Digavar - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Digavar: skład i postać farmaceutyczna

Digavar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku – substancji czynnej z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Standardowa dobowa dawka dla dorosłych wynosi 200 mg, czyli dwie tabletki, co sprawia, że dawka 100 mg stanowi podstawę wygodnego schematu przyjmowania rano i wieczorem.

Pod względem budowy chemicznej i szlaków metabolizmu aceklofenak jest zbliżony do diklofenaku. To pokrewieństwo ma znaczenie praktyczne: dla diklofenaku zgromadzono duży zasób danych klinicznych i epidemiologicznych, które konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych, zwłaszcza przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Dlatego wobec Digavaru stosuje się te same zasady ostrożnego przepisywania, co wobec innych NLPZ.

Wskazania do stosowania

Digavar jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego w trzech schorzeniach: chorobie zwyrodnieniowej stawów (chorobie zwyrodnieniowej stawów), reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa – zapalnej chorobie kręgosłupa. Chodzi o leczenie objawowe: lek zmniejsza ból, sztywność i objawy zapalne, ale nie wpływa na przyczynę choroby.

Dzieciom i młodzieży aceklofenaku się nie podaje: brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej. Konieczność leczenia objawowego i odpowiedź na nie należy okresowo weryfikować – w przewlekłych chorobach stawów ważne jest, by nie pozostawiać terapii bez zmian automatycznie, lecz regularnie oceniać, czy jest ona nadal potrzebna w dotychczasowym zakresie.

Sposób podawania i dawkowanie

Zalecana dobowa dawka dla dorosłych wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych: jedna tabletka 100 mg rano i jedna wieczorem. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w czasie posiłku lub po nim. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania aceklofenaku – zmienia się jedynie jego szybkość. Ogólna zasada bezpieczeństwa dotycząca wszystkich NLPZ: stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, jaki pozwala na kontrolę objawów, ponieważ właśnie w ten sposób udaje się ograniczyć działania niepożądane.

Specjalne grupy pacjentów

Farmakokinetyka aceklofenaku u osób w podeszłym wieku nie ulega zmianie, dlatego nie ma potrzeby modyfikacji dawki ani częstości podawania. U osób tych częściej jednak występują zaburzenia czynności nerek, choroby sercowo‑naczyniowe i choroby wątroby, a także jednoczesne przyjmowanie innych leków, przez co ryzyko ciężkich działań niepożądanych wzrasta. Jeżeli zastosowanie NLPZ zostanie mimo to uznane za konieczne, stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i regularnie kontroluje pacjenta pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek nie ma podstaw do zmiany dawki, należy jednak zachować taką samą ostrożność jak w przypadku innych NLPZ. W zaburzeniach czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć: zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.

Przeciwwskazania

Leku nie stosuje się w przypadku nadwrażliwości na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także u pacjentów, u których ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywoływały reakcje nadwrażliwości – astmę, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę.

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa albo krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ;
• czynne krwawienie lub skaza krwotoczna;
• niewydolność wątroby;
• niewydolność nerek;
• zastoinowa niewydolność serca II–IV klasy czynnościowej wg NYHA;
• choroba niedokrwienna serca, choroby tętnic obwodowych i naczyń mózgowych;
• ciąża, szczególnie trzeci trymestr – lek nie jest przepisywany bez ważnych wskazań.

Punkt dotyczący ciąży wymaga wyjaśnienia: w pierwszym i drugim trymestrze aceklofenaku nie stosuje się, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, natomiast w trzecim trymestrze jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. We wszystkich dozwolonych sytuacjach stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Główne ryzyka NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z objawami prodromalnymi lub bez nich, i w pojedynczych przypadkach prowadzić do zgonu; prawdopodobieństwo wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dostępnej dawki i rozważa się jednoczesną terapię ochronną – mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Ścisła kontrola lekarska jest konieczna w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego‑Crohna, skazy krwotocznej oraz zaburzeń hematologicznych. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia leczenie należy przerwać. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy‑2, jest niedopuszczalne.

• ryzyko sercowo‑naczyniowe rośnie wraz z dawką i czasem stosowania – szczególną ostrożność należy zachować w nadciśnieniu tętniczym, hiperlipidemii, cukrzycy i u palaczy tytoniu;
• w niewydolności serca klasy I wg NYHA oraz po przebytym udarze krwotocznym leczenie prowadzi się pod ścisłą kontrolą;
• mogą wystąpić obrzęki i retencja płynów, dlatego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca w wywiadzie konieczna jest kontrola stanu klinicznego;
• NLPZ w sposób zależny od dawki zmniejszają wytwarzanie prostaglandyn i mogą wywołać niewydolność nerek – w grupie ryzyka są osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami nerek, serca i wątroby oraz przyjmujący diuretyki;
• w przypadku utrzymujących się lub narastających nieprawidłowości prób wątrobowych, objawów choroby wątroby, eozynofilii lub wysypki leczenie należy przerwać; zapalenie wątroby może rozwinąć się bez objawów prodromalnych;
• ciężkie reakcje skórne – złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa‑Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka – występują częściej w pierwszym miesiącu leczenia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku;
• ostrożność jest konieczna u pacjentów z astmą oskrzelową obecną obecnie lub w wywiadzie, ponieważ NLPZ mogą wywoływać skurcz oskrzeli;
• w przypadku ospy wietrznej stosowanie aceklofenaku nie jest zalecane ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Warto osobno pamiętać o płodności: lek może upośledzać zdolność do zajścia w ciążę u kobiet i nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę lub poddawanych diagnostyce niepłodności – w takich przypadkach rozważa się zakończenie leczenia. Reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić nawet bez wcześniejszego kontaktu z lekiem. Aceklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi, a u pacjentów, u których NLPZ lub metamizol wywoływały niedokrwistość, agranulocytozę bądź trombocytopenię, należy unikać jego stosowania. W trakcie leczenia celowe jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz parametrów krwi. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zmęczenia i zaburzeń widzenia, w razie pojawienia się tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać łączenia z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, gdyż zwiększa to częstość działań niepożądanych, przede wszystkim krwawień z przewodu pokarmowego. Podobnie zwiększone ryzyko krwawienia powodują leki przeciwpłytkowe i leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a także doustne kortykosteroidy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, dlatego przy takim skojarzeniu pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą.

• inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II – osłabienie działania hipotensyjnego i ryzyko odwracalnej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych i w podeszłym wieku;
• diuretyki – osłabienie działania moczopędnego i wzrost nefrotoksyczności; przy lekach oszczędzających potas konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy;
• glikozydy nasercowe – możliwe nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu;
• lit – zmniejsza się jego klirens nerkowy i wzrasta stężenie we krwi;
• metotreksat – jego stężenie w osoczu może się zwiększać, zwłaszcza przy odstępie między dawkami krótszym niż 24 godziny, co nasila toksyczność leku;
• mifepryston – NLPZ nie stosuje się przez 8–12 dni po jego przyjęciu, aby nie osłabić działania;
• cyklosporyna i takrolimus – zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności, konieczna jest kontrola czynności nerek;
• zydowudyna – rośnie ryzyko toksyczności hematologicznej; u chorych na hemofilię z zakażeniem HIV opisywano krwawienia do stawów i powstawanie krwiaków.

Istnieją dane, że NLPZ zwiększają ryzyko drgawek wywołanych przez chinolony, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu ryzyko to może być podwyższone. W badaniach klinicznych diklofenak można było łączyć z doustnymi lekami hipoglikemizującymi bez wpływu na ich efekt, jednak opisywano pojedyncze przypadki zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii – podczas leczenia Digavarem należy rozważyć korektę dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku łączenia z którymkolwiek z wymienionych leków decyzję podejmuje lekarz, a nie sam pacjent.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania aceklofenaku w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca i gastroschisis: bezwzględne ryzyko wad sercowo‑naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%, przy czym uważa się, że rośnie ono wraz z dawką i czasem leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze lek stosuje się wyłącznie w razie wyraźnej konieczności, w minimalnej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn są przeciwwskazane: u płodu mogą wystąpić zaburzenia rozwoju układu krążenia i oddychania z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, a także zaburzenia czynności nerek aż do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i noworodka pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia nawet po bardzo małych dawkach oraz zahamowanie skurczów macicy z opóźnieniem lub wydłużeniem porodu. Brak danych o przenikaniu aceklofenaku do mleka kobiecego, choć u karmiących szczurów nie obserwowano przechodzenia znakowanej substancji do mleka; mimo to w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku, chyba że spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwa jest choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas stosowania aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, a także zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego‑Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

• reakcje nadwrażliwości, w tym niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję;
• reakcje ze strony układu oddechowego: astmę, jej nasilenie, skurcz oskrzeli, duszność;
• zmiany skórne: wysypkę, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym rumień wielopostaciowy i nekrolizę naskórka;
• obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca;
• śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę;
• zapalenie nerwu wzrokowego oraz zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych o etiologii aseptycznej z bólami głowy, nudnościami, sztywnością karku, splątaniem i sennością;
• agranulocytozę i niedokrwistość aplastyczną.

Zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych o etiologii aseptycznej częściej opisywano u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi – toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Dane epidemiologiczne potwierdziły, że podczas stosowania aceklofenaku zwiększone jest ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego. W wyjątkowych przypadkach zgłaszano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie ospy wietrznej związane ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leczenie lekiem należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Jak uzyskać receptę na Digavar online

Digavar jest wydawany z przepisu lekarza: przed jego przepisaniem lekarz powinien ocenić stan przewodu pokarmowego, ryzyko sercowo‑naczyniowe, czynność nerek i wątroby, a także wszystkie przyjmowane leki, ponieważ NLPZ mają wiele istotnych interakcji. Podczas konsultacji online można omówić charakter bólu stawów, czas trwania objawów, choroby współistniejące oraz dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem leków przeciwzapalnych. W przypadku istnienia wskazań i braku przeciwwskazań lekarz wystawia e‑receptę, którą można zrealizować w wybranej aptece.