Delortan: skład i postać farmaceutyczna
Delortan jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych. Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny, dlatego 10 ml roztworu odpowiada 5 mg substancji czynnej. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Postać płynna jest wygodna, ponieważ umożliwia odmierzanie małych dawek potrzebnych dzieciom, natomiast tabletka zapewnia gotową dobową dawkę dla dorosłych.
Postacie różnią się także substancjami pomocniczymi. Roztwór doustny zawiera sorbitol: pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Tabletki powlekane zawierają izomalt, dlatego nie są przepisywane pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Jak działa Delortan
Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, pozbawionym działania sedatywnego i wybiórczo blokującym obwodowe receptory histaminowe H1. Po podaniu doustnym hamuje właśnie obwodowe receptory H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Z tym wiąże się brak wyraźnej senności, typowej dla leków przeciwhistaminowych starszych generacji.
W badaniach in vitro u desloratadyny stwierdzono także własne właściwości przeciwalergiczne. Obejmują one hamowanie uwalniania z komórek tucznych i bazofilów człowieka cytokin wyzwalających reakcję zapalną — interleukin IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, a także hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej P-selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało dotąd potwierdzone, dlatego podstawowe pozostaje działanie przeciwhistaminowe leku.
Wskazania do stosowania
Roztwór doustny stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (alergicznym nieżytem nosa) oraz z pokrzywką. Tabletki powlekane są przepisywane dorosłym i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w tych samych wskazaniach.
Chodzi właśnie o łagodzenie objawów — świądu i niedrożności nosa, kichania, obfitej wydzieliny, a także świądu skóry i bąbli pokrzywkowych. U dzieci poniżej 2. roku życia szczególnie trudno odróżnić alergiczny nieżyt nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa, a większość przypadków w tym wieku jest wywołana zakażeniem, dlatego przepisanie leku dziecku wymaga oceny lekarskiej.
Sposób podawania i dawkowanie
Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków; dawkę dobiera się w zależności od wieku i postaci farmaceutycznej. Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu u dzieci w pierwszym roku życia nie zostały ustalone, a tabletek 5 mg u dzieci poniżej 12. roku życia nie badano. Dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat oraz u młodzieży w wieku 12–17 lat są również niewystarczające, dlatego decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz.
| Wiek | Postać farmaceutyczna | Dawka raz na dobę |
|---|---|---|
| Dzieci 1–5 lat | roztwór doustny | 2,5 ml (1,25 mg) |
| Dzieci 6–11 lat | roztwór doustny | 5 ml (2,5 mg) |
| Dorośli i młodzież od 12 lat | roztwór doustny | 10 ml (5 mg) |
| Dorośli i młodzież od 12 lat | tabletki powlekane | 1 tabletka (5 mg) |
Czas trwania leczenia
W przypadku alergicznego nieżytu nosa o przebiegu przerywanym, gdy objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymują się krócej niż 4 tygodnie, leczenie planuje się z uwzględnieniem wywiadu chorobowego: przyjmowanie leku przerywa się po ustąpieniu objawów i wznawia w razie ich ponownego pojawienia się. W przypadku alergicznego nieżytu nosa o przebiegu przewlekłym (utrwalonym), kiedy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie, pacjentowi można zalecić kontynuowanie terapii przez cały okres kontaktu z alergenem.
Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na desloratadynę, na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także na loratadynę. Desloratadyna jest związkiem spokrewnionym z loratadyną, dlatego nietolerancja jednego z nich stanowi wystarczającą przesłankę do rezygnacji z drugiego.
Ponadto ograniczenia wynikają ze składu każdej postaci: roztwór z sorbitolem nie jest odpowiedni dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, natomiast tabletki z izomaltem — dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występowały drgawki, zwłaszcza u małych dzieci: są one bardziej narażone na pojawienie się nowych napadów drgawkowych w czasie leczenia. Jeśli w trakcie terapii wystąpią drgawki, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku.
- ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek;
- u dzieci poniżej 2. roku życia alergiczny nieżyt nosa trudno jest odróżnić od innych postaci nieżytu — bierze się pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych i zmian organicznych, wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i testy skórne;
- u około 6% dorosłych oraz dzieci w wieku 2–11 lat metabolizm desloratadyny jest fenotypowo spowolniony i są one narażone na większą ekspozycję na lek;
- bezpieczeństwo u dzieci w wieku 2–11 lat ze spowolnionym metabolizmem jest takie samo jak przy metabolizmie prawidłowym; u dzieci poniżej 2. roku życia nie badano tego zagadnienia;
- roztwór zawiera sorbitol, tabletki — izomalt, co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy;
- wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieznaczny, u większości osób senność nie występuje;
- dopóki indywidualna reakcja na lek nie zostanie poznana, lepiej wstrzymać się od czynności wymagających koncentracji uwagi.
Interakcje z innymi lekami
W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie desloratadyny w tabletkach z erytromycyną lub ketokonazolem nie wiązało się z klinicznie istotnymi interakcjami. Należy pamiętać, że badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych, dlatego u dzieci o możliwe skojarzenia leków należy odrębnie zapytać lekarza.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w tabletkach, przyjmowana jednocześnie z alkoholem, nie nasilała upośledzenia sprawności psychofizycznej wywołanego alkoholem. Niemniej po wprowadzeniu leku do obrotu napływały doniesienia o przypadkach nietolerancji alkoholu i zatrucia alkoholem, dlatego podczas jednoczesnego spożywania alkoholu należy zachować ostrożność.
Ciąża i karmienie piersią
Dane uzyskane podczas stosowania leku u ponad 1000 ciężarnych kobiet wskazują, że desloratadyna nie powoduje wad rozwojowych i nie wywiera szkodliwego wpływu na płód i noworodka. Badania na zwierzętach również nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje rozrodcze. Niemniej jednak, ze względów ostrożności, w okresie ciąży zaleca się unikać stosowania leku.
Desloratadynę wykrywano w organizmach noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące lek; wpływ substancji na dziecko jest nieznany. Lekarz wraz z pacjentką podejmuje decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub rezygnacji z terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały tylko o 3% częściej niż podczas przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowano uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz ból głowy (0,6%). W badaniu z udziałem 578 nastolatków w wieku 12–17 lat najczęstszą reakcją był ból głowy — 5,9% vs 6,9% w grupie placebo. U dzieci w wieku 2–11 lat ogólna liczba działań niepożądanych była porównywalna z placebo, natomiast u dzieci w wieku 6–23 miesięcy częściej niż przy placebo obserwowano biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) oraz bezsenność (2,3%).
- często: ból głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie zmęczenia; u dzieci poniżej 2. roku życia — bezsenność, biegunka, gorączka;
- bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki;
- bardzo rzadko: tachykardia, uczucie kołatania serca; o częstości nieznanej — wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia;
- bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka;
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; o częstości nieznanej — żółtaczka;
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości — anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka;
- bardzo rzadko: halucynacje, ból mięśni; o częstości nieznanej — nadwrażliwość na światło, astenia;
- u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu leku do obrotu: nietypowe i agresywne zachowanie.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu leku do obrotu w przypadku przedawkowania jest podobny do profilu przy dawkach terapeutycznych, jednak nasilenie reakcji może być większe. W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży wielokrotne przyjmowanie desloratadyny w dawce do 45 mg, czyli 9-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą, nie wiązało się z klinicznie istotnymi działaniami.
W przypadku przedawkowania rozważa się standardowe działania mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej, a także wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy; nie wiadomo, czy jest usuwana podczas dializy otrzewnowej. W razie przyjęcia dawki znacznie przekraczającej zaleconą należy zwrócić się po pomoc medyczną.
Jak uzyskać receptę na Delortan online
Do uzyskania recepty na Delortan wymagana jest konsultacja lekarska: lek jest dostępny w dwóch postaciach o różnych ograniczeniach wiekowych, wymaga ostrożności przy drgawkach w wywiadzie oraz ciężkiej niewydolności nerek, a u dzieci istotne jest odróżnienie alergicznego nieżytu nosa od infekcyjnego. Lekarz doprecyzuje charakter i czas trwania objawów, wiek pacjenta oraz choroby współistniejące.
Konsultacja online pozwala omówić te kwestie na odległość, a w przypadku istnienia wskazań lekarz wystawia receptę elektroniczną, którą można zrealizować w wybranej aptece.
