• objawy zawału serca: uciskający ból w klatce piersiowej promieniujący do pleców, żuchwy lub ramienia, nudności, zimne poty, znaczne osłabienie i niepokój.

Długotrwałe (ponad 5 lat) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka szyjki macicy, a u kobiet stosujących je obserwowano nieco wyższą względną wartość ryzyka raka piersi, która zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu; związek przyczynowy nie został udowodniony. Rzadko występują łagodne, a bardzo rzadko złośliwe nowotwory wątroby, dlatego silny ból w górnej części brzucha lub powiększenie wątroby wymagają natychmiastowej diagnostyki. Nieregularne plamienia w pierwszych miesiącach stosowania zwykle ustępują w ciągu około trzech cykli; jeśli się utrzymują, należy szukać innej przyczyny i wykluczyć ciążę. Szczególnej uwagi wymagają także: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, skłonność do ostudy (chloasma), zaostrzenie depresji, padaczki i zapalnych chorób jelit. Preparatu nie łączy się z dziurawcem zwyczajnym. Przed rozpoczęciem stosowania zbiera się wywiad osobisty i rodzinny, mierzy ciśnienie tętnicze i przeprowadza badanie lekarskie.

Interakcje z innymi lekami

Główne zagrożenie stanowią leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe: przyspieszają one eliminację hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i utraty działania antykoncepcyjnego. Należą do nich barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz), a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec. Indukcja rozpoczyna się już po kilku dniach, osiąga maksimum po kilku tygodniach i utrzymuje się około 4 tygodni po odstawieniu. Przy krótkotrwałym stosowaniu takich leków dodatkowo stosuje się metodę barierową – przez cały okres leczenia i jeszcze 28 dni po jego zakończeniu; przy długotrwałej terapii zaleca się przejście na niehormonalną metodę antykoncepcji.

Inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie hormonów w osoczu, dlatego w razie wątpliwości należy stosować dodatkową metodę barierową. Metoklopramid i węgiel aktywowany zmniejszają wchłanianie hormonów. Sam preparat może zwiększać stężenie cyklosporyny, prednizolonu i teofiliny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy. W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wymienionymi powyżej schematami przeciwwirusowymi u kobiet przyjmujących etynyloestradiol znacznie częściej obserwowano wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, dlatego przed rozpoczęciem takiego leczenia należy przejść na inną metodę antykoncepcji i powrócić do preparatu nie wcześniej niż 2 tygodnie po jego zakończeniu. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych – prób czynnościowych wątroby i nerek, parametrów hormonalnych, układu krzepnięcia i gospodarki lipidowej.

Ciąża i karmienie piersią

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży stosowanie należy przerwać, a samo podejrzenie potwierdzić lub wykluczyć. Jeśli przyjmowanie jest wznawiane w okresie poporodowym, należy uwzględnić zwiększone w tym czasie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Po odstawieniu środka antykoncepcyjnego zaleca się wstrzymać z planowaniem ciąży przynajmniej do wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, aby możliwe było dokładne określenie wieku ciążowego; w tym okresie należy stosować inną metodę antykoncepcji.

Zawarte w środku antykoncepcyjnym steroidy i ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, jeśli od porodu upłynęło mniej niż 6 tygodni; w okresie od 6 tygodni do 6 miesięcy po porodzie ich użycie wymaga uzasadnienia klinicznego. Karmiącym, zamiast złożonych tabletek zmniejszających wytwarzanie mleka, zaleca się środki zawierające wyłącznie gestagen.

Działania niepożądane

Z danych badań klinicznych wynika, że najczęściej obserwowano ból głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego, nudności, krwawienia z dróg rodnych oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego; częstość większości z tych objawów była największa w pierwszym cyklu i zmniejszała się w kolejnych. Główne zagrożenie wiąże się jednak nie z częstymi, lecz z rzadkimi reakcjami – zdarzeniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi w obrębie układu żylnego i tętniczego.

• bardzo często: ból głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego, krwawienie z macicy, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, nudności, wymioty, biegunka;
• często: zakażenia dróg moczowych i pochwy, zatrzymanie płynów, zmiany nastroju, depresja, nerwowość, bezsenność, migrena, zawroty głowy;
• często: trądzik, wysypka, ból piersi, brak miesiączki, upławy, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia;
• często: skurcze mięśni, ból kończyn i pleców, ból w klatce piersiowej, obrzęki, osłabienie, zwiększenie masy ciała, reakcje nadwrażliwości;
• niezbyt często: zakrzepica, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, kołatanie serca, duszność, omdlenie, dysplazja szyjki macicy, torbiel jajnika, zaburzenia widzenia;
• rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, tachykardia, żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowe, nadwrażliwość na światło;
• częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica żył siatkówki, drgawki;
• częstość nieznana: gruczolaki wątroby, rak piersi, obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, zahamowanie laktacji.

Niektóre reakcje wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i odstawienia preparatu: zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica żył siatkówki, pierwszy w życiu napad bólu głowy o charakterze migrenowym, rak piersi, nowotwory wątroby, ciężkie nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Na czas diagnostyki i leczenia takich stanów należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Przedawkowanie

Nie obserwowano ciężkich następstw zdrowotnych po przedawkowaniu. Objawy, które mogą wówczas wystąpić, to nudności, wymioty i krwawienie z dróg rodnych.

Nie istnieje swoista odtrutka, dlatego leczenie ma charakter objawowy. O fakcie przyjęcia nadmiernej liczby tabletek należy poinformować lekarza, aby prawidłowo ustalić dalszy schemat przyjmowania i w razie potrzeby zastosować dodatkową antykoncepcję.

Jak otrzymać receptę na Elin online

Do uzyskania recepty na Elin konieczna jest konsultacja lekarska: złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mają szeroką listę przeciwwskazań, a decyzja o ich przepisaniu podejmowana jest po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zakrzepicy, pomiarze ciśnienia tętniczego i zebraniu wywiadu osobistego oraz rodzinnego.

Konsultacja online umożliwia omówienie tych kwestii na odległość, a w przypadku wskazań lekarz wystawia e-receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.