Digavar - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Digavar: склад та форма випуску

Digavar випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою. Одна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку — діючої речовини з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Стандартна добова доза для дорослих становить 200 мг, тобто дві таблетки, що робить дозування 100 мг основою зручного режиму прийому вранці та ввечері.

За хімічною будовою та шляхами метаболізму ацеклофенак близький до диклофенаку. Ця спорідненість має практичне значення: для диклофенаку накопичено великий обсяг клінічних та епідеміологічних даних, які послідовно вказують на підвищений ризик артеріальних тромботичних ускладнень, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні. Тому до Digavar застосовні ті ж принципи обережного призначення, що й до інших НПЗЗ.

Показання до застосування

Digavar показаний дорослим для полегшення болю та запалення при трьох станах: остеоартрозі (дегенеративному захворюванні суглобів), ревматоїдному артриті та анкілозивному спондиліті — запальному захворюванні хребта. Йдеться про симптоматичне лікування: препарат зменшує біль, скутість і запальні прояви, але не впливає на причину захворювання.

Дітям і підліткам ацеклофенак не призначають: клінічних даних щодо його застосування в цій віковій групі немає. Потребу в симптоматичному лікуванні та відповідь на нього слід періодично переглядати — при хронічних захворюваннях суглобів важливо не залишати терапію незмінною автоматично, а регулярно оцінювати, чи потрібна вона в попередньому обсязі.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза для дорослих — 200 мг у двох розділених прийомах: одна таблетка 100 мг вранці та одна ввечері. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано під час їди або після неї. Їжа не впливає на ступінь всмоктування ацеклофенаку — змінюється лише його швидкість. Загальний принцип безпеки для всіх НПЗЗ: застосовувати найменшу ефективну дозу настільки коротким курсом, наскільки це дозволяє контроль симптомів, оскільки саме так вдається обмежити небажані реакції.

Особливі групи пацієнтів

Фармакокінетика ацеклофенаку в осіб літнього віку не змінюється, тому змінювати дозу чи частоту прийому не потрібно. Однак у літніх частіше трапляються порушення функції нирок, серцево-судинні захворювання та хвороби печінки, а також одночасний прийом інших ліків, через що ризик серйозних небажаних реакцій зростає. Якщо призначення НПЗЗ все ж визнано необхідним, застосовують найменшу ефективну дозу максимально коротким курсом і регулярно контролюють пацієнта щодо шлунково-кишкової кровотечі. При легких порушеннях функції нирок підстав змінювати дозу немає, але обережність потрібна так само, як і з іншими НПЗЗ. При порушеннях функції печінки дозу слід зменшити: рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу.

Протипоказання

Препарат не застосовують при підвищеній чутливості до ацеклофенаку або будь-якої допоміжної речовини, а також у пацієнтів, у яких ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗЗ викликали реакції підвищеної чутливості — астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку.

• активна або рецидивна виразкова хвороба чи кровотеча (два й більше підтверджених епізоди виразкування або кровотечі);
• перенесені шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язані з попереднім прийомом НПЗЗ;
• активна кровотеча або геморагічний діатез;
• печінкова недостатність;
• ниркова недостатність;
• застійна серцева недостатність II–IV функціонального класу за NYHA;
• ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій і судин головного мозку;
• вагітність, особливо третій триместр, — препарат не призначають без вагомих підстав.

Пункт про вагітність потребує пояснення: в першому та другому триместрах ацеклофенак не застосовують, якщо в цьому немає явної необхідності, а в третьому триместрі його застосування прямо протипоказане. В усіх дозволених ситуаціях використовують найменшу ефективну дозу.

Особливі застереження та заходи безпеки

Основні ризики НПЗЗ пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Кровотеча, виразкування та перфорація можуть виникнути в будь-який момент лікування, з провісниками або без них, і в окремих випадках призводять до смерті; імовірність вища при збільшенні дози, у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі та в осіб літнього віку. Таким пацієнтам лікування починають з найменшої доступної дози й розглядають супутню захисну терапію — мізопростол або інгібітори протонної помпи. Суворе медичне спостереження необхідне при виразковому коліті, хворобі Крона, геморагічному діатезі та гематологічних порушеннях. При розвитку кровотечі або виразки лікування припиняють. Одночасний прийом двох і більше НПЗЗ, включно з селективними інгібіторами циклооксигенази-2, неприпустимий.

• серцево-судинний ризик зростає з дозою та тривалістю прийому — особлива обережність потрібна при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, діабеті та палінні;
• при серцевій недостатності I функціонального класу за NYHA та після перенесеного крововиливу в мозок лікування проводять під пильним контролем;
• можливі набряки та затримка рідини, тому при гіпертензії та серцевій недостатності в анамнезі стан потрібно контролювати;
• НПЗЗ дозозалежно знижують утворення простагландинів і можуть спричиняти ниркову недостатність — у групі ризику літні пацієнти, хворі з патологією нирок, серця та печінки, а також ті, хто приймає діуретики;
• при стійких або наростаючих відхиленнях печінкових проб, ознаках хвороби печінки, еозинофілії або висипанні лікування припиняють; гепатит може розвинутися без провісників;
• тяжкі шкірні реакції — ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — частіше виникають у перший місяць лікування й потребують негайної відміни;
• обережність потрібна при бронхіальній астмі в теперішньому чи минулому, оскільки НПЗЗ здатні викликати бронхоспазм;
• при вітряній віспі застосування ацеклофенаку не рекомендується через можливі тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.

Окремо слід пам’ятати про фертильність: препарат може порушувати здатність до зачаття в жінок і не рекомендується тим, хто планує вагітність або проходить обстеження з приводу безпліддя, — у таких випадках розглядають припинення лікування. Алергічні реакції, включно з анафілактичними, можливі навіть без попереднього контакту з препаратом. Ацеклофенак оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів, а в пацієнтів, у яких НПЗЗ або метамізол викликали анемію, агранулоцитоз чи тромбоцитопенію, його застосування уникають. На тлі лікування доцільно контролювати функцію нирок і печінки та показники крові. Через можливі запаморочення, сонливість, втомлюваність і порушення зору при появі цих симптомів не слід керувати транспортом і працювати з механізмами.

Лікарські взаємодії

Поєднання з іншими НПЗЗ, включно з ацетилсаліциловою кислотою, слід уникати: це підвищує частоту небажаних реакцій, насамперед шлунково-кишкових кровотеч. Такий самий підвищений ризик кровотечі створюють антиагреганти та антидепресанти з групи СІЗЗС, а також пероральні кортикостероїди. НПЗЗ здатні посилювати дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, тому при спільному застосуванні пацієнт має перебувати під суворим контролем.

• інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II — ослаблення гіпотензивної дії та ризик оборотної гострої ниркової недостатності, особливо в зневоднених і літніх пацієнтів;
• діуретики — ослаблення сечогінного ефекту та зростання нефротоксичності; при калійзберігальних засобах контролюють калій у сироватці;
• серцеві глікозиди — можливі погіршення серцевої недостатності, зниження клубочкової фільтрації та підвищення концентрації глікозидів у плазмі;
• літій — знижується його нирковий кліренс і зростає концентрація в крові;
• метотрексат — концентрація в плазмі може підвищуватися, особливо при інтервалі між прийомами менш ніж 24 години, що посилює його токсичність;
• міфепристон — НПЗЗ не застосовують упродовж 8–12 днів після його прийому, щоб не послабити дію;
• циклоспорин і такролімус — підвищується ризик нефротоксичності, потрібен контроль функції нирок;
• зидовудин — зростає ризик гематологічної токсичності; у хворих на гемофілію з ВІЛ описані крововиливи в суглоби та гематоми.

Є дані, що НПЗЗ збільшують ризик судом, спричинених хінолонами, тому при спільному прийомі цей ризик може бути підвищеним. Диклофенак у клінічних дослідженнях можна було поєднувати з пероральними цукрознижувальними засобами без впливу на їх ефект, однак повідомлялося про поодинокі випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, — при лікуванні Digavar варто розглянути корекцію дози цукрознижувальних препаратів. При комбінації з будь-яким із перелічених засобів рішення приймає лікар, а не пацієнт самостійно.

Вагітність і грудне вигодовування

Даних щодо застосування ацеклофенаку при вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність і розвиток ембріона та плода. Епідеміологічні дані вказують, що прийом інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх строках підвищує ризик викидня, вад серця та гастрошизису: абсолютний ризик серцево-судинних вад зростав приблизно з менш ніж 1% до близько 1,5%, причому вважається, що він збільшується з дозою та тривалістю лікування. Тому в першому й другому триместрах препарат застосовують лише за явної необхідності, у мінімальній дозі й максимально коротким курсом.

У третьому триместрі всі інгібітори синтезу простагландинів протипоказані: у плода можливі порушення розвитку кровоносної та дихальної систем із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією, а також порушення функції нирок аж до ниркової недостатності з маловоддям. У матері й новонародженого наприкінці вагітності можливі подовження часу кровотечі навіть після дуже малих доз і пригнічення скорочень матки із затримкою або затягуванням пологів. Даних про виділення ацеклофенаку в грудне молоко немає, хоча в лактуючих щурів перехід міченої речовини в молоко не спостерігався; тим не менш у період грудного вигодовування застосування препарату слід уникати, якщо очікувана користь для матері не переважає можливий ризик.

Побічні дії

Найчастіше небажані явища стосуються шлунково-кишкового тракту. Можливі виразкова хвороба, перфорація або кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо в осіб літнього віку. При прийомі ацеклофенаку повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, закреп, диспепсію, біль у животі, мелено, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, а також про загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит, дуже рідко — панкреатит.

• реакції підвищеної чутливості, включно з неспецифічними алергічними реакціями та анафілаксією;
• реакції з боку дихальних шляхів: астма, її посилення, бронхоспазм, задишка;
• шкірні прояви: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні та бульозні дерматози, включно з багатоформною еритемою та епідермальним некролізом;
• набряки, підвищення артеріального тиску й серцева недостатність;
• інтерстиціальний нефрит;
• порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця;
• неврит зорового нерва й асептичний менінгіт з головним болем, нудотою, ригідністю потиличних м’язів, сплутаністю свідомості та сонливістю;
• агранулоцитоз та апластична анемія.

Асептичний менінгіт частіше описували в пацієнтів з автоімунними захворюваннями — системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини. Епідеміологічні дані підтвердили, що на тлі ацеклофенаку підвищений ризик гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда. В поодиноких випадках повідомлялося про тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин як ускладнення вітряної віспи, пов’язані з прийомом НПЗЗ. При появі серйозних небажаних реакцій лікування препаратом слід припинити й звернутися до лікаря.

Як отримати рецепт на Digavar онлайн

Digavar відпускається за рецептом: перед призначенням лікар має оцінити стан шлунково-кишкового тракту, серцево-судинний ризик, функцію нирок і печінки, а також усі лікарські засоби, що приймаються, оскільки в НПЗЗ багато значущих взаємодій. На онлайн-консультації можна обговорити характер суглобового болю, тривалість симптомів, супутні захворювання та попередній досвід прийому протизапальних засобів. За наявності показань і відсутності протипоказань лікар виписує електронний рецепт, який можна використати в обраній аптеці.