Cetraxal Plus: skład i postać leku
W 1 ml roztworu znajduje się 3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku jednowodnego oraz 0,25 mg fluocynolonu. To krople do uszu z dwiema substancjami czynnymi: antybiotykiem i glikokortykosteroidem, czyli lek jednocześnie zwalcza zakażenie i wygasza stan zapalny. Spośród substancji pomocniczych znaczenie mają parahydroksybenzoesan metylu (E218) — 0,6 mg w mililitrze — i parahydroksybenzoesan propylu (E216) — 0,3 mg w mililitrze: mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha. Nie wolno go zakraplać do oka, wdychać, wstrzykiwać ani połykać — ograniczenie proste, ale zasadnicze, bo z wyglądu krople nie różnią się od preparatów do oczu.
Jak działa Cetraxal Plus
Cyprofloksacyna należy do fluorochinolonów i zabija bakterie, blokując dwa enzymy — topoizomerazę II, znaną jako gyraza DNA, oraz topoizomerazę IV. Oba są komórce bakteryjnej niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA, więc ich zahamowanie zatrzymuje namnażanie drobnoustroju.
Acetonid fluocynolonu to syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia. Hamuje migrację i aktywność makrofagów oraz leukocytów w miejscu zapalenia, odwracając rozszerzenie naczyń i zwiększoną przepuszczalność ich ścian, a także tłumi późniejsze etapy zapalenia: przyrost liczby naczyń, gromadzenie kolagenu i powstawanie blizn. Praktyczny sens tego połączenia polega na tym, że ból i obrzęk ustępują szybciej, niż gdyby stosowano sam antybiotyk.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w dwóch zakażeniach: ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego oraz ostrym zapaleniu ucha środkowego u pacjentów z założonym drenażem wentylacyjnym, czyli rurkami tympanostomijnymi. W obu przypadkach chodzi o zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, a przy przepisywaniu uwzględnia się oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Ze wskazań wynika też coś odwrotnego: krople nie nadają się przy wirusowych i grzybiczych zmianach ucha, a samodzielne odróżnienie ich od zapalenia bakteryjnego nie jest możliwe. Właśnie dlatego zalecenie zaczyna się od badania, a nie od objawów.
Sposób stosowania i dawkowanie
Schemat jest taki sam dla dorosłych, osób starszych i dzieci od 6. miesiąca życia w obu wskazaniach: 6-8 kropli do objętego zakażeniem przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności między osobami starszymi a pozostałymi dorosłymi, a przy zaburzeniach czynności nerek lub wątroby dawki nie trzeba zmieniać.
Technika zakraplania wpływa na wynik nie mniej niż dawka. Butelkę najpierw ogrzewa się w dłoniach przez kilka minut, żeby zimny roztwór nie wywołał dyskomfortu. Pacjent kładzie się chorym uchem do góry, małżowinę pociąga się kilka razy i zakrapla roztwór, po czym pozostaje w tej pozycji przez około 5 minut, aby krople spłynęły w głąb. W razie potrzeby to samo powtarza się dla drugiego ucha. Końcówką kroplomierza nie dotyka się małżowiny, przewodu słuchowego ani żadnych innych powierzchni — chroni to roztwór przed skażeniem bakteryjnym; butelkę trzyma się szczelnie zamkniętą i przechowuje do zakończenia leczenia.
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Dawka jednorazowa | 6-8 kropli do chorego ucha |
| Częstość | co 12 godzin |
| Czas trwania | 7 dni |
| Wiek | od 6. miesiąca życia, dawka jak u dorosłych |
| Nerki i wątroba | zmiana dawki niepotrzebna |
| Po zakropleniu | pozostać z uchem do góry przez około 5 minut |
Przeciwwskazania
Pierwsze przeciwwskazanie to nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę albo acetonid fluocynolonu, na jakikolwiek inny chinolonowy lek przeciwbakteryjny, a także na substancje pomocnicze preparatu, w tym parabeny.
Drugie wiąże się z naturą zakażenia: kropli nie stosuje się przy wirusowych zakażeniach przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym przy ospie wietrznej i opryszczce pospolitej, ani przy grzybiczych zakażeniach ucha. Antybiotyk na nie nie działa, a steroid w takiej sytuacji potrafi pogorszyć przebieg choroby.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Bezpieczeństwa i skuteczności przy perforacji błony bębenkowej nie badano, dlatego przy stwierdzonej lub podejrzewanej perforacji, a także przy ryzyku jej wystąpienia, lek stosuje się ostrożnie. U dzieci poniżej 7. roku życia skuteczności i bezpieczeństwa nie ustalono, ale nie ma znanych zastrzeżeń wobec stosowania od 2. roku życia; u dzieci poniżej 2 lat doświadczeń z fluocynolonem brak zupełnie. Po pojawieniu się pierwszej wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości leczenie się przerywa: u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano ciężkie, czasem śmiertelne reakcje anafilaktyczne, także po pierwszej dawce.
Jak każdy antybiotyk, preparat może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych — bakterii, drożdży i grzybów; przy nadkażeniu wdraża się odpowiednie leczenie. Jeśli po tygodniu część objawów się utrzymuje, zaleca się dalsze badania, by ponownie ocenić rozpoznanie i leczenie. Osobno omówiono działanie ogólnoustrojowe steroidu: glikokortykosteroidy wchłaniają się w ilościach wystarczających do wywołania takich działań przy stosowaniu na dużej powierzchni, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunek okluzyjny, i wtedy możliwe są objawy hiperkortyzolemii, czyli zespołu Cushinga, oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Interakcje z innymi lekami
Swoistych badań interakcji z tym preparatem nie prowadzono. Biorąc pod uwagę niskie stężenie substancji czynnych w osoczu po podaniu do ucha, klinicznie istotne interakcje ogólnoustrojowe cyprofloksacyny lub fluocynolonu z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Praktyczne ograniczenie dotyczy nie połączeń ogólnoustrojowych, lecz miejscowych: jednoczesne stosowanie innych preparatów do uszu nie jest zalecane. Jeśli z jakichś powodów trzeba podać do ucha więcej niż jeden lek, podaje się je osobno, a nie miesza i nie zakrapla jeden po drugim bez odstępu.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane o stosowaniu cyprofloksacyny u kobiet w ciąży nie wskazują na wady rozwojowe ani na działanie toksyczne wobec płodu i noworodka, a badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednocześnie u młodych zwierząt i płodów chinolony wpływały na niedojrzałą tkankę chrzęstną, więc nie można wykluczyć uszkodzenia chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu lub płodu.
Jeśli chodzi o składnik steroidowy, w badaniach laboratoryjnych na zwierzętach glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe wykazywały działanie teratogenne w stosunkowo małych dawkach, a w przypadku niektórych stwierdzano je również po podaniu na skórę. Odpowiednich badań kontrolowanych nad teratogennością acetonidu fluocynolonu u kobiet w ciąży nie przeprowadzono. Dlatego przed zaleceniem leku lekarz ocenia, czy korzyść z leczenia przeważa nad możliwym zagrożeniem.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i dotyczy samego ucha. Często występują ból ucha, uczucie dyskomfortu i świąd, a także zaburzenia smaku. Pozostałe reakcje zdarzają się niezbyt często i obejmują zarówno objawy miejscowe, jak i ogólne.
| Częstość | Objawy |
|---|---|
| Często | ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha, zaburzenia smaku |
| Niezbyt często, ze strony ucha | niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej, zapalenie ucha drugiego, niedrożność rurki tympanostomijnej |
| Niezbyt często, zakażenia | kandydoza, grzybicze zapalenie ucha |
| Niezbyt często, inne | parestezje w uszach, zawroty głowy, ból głowy, płacz, zaczerwienienie, wymioty, złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina, rozdrażnienie, zmęczenie, pozostałości leku w przewodzie słuchowym |
| Częstość nieznana | reakcje alergiczne |
Przedawkowanie
Przypadków przedawkowania nie opisano. Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak przy przewlekłym nadmiernym stosowaniu lub niewłaściwym używaniu możliwe są cechy hiperkortyzolemii, ponieważ podany miejscowo fluocynolon może wchłonąć się w ilości wystarczającej do działania ogólnoustrojowego.
Osobnym scenariuszem jest przypadkowe połknięcie roztworu. Wtedy opróżnia się żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie, podaje węgiel aktywowany i środki zobojętniające zawierające magnez albo wapń, a dalsze postępowanie ustala się według obrazu klinicznego lub zaleceń krajowego centrum toksykologicznego.
Jak uzyskać receptę na Cetraxal Plus online
Cetraxal Plus wydawany jest na receptę, a e-receptę wystawia lekarz po ocenie stanu pacjenta. Osobliwością tego leku jest to, że przed jego zaleceniem trzeba wiedzieć, w jakim stanie jest błona bębenkowa i jaka jest natura zakażenia: przy zmianach wirusowych i grzybiczych krople są przeciwwskazane, a przy perforacji wymagają ostrożności. Jeśli otoskopii nie było, lekarz najprawdopodobniej skieruje na badanie stacjonarne.
W serwisie e-zdrowie.com wypełnia się ankietę: dane pacjenta, wiek, opis dolegliwości i czas ich trwania, obecność rurek tympanostomijnych, uczulenie na chinolony i parabeny oraz wszystkie przyjmowane leki. Lekarz analizuje ankietę i podejmuje decyzję; przy braku danych zadaje pytania uzupełniające. Po wystawieniu czterocyfrowy kod przychodzi SMS-em i na e-mail, a z nim i numerem PESEL krople wyda każda polska apteka. Kuracja trwa dokładnie 7 dni, a jeśli po tygodniu objawy się utrzymują, potrzebne jest ponowne badanie, a nie przedłużanie leczenia na własną rękę.
